Normograma

RESOLUCIÓN 1580 DE 2022

(febrero 9)

Diario Oficial No. 52.067 de 16 de junio de 2022

<Rige a partir del 1 de agosto de 2022>

INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO

Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los fabricantes, formuladores, envasadores, distribuidores, importadores y/o exportadores de los plaguicidas químicos de uso agrícola, así como los requisitos para el registro de plaguicidas químicos de uso agrícola y otras disposiciones.

EL GERENTE GENERAL (E.) DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA),

en uso de sus facultades legales y en especial de las que le confiere el artículo 2.13.1.6.1 del Capítulo 6, Título 1 Parte 13 del Decreto 1071 de 2015 y el artículo 4o del Decreto 3761 de 2009, modificatorio del Decreto 4756 de 2008, así como la Resolución 000059 del 2/02/2021, expedida por el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural y, en concordancia con la Decisión Andina 804 de 2015 y su Resolución 2075 de 2019 Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola,

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Colombiano Agropecuario ICA, es la autoridad responsable de proteger la sanidad vegetal en Colombia y coordinar las acciones relacionadas con programas de prevención, control, erradicación y manejo de plagas y enfermedades en el sector agropecuario nacional.

Que corresponde al ICA, ejercer el control técnico de la producción y comercialización de los insumos agropecuarios en el país, con el fin de prevenir riesgos químicos y biológicos que puedan afectar la sanidad agropecuaria o el comercio internacional.

Que, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 2.13.8.1.1, del Decreto 1071 de 2015, y el artículo 4o de la Decisión 804 de 2015 de la Comunidad Andina, el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, a través del Instituto Colombiano Agropecuario “ICA”, es la Autoridad Nacional Competente, en adelante ANC, para llevar el registro y control de los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola y el responsable de velar por el cumplimiento de la Decisión, su Manual Técnico, y de las demás normas relacionadas.

Que, el Congreso de la República expidió la Ley 822 de 2003, mediante la cual se dictan normas relacionadas con los agroquímicos genéricos, estableciendo trámites y plazos para el otorgamiento del registro nacional correspondiente por parte de la ANC, así como la función de coordinar con el Ministerio de la Protección Social y el Ministerio de Ambiente Vivienda y Desarrollo Territorial, dichos trámites en lo que corresponde al ámbito de sus competencias, por lo cual, se hace necesario expedir una nueva Resolución por parte del ICA como autoridad nacional competente, que permita la plena aplicación de la normatividad vigente en esta materia.

Que, el Decreto 502 de 2003 reglamento la Decisión andina 436 de 1998 para el registro y control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, la misma que fue modificada en su totalidad por la Decisión 804 de 2015.

Que, mediante la Decisión 804 de 2015, la CAN reguló el registro y control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola en el Grupo Andino, teniendo en cuenta las condiciones de salud, agronómicas, sociales, económicas y ambientales de los países miembros.

Que, la Decisión 804 de 2015, tiene como objetivo establecer los lineamientos y procedimientos armonizados para el registro y control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA); orientar su uso y manejo correcto en el marco de las buenas prácticas agrícolas; prevenir y minimizar riesgos a la salud y el ambiente; asegurar la eficacia biológica del producto; y, facilitar su comercio en la Subregión.

Que, a través de la Resolución 2075 del 2019, la Secretaria General de la Comunidad Andina – SGCAN, adopta el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, correspondiendo a los países miembros su aplicación de conformidad con lo establecido en la Decisión 804 de 2015.

Que, el artículo 2.13.8.1.4 del Decreto 1071 de 2015, faculta plenamente a la autoridad nacional competente, es decir, al Instituto Colombiano Agropecuario “ICA”, para expedir las resoluciones mediante las cuales se establezcan los requisitos y procedimientos para el registro y control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, basándose en los principios de gradualidad, especificidad y aplicabilidad, de conformidad con lo dispuesto en la Decisión. Igualmente debe establecer los requisitos de registro de fabricantes, formuladores, importadores, exportadores, distribuidores y envasadores.

Que, para la aplicación de la presente norma, se utilizarán las disposiciones de manera taxativa contenidas en la Decisión 804 de 2015 de la Comunidad Andina, y en el Manual Técnico Andino adoptado mediante Resolución 2075 del 2019, las demás normas complementarias o adicionales que se expidan y aquellas actualmente vigentes, que no sean contradictorias con las mismas.

Que bajo el Decreto 19 de 2012 se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública, en busca de dar desarrollo de los postulados del Buen Gobierno, para esto se requieren instituciones eficientes, transparentes y cercanas al ciudadano. Los trámites establecidos por las autoridades deberán ser sencillos, eliminarse toda complejidad innecesaria y los requisitos que se exijan a los particulares deberán ser racionales y proporcionales a los fines que se persigue cumplir.

Que, el Gobierno nacional está adelantando la estrategia 'Estado Simple, Colombia Ágil', como una estrategia para mejorar la productividad y la competitividad nacional, a través de la consolidación de políticas dirigidas a la racionalización de trámites y Simplificación del Estado colombiano (Directiva Presidencial número 07 de 2018).

Que la Ley 2052 de 2020 establece disposiciones transversales a la rama ejecutiva del nivel nacional y territorial y a los particulares que cumplan funciones públicas y administrativas, en relación con la racionalización de trámites con el fin de facilitar, agilizar y garantizar el acceso al ejercicio de los derechos de las personas, el cumplimiento de sus obligaciones, combatir la corrupción y fomentar la competitividad. Adicional, los obligados en los términos de la presente ley deberán automatizar y digitalizar la gestión interna de los trámites que se crean a partir de la entrada en vigencia de esta ley, los cuales deberán estar automatizados al interior de las entidades, conforme a los lineamientos y criterios establecidos por el Departamento Administrativo de la Función Pública y el Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones.

