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RESOLUCIÓN 2152 DE 2020
(marzo 10)
Diario Oficial No. 51.252 de 10 de marzo 2020
ADMINISTRADORA DE LOS RECURSOS DEL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD
<NOTA DE VIGENCIA: Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023>
Por la cual se establece el proceso de verificación, control y pago de algunos de los servicios y tecnologías no financiados con cargo al presupuesto máximo, de que tratan los artículos 9o y 10 de la Resolución número 205 de 2020 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social.
LA DIRECCIÓN GENERAL DE LA ADMINISTRADORA DE LOS RECURSOS DEL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD EN SALUD (ADRES),
en ejercicio de sus facultades reglamentarias, en especial las conferidas en los literales a) y e) del artículo 66 de la Ley 1753 de 2015, los numerales 5 y 7 del artículo 3o, los numerales 7 y 12 del artículo 9o del Decreto número 1429 de 2016, en desarrollo de los artículos 2.6.4.3.5.1.1, 2.6.4.3.5.1.4, 2.6.4.7.2 y 2.6.4.7.3 del Decreto número 780 de 2016 y en aplicación de lo dispuesto en el artículo 240 de la Ley 1955 de 2019, el artículo 5o de la Ley 1966 de 2019 y el parágrafo del artículo 9o de la Resolución número 205 de 2020, y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 66 de la Ley 1753 de 2015 creó la Administradora de Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES), como una entidad adscrita al Ministerio de Salud y Protección Social, con el fin de garantizar el adecuado flujo y los respectivos controles de recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS).
Que los numerales 5 y 7 del artículo 3o del Decreto número 1429 de 2016, modificado por los Decretos números 546 y 1264 de 2017, definieron, entre otras funciones de la ADRES “5. Adelantar las verificaciones para el reconocimiento y pago por los distintos conceptos, que aseguren el buen uso y control de los recursos” y “Administrar la información propia de sus operaciones, de acuerdo con la reglamentación expedida para el efecto por el Ministerio de Salud y Protección Social, en los términos señalados en las Leyes 100 de 1993 y 1438 de 2011 y en el Decreto-ley 4107 de 2011 y las demás disposiciones que la reglamenten, modifiquen, adicionen o sustituyan”, respectivamente.
Que el artículo 2.6.4.7.2. del Decreto número 780 de 2016 señala respecto a la administración de bases de datos propias de la operación y especificaciones técnicas, que “la ADRES administrará las bases de datos propias de la operación para el desarrollo de los procesos de reconocimiento y pago a su cargo y definirá los mecanismos, las especificaciones técnicas y operativas, así como las estructuras de datos, formularios y soluciones informáticas que permitan la operación de los diferentes procesos a cargo de la entidad”.
Que el artículo 2.6.4.7.3. del Decreto número 780 de 2016 establece que “La ADRES adoptará los mecanismos y especificaciones técnicas y operativas para los diferentes procesos asociados a la administración de los recursos; entre tanto se determinan los mismos, se continuarán utilizando aquellos vigentes a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto”.
Que el artículo 240 de la Ley 1955 de 2019 relativo a la eficiencia del gasto asociado a la prestación del servicio y tecnologías no financiados con cargo a los recursos de la UPC, dispone lo siguiente:
“Los servicios y tecnologías en salud no financiados con cargo a los recursos de la UPC serán gestionados por las EPS quienes los financiarán con cargo al techo o presupuesto máximo que les transfiera para tal efecto la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES). El techo o presupuesto máximo anual por EPS se establecerá de acuerdo a la metodología que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, la cual considerará incentivos al uso eficiente de los recursos. En ningún caso, el cumplimiento del techo por parte de las EPS deberá afectar la prestación del servicio. Lo anterior, sin perjuicio del mecanismo de negociación centralizada contemplado en el artículo 71 de la Ley 1753 de 2015.
En todo caso, las Entidades Promotoras de Salud (EPS) considerarán la regulación de precios, aplicarán los valores máximos por tecnología o servicio que defina el Ministerio de Salud y Protección Social y remitirán la información que este requiera. La ADRES ajustará sus procesos administrativos, operativos, de verificación, control y auditoría para efectos de implementar lo previsto en este artículo”.
Que el citado artículo 240 faculta a la ADRES para ajustar sus procesos administrativos, operativos, de verificación, control y auditoría para efectos de implementar lo previsto en este artículo.
Que el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante la Resolución número 205 de 2020 reglamentó el artículo 240 de la Ley 1955 de 2019, el artículo 5o de la Ley 1966 de 2019 y señaló en el parágrafo del artículo 9o que “los servicios y tecnologías en salud susceptibles de financiar con recursos diferentes a la UPC y con el presupuesto máximo, continuarán siendo garantizados por las EPS o EOC a los afiliados bajo el principio de integralidad de la atención, y su liquidación, reconocimiento y pago, cuando proceda, se efectuará conforme al proceso de verificación y control que adopte la ADRES”.
