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RESOLUCIÓN 932 DE 2019
(enero 31)
Diario Oficial No. 50.910 de 29 de marzo 2019
INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO
<NOTA DE VIGENCIA: Resolución derogada por el artículo 10 de la Resolución 11768 de 2019>
Por medio de la cual se modifica la Resolución 30058 del 14 de agosto de 2018 y se establecen otras disposiciones.
LA GERENTE GENERAL DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA),
en uso de sus facultades legales y, en especial, de las que le confiere el artículo 2.13.1.6.1 del capítulo 6, Título 1 Parte 13 del Decreto 1071 de 2015, el artículo 6o del Decreto 4765 de 2008 y el artículo 4o del Decreto 3761 de 2009, y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), debe ejercer el control técnico de la producción y comercialización de los insumos agropecuarios, así como de las importaciones de productos de material genético animal y semillas para siembra con el fin de prevenir riesgos que puedan afectar al país en su producción primaria.
Que el Instituto Colombiano Agropecuario expidió la Resolución 30058 del 14 agosto de 2018, “por medio de la cual se establece la metodología para determinar el período de reentrada (reingreso) - PR POS aplicación de plaguicidas químicos de uso agrícola PQUA”.
Que la Resolución 30058 de 2018, estableció las metodologías para el cálculo y la determinación de los periodos de reentrada de los plaguicidas químicos de uso agrícola, por el método 1 por evaluación de peligrosidad y por el método 2 por evaluación del riesgo y para el fin, estableció unas herramientas para el cálculo del periodo de reentrada - PR, contenidas en los anexos técnicos de la referida resolución.
Que con el fin de facilitar la determinación del periodo de reentrada mediante el método 1 por evaluación de peligrosidad, se hace necesario incluir en el anexo técnico número 2 una calculadora que, de acuerdo a la metodología establecida en la Resolución 30058 de 2018, brinde mayor claridad a los usuarios frente a la determinación del periodo de reentrada por este método.
Que en tal sentido, se hace necesario modificar los anexos técnicos contenidos en la Resolución 30058 de agosto de 2018, así como prorrogar la transitoriedad de la referida norma, con el objeto de permitir la implementación del cálculo contenido en la presente modificación, así como para facilitar a los usuarios el establecimiento de una de las dos metodologías para la determinación del periodo de Reentrada de los Productos Químicos de Uso Agrícola.
En virtud de lo anterior,
RESUELVE:
ARTÍCULO 1o. <Resolución derogada por el artículo 10 de la Resolución 11768 de 2019> Modificar los numerales 4.1 y 4.2 del artículo 4o, de la Resolución número 30058 de 14 de agosto de 2018, los cuales quedarán así:
Los métodos para determinar el Periodo de reentrada (reingreso) - PR, son:
4.1. Método 1. Por Evaluación de Peligrosidad: Basado en el concepto de peligro del producto con referente en la clasificación toxicológica aguda del ingrediente activo o producto formulado, por tanto el período de reentrada (reingreso) - PR está directamente determinado con base en los rangos establecidos por la clasificación toxicológica del SGA, versión vigente. La determinación del Periodo de reentrada (reingreso) mediante este método se deberá efectuar con la ayuda de la hoja de cálculo número 1 del anexo técnico número 2 de la presente resolución.
4.2 Método 2. Por Evaluación del Riesgo: Basado en el análisis del riesgo, aplica cuando por razones del cultivo se requiera desarrollar labores agronómicas necesarias después de la última aplicación del plaguicida químico de uso agrícola y el área foliar del cultivo tratado pueda tener contacto con el trabajador. La determinación del periodo de reentrada (reingreso) mediante este método se deberá efectuar con la ayuda de las hojas de cálculo número 2 y número 3 del anexo técnico número 2 de la presente resolución.
Cuando se adopte este método, el titular del registro del producto deberá presentar los resultados de los cálculos bajo el esquema caso a caso y acompañar la sustentación técnica del mismo.
