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RESOLUCIÓN 2022600001 DE 2022
(octubre 14)
Diario Oficial No. 52.191 de 18 de octubre de 2022
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
Por medio de la cual se modifica la Resolución número 2022600000 del 4 de octubre de 2022 por medio de la cual se adoptan medidas administrativas transitorias necesarias para garantizar la continuidad en la prestación de los servicios y trámites a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
EL DIRECTOR GENERAL (E.) DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS,
en ejercicio de sus facultades legales y reglamentarias, en especial las conferidas por el artículo 78 de la Ley 489 de 1998, los numerales 1 y 22 del artículo 10 del Decreto 2078 de 2012, y la Ley 1437 de 2011,
CONSIDERANDO:
Que, el 3 de octubre de 2022, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) fue víctima de un ataque cibernético contra la plataforma tecnológica de la entidad, lo cual ha ocasionado desde esa fecha indisponibilidad de la información, sistemas, página web, oficina virtual y demás aplicativos institucionales.
Que, siguiendo los protocolos establecidos para estos casos, fueron deshabilitados el portal institucional www.invima.gov.co, así como las conexiones con los servidores físicos y virtuales del Instituto. El Instituto, atendiendo el compromiso de proteger la información, ha definido políticas internas de seguridad para la salvaguarda de esta, políticas que se han implementado y socializado según la normatividad vigente, los lineamientos del Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (Mintic) y la Norma ISO 27001:2013; incluyéndose la definición de infraestructura, mecanismos de preservación de la información, tecnología de filtrado, seguimiento y aseguramiento.
Que, se activaron los planes previamente establecidos para dar respuesta a los incidentes de seguridad de la información, trabajando de manera conjunta con el proveedor que administra la infraestructura tecnológica de la Entidad.
Que, en virtud de esta contingencia, se han adoptado e implementado medidas contando con el acompañamiento del Equipo de Respuesta a Incidentes de Seguridad Informática (CSIRT) GOBIERNO, para garantizar que la información, privacidad y confidencialidad de los datos que maneja la entidad estén protegidos.
Que, este ataque es ajeno a la entidad, y afectó de manera inesperada, inusual y grave los servidores, plataformas y sistemas del Instituto y que se están siguiendo todos los protocolos para restaurar los servicios del Invima, garantizando el debido proceso de los distintos usuarios, así como la seguridad en los trámites.
Que, en relación con lo anterior y atendiendo la contingencia referida, la Oficina de Tecnologías de la Información advirtió a la Dirección General sobre la imposibilidad de acceder a los servicios y plataformas institucionales desde el 3 de octubre de 2022, indicando que se observa una afectación en las actividades que se desarrollan en la misionalidad del Invima y que requieren del uso de tecnologías de la información.
Que, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 11 de la Ley 1150 de 2011, “artículo 11. Del plazo para la liquidación de los contratos.
La liquidación de los contratos se hará de mutuo acuerdo dentro del término fijado en los pliegos de condiciones o sus equivalentes, o dentro del que acuerden las partes para el efecto. De no existir tal término, la liquidación se realizará dentro de los cuatro (4) meses siguientes a la expiración del término previsto para la ejecución del contrato o a la expedición del acto administrativo que ordene la terminación, o a la fecha del acuerdo que la disponga.
En aquellos casos en que el contratista no se presente a la liquidación previa notificación o convocatoria que le haga la entidad, o las partes no lleguen a un acuerdo sobre su contenido, la entidad tendrá la facultad de liquidar en forma unilateral dentro de los dos (2) meses siguientes, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 136 del C. C. A. Si vencido el plazo anteriormente establecido no se ha realizado la liquidación, la misma podrá ser realizada en cualquier tiempo dentro de los dos años siguientes al vencimiento del término a que se refieren los incisos anteriores, de mutuo acuerdo o unilateralmente, sin perjuicio de lo previsto en el artículo 136 del C.C.A.
Los contratistas tendrán derecho a efectuar salvedades a la liquidación por mutuo acuerdo, y en este evento la liquidación unilateral solo procederá en relación con los aspectos que no hayan sido objeto de acuerdo”.
Que, de acuerdo a lo anterior, es imperativo suspender los términos para liquidar los contratos suscritos por la entidad, teniendo en cuenta las medidas administrativas urgentes recomendadas por el Grupo de Gestión Contractual, en pro de que no se vulnere el principio del debido proceso en torno al proceso de liquidación de los contratos.
Que, dadas las condiciones de imprevisibilidad, irresistibilidad y ajeneidad del suceso referido, el mismo, de acuerdo con los pronunciamientos del Consejo de Estado, se enmarca como caso de fuerza mayor y genera una imposibilidad temporal en la prestación de los servicios a través de los canales institucionales de atención del Invima.
