RESOLUCIÓN 797 DE 2004
(febrero 3)
SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA
<NOTA DE VIGENCIA: Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018>
Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos
LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS: El artículo 30 literal b) del Acuerdo de Cartagena y la Disposición Transitoria Unica de la Decisión 516 sobre Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos;
CONSIDERANDO:
Que la Disposición Transitoria Unica de la Decisión 516 sobre Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos establece que la Secretaría General, previa consulta a las Autoridades Nacionales Competentes en materia de cosméticos, adoptará mediante Resolución el Reglamento sobre Control y Vigilancia Sanitaria así como los criterios de homologación de la codificación correspondiente;
Que el proyecto de Resolución sobre Control y Vigilancia Sanitaria fue sometido a consideración de las Autoridades Nacionales Competentes en materia de cosméticos, quienes presentaron sus observaciones por escrito y en la reunión celebrada a dicho efecto en la sede de la Secretaría General el 29 y 30 de setiembre de 2003;
Que resulta necesario establecer condiciones básicas comunes en los cinco Países Miembros para el control en el mercado de los productos cosméticos a fin de garantizar su calidad sanitaria, de conformidad con los principios que rigen la Decisión 516;
RESUELVE:
Aprobar el siguiente Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos.
PRINCIPIOS GENERALES.
ARTÍCULO 1. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> El presente Reglamento trata del control y vigilancia sanitaria de los productos cosméticos a que se refiere el artículo tercero de la Decisión 516, así como de los establecimientos encargados de su producción o comercialización.
Asimismo, el presente Reglamento regula las medidas de prevención, control y sanción necesarias a tales fines.
DE LA RESPONSABILIDAD.
ARTÍCULO 2. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> Sin perjuicio de la responsabilidad solidaria que establece el artículo 24 de la Decisión 516, tanto el titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria como el fabricante del producto son responsables del cumplimiento del presente Reglamento, así como de suministrar, a requerimiento de la Autoridad Nacional Competente, la información necesaria para realizar la verificación de la calidad sanitaria.
<Inciso adicionado por el artículo 1 de la Resolución 1333 de 2010. El nuevo texto es el siguiente:> La información sobre el producto, que se suministre a las Autoridades Nacionales Competentes o que sea solicitada por alguna de ellas, deberá contar con el respaldo de un químico farmacéutico titulado y colegiado, que sea el responsable de la Dirección Técnica de la empresa, según lo previsto en el numeral 3, título II del Anexo 2 de la Decisión 516, quien certificará técnicamente las condiciones de calidad del producto cosmético. La responsabilidad del químico farmacéutico estará limitada al alcance de la certificación que en su ejercicio profesional emita.
DE LAS ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA.
ARTÍCULO 3. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> El control y vigilancia sanitaria de los productos cosméticos se llevará a cabo mediante la verificación, en los establecimientos destinados a elaborar, almacenar, distribuir y comercializar cosméticos, del cumplimiento de la información técnica presentada con ocasión de la Notificación Sanitaria Obligatoria, confrontándola con la información técnica que el fabricante deberá tener para cada lote de productos.
ARTÍCULO 4. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> La Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro llevará a cabo un programa anual de visitas periódicas de inspección, a fin de verificar que los productos cosméticos fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones técnicas de la Notificación Sanitaria Obligatoria. Estas visitas podrán realizarse en forma aleatoria.
<Párrafos adicionados por el artículo 1 de la Resolución 1418 de 2011. El nuevo texto es el siguiente:> En ese sentido, y a efecto de dar cumplimiento a lo señalado en el literal i) del artículo 7 de la Decisión 516, los productos cosméticos que se comercialicen en la subregión deberán cumplir los parámetros de control microbiológico señalados en el Cuadro I del Anexo I de la presente Resolución.
Asimismo, los productos cosméticos que cumplan con alguna de las condiciones establecidas en el Cuadro II del Anexo I de la presente Resolución, se presumirá que están libres de contaminación microbiológica.
ARTÍCULO 5. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> La inspección sanitaria se llevará a cabo teniendo en cuenta los casos prioritarios identificados en un mapa de riesgos. Dicho mapa de riesgos consistirá en la clasificación de los productos de acuerdo al posible riesgo sanitario según su naturaleza, los antecedentes de las empresas fabricantes o comercializadoras, el tipo de producto y el tipo de proceso, entre otros criterios.