Que, de conformidad con el literal i) del artículo 5o de la Ley 1751 de 2015, a través de la cual se regula el derecho fundamental a la salud, el Estado tiene el deber de adoptar regulaciones y políticas indispensables de los servicios de salud y garantizar el flujo de los recursos para atender de manera oportuna y suficiente las necesidades en salud de la población.
Que así mismo, el literal k) del artículo 6o de la enunciada ley, señala que el Sistema de Salud se fundamenta entre otros, en el principio de eficiencia, para lo cual se deberá procurar por la mejor utilización de los recursos disponibles para garantizar el derecho a la salud.
Que los anteriores postulados comulgan con los principios de economía y eficacia consagrados en el artículo 3o de la Ley 1437 de 2011, y que según la citada norma guían las actuaciones que adelanta la administración.
Que, en consideración a los postulados y principios arriba señalados, se debe establecer un proceso de verificación, control y pago que asegure un flujo eficiente, así como la recepción pronta de los recursos a las prestadores y proveedores de servicios y tecnologías en salud no financiadas con la UPC a nombre de las EPS, de acuerdo con lo señalado en los artículos 9o y 10 de la Resolución número 205 del 2020, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
ASPECTOS GENERALES.
ARTÍCULO 1o. OBJETO. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> La presente resolución tiene por objeto establecer el procedimiento de verificación, control y pago para algunos de los servicios y tecnologías en salud no financiadas con cargo a la Unidad de Pago por Capitación (UPC) de los regímenes contributivo y subsidiado y no financiadas con cargo al presupuesto máximo de que tratan los artículos 9o y 10 de la Resolución número 205 de 2020 del Ministerio de Salud y Protección Social.
ARTÍCULO 2o. ÁMBITO DE APLICACIÓN. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> Las disposiciones contenidas en la presente resolución aplican a las Entidades Promotoras de Salud (EPS), a las Entidades Obligadas a Compensar (EOC), a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), a los operadores logísticos de tecnologías en salud y gestores farmacéuticos, a los profesionales de la salud, demás agentes o entidades recobrantes que presten a sus afiliados servicios y tecnologías en salud no financiadas con la UPC y a la ADRES.
ARTÍCULO 3o. DEFINICIONES. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> Para efectos de la aplicación de la presente resolución, se adoptan las siguientes definiciones:
a) Agentes o actores: corresponde a las personas jurídicas y naturales intervinientes en los procesos de prescripción, direccionamiento, prestación, suministro, facturación y pago de los servicios y tecnologías no financiados con la UPC en el SGSSS.
b) Entidad recobrante: EPS o EOC, que garantizó a sus afiliados el suministro de servicios y tecnologías en salud no financiadas con la UPC según corresponda, en virtud de la prescripción realizada por el profesional de la salud o mediante un fallo de tutela y que solicitan a la ADRES, el reconocimiento y pago de dichos servicios y tecnologías en salud.
c) Medicamentos Vitales No Disponibles: Son los medicamentos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente. Dichos medicamentos deben cumplir con los siguientes criterios: no encontrarse en fase de investigación clínica, no ser objeto de comercialización en el país o, habiéndose comercializado, las cantidades no son suficientes para atender las necesidades, no contar con sustitutos en el mercado.
d) Nueva entidad química: principio activo que no fue incluido en el cálculo de los presupuestos máximos, con excepción de los vitales no disponibles con valor de referencia y del Nusinersen.
e) Nuevo procedimiento: procedimiento en salud que se registre en el país, que surta el procedimiento para la actualización de la Clasificación Única de Procedimientos en Salud (CUPS) y que no se haya incluido en el cálculo de presupuestos máximos.
f) Servicio o tecnología en salud: corresponde a los medicamentos, dispositivos, procedimientos, productos nutricionales y servicios complementarios registrados en la herramienta de prescripción Mipres que no son financiados con la UPC.
g) Soporte: corresponde a la información que da cuenta de las operaciones efectuadas en los procesos de prescripción, direccionamiento, prestación, suministro, facturación y pago de los servicios y tecnologías no financiados con la UPC, independientemente del medio en el cual se registre, bien sea físico, digital o en sistemas de información o bases de datos.
ARTÍCULO 4o. SERVICIOS Y TECNOLOGÍAS NO FINANCIADOS CON CARGO AL PRESUPUESTO MÁXIMO. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> En el marco de las facultades otorgadas a la ADRES por el parágrafo del artículo 9o de la Resolución número 205 de 2020 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, los servicios y tecnologías en salud que no se encuentran financiados con recursos de la UPC ni del presupuesto máximo y que serán objeto de la verificación, control y pago por parte de la ADRES, son:
1. Los medicamentos clasificados por el Invima como vitales no disponibles y que no tengan definido un valor de referencia.
2. Nuevas entidades químicas que no tengan alternativa terapéutica respecto a los medicamentos existentes en el país o que representen una alternativa terapéutica superior a una tecnología financiada con cargo a los presupuestos máximos.
3. El medicamento que requiera la persona que sea diagnosticada por primera vez con una enfermedad huérfana durante la vigencia del presupuesto máximo, conforme a lo establecido en los artículos 9o y 10 de la Resolución número 205 de 2020 del Ministerio de Salud y Protección Social.
