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CIRCULAR 17 DE 2023

(diciembre 12)

Diario Oficial No. 52.607 de 12 de diciembre de 2023

<Rige a partir del primero (1o) de febrero de 2024>

COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Por la cual se modifica el artículo 8o de la Circular 6 de 2018 en relación con el periodo de reporte y plazo para el envío de información al SISMED y se sustituye su Anexo 1.

LA COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS,

en uso de sus facultades legales, en especial las conferidas por los artículos 245 de la Ley 100 de 1993, 87 de la Ley 1438 de 2011, 72 de la Ley 1753 de 2015, 3, numeral 1 del Decreto número 1071 de 2012 y 1 del Decreto número 705 de 2016 y,

CONSIDERANDO:

Que los artículos 245 de la Ley 100 de 1993 y 87 de la Ley 1438 de 2011 y el artículo 1o del Decreto número 705 de 2016 confirieron a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos la potestad de regular los precios de los medicamentos.

Que la Comisión mediante la Circular 04 de 2006 creó el Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED), el cual estaría a cargo del Ministerio de Salud y Protección Social, donde se reportarían el valor de las ventas, el número de unidades vendidas y el precio más alto y más bajo de venta de los medicamentos que se comercialicen en el territorio colombiano.

Que de acuerdo con la información del listado de abastecimiento y desabastecimiento publicado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), la información registrada en el Sistema de Información de Precios de Medicamentos SISMED y la línea de acción 6.2.1.3 de la Política de Soberanía en la producción para la Seguridad Sanitaria adoptada mediante la Resolución número 1411 de 2022, se identifican alertas por desabastecimiento de algunos medicamentos.

Que con base en la información recaudada la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social, que a su vez ejerce la Secretaría Técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, evidenció que, i) la información del SISMED que se considera más relevante es la reportada por los fabricantes, importadores y titulares del registro sanitario de medicamentos y los importadores de medicamentos vitales no disponibles, teniendo en cuenta que, desde este eslabón de la cadena de producción, se identifica la suficiencia de unidades de medicamentos a comercializar en el territorio nacional; ii) la información de la suficiencia de medicamentos en la actualidad es reportada al SISMED de forma trimestral; y iii) que el análisis del reporte de información se hace efectivo casi dos (2) meses después del cierre trimestral, por lo que, esta periodicidad no resulta oportuna y dificulta hacer seguimiento a las alertas de abastecimiento para la toma de decisiones eficaces y efectivas para garantizar el acceso.

Que, de acuerdo con lo anterior, el reporte de información por parte de los fabricantes, importadores y titulares del registro sanitario de medicamentos y los importadores de medicamentos vitales no disponibles al SISMED, debe ser una herramienta oportuna para el análisis y monitoreo de las ventas, las unidades vendidas y los precios, que permita mejorar las capacidades regulatorias y de vigilancia del mercado farmacéutico.

Que se considera necesario modificar el periodo de reporte y plazo para el envío de información al SISMED, el cual será desde el primer y hasta el último día calendario del siguiente mes con fecha de corte mensual.

Que la presente circular de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos fue puesta en consulta pública por primera vez entre el 29 de agosto y el 5 de septiembre de 2023, y por segunda vez del 10 al 15 de noviembre de 2023 y fue aprobada por la Comisión mediante sesión presencial del 12 de diciembre del 2023.

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE

ARTÍCULO 1o. Modifíquese el artículo 8 de la Circular 06 de 2018 el cual quedará así:

“Artículo 8o. Plazo para el envío de reporte de información al SISMED. Todos los actores identificados en el artículo 5o de la presente circular, deberán enviar el reporte de información al SISMED en los siguientes plazos:

8.1 Para los fabricantes, importadores y titulares que figuran en el registro sanitario del medicamento a reportar, y los importadores de medicamentos vitales no disponibles:

Mes que se debe reportarPlazo para reportar
EneroDel 1o al 28 de febrero del año del reporte.
FebreroDel 1o al 31 de marzo del año del reporte.
MarzoDel 1o al 30 de abril del año del reporte.
AbrilDel 1o al 31 de mayo del año del reporte.
MayoDel 1o al 30 de junio del año del reporte.
JunioDel 1o al 31 de julio del año del reporte.
JulioDel 1o al 31 de agosto del año del reporte.
AgostoDel 1o al 30 de septiembre del año del reporte.
SeptiembreDel 1o al 31 de octubre del año del reporte.
OctubreDel 1o al 30 de noviembre del año del reporte.
NoviembreDel 1o al 31 de diciembre del año del reporte.
DiciembreDel 1o al 31 de enero del año siguiente al año de reporte

8.2 Para actores que no son fabricantes ni importadores ni titulares de registro sanitario del medicamento a reportar, ni importadores de medicamentos vitales no disponibles:

Meses que deben reportarsePlazo para reportar
Enero, febrero y marzoDel 1o al 30 de abril del año de reporte
Abril, mayo y junioDel 1o al 31 de julio del año de reporte
Julio, agosto y septiembreDel 1o al 31 de octubre del año de reporte.
Octubre, noviembre y diciembreDel 1o de enero al 15 de febrero del año siguiente al año de reporte
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ARTÍCULO 2o. La presente circular rige a partir del primero (1o) de febrero de 2024, modifica el artículo 8o de la Circular 6 de 2018 y sustituye su Anexo 1.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE.