ARTÍCULO 6. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> A fin de garantizar el cumplimiento de sus funciones de inspección y control sanitario, la Autoridad Nacional Competente podrá inspeccionar los establecimientos destinados a elaborar, almacenar, distribuir y comercializar cosméticos. Para el efecto se deberá cumplir con los procedimientos que establezcan las legislaciones nacionales respectivas.
ARTÍCULO 7. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> Las Autoridades Nacionales Competentes podrán tomar muestras en cualquiera de las etapas de fabricación, procesamiento, envase, expendio, transporte o comercialización de los productos. Para efectos de inspección y control sanitario, la acción y periodicidad del muestreo estará determinada por la selección aleatoria a través del mapa de riesgos.
ARTÍCULO 8. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> De toda toma de muestras de productos, la Autoridad Nacional Competente levantará un acta firmada por ésta y el responsable de la fabricación o comercialización, representante legal o encargado del establecimiento, en la que conste el método de muestreo y la cantidad de muestras tomadas, dejando copia del acta con una contra-muestra o muestra de retención.
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD SANITARIAS.
ARTÍCULO 9. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> La Autoridad Nacional Competente, con base en razones científicas y en aplicación de su sistema de vigilancia sanitaria, podrá establecer medidas de seguridad con el objeto de prevenir o impedir que el producto cosmético o una situación particular asociada a su uso o comercialización, atenten o puedan significar peligro para la salud de las personas.
Las medidas de seguridad se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.
ARTÍCULO 10. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> La Autoridad Nacional Competente podrá aplicar las siguientes medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud pública:
a) Inmovilización del producto y, de ser el caso, los materiales o artículos que forman parte del mismo, así como de sus equipos de producción; y/o
b) Suspensión temporal de funcionamiento del establecimiento de fabricación o comercialización, ya sea en forma parcial o total.
ARTÍCULO 11. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> La Autoridad Nacional Competente aplicará la medida de seguridad sanitaria correspondiente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que origina la violación de las disposiciones vigentes y su efecto sobre la salud de las personas. Las medidas que se adopten deberán guardar proporción con el nivel de riesgo sanitario y estar debidamente fundamentadas.
ARTÍCULO 12. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> Para efectos de aplicar una medida de seguridad deberá levantarse un acta en la cual se indicará, como mínimo, la dirección o ubicación del establecimiento, los nombres de los funcionarios que intervienen, las circunstancias que originan la medida, el tipo de medida adoptada y señalar las disposiciones sanitarias presuntamente violadas.
DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES.
ARTÍCULO 13. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> Las Autoridades Nacionales Competentes deberán aplicar sanciones administrativas en los siguientes casos:
a) Cuando se compruebe que un producto representa riesgo sanitario o peligro para la salud de las personas;
b) Por falsedad de la información proporcionada en la Notificación Sanitaria Obligatoria; o,
c) Cuando no se cumpla con lo establecido en la Decisión 516.
ARTÍCULO 14. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> Con arreglo a los procedimientos administrativos establecidos en la legislación interna de los Países Miembros y conforme a la gravedad de la infracción cometida, las Autoridades Nacionales Competentes aplicarán, según corresponda, las siguientes sanciones administrativas:
- Amonestación.
- Multa.
- Decomiso y/o destrucción de los productos.
- Suspensión de la fabricación, elaboración o comercialización, o cierre definitivo.
- Suspensión o Cancelación de la Notificación Sanitaria Obligatoria.
La multa tendrá un valor fijado por la Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro.
Sin perjuicio de lo anterior, las Autoridades Nacionales Competentes podrán aplicar las sanciones civiles y penales a que haya lugar, establecidas en la legislación interna de cada País Miembro.
ARTÍCULO 15. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> El proceso de investigación se iniciará de oficio o a solicitud de cualquier persona.
TRANSPARENCIA.
ARTÍCULO 16. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> La Autoridad Nacional Competente del País Miembro que adopte una medida de seguridad o sanción a productos que se comercialicen en su territorio informará a la Secretaría General y a los demás Países Miembros, en un plazo no mayor de 5 días hábiles, acerca de las causas que dieron lugar a la aplicación de la medida o sanción.
ARTÍCULO 17. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> Las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros o la Secretaría General podrán solicitar al País Miembro que adopte la medida de vigilancia o control sanitario, las informaciones o aclaraciones que consideren pertinentes.
