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RESOLUCIÓN 75486 DE 2020
(septiembre 15)
Diario Oficial No. 51.439 de 16 de septiembre de 2020
INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO
Por medio de la cual se establece los requisitos y procedimientos para el registro o ampliación de uso de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola y Bioinsumos a través del mecanismo de historial de uso.
LA GERENTE GENERAL DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA),
en uso de sus facultades legales y en especial de las que le confiere la Ley 101 de 1993, el artículo 6o numeral 4 del Decreto número 4765 de 2008, el artículo 4o del Decreto número 3761 de 2009, el artículo 2.13.1.6.1 del Decreto número 1071 de 2015, y
CONSIDERANDO:
Que Colombia desde el 26 de mayo de 1969, suscribió el acuerdo subregional de integración andino, por medio del cual se creó la Comunidad Andina (CAN), la cual tiene dentro de sus propósitos impulsar el desarrollo agropecuario y agroindustrial conjunto, y alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria subregional, mediante el incremento de la producción de los alimentos básicos y de los niveles de productividad, la sustitución subregional de las importaciones y la diversificación y aumento de las exportaciones.
Que en el artículo 30, literal a) del Acuerdo de Cartagena, se establece la obligación de la Comunidad Andina de Naciones a través de sus órganos, de velar por el cumplimiento de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina así como garantizar la uniformidad en la interpretación y aplicación de la norma comunitaria en los Países Miembros.
Que en tal sentido, mediante Decisión 436, modificada en su totalidad por la Decisión 804 de 2015, la CAN reguló el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola en el Grupo Andino, teniendo en cuenta las condiciones de salud, agronómicas, sociales, económicas y ambientales de los Países Miembros.
Que el artículo 2 de dicha norma, dispone: “La presente Decisión tiene por objetivo establecer los lineamientos y procedimientos armonizados para el registro y control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA); orientar su uso y manejo correcto en el marco de las buenas prácticas agrícolas; prevenir y minimizar riesgos a la salud y el ambiente; asegurar la eficacia biológica del producto; y, facilitar su comercio en la Subregión”.
Que de conformidad con lo dispuesto en el artículo 2o de la Ley 822 de 2003, establece que el Ministerio de Agricultura, a través del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), o la entidad que haga sus veces, será la autoridad nacional competente responsable de organizar y asegurar el desarrollo y ejecución de los procedimientos de registro y control de los agroquímicos de uso agrícola de acuerdo con lo establecido en la presente ley, para llevar el registro y control de los plaguicidas químicos de uso agrícola y el responsable de velar por el cumplimiento de la Decisión, su Manual Técnico y el presente Capítulo, y estipula en su artículo 4 que “El Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, a través del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), por medio de un sistema de ventanilla única, será responsable de llevar a cabo el registro y control de los agroquímicos de uso agrícola y de recibir, tramitar y coordinar con las autoridades competentes, las solicitudes de registro de los agroquímicos de uso agrícola, previstas en la Decisión Andina 436 de 1998, y en la Resolución número 630 de 2002 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, y demás normas sobre la materia”.
Que según lo dispuesto en el artículo 2.13.1.1.2 del Decreto número 1071 de 2015 le corresponde al ICA ejercer las acciones correspondientes para el adecuado control técnico de los insumos agropecuarios, y dispone a su vez, en el artículo 2.13.8.1.1 que de conformidad con lo establecido en el artículo 4o de la Decisión 436, el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, a través del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), o la entidad que haga sus veces, es la Autoridad Nacional Competente, para llevar el registro y control de los plaguicidas químicos de uso agrícola y el responsable de velar por el cumplimiento de la Decisión, su Manual Técnico.
Que de acuerdo con lo anterior, el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) debe ejercer el control técnico de la producción y comercialización de los insumos agropecuarios, así como de las importaciones de productos de material genético animal y semillas para siembra con el fin de prevenir riesgos que puedan afectar al país en su producción primaria.
Que para el adecuado control de insumos agrícolas, el ICA expidió las Resoluciones números 3759 de 2003 y 68370 del 27 de mayo de 2020, mediante las cuales se “dictan disposiciones sobre el Registro y Control de los Plaguicidas Químicos de uso Agrícola” y “se establecen los requisitos para el registro de productor, productor por contrato, envasador, importador y departamentos técnicos de ensayos de eficacia agronómica de Bioinsumos para uso agrícola; así como los requisitos para el registro de Bioinsumos para uso agrícola”, respectivamente.
