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CIRCULAR 32 DE 2018
(mayo)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
| PARA: | INDUSTRIA FARMACÉUTICA |
| DE: | INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA |
| ASUNTO: | CLASIFICACIÓN DE MODIFICACIONES SIGNIFICATIVAS Y NO SIGNIFICATIVAS EN EL MARCO DEL DECRETO 843 DE 2016 |
La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, luego de un exhaustivo análisis técnico científico y para efectos de la radicación de las renovaciones automáticas, se permite dar a conocer la clasificación de los trámites de modificación al registro sanitario (modificaciones significativas vs modificaciones no significativas)[1]:
| Modificaciones no significativas las cuales se clasifican en automáticas y tradicionales, a saber: | |
| Automáticas | |
| Cambios en el nombre o razón social, o dirección, o domicilio de titulares e importadores | |
| Cambios en el nombre o razón social de fabricantes, envasadores, empacadores o acondicionadores | |
| Cambios de nomenclatura en la dirección del fabricante o del envasador, o del empacador, o del acondicionador, o del titular, o del importador, aportando el respectivo soporte | |
| Cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores, empacadores, acondicionadores e importadores | |
| Presentaciones comerciales y muestras médicas que no requieran estudios de estabilidad | |
| Cambios en las etiquetas que no modifiquen los textos previamente aprobados por el Invima y que se relacionen con las modificaciones de que trata el artículo 6 del Decreto 843 de 2016 | |
| Cambios en indicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias para el mismo principio activo, forma farmacéutica y concentración cuando tengan concepto favorable de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora o del Grupo de apoyo a las Salas Especializadas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. | |
| Eliminación de insertos que contengan aspectos farmacológicos, cuando estos se encuentren declarados en la etiqueta, rótulo o empaque | |
| Modificaciones no significativas las cuales se clasifican en automáticas y tradicionales, a saber: | |
| Marca de productos | |
| Reducción de vida útil, siempre y cuando se conserven las condiciones inicialmente evaluadas y aprobadas por el Invima | |
| Tradicionales | |
| Cambio en la condición de venta | |
| Cambios en la Información farmacológica sin concepto de la Sala Especializada | |
| Cambios en la Información farmacológica con concepto favorable de la Sala Especializada que no estén incluidos en el numeral 6.7, artículo 6, del Decreto 843 de 2016 | |
| Adición de presentaciones comerciales que requieren estudios de estabilidad | |
| Ajustes al proceso de fabricación | |
| Ampliación de Vida útil | |
| Cambios en las etiquetas no contemplados en el numeral 6.6, artículo 6 del Decreto 843 de 2016 (incluyendo cambios en las instrucciones de uso) | |
| Aprobación de insertos y/o IPP | |
| Actualización de especificaciones y/o metodologías analíticas farmacopéicas | |
| Actualización de especificaciones y/o metodologías analíticas de no farmacopéicas a farmacopéicas | |
| Adición de material de envase | |
| Cambio en las condiciones de almacenamiento | |
| Cambios y/o Modificaciones Significativas | |
| Cambio o adición de fabricante cuando el producto se encuentra en el listado del Resolución 1124 de 2016. | |
| Cambios en los excipientes | |
| Actualización de las especificaciones y/o metodologías analíticas no farmacopéicas | |
| Cambio de material de envase | |
| Cambio de modalidad del registro sanitario |
De acuerdo a la clasificación previa, existen las siguientes opciones para realizar una solicitud de renovación automática de registro sanitario de medicamento de síntesis química:
1. Renovación sin modificación en curso. Se sigue el procedimiento establecido para renovaciones automáticas.
2. Renovación que incluye modificación no significativa automática: Se puede solicitar al Invima que la renovación se realice de forma automática siguiendo lo recomendado en la circular número 1000-033-18. Cuando la renovación contiene una modificación no significativa automática en un mismo trámite, los dos trámites serán evaluadas simultáneamente de forma automática.
3. Renovación con modificaciones no significativas, no automáticas, en trámites independientes. Se podrán hacer de forma paralela el trámite de renovación automática y la modificación. Si la renovación ya se encuentra radicada por vía tradicional, deberá solicitar al Invima que la renovación se adelante de manera simultánea siguiendo lo recomendado en la circular 1000-033-18.
4. Renovación con modificaciones no significativas, no automáticas, en el mismo trámite. Si la renovación ya se encuentra radicada por vía tradicional y en la misma se incluyó una modificación no significativa no automática, se puede desistir de la modificación y pasar la renovación a trámite automático. Una vez ésta sea aprobada, se debe presentar la solicitud de modificación.
5. Renovación con modificaciones significativas que se encuentran en trámites separados o ya radicadas en el mismo trámite. Si la renovación ya se encuentra radicada por vía tradicional y tiene en curso una modificación significativa, se puede desistir de la modificación y pasar la renovación a trámite automático. Una vez ésta sea aprobada, se debe presentar la solicitud de modificación.
Notas:
a. En caso de presentarse una modificación que no esté contemplada dentro de los listados previamente mencionados, se evaluará su clasificación de forma particular.
b. Cuando los interesados tengan una renovación junto con una modificación, significativa o no significativa no automática, se sugiere presentar primero la renovación y luego solicitar la modificación.
c. Si el laboratorio cuenta con existencias de producto y/o material de empaque, para agotar, deberá informarlo siguiendo las recomendaciones del formato ASS-RSA-FM004, hoja F. Si no cuenta con existencias a agotar, deberá declararlo en la carta o solicitud de autorización de pago de excedente por cambio a renovación automática y alcance al radicado inicial o en la solicitud de renovación automática.
d. Tenga en cuenta que la renovación automática debe presentarse al menos 5 (cinco) días hábiles antes del vencimiento del registro sanitario.
e. A partir de la fecha de emisión de esta circular, la evaluación por parte del Invima de un trámite de renovación tradicional, no incluirá concepto sobre modificaciones.
JAVIER HUMBERTO GUZMÁN CRUZ
Director General
1. Acorde a lo establecido en el Decreto 843 de 2016, artículo 3, parágrafo segundo el cual señala “Las solicitudes de renovaciones de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales que impliquen cambios o tengan en curso modificaciones significativas en la información a criterio del INVIMA (…)”.
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