4. Los procedimientos en salud nuevos en el país.
5. <Numeral adicionado por el artículo 1 de la Resolución 3512 de 2020. El nuevo texto es el siguiente:> Medicamentos que contengan el principio activo Nusinersen.
6. <Numeral adicionado por el artículo 1 de la Resolución 3512 de 2020. El nuevo texto es el siguiente:> Los servicios de que trata los numerales 9.7 y 9.9. del artículo 9o de la Resolución número 205 de 2020, siempre y cuando sean ordenados por autoridad judicial de manera expresa, cumplan los requisitos previstos en este acto administrativo y las condiciones señaladas en el manual de auditoría al que hace alusión el parágrafo 2 del artículo 21 de la presente resolución.
DE LOS SERVICIOS Y TECNOLOGÍAS NO FINANCIADOS CON CARGO AL PRESUPUESTO MÁXIMO.
DE LOS VITALES NO DISPONIBLES, DE LAS NUEVAS ENTIDADES QUÍMICAS Y LOS NUEVOS PROCEDIMIENTOS.
ARTÍCULO 5o. NUEVA ENTIDAD QUÍMICA CORRESPONDIENTE A UN VITAL NO DISPONIBLE SIN UN VALOR DE REFERENCIA DEFINIDO. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> Para los principios activos que se encuentren en el listado de vitales no disponibles según la publicación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y no tengan definido un valor de referencia al momento de su prescripción, la ADRES tendrá en cuenta para la verificación, control y pago la información consignada en los diferentes módulos de Mipres.
PARÁGRAFO 1o. Procederá la presentación y el proceso de verificación, control y pago del vital no disponible que no tenga definido un valor de referencia a partir de la fecha en que el Invima reporte a la ADRES la información detallada de la autorización de importación de dicho medicamento. Una vez el vital no disponible cuente con un valor de referencia, será financiado con los presupuestos máximos y, por lo tanto, la ADRES no reconocerá ningún valor adicional por el mismo.
PARÁGRAFO 2o. Los principios activos que se encuentren financiados con la UPC clasificados como vitales no disponibles no podrán ser presentados al mecanismo al que hace alusión este acto administrativo.
PARÁGRAFO 3o. Los principios activos que se encuentren financiados con cargo al presupuesto máximo y que se declaren como vitales no disponibles, seguirán siendo financiados con los presupuestos máximos y, por lo tanto, la ADRES no reconocerá ningún valor adicional por los mismos.
ARTÍCULO 6o. NUEVA ENTIDAD QUÍMICA SIN ALTERNATIVA TERAPÉUTICA. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> Para las nuevas entidades químicas que ingresen al país y que cuenten con registro sanitario otorgado por el Invima a partir de la entrada en vigencia de la Resolución número 205 de 2020, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud (IETS) realizará la verificación de la evaluación de tecnología presentada por el agente interesado con el fin de determinar si la nueva entidad química es superior, no presenta diferencia, o es inferior frente a las alternativas terapéuticas disponibles.
En el evento de que el IETS concluya que no existe una alternativa terapéutica, la ADRES reconocerá el valor máximo de recobro que proponga el IETS.
ARTÍCULO 7o. NUEVA ENTIDAD QUÍMICA INFERIOR O NO DIFERENTE A SU ALTERNATIVA TERAPÉUTICA. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> Si la verificación realizada por el IETS concluye que la nueva entidad química tiene una alternativa terapéutica y para esta no hay diferencia, o es inferior a la financiada con cargo al presupuesto máximo, se entenderá que está incluida dentro del mismo y, por ende, la ADRES no realizará ningún reconocimiento adicional a la EPS o EOC.
PARÁGRAFO. En los casos que la alternativa terapéutica sea un medicamento financiado con cargo a la UPC, el Ministerio de Salud y Protección Social adoptará la decisión sobre la realización o no de la evaluación de tecnología.
ARTÍCULO 8o. NUEVA ENTIDAD QUÍMICA SUPERIOR A SU ALTERNATIVA TERAPÉUTICA. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> En el evento que el IETS concluya que la nueva entidad química es superior a la alternativa terapéutica financiada con cargo al presupuesto máximo y que su inclusión no genera ahorros presentes o futuros al SGSSS (reducción de eventos adversos, de días de internación, entre otros) respecto de la situación actual, la ADRES reconocerá un valor adicional en el caso de que el valor máximo de recobro propuesto por el IETS sea superior al de la alternativa terapéutica financiada con el presupuesto máximo. Este valor adicional corresponderá a la diferencia entre estos dos valores.
En el evento que el IETS defina que la nueva entidad química es superior a la alternativa terapéutica financiada con el presupuesto máximo y que su inclusión genera ahorros presentes o futuros al SGSSS, la ADRES no realizará un reconocimiento adicional por la nueva entidad química y se considerará financiada con cargo a los presupuestos máximos.
PARÁGRAFO. En los casos que la alternativa terapéutica sea un medicamento financiado con cargo a la UPC, el Ministerio de Salud y Protección Social adoptará la decisión sobre la realización o no de la evaluación de tecnología.