Se trae a colación lo indicado por el Honorable Consejo de Estado, Sección Tercera. Subsección A. Consejera ponente: Marta Nubia Velásquez Rico. Bogotá D.C., veintiuno (21) de julio de dos mil veinte (2020):
En primer término, se recuerda el concepto de fuerza mayor definido en el artículo 64 del Código Civil [...] Sobre la apreciación de la fuerza mayor o caso fortuito, se comparte el siguiente análisis de la Corte Suprema de Justicia, en el cual se destacan los elementos de imprevisión e irresistibilidad, además del concepto de “ajeneidad” que caracteriza esta figura jurídica [...]
En esta sentencia del Consejo de Estado se cita igualmente a la Corte Suprema de Justicia, sentencia SC1230-2018 de 25 de abril de 2018, exp. 08001-31-03-003-2006-00251-01, M.P. Luis Alonso Rico Puerta:
Al respecto, se han considerado como presupuestos de tales situaciones exonerativas de responsabilidad, la imprevisibilidad e irresistibilidad del acontecimiento, entendida aquella como la irrupción súbita de un suceso imposible de eludir, a pesar de la diligencia y cuidado observados con tal fin, para cuya evaluación en cada caso concreto, deberán tenerse en cuenta criterios como “1) El referente a su normalidad y frecuencia; 2) El atinente a la probabilidad de su realización, y 3) El concerniente a su carácter inopinado, excepcional y sorpresivo” (CSJ SC 6 ago. 2009, rad. 2001- 00152-01).
Los anteriores pronunciamientos jurisprudenciales se emitieron en desarrollo de lo previsto en el artículo 64 del Código Civil:
Artículo 64. Fuerza mayor o caso fortuito. Se llama fuerza mayor o caso fortuito el imprevisto o que no es posible resistir, como un naufragio, un terremoto, el apresamiento de enemigos, los actos de autoridad ejercidos por un funcionario público, etc.
Igualmente, la Ley 1437 de 2011 - Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, establece los principios bajo los cuales las autoridades deben aplicar las disposiciones que regulan sus actuaciones y procesos administrativos, de donde es pertinente resaltar:
“Artículo 3o. Principios. Todas las autoridades deberán interpretar y aplicar las disposiciones que regulan las actuaciones y procedimientos administrativos a la luz de los principios consagrados en la Constitución Política, en la Parte Primera de este Código y en las leyes especiales.
Las actuaciones administrativas se desarrollarán, especialmente, con arreglo a los principios del debido proceso, igualdad, imparcialidad, buena fe, moralidad, participación, responsabilidad, transparencia, publicidad, coordinación, eficacia, economía y celeridad.
1. En virtud del principio del debido proceso, las actuaciones administrativas se adelantarán de conformidad con las normas de procedimiento y competencia establecidas en la Constitución y la ley, con plena garantía de los derechos de representación, defensa y contradicción.
(...)
8. En virtud del principio de transparencia, la actividad administrativa es del dominio público, por consiguiente, toda persona puede conocer las actuaciones de la administración, salvo reserva legal. (...)
11. En virtud del principio de eficacia, las autoridades buscarán que los procedimientos logren su finalidad y, para el efecto, removerán de oficio los obstáculos puramente formales, evitarán decisiones inhibitorias, dilaciones o retardos y sanearán, de acuerdo con este Código las irregularidades procedimentales que se presenten, en procura de la efectividad del derecho material objeto de la actuación administrativa.
12. En virtud del principio de economía, las autoridades deberán proceder con austeridad y eficiencia, optimizar el uso del tiempo y de los demás recursos, procurando el más alto nivel de calidad en sus actuaciones y la protección de los derechos de las personas”.
Que, en atención a estas consideraciones, resulta necesario para el Invima como establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, cuyo objetivo es actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, adoptar temporalmente, medidas administrativas que permitan mitigar los riesgos, garantizando los derechos de los distintos usuarios externos e internos y salvaguardando la información y datos bajo la custodia de la entidad.
Que, teniendo en cuenta que a la fecha se sigue un cronograma para restablecer los trámites y servicios, con un enfoque de gestión del riesgo, se hace necesario actualizar las medidas administrativas transitorias, ampliando los trámites y servicios que este Instituto está en capacidad de atender, de manera segura, a partir de la entrada en vigencia de esta resolución.
Que, como regla general, se mantienen las medidas administrativas adoptadas mediante la Resolución Número 2022600000 del 4 de octubre de 2022. Sin embargo, se establecen a través del presente acto administrativo, de manera particular, en artículos independientes para cada una de las direcciones, los trámites y servicios cuya atención se reanudará a partir de la fecha.
Que, en mérito de lo expuesto, y teniendo en cuenta la evolución de esta contingencia desde el 4 de octubre de 2022 a la fecha, y como resultado de la evaluación interna en la entidad, el Director General (e.) del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima),
RESUELVE:
ARTÍCULO 1o. SUSPENSIÓN DE TÉRMINOS. Continua vigente la medida de suspensión de términos legales en los trámites, procesos y actuaciones establecidos en la Resolución número 2022600000 del 4 de octubre de 2022 desde el 4 de octubre hasta el 31 de octubre de 2022, inclusive.