Que si bien el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) a efectos de enfrentar la problemática de la baja o nula disponibilidad de productos fitosanitarios registrados para cultivos menores, expidió la Resolución número 4754 de 2011, por medio de la cual se establecen los requisitos para la ampliación de uso de Bioinsumos y Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola en los cultivos menores, así como la Resolución número 2004 de 2015, por medio de la cual se incluyen tres nuevos grupos para cultivos menores, dichas normas han resultado insuficientes para enfrentar adecuadamente la problemática mencionada, lo que hace necesario expedir una norma que incluya la modalidad de registro y ampliación de uso en cultivos menores bajo el mecanismo de historial de uso y dosis de PQUA.
Que en tal sentido y de acuerdo con lo preceptuado por el artículo 19 de la Decisión 804 de la CAN, “Cada País Miembro, podrá ampliar el uso de un PQUA a cultivos menores, utilizando los resultados del ensayo de eficacia de un PQUA ya registrado, con uso en el cultivo de referencia, bajo las siguientes condiciones: a) Que se trate de la misma plaga; b) Que el daño por la plaga sea igual y afecte la misma parte de la planta del nuevo cultivo; c) Que se trate de la misma especie vegetal u otra especie del mismo género o de otro género pero de la misma familia del cultivo; y, d) No se aumente la dosis de uso aprobada. Cada País Miembro establecerá y mantendrá actualizada una lista de cultivos menores”.
Que el Instituto Colombiano Agropecuario, dando cumplimiento a lo preceptuado en el artículo 2.13.2.2.1 del Decreto número 1071 de 2015, establece que en caso de aplicarse las disposiciones aquí contenidas, para el sector agrícola no constituye una afectación económica mayor a la que implica el pago de la tarifa establecida para la solicitud o modificación del registro de PQUA, toda vez que es un mecanismo voluntario, que propende por facilitar un trámite a los usuarios; a contrario sensu de no aplicarse la presente resolución, el sector Agrícola podría verse afectado en la sanidad vegetal lo que representa un peligro para la salud humana y el ambiente. Así mismo, no se vislumbran adopciones de otras medidas en cuanto a la onerosidad de la aplicación.
En virtud de lo anterior,
RESUELVE:
ARTÍCULO 1o. OBJETO. Establecer los requisitos y procedimientos para el registro o ampliación de uso de Plaguicidas Químicos y Bioinsumos de Uso Agrícola, a través del mecanismo de historial de uso, con el fin de aumentar la oferta disponible de productos fitosanitarios que garanticen la sanidad vegetal y la inocuidad de sus productos.
ARTÍCULO 2o. ÁMBITO DE APLICACIÓN. La presente resolución aplica a las personas naturales o jurídicas titulares de registro Plaguicidas Químicos y Bioinsumos de Uso Agrícola, que tengan interés en aplicar el registro o ampliación de uso por medio del mecanismo de historial de uso dentro del territorio nacional.
ARTÍCULO 3o. DEFINICIONES. Para efectos de la presente resolución se adoptan las siguientes definiciones:
3.1 Bioinsumo: Producto que se emplea con fines de manejo integrado de plagas o en la mejora de la productividad de los cultivos y el suelo, elaborado de forma masiva a partir de microorganismos vivos, virus, macroorganismos, productos de ocurrencia natural o productos bioquímicos. No se consideran bioinsumos los productos antibióticos, toxinas (ej.: â-exotoxina de Bacillus thuringensis), organismos genéticamente modificados (OGM) y los bioinsumos descritos como extremada y altamente tóxicos por el Instituto Nacional de Salud o la entidad que haga sus veces, o aquellos productos que sean catalogados como patógenos a humanos, plantas o animales.
3.2 Historial de Uso: Conjunto de prácticas agronómicas de carácter empírico relacionadas con la aplicación de insumos agrícolas, que son realizadas y registradas de manera sistemática y que han demostrado a través del tiempo, control de diferentes limitantes sanitarios en sistemas de producción agrícola.
3.3 Periodo de Carencia. Período en días entre la última aplicación del PQUA y la cosecha, o el período que media entre la aplicación y el momento de consumo del producto agrícola (para poscosecha), necesario para lograr que el residuo del ingrediente activo en el producto agrícola sea menor o igual al LMR aceptado por la ANC para ese cultivo, basado en los estudios de residuos que se han conducido para la formulación o el ingrediente activo grado técnico (TC).
3.4 Plaguicida Químico de Uso Agrícola (PQUA): Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio o que interfiere de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos agrícolas, madera y productos de madera. El término incluye a las sustancias o mezclas de sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de las cosechas para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte. Este término no incluye los agentes biológicos para el control de plagas 1 (los agentes bioquímicos 1 y los agentes microbianos 2).