Que en el marco de todo lo anterior, el ICA implementó SimplifICA, como un sistema de información en línea que permite realizar trámites en línea relacionados con el sector agropecuario ante el Instituto, con trazabilidad de la información del proceso de inspección, vigilancia y control con base en la gestión del riesgo y reducción de tiempos de respuesta, que además opera bajo un esquema de interoperabilidad con otros aplicativos internos y externos a la entidad.

Que, bajo los anteriores parámetros, es necesario que el ICA implemente y desarrolle productos o servicios tecnológicos, que permitan proveer servicios de valor al público, enmarcados dentro SimplifICA, la estrategia de Gobierno Digital, así como las políticas públicas de racionalización de trámites y simplificación del Estado colombiano, de conformidad con la estrategia “Estado Simple, Colombia Ágil”.

En virtud de lo anterior,

RESUELVE:

CAPÍTULO I.

OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES.  

ARTÍCULO 1o. OBJETO. Establecer los requisitos para el registro de los fabricantes, formuladores, envasadores, distribuidores, importadores y/o exportadores de los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, así como los requisitos para el registro de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola y otras disposiciones.

ARTÍCULO 2o. ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones establecidas en la presente Resolución serán aplicables en todo el territorio nacional, a todas las personas naturales o jurídicas, que estén interesadas en fabricar, formular, envasar, distribuir, importar y/o exportar plaguicidas químicos de uso agrícola.

ARTÍCULO 3o. DEFINICIONES. Para efectos de la aplicación de la presente resolución, se utilizarán las definiciones contenidas en la Decisión 804 de 2015 de la Comunidad Andina, el Manual Técnico Andino adoptado mediante Resolución 2075 del 2019, Decreto 1071 de 2015 y las demás normas complementarias o adicionales que se expidan y aquellas actualmente vigentes.

CAPÍTULO II.

REGISTRO COMO FABRICANTE, FORMULADOR, ENVASADOR, DISTRIBUIDOR, IMPORTADOR Y/O EXPORTADOR DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA.  

ARTÍCULO 4o. CATEGORÍA DE REGISTRO. Toda persona natural o jurídica que Fabrique, Formule, Envase, Importe y/o Exporte Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, debe registrarse ante el ICA de conformidad con los requisitos y procedimientos establecidos en la presente Resolución.

Las categorías de registro acordes al tipo de actividad realizada son las siguientes:

4.1 Fabricante

4.2 Formulador

4.3 Envasador

4.4 Importador

4.5 Exportador

4.6 Distribuidor

ARTÍCULO 5o. REQUISITOS DEL REGISTRO. Las personas naturales o jurídicas objeto de la presente resolución deberán cumplir los siguientes requisitos:

5.1. Diligenciar el formato único de información, a través de SimplifICA, el cual contendrá como mínimo la siguiente información:

a) Nombre o razón social, NIT, RUT o número del documento de identificación, dirección, teléfono, correo electrónico.

b) Tipo de actividad a desarrollar de conformidad con lo señalado en el artículo 4° de la presente resolución.

c) Información de(los) datos del laboratorio(s) con los que se realizará el proceso de control de calidad.

d) Dirección y ubicación de los establecimientos y/o bodegas de almacenamiento donde se va a desarrollar la actividad, acorde con la categoría de registro.

5.2. Pago de la tarifa vigente.

PARÁGRAFO. Es responsabilidad del titular del registro contar con las autorizaciones requeridas por las autoridades competentes de salud y medio ambiente de las plantas o instalaciones requeridas para desarrollar su actividad.

ARTÍCULO 6o. TRÁMITE DEL REGISTRO. Diligenciado el formulario único de información a través de SimplifICA, el ICA asignará y emitirá de manera automática el registro de acuerdo con el tipo de actividad a desarrollar.

El registro tendrá una vigencia indefinida, sin perjuicio de la potestad que se reservan el ICA como autoridad nacional competente y las autoridades de salud o ambiente, quienes podrán realizar las actividades de inspección, vigilancia y control y de tomar las acciones correctivas o preventivas de conformidad con las disposiciones legales vigentes.

PARÁGRAFO. El titular del registro debe realizar la actualización de la información de datos de contacto cada cinco (5) años en SimplifICA, con el fin de verificar que la información bajo la cual fue registrado se encuentre actualizada.

ARTÍCULO 7o. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE EMPRESA. Quienes se encuentren registrados ante el ICA, podrán realizar la modificación de la información a través de SimplifICA, cancelando la tarifa correspondiente dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a la ocurrencia de las siguientes circunstancias:

Los causales de modificación de empresa serán:

7.1 Cambio de razón social.

7.2 Cambio, adición y/o supresión del tipo de actividad.

7.3 Cambio del titular del Registro.

7.4 Cambio de dirección o adición del (los) de las plantas de producción y/o envase, así como de las bodegas donde se desarrolla la actividad.

7.5 Cambio o adición del(los) laboratorio(s) que presta(n) el servicio de control de calidad.

PARÁGRAFO 1o. La modificación del registro se realizará a través de SimplifICA y será automática, previa cancelación de la tarifa vigente.

PARÁGRAFO 2o. Para las modificaciones referidas en los numerales 7.2 y 7.4 que versen sobre actividades de fabricación, producción y/o envase, el ICA o a quien este delegue o autorice, realizará visitas técnicas en el marco de las acciones de Inspección, Vigilancia y Control, luego de haber sido expedida la modificación.

PARÁGRAFO 3o. Las modificaciones señaladas en los numerales 7.1, 7.2, 7.3, 7.4 y 7.5, deberán ser comunicadas a la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA y al Instituto Nacional de Salud – INS, por parte del Instituto Colombiano Agropecuario- ICA.