El ICA evaluará la información y de ser procedente aceptará el periodo de reentrada que se ha calculado para el caso en cuestión y aprobará su inclusión en las recomendaciones de uso en el respectivo acto administrativo del registro del plaguicida químico de uso agrícola o de la modificación de uso del mismo, con lo cual el titular adquiere el derecho de indicar en la etiqueta el periodo de reentrada aprobado. Así mismo, las medidas de protección personal deben ser referidas en la etiqueta o rotulado.
ARTÍCULO 2o. <Resolución derogada por el artículo 10 de la Resolución 11768 de 2019> Sustituir los anexos técnicos de que trata el artículo 6o de la Resolución número 30058 de 14 de agosto de 2018, los cuales harán parte integral de la presente modificación así:
Anexo número 1. “Manual de la Metodología para la Determinación del Periodo de Reentrada (Reingreso) - PR”, y
Anexo número 2. “Hojas de cálculo para la determinación del período de reentrada para las diferentes moléculas y formulaciones de PQUA”.
ARTÍCULO 3o. <Resolución derogada por el artículo 10 de la Resolución 11768 de 2019> Modificar el artículo 9o de la Resolución 30058 de 14 de agosto de 2018, el cual quedará así:
Artículo 9o. Transitoriedad. Los titulares de registro de plaguicidas químicos de uso agrícola vigente en el país, contarán con plazo para radicar la solicitud de modificación de periodo de reentrada -PR, hasta el 14 de agosto de 2019, con sustento en alguno de los métodos establecidos en la presente resolución.
PARÁGRAFO. En el evento en que el titular de registro no adopte dentro del periodo de transitoriedad la determinación del periodo de reentrada en el registro, se suspenderá por ciento ochenta (180) días, contados a partir del vencimiento del término establecido en el presente artículo. Pasado este último tiempo y el titular no haya establecido el periodo de reentrada (reingreso), será cancelado el registro del producto atendiendo el principio de precaución en el manejo del riesgo.
ARTÍCULO 4o. <Resolución derogada por el artículo 10 de la Resolución 11768 de 2019> Las demás disposiciones de la Resolución 30058 de 14 de agosto de 2018, se mantienen vigentes.
ARTÍCULO 5o. <Resolución derogada por el artículo 10 de la Resolución 11768 de 2019> La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial y modifica los artículos 4o y 9o, y sustituye los anexos técnicos de que trata el artículo 6o de la Resolución 30058 de 14 de agosto de 2018.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D.C., a 31 de enero de 2019.
La Gerente General,
Deyanira Barrero León.
MANUAL DE LA METODOLOGÍA PARA LA DETERMINACIÓN DEL PERIODO DE REENTRADA (REINGRESO) - PR.
<Resolución derogada por el artículo 10 de la Resolución 11768 de 2019>
I. Metodología
La determinación del Período de Reentrada (reingresos) -PR para los PQUA se desarrollará por los siguientes métodos:
Método 1 - Determinación del Período de Reentrada PR por evaluación de peligrosidad
Basado en el concepto de peligro del producto con referente en la clasificación toxicológica aguda del ingrediente activo o producto formulado, por tanto, el período de reentrada (reingreso) - PR está directamente determinado con base en los rangos establecidos por la clasificación toxicológica del SGA, versión vigente. El período de reentrada PR basado en el método 1 deberá ser indicado por el titular del registro del PQUA en el etiquetado del producto, previa aprobación del ICA, en el momento del registro o de la modificación del mismo. La determinación del período de reentrada PR mediante este método, se debe efectuar con la ayuda de la hoja de cálculo Excel adjunta. (Anexo 2: Hoja de cálculo número 1 y Tabla número 1).
LA CALCULADORA SERÁ PUBLICADA EN LA PÁGINA ELECTRÓNICA DEL ICA PLAGUICIDAS QUÍMICOS!
Método 2 - Determinación del Período de Reentrada (reingreso) - PR por evaluación de riesgo
Este método está fundamentado en una Evaluación de Riesgo que tiene en cuenta la peligrosidad del ingrediente activo conjuntamente con la exposición del trabajador y se consideran los criterios para determinación del Período de Reentrada por evaluación de riesgo, siguiendo la metodología que se ha generado a través del Agricultural Reentry Task Force (ARTF) de los Estados Unidos. La determinación del período de reentrada PR mediante este método, se debe efectuar con la ayuda de la hoja de cálculo Excel adjunta. (Anexo 2: Hoja de cálculo número 2 y Tabla número 2).
