Normograma

 

RESOLUCIÓN 2008022217 DE 2008

(agosto 14)

Diario Oficial No. 47.082 de 15 de agosto de 2008

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

Por la cual se adicionan, modifican y actualizan las Tarifas en el Invima.

EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA,

en ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artículo 8o del Decreto 1290 de 1994; los artículos 4o, 5o, 6o, 7o y el parágrafo del artículo 9o de la Ley 399 de 1997, y

CONSIDERANDO:

Que según el inciso 2o del artículo 338 de la Constitución Política, la ley, las ordenanzas y los acuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas y contribuciones;

Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a los usuarios de los servicios prestados por la entidad;

Que doctrinariamente se ha entendido tasa como “La prestación tributaria establecida por la ley o con fundamento en la ley, a favor del Estado como titular directo o indirecto, originada por una actividad de interés público o colectivo directamente relacionada con el contribuyente, o por la utilización de un bien de dominio público, que no obstante ser indispensable para él, tiene lugar en virtud de su solicitud, y cuya cuantía tiene como criterio directo de referencia el costo de la actividad o de la disponibilidad del bien de que se trate”;

Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1o de la Ley 399 de 1997, el objetivo de la creación de dicha tasa, es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el Invima;

Que así mismo el artículo 4o de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa:

a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva;

c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

d) La expedición de certificados relacionados con los registros, y

e) Los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del Invima.

Que de otra parte los artículos 6o y 7o de la Ley 399 de 1997 establecieron respectivamente el método y el sistema para la determinación de la tarifa, para lo cual se señalaron las pautas técnicas a utilizar;

Que el artículo 6o de la Ley 399 de 1997, establece las pautas técnicas para la fijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de los servicios prestados por la entidad, teniendo en cuenta los costos totales de operación y los costos de los programas de tecnificación, y ordena que las tarifas deben fijarse en salarios mínimos legales diarios vigentes;

Que la Corte Constitucional a través de la sentencia de constitucionalidad C-427 de 2000, se abstuvo de emitir pronunciamiento sobre el artículo 9o de la Ley 399 de 1997; sin embargo con relación al parágrafo lo declaró exequible; dicho parágrafo ordena al INVIMA actualizar anualmente las tarifas que cobre por tales conceptos, de acuerdo con el método y el sistema expresados en los artículos 6o y 7o de la Ley 399 de 1997;

Que la Ley 1122 de 2007, en su artículo 34 le asignó al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, como autoridad sanitaria nacional, además de las competencias dispuestas en otras disposiciones legales, la competencia exclusiva de inspección, vigilancia y control de la producción y procesamiento de alimentos, de las plantas de beneficio de animales, de los centros de acopio de leche y de las plantas de procesamiento de leche y sus derivados, así como del trasporte asociado a estas actividades y la competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control en la inocuidad en la importación y exportación de alimentos y materias primas para la producción de los mismos en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos, sin perjuicio de las competencias que por ley le correspondan al Instituto Colombiano Agropecuario, ICA.

Que se hace necesario modificar los códigos 4036, 4037 y 4038 con el fin de incluir otros métodos de obtención de gases medicinales.

Que conforme a lo dispuesto en el Decreto 3249 de 2006 se hace necesario modificar el código 4029 en el sentido de adicionar el cobro de las visitas para certificar o renovar la certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM) a plantas productoras de alimentos que van a elaborar suplementos dietarios.

Que en aras de precisar el procedimiento y la tarifa aplicable para el cobro de la Inspección, vigilancia y control oficial de la carne y productos cárnicos comestibles en plantas de beneficio de animales de las diferentes especies destinadas para consumo humano por hora, se hace necesario disgregar el código 4053, así:

– Inspección, vigilancia y control de la carne y productos cárnicos comestibles en plantas de beneficio de bovinos, bufalinos y porcinos con asignación de un inspector oficial por hora.

– Inspección, vigilancia y control de la carne y productos cárnicos comestibles en plantas de beneficio de bovinos, bufalinos y porcinos con asignación de un inspector auxiliar por hora.

– Inspección, vigilancia y control de la carne y productos cárnicos comestibles en plantas de beneficio de aves con asignación de un inspector oficial por hora.

– Inspección, vigilancia y control de la carne y productos cárnicos comestibles en plantas de beneficio de aves con asignación de un inspector auxiliar por hora.

Que con fundamento en lo expuesto y una vez aplicados los procedimientos descritos en los artículos 6o y 7o de la Ley 399 de 1997, junto con razones técnicas y jurídicas,

RESUELVE:

ARTÍCULO 1o. <Consultar el artículo 1 de la Resolución 33636 de 2008, mediante el cual se modifican y adicionan unos códigos, los cuales no fueron incluidos en este artículo. El texto original es el siguiente:>

Los servicios que presta el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de conformidad con los hechos generadores señalados en el artículo 4o de la Ley 399 de 1997, tendrán las siguientes tarifas:

REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS

REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

REGISTRO SANITARIO DE VACUNAS Y/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO DE VACUNAS

NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS COSMETICOS Y/O RENOVACION NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS COSMETICOS

REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS Y/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS

REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE USO ESPECIFICO

REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO DE SUPLEMENTOS DIETARIOS

CERTIFICADOS DE CALIDAD DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS

REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA E INSUMOS PARA LA SALUD Y/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA E INSUMOS PARA LA SALUD

REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO

OTROS PROCEDIMIENTOS

ARTÍCULO 2o. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

Dada en Bogotá, D. C, a 14 de agosto de 2008.

Publíquese y cúmplase

El Director General,

JAIRO CÉSPEDES CAMACHO.

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