PARÁGRAFO 1o. Se establecen en la presente resolución trámites específicos cuya atención se reanuda, y, por lo tanto, se exceptúan de esta medida de suspensión, los cuales se podrán adelantar a partir de la fecha de la entrada en vigencia de este acto administrativo.
PARÁGRAFO 2o. Teniendo en cuenta que las fallas en la plataforma tecnológica del Invima se evidenciaron desde el 3 de octubre de 2022, y que estas afectaron el sitio web del Instituto www.invima.gov.co y las conexiones con los servidores físicos y virtuales de la entidad, imposibilitando la continuidad en los trámites y servicios a cargo del Invima, así como el acceso de los distintos usuarios internos y externos a los canales institucionales de atención, desde el 3 de octubre de 2022 no se contabilizaron los términos legales aplicables en las actuaciones, procesos y trámites que se adelantan ante este instituto. Lo anterior, dando aplicación a los principios consagrados en el artículo 3o de la Ley 1437 de 2011, en particular, los previstos en los numerales 1, 8, 11 y 12.
PARÁGRAFO 3o. La presente resolución no suspende los términos previstos para la respuesta a las peticiones en sus diferentes modalidades, ni los asuntos que deban resolverse en los términos fijados por otras autoridades administrativas, de control o judiciales, para lo cual se encuentran habilitados los canales de atención y se informará oportunamente a la ciudadanía y demás autoridades sobre cualquier novedad.
ARTÍCULO 2o. ACCIONES DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL (IVC). Durante el plazo de suspensión de términos señalado, el Invima, para garantizar la protección de la salud individual y colectiva de los colombianos, adelantará las acciones de Inspección, Vigilancia y Control (IVC), en el marco del modelo de gestión de riesgo, respecto de medidas sanitarias de seguridad, en relación con los productos de su competencia, de conformidad con las normas sanitarias legales vigentes.
ARTÍCULO 3o. TRÁMITES A CARGO DE LA DIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS. Además de lo establecido en el artículo 3o de la Resolución número 2022600000 del 4 de octubre de 2022, a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución, se reanuda la atención de solicitudes nuevas de expedición de Certificados de Venta Libre (CVL).
PARÁGRAFO 1o. Debido a la contingencia informática, los trámites deberán ser radicados como “Con observaciones” bajo la tarifa que corresponde a Certificación de venta libre en formato OMS; Certificación de Venta Libre con observaciones específicas por registro sanitario, permiso sanitario, permiso de comercialización, notificación sanitaria obligatoria o notificación sanitaria de alimentos.
PARÁGRAFO 2o. Además de la documentación requerida para este tipo de trámites, los usuarios deberán aportar la información del registro sanitario, permiso sanitario, permiso de comercialización, notificación sanitaria obligatoria o notificación sanitaria del producto y copia de las resoluciones expedidas por el Invima, los cuales deben estar vigentes.
ARTÍCULO 4o. TRÁMITES A CARGO DE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS. Además de lo establecido en el artículo 4o de la Resolución número 2022600000 del 4 de Octubre de 2022, a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución, se reanuda la atención de solicitudes nuevas de expedición de CVL - certificados de venta libre automáticos y certificados de venta libre en formato OMS para medicamentos, bajo la tarifa correspondiente, a cargo de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, radicados con posterioridad a la expedición de la presente resolución.
PARÁGRAFO. Además de la documentación requerida para este tipo de trámites, los usuarios deberán aportar la información del registro sanitario y copia de las resoluciones expedidas por el Invima para el medicamento objeto de la solicitud, el cual debe estar vigente.
ARTÍCULO 5o. TRÁMITES A CARGO DE LA DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA. Además de lo establecido en el artículo 6o de la Resolución número 2022600000 del 4 de octubre de 2022, se reanuda la atención de solicitudes nuevas de expedición de Certificados de Venta Libre (CVL) para productos cosméticos, de aseo, de higiene doméstica, absorbentes de higiene personal, plaguicidas de uso doméstico y plaguicidas de uso en salud pública, radicadas con posterioridad a la expedición de la presente resolución.
PARÁGRAFO. El interesado deberá presentar la información del registro sanitario del producto (plaguicidas) y Notificación Sanitaria Obligatoria (cosmético, aseo, productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal), en particular, copia de las resoluciones expedidas por el Invima o el certificado de cambios expedido por el Instituto en donde conste la información que el interesado requiere. (ejemplo: fórmula del producto, presentaciones comerciales, vida útil y sus soportes). Tanto el Registro Sanitario como la Notificación Sanitaria Obligatoria, según corresponda, deben estar vigentes.
ARTÍCULO 6o. Se informará permanentemente, a través de los canales institucionales sobre los canales de atención para estos trámites junto con los requisitos que deben acreditarse para cada caso.
ARTÍCULO 7o. Publicar la presente resolución en el Diario Oficial, y en lugares visibles de las dependencias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
ARTÍCULO 8o. La presente resolución entra en vigencia a partir de la fecha de su publicación.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 14 de octubre de 2022.
El Director General (e.),
Francisco A. G. Rossi Buenaventura
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
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