3.5 Periodo de Reentrada: Intervalo que debe transcurrir entre el tratamiento o aplicación de un plaguicida y el ingreso de personas y animales al área o cultivo tratado.
3.6 Titular de registro: Persona Natural o Jurídica que a través del otorgamiento de un registro por parte del ICA, adquiere los derechos y obligaciones derivadas e inherentes al manejo, uso y comercialización de un insumo agrícola.
PARÁGRAFO. Para las demás definiciones que no se encuentren en la presente resolución, se tomará como referencia las contenidas en la Norma andina, Manual técnica andino, Resolución ICA 3759 de 2003, Resolución número 068370 de 2020 y las demás que le complementen y/o sustituyan.
ARTÍCULO 4o. METODOLOGÍA. Para el desarrollo de esta metodología se tendrán en cuenta las fases relacionadas a continuación:
4.1 Fase 1. Productores agrícolas, asociaciones o agremiaciones manifiestan mediante información sustentada y comunicación oficial dirigida a la Gerencia General del ICA, la nula o baja oferta de productos para el control de limitantes sanitarios en sistemas productivos de su interés, el ICA a través de la Dirección Técnica de Inocuidad e Insumos Agrícolas verifica el estatus de productos fitosanitarios registrados para los cultivos de referencia y emite un concepto de aprobación o rechazo de la solicitud presentada.
4.2 Fase 2. Si la solicitud realizada es aprobada, productores agrícolas, asociaciones o agremiaciones recopilan la información de los ingredientes activos utilizados, discriminando si cuenta actualmente con registro o uso aprobado por parte del ICA.
4.2.1 Recopilación de información: la recolección de la información primaria se realiza a través del formato establecido por el ICA (Anexo 2), una vez esta es recolectada debe ser compilada por parte de la asociación/agremiación que realiza la solicitud.
4.2.2 La información referida a historial de uso recopilada deberá contar como mínimo con las siguientes características:
4.2.2.1 Ingredientes activos utilizados.
4.2.2.2 Dosis máxima a aplicada.
4.2.2.3 Frecuencia y época de aplicación.
4.2.2.4 Blanco biológico a controlar (Nombre común y científico)
4.2.2.5 Periodos de Carencia utilizados.
4.3 Fase 3. Una vez presentada la información por parte de los productores agrícolas, asociaciones o agremiaciones ante la Dirección Técnica de Inocuidad e Insumos Agrícolas, esta realizará la depuración y verificación de esta información y mediante mesas de trabajo se iniciará el respectivo análisis técnico de la misma.
4.3.1 Mesas de trabajo: Para la ejecución de estos espacios el ICA y los asistentes técnicos designados por productores agrícolas, asociaciones o agremiaciones interesadas, revisarán la información técnica con el fin de verificar mediante encuestas, talleres, revisión de registros de aplicación y demás información que se considere pertinente, la viabilidad técnica y agronómica de los ingredientes activos en el control de los limitantes sanitarios referenciados en la información previamente suministrada, con enfoques de sanidad vegetal e inocuidad de la producción primaria.
Como resultado el ICA informará qué ingredientes activos han sido seleccionados como opcionados para que, a través del mecanismo de historial de uso, se autorice su registro o ampliación de uso y posterior utilización en los cultivos seleccionados.
4.4 Fase 4. Como resultado de las mesas de trabajo conjuntas y una vez verificada y avalada la información de eficacia agronómica e inocuidad de los ingredientes activos seleccionados, el ICA, definirá e informará a los titulares de registro de productos fitosanitarios, los ingredientes activos que fueron seleccionados así como las condiciones detalladas de su utilización, con el fin de ser autorizados en el control de los limitantes sanitarios de los cultivos objeto de este mecanismo.
4.4.1 Registro inicial y/o Ampliación de uso: <Numeral modificado por el artículo 1 de la Resolución 114030 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> los ingredientes activos que fueron seleccionados como candidatos a registro o ampliación de uso a través del mecanismo de Historial de uso, así como las condiciones de uso, serán los expuestos en el Anexo 1 de la presente Resolución, los titulares de los productos con registro ICA ya emitido o en proceso de registro cuya composición se ajusten a las condiciones establecidas en el Anexo 1, podrán solicitar ante el ICA el registro o modificación del registro nacional cumpliendo los requisitos establecidos para tal fin.