ARTÍCULO 8o. PÉRDIDA DEL REGISTRO. El registro otorgado decaerá cuando se presente cualquiera de las siguientes circunstancias:

8.1 Por solicitud del titular del registro.

8.2 Por incumplimiento comprobado de cualquiera de las disposiciones establecidas en la presente resolución, como resultado de un Proceso Administrativo Sancionatorio.

8.3 Cuando se compruebe que el registro fue otorgado con base en información o documentación falsa o errónea.

8.4 Por orden de autoridad judicial o administrativa competente.

ARTÍCULO 9o. OBLIGACIONES. La persona natural o jurídica a quien se le haya otorgado registró como fabricante, formulador, envasador, importador y/o exportador de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola deberá cumplir las siguientes obligaciones:

9.1 Permitir a los funcionarios encargados de la supervisión y control oficial de los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola que cuenten con registro ICA, la realización de visitas técnicas y la toma de las muestras necesarias para verificar la calidad de sus productos y suministrar la información que aquellos requieran para el cumplimiento de sus funciones.

9.2 Conocer y atender todos los parámetros establecidos en la Decisión Andina, Manual Técnico Andino y demás normas que lo modifiquen, complemente o sustituyan.

9.3 Enviar debidamente diligenciados, antes del 30 de marzo de cada año, los formatos para el sistema de información que para tal efecto suministre el ICA.

9.4 Suministrar al ICA la información que le sea solicitada en el desarrollo de las actividades de inspección, vigilancia y control.

9.5 Mantener las condiciones bajo las cuales fue otorgado el registro.

9.6 Mantener actualizada la información del registro ante el ICA.

9.7 Suministrar al ICA la información que le sea solicitada en el desarrollo de las actividades de inspección, vigilancia y control y permitir la toma de muestras.

9.8 Para los efectos de los laboratorios de análisis de control de calidad, se deberán atender las disposiciones de la Decisión Andina 804 de 2015, o aquella que le modifique, sustituya o complemente.

ARTÍCULO 10. PROHIBICIONES. Las personas naturales o jurídicas objeto de la presente resolución deberán abstenerse de:

10.1 Ejercer la actividad sin registro ICA. Se exceptúan los productos destinados exclusivamente para exportación.

10.2 Fabricar, Formular, Envasar, Importar y/o Exportar Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola cancelados, obsoletos, inefectivos o que causen riesgos sanitarios y/o fitosanitarios.

10.3 Desarrollar las actividades objeto de la presente resolución en lugares no autorizados.

10.4 Hacer publicidad utilizando el nombre del ICA, logo o sus signos distintivos.

PARÁGRAFO. Hacen parte integral del presente artículo las prohibiciones contempladas en la Decisión Andina 804, y demás normas que le modifiquen, complementen o sustituyan.

CAPÍTULO III.

INVESTIGACIÓN Y EXPERIMENTACIÓN.  

ARTÍCULO 11. LABORATORIOS PARA CONTROL DE CALIDAD. Para los análisis de control de calidad, los fabricantes, formuladores, envasadores, importadores, exportadores y distribuidores de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola deberán atender las disposiciones de la Decisión CAN 804 de 2015, o aquella que le modifique, sustituya o complemente.

ARTÍCULO 12. INVESTIGACIÓN. Para los efectos del presente artículo se tendrán en cuenta las disposiciones establecidas en el artículo 10 de la Decisión Andina 804 de 2015 o aquellas normas que le modifiquen, complementen o sustituyan.

ARTÍCULO 13. EXPERIMENTACIÓN. Para los efectos del presente artículo se tendrán en cuenta las disposiciones establecidas artículo 11 de la Decisión Andina 804 de 2015 o aquellas normas que le modifiquen, complementen o sustituyan.

CAPÍTULO IV.

ENSAYOS DE EFICACIA AGRONÓMICA.  

ARTÍCULO 14. ENSAYO DE EFICACIA AGRONÓMICA. Para la aprobación de un ensayo de eficacia agronómica de un Plaguicida Químico de Uso Agrícola, se deberá presentar la solicitud con base en el formato único dispuesto en SimplifICA, relativo al protocolo de ensayo de eficacia con fines de registro o ampliación de uso, siguiendo los lineamientos técnicos establecidos en el Manual Técnico Andino Resolución número 2075 de 2019 de la SGCAN y/o demás reglamentos o documentos autorizados por el ICA como Autoridad Nacional Competente- ANC.

Serán permitidas las homologaciones de ensayos de eficacia, en tanto el producto a registrar tenga:

14.1 Idéntica composición garantizada respecto al ingrediente activo y producto formulado a la del producto ya registrado.

14.2 Las pruebas se hayan realizado en territorio colombiano.

14.3 Cuenten con la debida autorización del titular del producto para el que se desarrollaron las pruebas, situación en la cual deberá adjuntar el soporte que así lo acredite.

ARTÍCULO 15. TRÁMITE PARA DESARROLLAR LOS ENSAYOS DE EFICACIA AGRONÓMICA. El ICA o a quien este delegue o autorice, en un plazo de veinte (20) días hábiles contados a partir de la fecha la presentación de la solicitud ante el ICA, revisará a través de SimplifICA el cumplimiento de los requisitos técnicos del protocolo de ensayo de eficacia agronómica, aprobando su contenido.

Cuando haya lugar a aclarar la información del protocolo presentado, el ICA, requerirá al interesado concediendo un plazo máximo de quince (15) días hábiles para que realice las aclaraciones pertinentes.

Vencido este término, si el interesado no ha aclarado la información requerida, el ICA dejará constancia del cierre del trámite, por considerar que se desiste de la solicitud.