En caso de que las autoridades nacionales competentes de los Países Miembros consideren insuficientes o injustificadas las causas que condujeron a dicha medida, podrán celebrar consultas a fin de solucionar la diferencia.
Sin perjuicio de ello, los Países Miembros o los particulares que se consideren afectados por la medida, podrán acudir a la Secretaría General para que ésta se pronuncie de conformidad con el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina.
DEL INTERCAMBIO DE INFORMACION.
ARTÍCULO 18. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> Las Autoridades Nacionales Competentes deberán llevar un registro sistematizado de la información sobre los resultados del control y vigilancia sanitaria de los establecimientos y de los productos. La información registrada deberá estar disponible para efectos de evaluación, seguimiento, control y vigilancia sanitaria.
ARTÍCULO 19. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> Los Países Miembros propiciarán el establecimiento de sistemas nacionales de información sanitaria en los que se considerarán los aportes de los sectores público y privado que tengan relación con la notificación, fabricación o elaboración, importación, exportación, control, comercialización y uso de productos cosméticos.
ARTÍCULO 20. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> La Secretaría General y los Países Miembros emprenderán acciones tendientes al diseño e implementación de un sistema interconectado de información a fin de compartir datos relativos a la Notificación Sanitaria Obligatoria, medidas de seguridad, y aquellos destinados a prevenir, investigar y combatir los riesgos sanitarios de los cosméticos.
Hasta tanto se establezca dicho sistema interconectado, la Secretaría General facilitará el intercambio de información entre los Países Miembros, con base en la información que cada País le suministre, referida principalmente a la Notificación de los Productos cosméticos de la Comunidad Andina.
HOMOLOGACIÓN DEL CÓDIGO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS.
ARTÍCULO 21. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> Un mismo producto con la misma marca, composición básica cuali-cuantitativa, denominación genérica y composición secundaria, elaborado por diferentes fabricantes ubicados en la subregión andina o en terceros países, será notificado bajo un mismo código de Notificación Sanitaria Obligatoria y su verificación o seguimiento se realizará a través de las especificaciones del etiquetado, entre ellas el número de lote asignado por el respectivo fabricante.
Asimismo, en los casos en que se presente más de un responsable de la comercialización, debidamente autorizados por el fabricante y cumpliendo con lo establecido en la Decisión 516, el producto será notificado bajo un mismo código de Notificación Sanitaria Obligatoria.
ARTÍCULO 22. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> De conformidad con lo dispuesto en la Decisión 516, la Notificación Sanitaria Obligatoria tendrá una vigencia que no podrá ser inferior a siete años desde la fecha de presentación de la notificación.
La Notificación Sanitaria Obligatoria podrá ser renovada por períodos sucesivos con el código asignado inicialmente. A tal efecto, el titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria, antes de la expiración del plazo de vigencia, deberá presentar su solicitud de renovación en la que declarará, bajo juramento, que el producto seguirá siendo comercializado con las especificaciones vigentes.
ARTÍCULO 23. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> <Artículo adicionado por el artículo 2 de la Resolución 1333 de 2010. El nuevo texto es el siguiente:> Adoptar los formatos FNSOC-001, FNSOC-002 y FNSOC-003 y su instructivo de aplicación indicados en los Anexos I y II de la presente Resolución, para que sean aplicados por los interesados y las Autoridades Nacionales Competentes (ANC), cuando los primeros presenten notificaciones sanitarias obligatorias, solicitudes de reconocimiento, renovaciones del código de identificación e información sobre cambios de la NSO, y las ANC tengan que dar respuesta a los interesados sobre las notificaciones sanitarias obligatorias, las solicitudes de reconocimiento y las renovaciones, de acuerdo con lo previsto en la normativa andina sobre la materia.
ARTÍCULO 24. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> <Artículo adicionado por el artículo 2 de la Resolución 1333 de 2010. El nuevo texto es el siguiente:> Adoptar la estructura armonizada del código de identificación de la NSO indicada en el Anexo III, que aplicarán las Autoridades Nacionales Competentes para coordinar sus acciones de control y vigilancia en materia de productos cosméticos.