Para el caso de PQUA, cuando la dosis establecida en el Anexo 1 para el cultivo seleccionado sea superior a la dosis máxima aprobada en la evaluación del Dictamen Técnico Ambiental del producto registrado, el titular del producto deberá solicitar su modificación ante la Autoridad Nacional Competente.
Para el caso de los bio insumos, la concentración podrá ser diferente a la indicada en el Anexo 1 de la presente resolución, lo cual será validado con la información bibliográfica y soporte técnico presentado.
4.4.2 Expedición del registro: Cumplidos los requisitos establecidos y definidos en la presente resolución por parte del titular de registro interesado, el ICA, a través de la Subgerencia de Protección Vegetal, expedirá el acto administrativo otorgando el registro o ampliación de uso del PQUA y/o bioinsumo, el cual tendrá una vigencia indefinida, previa aprobación de la modificación de la etiqueta.
Para el caso de PQUA el titular del registro nacional al que le sea autorizada el registro o la ampliación del uso de PQUA a través del mecanismo de Historial de uso, tendrá la obligación de establecer el periodo de carencia (PC) y reentrada (PR) con base en la normatividad vigente en el momento de la solicitud, así como cumplir lo relacionado con el Plan de Manejo Ambiental (PMA) formulado para el producto y lo respectivo al plan de gestión de devolución de envases y empaques pos consumo.
4.5 Fase 5: El ICA a través de la Dirección técnica de Inocuidad e Insumos Agrícolas mediante comunicación oficial publicará en un término de ciento ochenta (180) días hábiles posteriores a la entrada en vigencia de este marco normativo, un informe técnico a través de su página web con los resultados del proceso, detallando la siguiente información:
4.5.1 Número de denominaciones comerciales registradas o modificadas bajo el mecanismo de historial de uso.
4.5.2 Ingredientes activos registrados o modificados bajo el mecanismo de historial de uso.
4.5.3 Cultivos, dosis y blancos biológicos autorizados en las etiquetas.
PARÁGRAFO. Dentro del proceso de Historial de uso se establecerá la posibilidad de modificar el Anexo 1 de la presente resolución incorporando nuevos cultivos y/o productos previo cumplimiento del procedimiento establecido para tal fin.
ARTÍCULO 5o. REQUISITOS PARA EL REGISTRO O AMPLIACIÓN DE USO POR MEDIO DEL MECANISMO DE HISTORIAL DE USO. <Artículo modificado por el artículo 2 de la Resolución 114030 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:>
5.1 Para PQUA:
5.1.1 Solicitud firmada por la persona natural o por el representante legal, según sea el caso.
5.1.2 Soportes para la determinación del periodo de carencia cuando aplique, de acuerdo a lo establecido por la normatividad vigente en el momento de la solicitud.
5.1.3 Soportes para la determinación del periodo de reentrada cuando aplique, según la normatividad vigente.
5.1.4 Dictamen técnico ambiental (Aplica únicamente para PQUA que se registren por primera vez o que debido a la adopción de este mecanismo superan la dosis máxima aprobada inicialmente por la autoridad ambiental).
5.1.5 Proyecto de rotulado describiendo detalladamente elementos como dosis, frecuencia de aplicación, volúmenes de agua sugeridos, conversión de dosificación y todas aquellas condiciones que faciliten la correcta utilización del usuario final del producto.
5.1.6 Recibo de pago realizado de la tarifa correspondiente.
5.2 Para Bio insumos: Adicional al cumplimiento de lo dispuesto en los numerales 5.1.1, 5.1.5 y 5.1.6 de la presente resolución, se deberá presentar:
5.2.1 Para bio controladores tipo agente microbial para control de plagas, información bibliográfica y soporte técnico que demuestre que los microorganismos garantizados en el producto controlan la plaga de interés.
5.2.2 Determinación de la dosificación y frecuencia de aplicaciones de acuerdo con información técnica del producto.
5.2.3 Proyecto de rotulado, describiendo la dosificación, frecuencia y condiciones de aplicación, volumen de agua sugerido y demás condiciones que faciliten al usuario final el correcto uso del producto; y que incluya en la sección 3 la siguiente frase “El usuario asume la responsabilidad del uso del producto en las especies de (pasifloras, aguacate, forestales y/o las especies incluidas en los anexos de la resolución ICA 75486 de 2020), para lo cual deberá realizar una prueba preliminar con el objeto de evaluar el riesgo de fitotoxicidad del bio insumo antes de realizar una aplicación generalizada”.