PARÁGRAFO. Una vez aprobado el protocolo de ensayo de eficacia agronómica, el documento tendrá una vigencia de cinco (5) años, término en el cual debe ejecutar y concluir el ensayo de eficacia agronómica.

ARTÍCULO 16. EJECUCIÓN DEL ENSAYO. El interesado deberá informar al ICA o a quien éste delegue o autorice, a través de SimplifICA el inicio del ensayo de eficacia, así como su ubicación y cronograma de actividades.

PARÁGRAFO 1o. El ICA o a quien éste delegue o autorice, hará el seguimiento a los ensayos mediante visitas técnicas, para lo cual elaborará un informe en SimplifICA de cada una de estas, suscrito por personal del ICA o su delegado o autorizado y por el profesional responsable del ensayo de eficacia agronómica.

PARÁGRAFO 2o. El incumplimiento injustificado de las fechas del cronograma será causal de rechazo del ensayo, sin perjuicio de que el interesado pueda presentar una nueva solicitud cumpliendo los requisitos establecidos en la presente resolución.

ARTÍCULO 17. CAUSAL DE RECHAZO DE LOS ENSAYOS DE EFICACIA AGRONÓMICA. El ensayo podrá ser rechazado cuando:

17.1 Se comprueba que las condiciones aprobadas en el protocolo de ensayo de eficacia no concuerdan con lo observado en campo, es decir, cambios en el blanco biológico, diseño experimental, tratamientos, tamaño de las parcelas, dosis y/o variables evaluadas.

17.2 Se modifica el lugar, tiempo y fechas de realización de la prueba sin dar aviso previo al ICA o a quien éste delegue o autorice.

17.3 Si al realizar la visita de control por parte del ICA, se verifica que el Departamento Técnico no cuenta con el montaje del ensayo en campo.

17.4 Cuando el ensayo de eficacia ha sido realizado por un Departamento Técnico que no cumplan con requisitos establecidos por el ICA como ANC.

ARTÍCULO 18. CONCEPTO FINAL DEL ENSAYO DE EFICACIA PARA EL REGISTRO. Los ensayos de eficacia deberán contar con un concepto favorable por parte del ICA como ANC o a quien este delegue o autorice, para avanzar con el registro de los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola - PQUA.

CAPÍTULO V.

DEL REGISTRO NACIONAL DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA.  

ARTÍCULO 19. REQUISITOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA. Toda persona natural o jurídica interesada en obtener el Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, deberá diligenciar la información requerida en SimplifICA y cumplir con los siguientes requisitos, en concordancia con lo establecido por la Decisión Andina 804 de 2015 y la Resolución 2075 del 2019 de la Comunidad Andina de Naciones o aquellas normas que le modifiquen, complementen o sustituyan.

Previo al inicio de la solicitud de registro de PQUA, se debe contar con un ensayo de eficacia agronómica aprobado, conforme a lo establecido en el Capítulo IV e ingresar la siguiente información:

19.1 Nombre o denominación comercial del producto. Al respecto se deberá tener en cuenta las siguientes disposiciones:

Los nombres o denominaciones comerciales de los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola estarán definidos conforme a lo establecido en el artículo 27 de la Decisión 804 de la Comunidad Andina de Naciones y estarán sujetos a lo establecido por la autoridad nacional competente en materia de registro marcario en el país.

En ningún caso el ICA registrará denominaciones comerciales cuyo nombre este dentro de las siguientes circunstancias:

- Que corresponda solo al nombre genérico del ingrediente activo como tal.

- Que insinúen propiedades ecológicas, atoxicidad y/o inocuidad.

La denominación, distintivo o nombre comercial con el que se pretenda realizar el registro ante el ICA como ANC deberá estar compuesta fielmente por la siguiente estructura:

- Denominación, nombre comercial o denominación marcaria reconocida o aprobada por la autoridad nacional competente en materia de registro marcario del país.

- Abreviatura de la formulación declarada de acuerdo al sistema internacional de codificación de formulaciones de FAO.

No se podrán registrar formulaciones con el mismo nombre del producto, cuando tengan diferentes ingredientes activos. Así mismo, no se podrán registrar formulaciones cuando el nombre del producto corresponda a un plaguicida ya registrado por otra persona natural o jurídica.

19.2 País(es) de origen del(os) ingrediente(s) activos grado técnico.

19.3 País(es) de origen del producto formulado.

19.4 Nombre(s) de la(s) empresas fabricante(s) del ingrediente activo.

19.5 Nombre(s) de la(s) empresa(s) formuladora(s) del producto terminado.

19.6 Número y fecha de expedición de Resolución del Dictamen Técnico Ambiental.

19.7 Número y fecha de expedición de la Resolución del Dictamen Técnico Toxicológico.

19.8 Composición mínima garantizada del ingrediente activo.

19.9 Tipo de Formulación.

19.10 Código de aprobación del ensayo de eficacia agronómica disponible en SimplifICA.

Además de ingresar la información anterior, el solicitante deberá adjuntar los siguientes documentos:

a) Certificado de análisis del ingrediente activo grado técnico y del producto formulado.

b) Certificado de composición del ingrediente activo grado técnico y del producto formulado.

c) Resolución del Dictamen Técnico Ambiental.

d) Resolución Dictamen Técnico Toxicológico.

e) Certificado del aval de los laboratorios que emiten los certificados de análisis y de composición o certificado de libre venta del país de origen. Para el aval del laboratorio serán considerados validos la certificación en GPL, ISO 17025, certificación por parte del organismo acreditador del país de origen o registro del laboratorio por la ANC del país de origen.

f) Soporte de la determinación de los periodos de carencia conforme a la normatividad vigente en el momento de registro.

g) Soporte de la determinación de los periodos de rentrada conforme a la normatividad vigente en el momento de registro.

h) Proyecto de Rotulado (formato word o PDF editable).