A continuación, se explican los conceptos requeridos para evaluar el riesgo a la salud de los trabajadores que ingresan a cultivos tratados con plaguicidas:
Donde:
1. DFR: Residuos de Descarga Foliar (Dislodgeable Foliar Residue)
Residuo del plaguicida que queda en la superficie foliar del cultivo, luego de la aplicación, y que puede ser transferido al trabajador durante el desarrollo de sus actividades cuando ingresa al cultivo. Determinado en estudios específicos siguiendo Buenas Prácticas Agrícolas durante la aplicación.
De acuerdo a los resultados de diferentes estudios específicos por producto y cultivo, se ha establecido un DFR genérico de 2.5 ug/cm2 basado en una dosis de 1 kg de ingrediente activo/hectárea; este es el residuo que estaría disponible en el follaje el día de la aplicación (día 0).
Para el caso específico de banano y plátano, los resultados de diferentes estudios específicos por producto y cultivo, han establecido un DFR genérico de 0.6 ug/cm2 basado en una dosis de 1 kg de ingrediente activo/hectárea; este es el residuo que estaría disponible en el follaje el día de la aplicación (día 0).
Por lo anterior:
DFR = DFRgenérico * Dosis de aplicación en Kg i.a. /ha
Unidades: ug/cm2.
2. TC: Coeficiente de Transferencia (Transfer Coefficient)
El Coeficiente de Transferencia (TC) es el factor que indica el contacto que puede tener el trabajador con el plaguicida y que queda presente en la superficie foliar después de la aplicación. Según el tipo de actividad que se desarrolle en el cultivo, hay un nivel de exposición diferente, y por lo tanto pueden existir diferentes valores de TC para un mismo cultivo.
Se utilizará como referencia el último listado de TC agrupados por cultivos y tipos de actividades específicas, disponibles en el siguiente Document: “US Environmental Protection Agency. Office of Pesticide Programs. Science Advisory Council for Exposure (ExpoSAC) Policy 3. Revised: March, 2013. Transfer Coefficient Table: Post-appplication Agricultural Crop-Activity Combinations and Recommended Transfer Coefficients.” o su última actualización.
El valor de TC utilizado en el cálculo de período de reentrada, corresponderá siempre a las actividades de mayor exposición y frecuencia que se realizan después de la aplicación del PQUA.
Unidades: cm2/hora
3. T: Duración de la exposición
Es el número de horas al día durante las cuales estará expuesto el trabajador que reingrese al cultivo. El período establecido, de acuerdo con la jornada laboral en Colombia es de 8 horas/día.
Unidades: hora/día.
4. Factor de conversión de íg a mg: 0,001
5. DA: Factor de absorción dérmica
Proceso por el cual es transportada una sustancia a través de la piel y tomada por el tejido vivo del cuerpo.
(Ref. OECD (2011). Guidance Notes on Dermal Absorption. OECD, Paris. En: https://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/48532204.pdf
En caso de que el titular de registro del PQUA disponga de valores menos restrictivos para el factor de absorción dermal (DA) respecto a los establecidos en la hoja de cálculo (anexo 2), deberá presentar el debido soporte para utilizarlo dentro del cálculo del Período de Reentrada -PR.
Unidades: sin unidades
6. BW: Peso corporal promedio del trabajador.
Se utilizará un peso corporal de 65 Kg basados en la clasificación de peso promedio para el trabajador colombiano Referencia: “Encuesta Nacional de la Situación Nutricional en Colombia 2005, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar, 2010”.
Unidades: Kilogramos de peso corporal.