ARTÍCULO 25. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> <Artículo adicionado por el artículo 1 de la Resolución 1906 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Establecer y reconocer para efectos de aplicación de los artículos 1 al 5, 10, 13, 14, 17, 18, 25 a 27 y anexo 1 de la Decisión 516 la lista armonizada de formas cosméticas que se detalla a continuación:
1. ACEITE: Sustancia inmiscible con agua, grasosa, viscosa y líquida a temperatura ambiente.
2. AEROSOL: Forma presurizada que contiene ingredientes que se liberan bajo la activación del sistema válvula para dispersar líquidos, sólidos o gases.
3. BARRA: Mezcla sólida que se aplica por deslizamiento.
4. SÓLIDO COMPACTO: Mezcla sólida que requiere estar disuelta para su aplicación.
5. CERA: Mezcla de naturaleza grasa; natural o sintética; sólida o semisólida.
6. EMULSIÓN: Sistema heterogéneo de dos o más fases, de consistencia semisólida o fluida, estabilizado con un emulsificante.
7. CREMA GEL: Sistema coloidal donde la fase continua es sólida y la dispersa es líquida a la que se le agrega pequeñas cantidades de grasa y están en el límite de las emulsiones.
8. ESMALTE: Mezcla a base de solventes que al ser aplicada sobre una superficie seca, forma una película de cubierta.
9. GEL: Sistema coloidal, donde la fase continua es sólida y la dispersa es líquida.
10. GRANULADO: Pequeñas partículas que usualmente se disuelven o se dispersan en medios acuosos o heterogéneos.
11. LÁPIZ: Pasta sólida compactada dentro de un cilindro que imita la forma de un lápiz común, que se aplica en la piel.
12. LOCIÓN: Mezcla o combinación de dos o más fases de consistencia fluida que tienen como componente mayoritario el agua, pudiendo también contener alcohol y glicoles, que contiene el soluto disperso o diluido.
13. SOPORTE IMPREGNADO: Base que hace de soporte en la cual se impregna la mezcla o sustancia cosmética.
14. PASTA: Forma semisólida con un alto contenido de sólidos finamente dispersos, con una consistencia firme.
15. PERLAS: Envases blandos de gelatina o polímeros que contienen en su interior soluciones oleosas o acuosas.
16. POLVO: Mezcla de sólidos sueltos o compactados, finamente divididos. Mezcla de partículas sólidas finamente divididas, sueltas o compactadas.
17. POMADA: Sustancia de naturaleza grasa para la aplicación en la piel. La diferencia fundamental con las emulsiones es la ausencia de agua.
18. SOLUCIÓN: Mezcla de uno o varios solutos en uno o varios disolventes.
19. SUSPENSIÓN: Sistema disperso constituido por una fase sólida insoluble en una fase líquida o semilíquida.
ARTÍCULO 26. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> <Artículo adicionado por el artículo 1 de la Resolución 1906 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Para la aplicación de esta Resolución, se entenderá como “Forma Cosmética” a la presentación final del producto cosmético con determinadas características físico-químicas para su adecuada presentación y uso.
ARTÍCULO 27. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> <Artículo adicionado por el artículo 1 de la Resolución 1906 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Cuando la Autoridad Nacional competente emita la Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Certificado de Capacidad o Permiso de Funcionamiento para los establecimientos en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, ésta debe incluir las formas cosméticas contempladas en la presente Resolución, clasificadas según las áreas de fabricación.
ARTÍCULO 28. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> <Artículo modificado por el artículo 1 de la Resolución 1954 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Los productos cosméticos de la lista indicativa del Anexo 1 de la Decisión 516 sus ampliatorias o modificatorias, serán clasificados de acuerdo al listado de formas cosméticas previsto en la presente Resolución.
ARTÍCULO 29. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> <Artículo modificado por el artículo 1 de la Resolución 1954 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> La Secretaria General, previa consulta a los Países Miembros y mediante Resolución podrá incluir una nueva forma cosmética a los productos cosméticos de la lista indicativa del Anexo 1 de la Decisión 516, si así lo requiere el desarrollo tecnológico de la industria cosmética.
Para tal efecto, se deberá observar el siguiente procedimiento:
1. El interesado del sector industrial, en el caso de requerir la inclusión de una forma cosmética diferente a las establecidas en la presente Resolución, deberá presentar la respectiva solicitud a la Autoridad Sanitaria del primer País Miembro de comercialización del producto, con los soportes técnicos y científicos que justifiquen la necesidad de inclusión de la nueva forma cosmética.