ARTÍCULO 20. TRÁMITE PARA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO NACIONAL DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA. El trámite para el registro de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola se surtirá a través de SimplifICA.

El interesado en el registro será responsable por ingresar la información para la solicitud del registro en SimplifICA. Una vez presentada la solicitud de registro, el ICA o quien este delegue o autorice, realizará la evaluación técnica de la información aportada en un plazo máximo de quince (15) días hábiles contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud, la cual puede dar como resultado la emisión del registro, la emisión de un requerimiento de aclaración o complemento de información, o la negativa del registro.

El solicitante deberá dar respuesta a todos los requerimientos de acuerdo con lo estipulado por el ICA en un plazo máximo de quince (15) días hábiles. El solicitante podrá pedir prórroga por un tiempo igual al inicialmente establecido para dar respuesta al requerimiento.

En caso de que el solicitante no genere respuesta en el tiempo establecido, se considerará desistida la solicitud del trámite sin perjuicio de que se pueda realizar una nueva solicitud conforme a lo establecido en la presente resolución.

Una vez recibida la respuesta por parte del solicitante, el ICA o a quien este delegue o autorice en un plazo no mayor a quince (15) días hábiles estudiará la información aportada, la cual puede dar como resultado, la emisión del registro o su negativa.

PARÁGRAFO. El registro tendrá una vigencia indefinida, sin perjuicio de la potestad que se reserva el ICA como ANC y las autoridades de salud o ambiente quienes podrán realizar las actividades de inspección, vigilancia y control y de tomar las acciones correctivas o preventivas de conformidad con las disposiciones legales vigentes.

ARTÍCULO 21. REGISTRO DE UN PQUA IGUAL A UNO YA REGISTRADO. Se permitirá el registro de un PQUA con la misma formulación y fabricante, pero diferente nombre comercial de otro previamente registrado, cuya titularidad le pertenezca al mismo solicitante, de acuerdo con lo establecido en la Sección 10 del Manual Técnico Andino MTA adoptado mediante Resolución 2075 de 2019 de la Secretaría General de la Comunidad Andina de Naciones y el procedimiento de complemento mínimo indispensable que el ICA como ANC previa coordinación con el ANLA o la entidad que haga sus veces determine para la aplicación de tal fin.

El ICA o a quien éste delegue o autorice, en un plazo de quince (15) días hábiles contados a partir de la fecha de radicación de la solicitud en SimplifICA, revisará el cumplimiento de los requisitos técnicos. Cuando haya lugar a aclarar la información, el ICA o a quien éste delegue o autorice, mediante comunicación escrita concederá al interesado un plazo máximo de quince (15) días hábiles contados a partir de la fecha de su recibido para que realice las aclaraciones pertinentes.

Vencido este término, si el interesado no ha aclarado la información podrá solicitar antes del vencimiento de este tiempo, una prórroga justificada de al menos quince (15) días hábiles, para allegar la información. En caso que esto no ocurra se considerará desistida la solicitud. En ese orden, el ICA o a quien éste delegue o autorice, procederá a la devolución de la misma, con sus respectivos soportes, sin perjuicio de que el interesado pueda presentar una nueva solicitud cumpliendo los requisitos establecidos en la presente Resolución. Una vez revisados y aprobados los documentos, el ICA tendrá quince (15) días hábiles para expedir el registro del caso.

ARTÍCULO 22. PROTECCIÓN DE DATOS. Cuando se haya expedido el registro de un Plaguicida Químico de Uso Agrícola que contenga una nueva entidad química, un tercero no podrá obtener registro para el mismo producto o uno similar, con base en la información contenida y no divulgada en los protocolos de prueba de la solicitud inicial, contados a partir de la expedición del registro. Esta información será protegida mientras existan las condiciones establecidas en el artículo 260 de la Decisión Andina 486 del 2000.

El ICA tendrá en cuenta lo dispuesto en el artículo 2.13.8.1.6 de Decreto 1071 de 2015 cuando haya lugar, en concordancia con lo establecido en el artículo 266 de la referida Decisión Andina.

ARTÍCULO 23. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO NACIONAL DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA. Los Registros Nacionales otorgados podrán ser modificados a través de SimplifICA, previo pago de la tarifa vigente, conforme los siguientes requisitos, luego de lo cual el sistema expedirá la modificación del Registro de manera automática, a excepción de la modificación enunciada en el ordinal 23.3, la cual requerirá revisión técnica y documental previa para su aprobación.

23.1. Cambio del Titular de registro: Se deberá contar con:

a) Declaración juramentada por parte del cedente donde indica que es el propietario de los estudios toxicológicos que dieron origen al registro.

b) Si el transferente no es el titular de los estudios de toxicidad que soportaron el Dictamen Técnico Toxicológico, debe contar con una carta de autorización del propietario de dichos estudios para su utilización por el nuevo titular.

23.2. Cambio o adición de una empresa fabricante o formuladora del ingrediente activo y/o producto terminado, o el país de origen del mismo: Se deberá contar:

a) Certificado de análisis y composición del ingrediente activo del nuevo proveedor.

b) Certificado de análisis y composición del producto formulado del nuevo proveedor.

La modificación del registro será válida, si el perfil del ingrediente activo grado técnico referido en el certificado de análisis, está dentro de las especificaciones del producto original, según las Especificaciones FAO, lo cual debe ser demostrado por el interesado, así como los aditivos en la formulación e impurezas están dentro del rango de las especificaciones técnicas del producto original registrado establecidas en el Manual Técnico Andino. Los certificados de composición declarada deberán ser idénticos a los suministrados en el momento de la expedición del Dictamen Técnico Toxicológico y que dieron origen al registro nacional, información que reposará en SimplifICA.