ARTÍCULO 9o. NUEVOS PROCEDIMIENTOS EN SALUD. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> Para los nuevos procedimientos que se registren en el país y que surtan el procedimiento para la actualización de la CUPS, el IETS realizará la evaluación de tecnología en salud con el fin de proponer el valor máximo de recobro.
TECNOLOGÍAS Y SERVICIOS PARA NUEVOS PACIENTES DIAGNOSTICADOS CON ENFERMEDADES HUÉRFANAS.
ARTÍCULO 10. DEFINICIÓN DE LA LÍNEA BASE DE PACIENTES. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> La ADRES considerará como línea base de pacientes aquellos incluidos en el listado certificado por el Ministerio de Salud y Protección Social.
ARTÍCULO 11. MEDICAMENTOS PARA PACIENTES CON ENFERMEDAD HUÉRFANA FINANCIADOS CON EL PRESUPUESTO MÁXIMO. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> Los medicamentos indicados para el tratamiento integral de los pacientes identificados en la línea base y que no se encuentren cubiertos con recursos de la UPC, serán financiados con cargo al presupuesto máximo. La ADRES no reconocerá ningún valor adicional a la EPS o EOC por dichos pacientes.
ARTÍCULO 12. MEDICAMENTOS PARA PACIENTES CON ENFERMEDAD HUÉRFANA NO FINANCIADOS CON EL PRESUPUESTO MÁXIMO. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> Los medicamentos indicados para el tratamiento de una enfermedad huérfana, requeridos por las personas con diagnóstico confirmado y que no estén incluidas en el listado al que hace referencia el artículo 10 de la presente resolución, serán asumidos por la ADRES. Lo anterior, siempre y cuando el paciente se encuentre registrado en Sistema Nacional de Vigilancia en Salud Pública (Sivigila) y la prescripción no sea anterior a la notificación.
ARTÍCULO 13. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LA VERIFICACIÓN, CONTROL Y PAGO DE MEDICAMENTOS INDICADOS PARA EL TRATAMIENTO DE UN NUEVO PACIENTE CON ENFERMEDAD HUÉRFANA. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> Para los pacientes diagnosticados, notificados al Sivigila y prescritos a través de Mipres y que no se encuentren en la línea base a la que hace referencia el artículo 10 de la presente resolución, la ADRES validará la siguiente información:
1. Que la prueba diagnóstica confirmatoria o la prueba diagnóstica opcional de la enfermedad huérfana del paciente, corresponda con la definida en el protocolo de Vigilancia en Salud Pública de Enfermedades Huérfanas-Raras.
2. Que la especialidad del profesional de la salud que realizó el diagnóstico del paciente con la enfermedad huérfana corresponda a alguna de las definidas por el protocolo de Vigilancia en Salud Pública de Enfermedades Huérfanas-Raras.
3. Que los datos del paciente diagnosticado con una enfermedad huérfana fueron notificados por parte de la Unidad Primaria Generadora de Datos (UPGD), EPS o EOC al Sivigila.
PARÁGRAFO. La EPS o EOC deberá verificar el diagnóstico a través de un profesional de salud especialista de acuerdo con lo definido en el protocolo de Vigilancia en Salud Pública de Enfermedades Huérfanas-Raras. Este especialista debe ser diferente al que hizo el diagnóstico inicial. Dicha verificación deberá ser presentada a la ADRES en los tres (3) meses siguientes al primer suministro. En caso de que no se presente la verificación o la misma no concuerde con el diagnóstico inicial, la ADRES iniciará el proceso de reintegro de los recursos girados por concepto de las tecnologías suministradas durante ese período y suspenderá la transferencia.
ARTÍCULO 14. NOTIFICACIÓN AL SIVIGILA. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> La EPS o EOC deberá verificar la notificación de los datos del paciente al Sivigila, previo a la prescripción del medicamento indicado para el tratamiento de la enfermedad huérfana.
La ADRES verificará la existencia y fecha de registro del paciente para el cual se hace la prescripción del medicamento indicado para el tratamiento de la enfermedad huérfana en la base de datos de Sivigila.
ARTÍCULO 15. LABORATORIO CLÍNICO QUE REALIZA LA PRUEBA DIAGNÓSTICA. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> En los casos en que la prueba diagnóstica de una enfermedad huérfana se haga a través de un examen de laboratorio, la ADRES verificará que este cuente con la habilitación de la autoridad competente.
Para esto, el Ministerio de Salud y Protección Social remitirá a la ADRES el listado de los laboratorios clínicos habilitados para realizar las pruebas diagnósticas confirmatorias y las opcionales relacionadas al diagnóstico del paciente para el cual se prescribe el medicamento asociado al tratamiento de la enfermedad huérfana.
PARÁGRAFO. En el caso en el que la prueba diagnóstica sea realizada en un laboratorio clínico que se encuentre fuera del país, la EPS o EOC aportará a la ADRES el documento o certificado de habilitación del laboratorio.