La información que sustente la nueva forma cosmética debe contener como mínimo:
a) La descripción completa del proceso de fabricación (incluido el proceso de envase);
b) Las características fisicoquímicas de la nueva forma cosmética en la presentación final del producto; y,
c) Los requerimientos técnicos del envase del producto (incluido las características fisicoquímicas del material de envase y sus accesorios).
2. La Autoridad Sanitaria que reciba la solicitud del interesado del sector industrial, en un plazo no mayor a treinta (30) días calendario analizará, requerirá y emitirá su opinión sobre dicha solicitud, estableciendo si procede o no la presentación ante el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana), para la respectiva evaluación de inclusión de la nueva forma cosmética. En caso que la Autoridad Sanitaria no reciba la información adicional dentro del plazo señalado en el requerimiento, emitirá su opinión con la información disponible.
3. De ser el caso, y si la Autoridad Sanitaria lo solicita, la Secretaría General convocará a una reunión del mencionado Grupo de Expertos para revisión de la solicitud, suministrando la información remitida por el interesado del sector industrial y el informe técnico de la Autoridad Sanitaria del País Miembro que recibió la misma, de tal forma que a la fecha de la reunión, cada País Miembro exponga su opinión y por consenso se recomiende la inclusión o no de la forma cosmética.
4. Si de la evaluación de la exposición de motivos y razones técnicas resulta que no corresponde la inclusión de una nueva forma cosmética, se levantará un informe que motive dicha recomendación. Este documento servirá de soporte para que la respectiva Autoridad Sanitaria comunique la respuesta al solicitante.
Si la motivación técnica del mencionado Grupo de Expertos justifica la inclusión de la nueva forma cosmética, la Secretaría General en un plazo no mayor a tres (03) meses emitirá la Resolución correspondiente.
ARTÍCULO 30. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> <Artículo adicionado por el artículo 3 de la Resolución 1954 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> En caso de formas cosméticas no contempladas en la presente Resolución, la forma cosmética del producto que constare en la NSO, será asignada provisionalmente por el interesado con base en aquella que tenga las características físico-químicas más similares a la presentación y uso del producto cosmético establecidas en la lista de formas cosméticas armonizadas; hasta que se resuelva la inclusión de la nueva forma cosmética según lo establecido en el artículo 29 de la presente Resolución.
DISPOSICIONES FINALES.
PRIMERA. <Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018> La legislación interna de los Países Miembros será de aplicación en todo lo que no se oponga al presente Reglamento.
SEGUNDA. El presente Reglamento entrará en vigencia el 31 de marzo del año 2004.
Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los tres días del mes de febrero del año dos mil cuatro.
ALLAN WAGNER TIZON
Secretario General
<Resolución derogada a partir del 1 de marzo de 2021 por la Decisión 833 de 2018>
<Anexos modificado por el artículo 1 de la Resolución 1482 de 2012. El nuevo texto es el siguiente:>
CUADRO I
| ÁREA DE APLICACIÓN Y FASE ETARIA | LÍMITES DE ACEPTABILIDAD |
| §Productos para uso en infantes (hasta 3 años) §Productos para uso en área de ojos. §Productos que entran en contacto con las membranas mucosas. | a.Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales. Límite máximo 5 x 102 UFC/g ó ml. b.Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g ó ml. c.Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g ó ml. d.Ausencia de Escherichia coli en 1 g ó ml. |
| §Demás productos cosméticos susceptibles de contaminación microbiológica. | a.Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales. Límite máximo 5 x 103 UFC/g ó ml. b.Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g ó ml. c.Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g ó ml. d.Ausencia de Escherichia coli en 1 g ó ml. |
| §Productos a ser utilizados en los órganos genitales externos | a.Ausencia de Candida albicans. |
CUADRO II
| CONDICIÓN | LÍMITE |
| pH ácido | = 3,0 |
| pH alcalino | = 10,0 |
| Soluciones hidroalcohólicas | = 20% |
| Temperatura de llenado | = 65,0 °C |
| Actividad del agua (aw) | = 0,75 |
| Productos de base solvente | Sin límite |
| Productos oxidantes | Sin límite |
| Clorhidrato de aluminio y sales relacionadas | 15% al 25% |
Se entiende como productos de base solvente y productos oxidantes aquellos que en su formulación crean condiciones adversas al crecimiento de los microorganismos.