23.3 Cambio en las recomendaciones de uso, (dosis, cultivos, blancos biológicos, Periodos de Carencia y/o Periodos de rentrada): Cuando se agreguen o retiren cultivos y/o plagas a tratar, se requiera modificar dosis para los cultivos registrados o se modifique lo relacionado a Periodos de carencia (PC) y periodos de rentrada (PR), el interesado suministrará al ICA como ANC la información de conformidad con lo establecido en las disposiciones técnicas y en el Manual Técnico Andino y demás normas que lo complementen o sustituyan. Se deberá adjuntar contar.

a) En caso que la modificación involucre superar la máxima dosis permitida en la evaluación ambiental inicial, presentar la modificación del Dictamen Técnico Ambiental emitida por la autoridad correspondiente.

b) Informe final de las pruebas de eficacia, estudios de declino y/o periodo de rentrada, conforme a la normatividad vigente en el momento de la solicitud, excepto si se encuentra en SimplifICA

c) Proyecto de Rotulado (formato Word o PDF editable).

Para adición de usos se debe haber obtenido previamente aprobación en SimplifICA del protocolo para pruebas de eficacia agronómica, conforme al cambio solicitado.

Cuando el retiro de uso se solicite de manera temporal o definitiva, la empresa titular deberá tener presente lo establecido acerca del tiempo de vigencia y validez de los protocolos e informes finales de eficacia establecido en el Manual Técnico Andino, Resolución 2075 de la SGCAN o aquel que lo modifique o sustituya, para solicitar nuevamente la adición del uso al registro.

23.4. Reubicación del producto en una categoría toxicológica diferente a la original, de conformidad con el Manual Técnico Andino. Se deberá contar:

a) Dictamen Técnico Toxicológico y sus modificatorias.

b) Proyecto de Rotulado (formato Word o PDF editable)

PARÁGRAFO 1o. Cuando el ICA conceptúe favorable los cambios referidos con la titularidad o cesión de un registro nacional cuya denominación comercial este compuesta por el nombre genérico del ingrediente activo unido al nombre de la empresa titular del registro, se procederá automáticamente al cambio de nombre reemplazándolo por el nuevo titular del registro, manteniendo la misma estructura de composición marcaria con la que fue registrado inicialmente y sin perjuicio de los procesos que se deban adelantar ante las autoridades de Salud y Ambiente.

PARÁGRAFO 2o. Las modificaciones que se realicen en el registro de empresa y cuya información este contenida en el registro de producto, será ajustada de manera automática en el mismo, a través de SimplifICA, conforme a los parámetros allí establecidos.

PARÁGRAFO 3o. Posterior a la expedición de las modificaciones automáticas de los numerales 22.1, 22.2 y 22.4 el ICA o a quien este delegue o autorice, realizará la verificación técnica documental en el marco de la Inspección, Vigilancia y Control, a fin de constatar el cumplimiento de los requisitos y condiciones establecidos en la presente resolución, so pena de iniciar a las acciones a que haya lugar.

PARÁGRAFO 4o. Todas las demás modificaciones no contempladas en las los numerales anteriores se realizarán de manera automática a través de SimplifICA, conforme a los parámetros allí establecidos.

ARTÍCULO 24. OBLIGACIONES DEL TITULAR DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA. La persona natural o jurídica a quien se le otorgue la titularidad del Registro Nacional, tendrá las siguientes obligaciones:

24.1 Cumplir con lo establecido en la presente resolución.

24.2 Enviar o alimentar en la plataforma SIRIA del ICA o la que éste determine, la información consignada en los formatos o mecanismos que para tal efecto suministre el ICA como ANC, debidamente diligenciada antes del 30 de marzo de cada anualidad, con los reportes de importación, fabricación, formulación y exportación y/o envase.

24.3. Colaborar con el ICA como ANC, en los planes y programas relacionados con el uso y manejo, calidad, eficacia e inocuidad de los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, así como en la determinación de LMRs.

24.4. Hacer el seguimiento de sus productos, garantizando su calidad y eficacia hasta el nivel del consumidor.

24.5. Contar con la asesoría técnica permanente de un profesional del área de la Química en las actividades de Control de Calidad.

24.6. Retirar del mercado un producto, cuando se encuentre vencido, o cuando el ICA como ANC, compruebe incumplimiento a la normativa vigente.

24.7. Suministrar, cuando lo solicite el Laboratorio Nacional de Insumos Agrícolas (LANIA), los patrones analíticos de ingrediente activo y cuando estén disponibles los productos de degradación y metabolitos necesarios para el control oficial de calidad y el análisis de residuos.

24.8. Suministrar con el aval del Director Técnico del laboratorio, la información técnica de su competencia, requerida por el ICA como ANC, y que sustente el cumplimiento de los requisitos respectivos de registro.

24.9. Ajustarse a los contenidos e indicaciones de las etiquetas aprobadas con el Registro Nacional para la publicidad de productos en prensa, radio, medios electrónicos, hojas volantes, plegables, vademécum u otro medio masivo de comunicación.

24.10. Abstenerse a utilizar el nombre del ICA para la promoción de productos.

24.11. Reponer en las bodegas, almacenes y expendios, los productos cuyos envases o empaques hayan sido abiertos por funcionarios de la el ICA como ANC, o por aquellos autorizados dentro del programa de control oficial de calidad.

24.12. Informar y solicitar la autorización y/o supervisión por parte de funcionarios del ICA como ANC, y de las Autoridades competentes para las actividades de reformulación, desnaturalización, inactivación, tratamiento, eliminación o disposición final de un Plaguicida Químico de Uso Agrícola que resulte afectado con estas medidas de control.