Determinación del MOE
Definición de Margen de Exposición MOE: es la magnitud por el cual el NOAEL del efecto tóxico crítico, excede la dosis de exposición estimada (Ref. https://www.epa.gov/iris/reference-dose-rfd-description-and-use-health-risk-assessments
El riesgo de los trabajadores que ingresan a cultivos que han sido tratados con un plaguicida, se calcula como el Margen de Exposición (MOE):
NOAEL
MOE =
Exposición
Donde:
7. NOAEL: Nivel sin efecto adverso observable (No Observed Adverse Effect Level)
Es el parámetro toxicológico del ingrediente activo, elegido para la evaluación de riesgo ocupacional. Proviene de estudios subcrónicos y crónicos, por exposición oral y/o dérmica.
Los valores de referencia de NOAEL, para el cálculo de período de reentrada, serán los establecidos en la hoja de cálculo, los cuales están soportados por las fuentes de información suministradas por la US-EPA y/o EFSA.
En caso de que el titular de registro del PQUA disponga de valores menos restrictivos para NOAEL respecto a los establecidos en la hoja de cálculo (anexo 2), deberá presentar el debido soporte para utilizarlo dentro del cálculo del Período de Reentrada -PR.
Unidades: mg/Kg de peso corporal-día.
El Margen de Exposición (MOE) se compara con el Nivel de Preocupación (LOC), el cual la autoridad ha definido como igual a 100.
Caso 1
Si MOE = 100, el riesgo es Aceptable
Interpretación:
Debido a que el MOE = 100, el riesgo es Aceptable, por tanto el Período de Reentrada (PR) determinado por el método basado en riesgo, puede ser disminuido a 4 horas.
Caso 2
Si MOE < 100, el riesgo es Inaceptable
Interpretación:
Debido a que el MOE < 100 el riesgo es Inaceptable, por lo tanto el Período de Reentrada (PR), no puede ser reducido y deberá establecerse el Período de Reentrada (PR) a través del método basado en peligro.
Casos especiales
La compañía titular del registro podrá solicitar al ICA bajo los criterios de autocustodia y secreto empresarial la presentación de nueva información como soporte para el cálculo en la determinación de los períodos de Reentrada -PR únicamente en los siguientes casos:
1. Cuando se presente un ingrediente activo nuevo.
2. Cuando se presente un ingrediente activo no establecido en la hoja de cálculo. (Anexo 2).
3. Cuando se presente un dato de NOAEL o factor de absorción dermal (DA), basado en un estudio no público y cuyo valor sea menos restrictivo a los establecidos en la hoja de cálculo. (Anexo 2)
II. Etiqueta
En la parte inferior del cuadro de usos se publicará la siguiente frase modelo, la cual puede ser complementada por el titular de registro de acuerdo con el producto, las características del cultivo, las actividades tempranas a ejecutar y los elementos de protección personal a utilizar, conforme a lo establecido en la presente resolución:
| Cultivo | Blanco biológico | Dosis | Período de Reentrada (PR) | Período de Carencia (PC) |
*Período de reentrada (PR): Tiempo que debe transcurrir entre el tratamiento o aplicación de un plaguicida y el ingreso de personas y animales al área o cultivo tratado.
Las personas no podrán ingresar al área de cultivo dentro del tiempo establecido. Una vez finalizado el mismo podrán reingresar.
Referencias
EPA Code of Federal Regulations: 40 CFR, Parts 150 to 189. Protection of Environment. Revised as of July 1, 2010. http://edocket.access.gpo.gov/cfr_2010/julqtr/pdf/40cfr156.64.pdf
ARTF Agricultural Reentry Task Force.
EPA US Environmental Protection Agency. Office of Pesticide Programs. Science Advisory Council for Exposure (ExpoSAC) Policy 3. Revised: March, 2013. Transfer Coefficient Table: Post-appplication Agricultural Crop-Activity Combinations and Recommended Transfer Coefficients.
https://www.epa.gov/sites/production/files/2015-08/documents/exposac-policy-3-march2013.pdf
“HOJAS DE CÁLCULO PARA LA DETERMINACIÓN DEL PERÍODO DE REENTRADA PARA LAS DIFERENTES MOLÉCULAS Y FORMULACIONES DE PQUA”.