ARTÍCULO 16. CRITERIOS PARA LA VERIFICACIÓN DEL DIAGNÓSTICO. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> La EPS o EOC verificará y conceptuará el respectivo diagnóstico, para lo cual deberá aportar el concepto sobre la prueba diagnóstica, realizado por un especialista que tenga una de las especialidades definidas en el protocolo de Vigilancia en Salud Pública de Enfermedades Huérfanas- Raras, distinto al que realizó el diagnóstico por primera vez.
PARÁGRAFO. La ADRES podrá verificar el diagnóstico a través a un grupo técnico de especialistas, quienes de manera periódica evaluarán el diagnóstico de las nuevas personas identificadas. Si el grupo técnico determina que el diagnóstico o el tratamiento (o la dosis) no es adecuado, la ADRES no procederá con el pago del medicamento indicado para el tratamiento de la enfermedad huérfana y, si es del caso, iniciará el proceso de reintegro del valor girado.
ARTÍCULO 17. PROCEDIMIENTO PARA EL PRIMER PAGO DEL MEDICAMENTO INDICADO EL TRATAMIENTO DE UN NUEVO PACIENTE CON ENFERMEDAD HUÉRFANA. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> Una vez acreditados los requisitos previstos en el artículo 13 de la presente resolución, la ADRES realizará el pago a la IPS que asumió el valor del tratamiento del primer mes, en el mes siguiente al de haber cumplido los requisitos.
PARÁGRAFO. El pago se realizará a la cuenta bancaria registrada por la IPS ante la ADRES de acuerdo con el procedimiento establecido en la Resolución número 42993 de 2019 expedida por esta Administradora.
ARTÍCULO 18. PROCEDIMIENTO PARA EL RECONOCIMIENTO A LA EPS O EOC DEL MEDICAMENTO INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE UN NUEVO PACIENTE CON ENFERMEDAD HUÉRFANA. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> Luego de haber realizado el primer pago del medicamento indicado para el tratamiento de un nuevo paciente con enfermedad huérfana, la ADRES reconocerá a la EPS o EOC el valor para seguir garantizando el tratamiento al paciente, considerando las dosis y frecuencia de uso. El valor a reconocer a la EPS o EOC se calcula de la siguiente forma:
1. Se identifica el valor de referencia del medicamento indicado para el tratamiento de un nuevo paciente con enfermedad huérfana, el cual debe ser el menor entre el Precio de Referencia Internacional (PRI), el valor máximo de recobro o el promedio por Unidad Mínima de Concentración (UMC) de la EPS o EOC, según corresponda.
2. Se estiman las cantidades prescritas según las dosis y la frecuencia de uso, para el mes del reconocimiento.
3. El valor a reconocer será la multiplicación del valor de referencia seleccionado por las cantidades estimadas.
PARÁGRAFO. En caso de ajustarse la dosis o frecuencia de uso del medicamento indicado para el tratamiento de la enfermedad huérfana, la ADRES procederá con el recálculo del valor a reconocer.
SERVICIOS Y TECNOLOGÍAS QUE HAYAN SIDO ORDENADOS POR AUTORIDAD JUDICIAL PARA LOS REGÍMENES EXCEPTUADOS Y ESPECIALES.
ARTÍCULO 19. SERVICIOS Y TECNOLOGÍAS ORDENADOS POR AUTORIDAD JUDICIAL PARA AFILIADOS A REGÍMENES EXCEPTUADOS Y ESPECIALES. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> Las entidades de los regímenes exceptuados y especiales deberán presentar la cuenta del servicio o tecnología en salud ante la ADRES anexando los siguientes soportes digitales:
1. Copia completa y legible de los fallos de tutela o de la acción judicial correspondiente donde ordena expresamente que el reconocimiento y pago le corresponde a la ADRES. Para aquellos fallos de tutela que ordenen tratamiento integral, adicionalmente se deberá aportar el Formato de Integralidad definido por la ADRES.
2. Factura de venta o documento equivalente.
3. Soporte donde se evidencie la entrega de los servicios y tecnologías no financiadas con la UPC.
4. Los soportes adicionales considerados por la entidad recobrante que dan cuenta de la prestación del servicio o tecnología no financiada con la UPC.
PARÁGRAFO. Las entidades recobrantes serán responsables de la custodia de la información allí contenida y garantizarán la calidad, seguridad, disponibilidad, integridad e identidad de esta.
FINANCIACIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN EL PRINCIPIO ACTIVO NUSINERSEN.
ARTÍCULO 19.1. REQUISITOS PARA EL DIAGNÓSTICO, REPORTE, SUMINISTRO, SEGUIMIENTO Y PAGO DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN EL PRINCIPIO ACTIVO NUSINERSEN. <Artículo adicionado por el artículo 2 de la Resolución 3512 de 2020. El nuevo texto es el siguiente:> Los requisitos para el reporte, diagnóstico, suministro y seguimiento que serán solicitados para el reconocimiento de medicamentos que contengan el principio activo Nusinersen son los siguientes:
1. Que la prueba diagnóstica corresponda a un estudio molecular del gen SMN1 y SMN2 de acuerdo con el Protocolo de Vigilancia en Salud Pública de Enfermedades Huérfanas-Raras.