24.13. Responder por los gastos y procedimientos que impliquen el sellado, decomiso, transporte, tratamiento, reformulación, desnaturalización, inactivación o disposición final de un Plaguicida Químico de Uso Agrícola que resulte afectado con estas medidas en el control oficial, sin derecho a indemnización alguna y bajo la supervisión del ICA como ANC. En caso de productos sin registro nacional, esta responsabilidad recaerá sobre el propietario de la mercancía sellada o decomisada.

24.14. Realizar los análisis para el control interno de la calidad, de acuerdo con lo dispuesto en la presente resolución.

24.15. Informar al ICA como ANC, sobre prohibiciones o limitaciones que recaigan sobre el uso del producto, en cualquier otro país por razones de ineficacia, daños a la salud o al ambiente del producto registrado.

24.16. Colaborar con el ICA como ANC, en las actividades de control para resolver asuntos relacionados con la calidad de los productos registrados.

24.17. Desarrollar un programa de acompañamiento del producto que debe contener capacitación dirigida a los usuarios, el cual debe establecer obligatoriamente información sobre los riesgos a la salud y ambiente del producto, prácticas de manejo seguro y medidas de control de riesgos.

24.18. Atender todos los requerimientos, solicitudes y peticiones que el ICA como ANC, le realice.

PARÁGRAFO. Los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola clasificados como categoría IA (extremadamente peligroso), IB (altamente peligroso) o categoría 1 y 2 según la última clasificación del sistema SGA, sólo podrán venderse al usuario previa prescripción de un Ingeniero Agrónomo. Quien venda un producto sin la prescripción mencionada, incurrirán en infracción que le acarreará las sanciones establecidas en la ley y/o en la presente resolución.

ARTÍCULO 25. RESPONSABILIDADES. El titular del Registro asume la responsabilidad inherente al producto si éste es utilizado en concordancia con las recomendaciones indicadas en la etiqueta. En tal sentido será responsable de los efectos adversos a la salud y ambiente provenientes de transgresiones a las disposiciones de la presente resolución.

PARÁGRAFO. Todos los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola importados para uso directo, a través de convenios o planes especiales, deberán cumplir con los requisitos de la presente resolución.

ARTÍCULO 26. ETIQUETADO. Para efectos del presente artículo el ICA como ANC, exigirá el cumplimiento de las disposiciones señaladas en el Manual Técnico Andino Resolución 2075 del 2019 o aquellas disposiciones que le modifiquen, complementen o sustituyan.

La aprobación del proyecto de etiqueta estará sujeto además a las exigencias de los conceptos emitidos por las respectivas Autoridades de Salud y Ambiente y a los resultados de las pruebas de eficacia evaluadas por el ICA como ANC, o a quien éste delegue o autorice.

PARÁGRAFO. Toda modificación de etiqueta deberá ajustarse en término de incorporación de la nueva información y agotamiento de inventarios a los parámetros establecidos en la Resolución 3002 de 2005, modificada parcialmente por la Resolución 1316 de 2007, o aquellas normas que le modifiquen, complementen o sustituyan.

ARTÍCULO 27. SUSPENSIÓN DEL REGISTRO. El ICA como ANC, suspenderá los Registros Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola conforme a lo establecido en el Capítulo III de la Decisión 804 de 2015 de la Comunidad Andina, o aquellas normas que le modifiquen, complementen o sustituyan.

ARTÍCULO 28. CANCELACIÓN DEL REGISTRO. El ICA como ANC, cancelará los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola conforme a lo establecido en el Capítulo IV de la Decisión 804 de 2015 de la Comunidad Andina, o aquellas normas que le modifiquen, complementen o sustituyan.

El ICA como ANC, en coordinación con los sectores que corresponda, establecerá los procedimientos internos para investigar y adelantar las acciones correspondientes dentro del marco de sus competencias.

CAPÍTULO VI.

DISPOSICIONES VARIAS.  

ARTÍCULO 29. EMERGENCIA FITOSANITARIA. En caso de emergencia fitosanitaria declarada oficialmente en el país por el ICA como ANC, se aplicará el procedimiento y los requisitos relacionados en el artículo 54 de la Decisión 804 de 2015 de la Comunidad Andina de Naciones, para lo cual el interesado deberá presentar la siguiente información, a través del sistema de información que se establezca para tal fin y/o través de SimplifICA:

29.1 Solicitud debidamente diligenciada por la persona natural o por el representante legal si es persona jurídica.

29.2 Concepto favorable emitidos por las autoridades de salud y ambiente (Aplica únicamente para los casos donde el ingrediente activo no cuente con registro previo ante la ANC).

29.3 Nombre del laboratorio para el control de calidad cuando no se cuente con uno propio.

29.4 Propiedades físico-químicas de la formulación.

29.5 Nombre común, químico y comercial del producto.

29.6 Composición química cualitativa y cuantitativa y tipo de formulación.

29.7 Instrucciones de uso.

29.8 Hojas y protocolo de seguridad para el manejo del producto.

29.9 Proyecto de Rotulado (formato Word o PDF editable).

PARÁGRAFO. Los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola autorizados para emergencias fitosanitarias quedarán bajo el control directo del ICA como ANC.

ARTÍCULO 30. PUBLICACIONES EN PÁGINA WEB. El ICA como ANC, mantendrá publicada en su página web, la relación actualizada de los registros de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola en la relación de productos con registro vigente, los que se encuentren restringidos, prohibidos, cancelados o suspendidos, así como la lista de fabricantes, formuladores, envasadores, importadores y exportadores de los plaguicidas químicos de uso agrícola.

El ICA como ANC, publicará en su página web mensualmente la relación de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola que haya registrado en el mes anterior. En el mismo sentido publicará en el mes de enero de cada año la relación de productos con registro vigente, los que se encuentren restringidos, prohibidos, cancelados o suspendidos.