5.2.4 Ficha técnica del producto.
ARTÍCULO 6o. TRÁMITE PARA LA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO. La ANC-ICA en un plazo máximo de quince (15) días hábiles contados a partir de la fecha de radicación de la solicitud, revisará los requisitos documentales exigidos en el artículo 5 de la presente resolución; cuando haya lugar a aclarar o corregir la información o allegar documentos adicionales, el ICA mediante comunicación oficial requerirá al interesado, quien tendrá un plazo máximo de hasta de veinte (20) días hábiles contados a partir de la fecha de su recibo, para que allegue lo solicitado.
PARÁGRAFO. Si el solicitante no allega la documentación requerida por el ICA dentro del plazo estipulado se considera que ha desistido de la solicitud procediendo el archivo de la misma sin perjuicio que el interesado pueda presentar una nueva solicitud.
ARTÍCULO 7o. EXPEDICIÓN DEL REGISTRO. La ANC-ICA a través de la Dirección Técnica de Inocuidad e Insumos Agrícolas, tendrá un plazo de quince (15) días hábiles para elaborar el correspondiente acto administrativo si el solicitante cumple a cabalidad con los requisitos establecidos en la presente resolución. Este registro será expedido mediante Resolución motivada y firmada por la Subgerencia de Protección Vegetal del ICA o la dependencia que haga sus veces.
ARTÍCULO 8o. VIGENCIA DEL REGISTRO. El registro o modificación del registro a que hace referencia la presente resolución, tendrá una vigencia indefinida, sin perjuicio de la facultad que se reserva la ANC-ICA para suspender o cancelar el registro cuando se incumplan o modifiquen las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento.
El registro estará sujeto a evaluaciones aleatorias para la verificación de las disposiciones establecidas en la presente resolución por parte del ICA.
ARTÍCULO 9o. CONTROL OFICIAL. El ICA llevará a cabo visitas de inspección, vigilancia y control (IVC), con el fin de verificar que se mantienen las condiciones en las que se otorgó inicialmente el registro; de todas las actividades relacionadas con el control oficial; se levantarán actas que deberán ser firmadas por las partes que intervienen en ellas y de las cuales se dejará una copia.
Los funcionarios del ICA que en el ejercicio de funciones propias realicen labores de inspección, vigilancia y control con base en la presente resolución, gozarán del apoyo y protección de las autoridades civiles y militares para el cumplimiento de sus funciones.
ARTÍCULO 10. SANCIONES. El incumplimiento de cualquiera de las disposiciones establecidas en la presente resolución será sancionado de conformidad con lo preceptuado en los artículos 156 y 157 de la Ley 1955 de 2019, o aquella que la modifique, adicione o sustituya, sin perjuicio de las acciones civiles y penales a que haya lugar.
ARTÍCULO 11. VIGENCIA. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 15 de septiembre de 2020.
La Gerente General,
Deyanira Barrero León
MOLÉCULAS OPCIONADAS PARA REGISTRO O AMPLIACIÓN DE PQUA Y BIOINSUMOS MEDIANTE EL PROCEDIMIENTO DE HISTORIAL DE USO EN ESPECIES DE PASIFLORAS.
<Consultar resoluciones que modifican este anexo en Notas de Vigencia. El texto ORIGINAL es el siguiente:>
MOLÉCULAS OPCIONADAS PAR REGISTRO O AMPLIACIÓN DE PQUA Y BIOINSUMOS MEDIANTE EL PROCEDIMIENTO DE HISTORIAL DE USO EN AGUACATE.
<Consultar resoluciones que modifican este anexo en Notas de Vigencia. El texto ORIGINAL es el siguiente:>
MOLÉCULAS OPCIONADAS PAR REGISTRO O AMPLIACIÓN DE PQUA Y BIOINSUMOS MEDIANTE EL PROCEDIMIENTO DE HISTORIAL DE USO EN ESPECIES DE FORESTALES.
<Consultar resoluciones que modifican este anexo en Notas de Vigencia. El texto ORIGINAL es el siguiente:>
MOLÉCULAS OPCIONADAS PARA REGISTRO O AMPLIACIÓN DE PQUA MEDIANTE EL PROCEDIMIENTO DE HISTORIAL DE USO EN ARÁNDANOS.
<Consultar resoluciones que adicionan y modifican este anexo en Notas de Vigencia>
FORMATO DE ENCUESTAS Y RECOPILACIÓN DE INFORMACIÓN PRIMARIA PARA PROCEDIMIENTO DE REGISTRO Y AMPLIACIÓN POR HISTORIAL DE USO.
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