2. Que el laboratorio que efectuó la prueba diagnóstica cuenta con la habilitación en el Registro Nacional de Laboratorios (RELAB) de que trata la Resolución 561 de 2019 y demás normas que la adicionen, modifiquen o sustituyan, en los casos en que la prueba se haya practicado con posterioridad a la vigencia de esta norma. En el caso en el que la prueba diagnóstica sea realizada en un laboratorio clínico que se encuentre fuera del país, la EPS o EOC aportará a la ADRES el documento, certificado de habilitación o certificación de funcionamiento del laboratorio.
3. Que el paciente se encuentre notificado en SIVIGILA con diagnóstico de atrofia muscular espinal de conformidad con la indicación autorizada en el(os) registro(s) sanitario(s).
4. Que el paciente haya sido prescrito en MIPRES a partir de 1 de marzo de 2020 y que la fecha de la notificación a SIVIGILA sea previa a la fecha de prescripción.
5. Que la prescripción que se realice del medicamento se efectúe por uno de los especialistas definidos en el Protocolo de Vigilancia en Salud Pública de Enfermedades Huérfanas-Raras. Las prescripciones subsiguientes podrán ser realizadas por otras especialidades relacionadas con el manejo de la enfermedad.
6. Que el representante legal de la EPS o EOC certifique que el medicamento se administró en una institución que cumple con las condiciones de bioseguridad, protocolo de administración segura de medicamentos, la disponibilidad de un equipo multidisciplinario y especializado en el seguimiento y manejo de las complicaciones asociadas a la administración.
7. Que el uso del medicamento corresponda con la indicación del registro sanitario vigente y que su administración no esté contraindicada.
8. Que la EPS o EOC reporte el seguimiento de los pacientes que están en tratamiento de mantenimiento conformidad con lo dispuesto en la presente resolución.
PARÁGRAFO 1o. La EPS o EOC verificará el diagnóstico a través de un profesional de salud especialista de acuerdo con lo definido en el protocolo de Vigilancia en Salud Pública de Enfermedades Huérfanas-Raras o una junta de profesionales de la salud multidisciplinaria. En todo caso el especialista que realizó el diagnóstico inicial no podrá ser el mismo que realiza la verificación del diagnóstico o hacer parte de la junta de profesionales de salud multidisciplinaria. Dicha verificación deberá ser presentada a la ADRES en los tres (3) meses siguientes al primer suministro. En caso de que no se presente la verificación o la misma no concuerde con el diagnóstico inicial, la ADRES iniciará el proceso de reintegro de los recursos girados por concepto de la tecnología suministrada durante ese periodo y suspenderá la transferencia.
PARÁGRAFO 2o. En el caso que ingresen al país otros principios activos para el tratamiento de atrofia muscular espinal diferentes al nusinersen, se les dará el trámite correspondiente al de nuevas entidades químicas.
PARÁGRAFO 3o. En caso de que se establezca una actualización del Protocolo de Vigilancia en Salud Pública de Enfermedades Huérfanas-Raras, o se expidan nuevos lineamientos o guías para la atención de atrofia muscular espinal, estas deberán tenerse en cuenta para lo descrito en el presente acto administrativo.
ARTÍCULO 19.2. PROCEDIMIENTO PARA EL RECONOCIMIENTO A LA EPS O EOC DEL VALOR DEL MEDICAMENTO CON PRINCIPIO ACTIVO NUSINERSEN. <Artículo adicionado por el artículo 2 de la Resolución 3512 de 2020. El nuevo texto es el siguiente:> La ADRES reconocerá a la EPS o EOC los medicamentos para atrofia muscular espinal, una vez cumplan con los requisitos señalados en la presente resolución y, confirme el reporte de facturación y suministro en MIPRES de la prescripción correspondiente.
PARÁGRAFO. En cualquier caso, el valor reconocido de los medicamentos con principio activo nusinersen será igual al del precio máximo regulado por la Comisión Nacional de Precios de Medicamento y Dispositivos o al valor facturado si este fuera inferior al valor regulado.
ARTÍCULO 19.3. CRITERIOS PARA EL SEGUIMIENTO DE PACIENTES CON ATROFIA MUSCULAR ESPINAL. <Artículo adicionado por el artículo 2 de la Resolución 3512 de 2020. El nuevo texto es el siguiente:> La EPS o EOC deberá proporcionar información sobre el seguimiento de la atención integral a pacientes con atrofia muscular espinal al inicio del tratamiento para evaluar la respuesta a la dosis de carga y en adelante cada 4 meses. La información deberá ser reportada a través del medio que la ADRES disponga para tal efecto y en el que se logre evidenciar lo siguiente:
1. El estado clínico y resultados relacionados con la efectividad y seguridad del medicamento.
2. Vigilancia de efectos secundarios o eventos adversos presentados durante el tratamiento asociados al uso de este.
3. Datos sobre la aplicación del medicamento respecto de su esquema de aplicación y justificación de reajuste si lo requiere.
4. El registro de la ocurrencia de eventos adversos graves asociados con la administración del medicamento; que se presentó fallo terapéutico o indicación médica de suspensión; que se haya determinado un deterioro en la calidad de vida del paciente.