PARÁGRAFO 1o. La publicidad que hagan las empresas comercializadoras de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, por cualquier medio de comunicación, debe incluir como advertencias mínimas, el número del titular del registro y un mensaje de prevención al público del carácter tóxico del producto.

PARÁGRAFO 2o. El ICA como ANC, divulgará la información técnica relacionada con los registros de fabricante, formulador, importador, exportador, envasador, control de calidad, aplicación y uso de los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.

ARTÍCULO 31. INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL. Con el objeto de cumplir con las disposiciones de la presente resolución, el ICA ejercerá las acciones de inspección, vigilancia y control con base en la mitigación y prevención de riesgos sanitarios. Para tal efecto, el ICA en su calidad de autoridad competente, adoptará un modelo de inspección, vigilancia y control sanitario basado en riesgo, el cual será ejercido por el Instituto o por las personas naturales o jurídicas que sean autorizadas.

ARTÍCULO 32. VISITA TÉCNICA. Desde el otorgamiento mismo de los respectivos registros, el ICA en cualquier momento podrá realizar visitas de inspección, vigilancia y control para verificar el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente resolución.

PARÁGRAFO. Con fundamento en el enfoque de riesgo y para preservar el estatus sanitario, el ICA podrá imponer y aplicar las medidas sanitarias a que hubiere lugar, sin perjuicio de las sanciones a las que se refiere en el artículo 33 de la presente resolución.

ARTÍCULO 33. CONTROL OFICIAL. Los funcionarios del ICA en el ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control de las que gozan en virtud de la ley, tendrán el carácter de inspectores de policía sanitaria, gozarán del apoyo y protección de las autoridades civiles y militares para el cumplimiento de sus funciones.

De todas las actividades relacionadas con el control oficial, se levantarán actas que deberán ser firmadas por las partes que intervienen, las cuales quedarán a disposición del usuario a través de SimplifICA.

Las personas naturales o jurídicas objeto de la presente Resolución, están en la obligación de permitir la entrada a sus sedes de los funcionarios del ICA como autoridad nacional competente, para el cumplimiento de sus funciones.

ARTÍCULO 34. SANCIONES. El incumplimiento de cualquiera de las disposiciones establecidas en la presente Resolución será sancionado de conformidad con lo establecido en el artículo 156 y 157 de la Ley 1955 de 2019, o aquella norma que le modifiquen, complementen o sustituyan, sin perjuicio de las acciones civiles y penales a que haya lugar.

ARTÍCULO 35. TRANSITORIO. <Artículo modificado por el artículo 1 de la Resolución 9271 de 2023. El nuevo texto es el siguiente:> Las personas naturales o jurídicas que cuenten con registro vigente en cualquiera de las categorías del Artículo 4 y/o registro de productos plaguicidas químicos de uso agrícola a la entrada en vigencia de la presente Resolución, tendrán los siguientes plazos diferenciados entre el registro de empresa y el registro de producto, para ingresar y adjuntar la información de cada registro vigente en Simplifica, según el siguiente cronograma:

35.1 Para el registro de empresas fabricantes, formuladoras, envasadoras, distribuidoras, importadoras y/o exportadoras de plaguicidas químicos de uso agrícola, hasta el 2 de mayo del 2023.

35.2 Para el registro de plaguicidas químicos de uso agrícola, hasta el 2 de septiembre del 2023.

El proceso de inclusión de datos en el sistema durante este periodo no generará pago de tarifa para el usuario. Vencido este plazo sin que se hubiese ingresado la información en SimplifICA, las empresas deberán solicitar un nuevo registro.

El ICA realizará la verificación de la información incluida en el sistema, en un plazo máximo de quince (15) días hábiles, de esta revisión se aprobará la inclusión del registro en el sistema o se emitirá solicitud de corrección de la información, para lo cual se concederán dos oportunidades para subsanar los requerimientos realizados por la entidad, cada una de estas, con un plazo de cinco (5) días hábiles; una vez finalizado este plazo sin que se hubiere efectuado la respectiva corrección, la empresa deberá solicitar un nuevo registro. El ICA, en un plazo máximo de diez (10) días hábiles, emitirá el concepto final de la verificación y en caso de ser rechazado, la empresa deberá solicitar un nuevo registro.

Durante el periodo de transición la solicitud de trámites nuevos o modificaciones se realizará de forma manual, mediante radicación física de conformidad con los requisitos establecidos en la presente Resolución y, una vez finalizado el periodo de transición, el titular del registro deberá ingresar los datos en el sistema, para lo cual tendrán un plazo de un (1) mes. El procedimiento de verificación será el mismo que el enunciado en el párrafo anterior.

Una vez finalizado el periodo de transición, todos los trámites se desarrollarán a través de SimplifICA y dando cumplimiento a los requisitos establecidos en la presente Resolución.

PARÁGRAFO. Los usuarios que hayan radicado trámites asociados con esta materia, antes de la entrada en vigencia de la presente resolución, y que deseen acogerse a las disposiciones aquí establecidas, podrán retirar el trámite en curso realizando solicitud ante la Dirección Técnica de Inocuidad e Insumos Agrícolas y radicarlo nuevamente a través de SimplifICA, una vez haya vencido el término de transitoriedad señalado en este artículo.

ARTÍCULO 36. VIGENCIA Y DEROGATORIA. La presente resolución deberá publicarse en el Diario Oficial, rige a partir del primero (1) de agosto de 2022 y deroga la Resolución 3759 de 2003, la Resolución 26 de 2005, y las demás disposiciones que le sean contrarias.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D. C., a 9 de febrero de 2022.

El Gerente General (e),

Juan Fernando Roa Ortiz