Hoja de Cálculo número 1 Calculadora para la determinación del período de reentrada (PR) por evaluación de peligrosidad - Método 1 (Ver Tabla 1)
Para el cálculo es necesario:
1. Datos iniciales: En estos campos debe introducir manualmente el nombre del titular del registro y el nombre comercial del producto. Todos los campos marcados en rosado deben contener información, así mismo en los módulos siguientes.
2. Módulo 1: En este módulo debe seleccionar mínimo un (1) ingrediente activo a partir de la lista desplegable o debe escribirlo. Además del primer ingrediente activo, puede seleccionar dos (2) ingredientes activos más, según aplique a su producto, marcando los cuadros a la izquierda de cada campo.
3. Módulo 2: En este módulo debe contestar “SÍ” o “NO” para la pregunta: ¿Alguno de los ingredientes activos es inhibidor de la actividad colinesterasa eritrocitaria?
Si la respuesta es “SÍ”, el resultado del periodo de reentrada (PR) se dará automáticamente y el cálculo está finalizado.
Si la respuesta es “NO”, se habilitará el módulo 3 para seguir con el cálculo del periodo de reentrada (PR).
4. Módulo 3: Si la respuesta en el módulo 2 fue “NO”, se habilitará el módulo 3 para seguir con los cálculos, en donde deberá digitar las DL50 (mg/kg) para que la calculadora clasifique la toxicidad cutánea aguda y seleccionar de la lista desplegable la severidad de la irritación ocular y la irritación cutánea, de acuerdo con el dictamen técnico toxicológico de su producto.
5. Módulo 4: este módulo presenta el resultado del cálculo con base en los datos tomados de los módulos anteriores, es decir, el período de reentrada (PR) de producto formulado.
Tabla 1 - Calculadora para la determinación del período de reentrada (PR) por evaluación de peligrosidad - Método 1.
Hoja de Cálculo número 2 - Calculadora para la determinación del período de reentrada por evaluación de riesgo para ingredientes activos registrados - Método 2 (Ver Tabla 2.)
En esta calculadora encontrará el listado de ingredientes activos registrados y los cultivos presentes en el país. Para el cálculo es necesario:
1. Datos iniciales: Introduzca el nombre del Titular del Registro y el nombre comercial del producto, estos datos deben ser introducidos manualmente a la hoja de cálculo de Excel. Todos los campos marcados en rosado deben contener información, así mismo en los módulos siguientes.
2. Módulo 1: En este módulo debe seleccionar el ingrediente activo y el cultivo deseado a partir de una lista. Los datos de NOAEL, factor de absorción dermal, coeficiente de transferencia y DFR genérico, aparecerán automáticamente.
3. Módulo 2: En este módulo es necesario introducir manualmente los datos de Dosis de la etiqueta y Concentración del ingrediente activo. El aplicativo calculará la dosis de aplicación en unidades de ingrediente activo por hectárea.
4. Módulo 3: Los datos de este módulo son constantes para la determinación del período de reentrada:
- Jornada de trabajo en horas/día.
- Peso corporal del trabajador en kg.
- Margen de exposición MOE (Definido por la autoridad).
5. Módulo 4: Este módulo presenta los resultados del cálculo con base en los datos tomados de los módulos anteriores. De acuerdo con el resultado del riesgo, este será aceptable y se indica el período de reentrada resultado del cálculo, o no aceptable para lo cual se debe determinar el período de reentrada según el método 1.
Tabla 2 - Calculadora para la determinación del período de reentrada por evaluación de riesgo para ingredientes activos
Hoja de Cálculo número 3 - Calculadora para la determinación de los períodos de reentrada de PQUA en casos especiales - Método 2 (Ver tabla 3)
En esta calculadora debe introducir manualmente el ingrediente activo, NOAEL y el factor de absorción dermal (sin tanto por ciento (%), ejemplo: para un factor de absorción del 25%, ingrese el dato como 0,25 (usando coma)) para que los cálculos se efectúen. Se debe seleccionar el cultivo presente en el país.
Tabla 3 - Calculadora para la determinación de los períodos de reentrada de PQUA en casos especiales - Método 2
Tabla de Ingredientes Activos
Tabla de Cultivos para Hojas de Cálculo números 2 y 3
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