PARÁGRAFO. La EPS o EOC deberá garantizar que se cumplieron los lineamientos del uso adecuado de los medicamentos que contengan el principio activo nusinersen en atrofia muscular espinal de acuerdo con lo que defina el MSPS.
SOBRE EL PROCESO DE VERIFICACIÓN, CONTROL Y PAGO PARA LOS SERVICIOS Y TECNOLOGÍAS DESCRITOS EN EL ARTÍCULO 4 DE LA PRESENTE RESOLUCIÓN.
ARTÍCULO 20. INICIO DEL PROCESO DE VERIFICACIÓN, CONTROL Y PAGO. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> Conforme al cronograma que defina la ADRES se efectuará la revisión en Mipres y sus módulos para identificar aquellas tecnologías o servicios que no se encuentren financiadas con cargo a los presupuestos máximos de que trata el presente acto administrativo, y procederá a activar el proceso de verificación, control y pago para aquellos registros que cumplan con las siguientes condiciones:
1. Que se haya registrado la prescripción, el suministro en el módulo proveedores-dispensadores y el reporte de facturación en Mipres.
2. Que el reporte de información haya culminado el ciclo de Mipres con la verificación de suministro y facturación por parte de la EPS o EOC.
3. Que la información de prescripción, suministro en el módulo proveedores-dispensadores y el reporte de facturación no se encuentre anulado.
4. Para una nueva entidad química procederá la presentación y el proceso de verificación, control y pago cuando la ADRES cuente con el informe elaborado por el IETS sobre la evaluación de tecnología en salud en el que se manifieste la existencia o no de una alternativa terapéutica y, en caso de existir, que conste la superioridad de la nueva entidad química frente a las financiadas con los presupuestos máximos y donde se reporte el precio de referencia asignado al primero. Para el caso de los procedimientos se llevará a cabo el proceso de verificación, control y pago una vez la ADRES haya recibido el informe elaborado por el IETS, en donde se proponga un valor de referencia.
5. Para los vitales no disponibles sin valor de referencia, procederá la presentación y el proceso de verificación, control y pago del vital no disponible para aquellos que no tengan definido un valor de referencia, una vez el Invima reporte a la ADRES la información detallada de la autorización de importación del vital no disponible.
6. <Numeral adicionado por el artículo 4 de la Resolución 3512 de 2020. El nuevo texto es el siguiente:> Para los pacientes con diagnóstico nuevo de enfermedad huérfana y aquellos tratados con medicamentos con principio activo nusinersen, que hayan diligenciado el formato que para el efecto establezca la ADRES.
ARTÍCULO 21. VALIDACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LA PROCEDENCIA DEL PAGO DE SERVICIOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD NO FINANCIADOS CON LOS PRESUPUESTOS MÁXIMOS. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> Para la procedencia del pago de servicios y tecnologías no financiados con cargo al presupuesto máximo de que trata el presente acto administrativo, se validarán considerando las siguientes reglas:
1. El usuario a quien se suministró existía y le asistía el derecho al momento de su prestación. Se validará que el servicio o la tecnología en salud no financiado con la UPC se haya suministrado de acuerdo con las siguientes reglas: i) a un afiliado en estado activo o en período de protección laboral en la entidad recobrante para la fecha de prestación del servicio, ii) que el tipo y número del documento del afiliado no aparezca en la información reportada por la Registraduría Nacional del Estado Civil (RNEC) como fallecido o en estado cancelado, y, iii) que el tipo y número del documento del afiliado no presente afiliación simultánea de acuerdo con la información registrada en la Base de Datos Única de Afiliados (BDUA) y la Base de los Regímenes Exceptuados y Especiales (BDEX).
2. El servicio o tecnología fue prescrito por un profesional de la salud u ordenado por autoridad judicial. Se validará que el servicio o la tecnología en salud no financiado con la UPC se haya suministrado de acuerdo con las siguientes reglas: i) que el número de la prescripción se encuentre activo para la fecha de suministro del servicio o tecnología, y, ii) que el número de la prescripción corresponda a la identificación del suministro que genere el módulo correspondiente de Mipres.
En el evento que el servicio o tecnología se origine en un fallo de tutela u orden judicial, dicho servicio o tecnología se validará con: i) el soporte digital del fallo de tutela u orden judicial, ii) el número de prescripción generado por Mipres (cuando aplique), y, iii) que el número de la prescripción corresponda a la identificación del suministro que genere el módulo correspondiente de Mipres (cuando aplique).
3. El servicio o tecnología fue efectivamente suministrado al usuario. Se validará que el servicio o la tecnología en salud no financiado con la UPC se haya suministrado de acuerdo con las siguientes reglas: i) que el número de identificación del suministro exista, se encuentre activo y sea único en MIPRES, ii) que el suministro del servicio o la tecnología sea coherente con la prescripción efectuada por el profesional de la salud o con el contenido del fallo de tutela u orden judicial, iii) que el servicio o la tecnología suministrada sea coherente con las cantidades y valores facturados, iv) que las cantidades suministradas de los servicios o tecnologías no superen las cantidades prescritas y facturadas, y, v) que en la información del suministro el usuario coincida con la prescripción y la factura de venta o documento equivalente.
4. La solicitud del reconocimiento y pago del servicio o tecnología se realiza en el término establecido. Se validará que el servicio o tecnología se presente por la entidad recobrante dentro de los tres (3) años siguientes a la fecha de la prestación del servicio, de la entrega de la tecnología en salud o del egreso del paciente, de conformidad con lo previsto en el artículo 73 de la Ley 1753 de 2015, o la norma que la modifique o sustituya.
5. El reconocimiento y pago del servicio o tecnología corresponde a la ADRES y se presenta por una única vez. Se validará que el servicio o la tecnología en salud no financiado con la UPC se haya suministrado de acuerdo con las siguientes reglas: i) que no se encuentre duplicado en la información presentada por la entidad recobrante, ii) que previamente la ADRES no haya reconocido y pagado el servicio o la tecnología suministrado, iii) que respecto a los regímenes exceptuados y especiales, la orden judicial o fallo de tutela aportados ordenen expresamente el reconocimiento y pago por parte de la ADRES.
6. Indicación del medicamento corresponda para el tratamiento de la enfermedad diagnosticada. Se verificará que el diagnóstico registrado en Mipres sea consistente con las indicaciones reportadas en el Invima para la tecnología que fue prescrita y suministrada o que esta última se encuentre incluida en el listado de Usos No Incluidos en el Registro Sanitario (UNIRS).
PARÁGRAFO 1o. <Parágrafo modificado por el artículo 5 de la Resolución 3512 de 2020. El nuevo texto es el siguiente:> En todo caso, la ADRES revisará que los datos registrados en los soportes y fuentes de información son consistentes respecto al usuario, el servicio o tecnología, las cantidades, valores y las fechas de prescripción y prestación.
PARÁGRAFO 2o. La ADRES adoptará el manual de auditoría en donde detallará los procedimientos, términos, fuentes de información, causales y demás condiciones para el proceso de verificación de los requisitos previstos en este acto administrativo.
ARTÍCULO 22. PROCESO DE CALIDAD. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> <Artículo modificado por el artículo 5 <sic> de la Resolución 3512 de 2020. El nuevo texto es el siguiente:> Con el fin de asegurar la calidad, unicidad y coherencia en la aplicación de las validaciones de los requisitos para la procedencia del pago de servicios y tecnologías en salud no financiados con cargo a los presupuestos máximos, se realizará un proceso de calidad de acuerdo con el manual que se defina para el efecto.
ARTÍCULO 23. COMUNICACIÓN DE LOS RESULTADOS. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> <Artículo modificado por el artículo 6 de la Resolución 3512 de 2020. El nuevo texto es el siguiente:> El resultado del proceso de verificación, control y pago de los recursos correspondientes a los servicios o tecnologías no financiadas con cargo al presupuesto máximo se comunicará al correo electrónico y a la dirección registrada por la EPS o EOC en los dos (2) días hábiles siguientes a la fecha de expedición de la certificación del proceso de ordenación del gasto y ordenación del giro
ARTÍCULO 24. GIRO DE RECURSOS. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> La ADRES realizará el giro de los recursos que corresponda, a la cuenta bancaria registrada ante ADRES por cada EPS, EOC, IPS, operador logístico de tecnologías en salud, otro proveedor y gestor farmacéutico, según corresponda.
Para el caso de las EPS y EOC el registro, actualización o modificación de la cuenta bancaria se realizará de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3o de la Resolución número 2067 del 2020 expedida por la ADRES o la norma que la sustituya.
Las IPS, operadores logísticos de tecnologías en salud, otro proveedor y gestor farmacéutico, entre otros, para registrar, actualizar o modificar la cuenta bancaria para recibir recursos por este concepto se someterán a las reglas previstas en el Capítulo II de la Resolución número 42993 de 2019 expedida por la ADRES o la norma que lo sustituya.
ARTÍCULO 25. OBJECIÓN Y SUBSANACIÓN AL REPORTE GENERADO. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> Una vez la ADRES realice la comunicación referida en el artículo 23, la EPS o EOC podrá objetar los resultados de la verificación y/o del proceso de control de calidad. En el caso de una objeción, la EPS o EOC deberá manifestarla a la ADRES durante el mes siguiente a la recepción del informe elaborado por esta entidad. En el evento de que se trate de una subsanación, la EPS o EOC deberá remitir a la ADRES la corrección con los soportes que haya a lugar, con el fin de que se habilite la corrección en el aplicativo de Mipres y pueda incluirse el nuevo registro en el proceso de verificación, control y pago del mes siguiente.
ARTÍCULO 26. PLAZOS. <Resolución sustituida por la Resolución 575 de 2023> El proceso de verificación, control y pago se efectuará en los dos (2) meses siguientes al período de inicio del proceso del que trata el artículo 20 de la presente resolución.
ARTÍCULO 27. VIGENCIA. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 10 de marzo de 2020.
El Director de Liquidaciones y Garantías encargado de las funciones de la Dirección General,
Álvaro Rojas Fuentes.
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