El Ministro de Salud y Protección Social,

GUILLERMO ALFONSO JARAMILLO MARTÍNEZ.

El Ministro de Comercio, Industria y Turismo,

DARÍO GERMÁN UMAÑA MENDOZA.

El Delegado del Presidente de la República,

STALIN ANTONIO BALLESTEROS GARCÍA.

ANEXO TÉCNICO NÚMERO 1.

REPORTE DE INFORMACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS.  

Los actores obligados a reportar deben enviar al Ministerio de Salud y Protección Social los archivos planos con la información de precios de medicamentos. Para este anexo técnico se definen cuatro capítulos:

1. ESTRUCTURA Y ESPECIFICACIÓN DE LOS ARCHIVOS.

2. CARACTERÍSTICAS DE LOS ARCHIVOS PLANOS.

3. PLATAFORMA PARA EL ENVÍO DE ARCHIVOS.

4. PERIODO DE REPORTE Y PLAZO.

1. ESTRUCTURA Y ESPECIFICACIÓN DE LOS ARCHIVOS

a) Estructura y especificación del nombre del archivo.

El nombre de los archivos de la información de precios de medicamentos que debe ser enviada por los actores enunciados en el artículo 5 de la presente circular, debe cumplir con el siguiente estándar:

Componente del nombre de archivo Valores permitidos o formato Descripción Longitud Fija Requerido
Módulo de información MED Identificador del módulo de información 3
Tipo de fuente 100 Indica el grupo de actores que reportan el archivo de precios de medicamentos 3
Tema de información MPRE Información de precios de medicamentos 4
Fecha de corte AAAAMMDD Fecha de corte de la información reportada. Es el último día calendario del período de información reportada. No se debe utilizar ningún tipo de separador. Ejemplo de fecha válida: 20231031 8
Tipo de identificación del actor que reporta ZZ - Si es una entidad diferente a entidad territorial: se debe especificar NI correspondiente al tipo de identificación NIT. - Las entidades territoriales también pueden reportar por NIT, pero si va a reportar con código DIVIPOLA tenga en cuenta lo siguiente: - Si corresponde a una secretaria departamental de salud se debe especificar DE - Si corresponde a una Secretaria Distrital de Salud se debe especificar DI - Si corresponde a una secretaria municipal de salud: se debe especificar MU 2
Número de identificación del actor que reporta 999999999999 Número de identificación de la entidad que envía los archivos, de acuerdo con el tipo de identificación del campo anterior: - Número de Nit sin incluir el digito de verificación para tipo de Identificación NI. - Si es DE en este campo va el código DANE del departamento. Ejemplo 000000000025 - Si es DI en este campo va el código DANE del Distrito según el DIVIPOLA del DANE. Ejemplo 000000011001 - Si es MU en este campo va el código del municipio según el DIVIPOLA del DANE. Ejemplo 000000025001 Se debe usar el carácter cero “0” de relleno a la izquierda si es necesario para completar el tamaño del campo. Ejemplo: 000860999123 12
Extensión del archivo TXT Extensión del archivo plano. Si es un archivo plano.txt 4

NOMBRE DEL ARCHIVO

Tipo de archivo Nombre de archivo Longitud
Reporte de información de precio de medicamentos MED100MPREAAAAMMDDZZ999999999999.TXT 36

b) Contenido del archivo.

A continuación, consideraciones para el contenido de los archivos:

El archivo de la información de precios de medicamentos está compuesto por un único registro de control (Registro Tipo 1) utilizado para identificar la entidad fuente de la información y un registro detalle.

Registro Descripción Reporte
Tipo 1 Registro de control Obligatorio
Tipo 2 Registro de detalle de precios de medicamentos de venta, compra y recobro Obligatorio

Cada registro está conformado por campos, los cuales van separados por pipe (|)

b.1. REGISTRO TIPO 1 - REGISTRO DE CONTROL

Es obligatorio. Es el primer registro que debe aparecer en los archivos que sean enviados.

No. Nombre del campo Longitud máxima del campo Tipo Valores permitidos Requerido
0 Tipo de registro 1 N 1: valor que significa que el registro es de control
1 Tipo de Identificación de la entidad que reporta 2 A Si es un actor diferente a entidad territorial: se debe especificar NI correspondiente al tipo de identificación NIT. Si es entidad territorial, se especifica de la siguiente manera: MU: Municipio DE: Departamento DI: Distrito
2 Número de identificación del actor que reporta, de acuerdo con el campo anterior. 12 N -Número de NIT sin incluir el digito de verificación para tipo de identificación NI. Las entidades territoriales también pueden reportar por NIT, pero si la entidad territorial va a reportar con código DIVIPOLA tenga en cuenta lo siguiente: - Si es DE, en este campo va el código DIVIPOLA del departamento. Ejemplo 25 - Si es DI en este campo va el código DIVIPOLA del Distrito. Ejemplo 11001 - Si es MU en este campo va el código DIVIPOLA del municipio. Ejemplo 25001
3 Fecha inicial del período de la información que reporta 10 F En formato AAAA-MM-DD. Debe corresponder a la fecha de inicio del período de información reportada y debe concordar con la fecha de corte del nombre del archivo. Último día calendario del mes o periodo que se está reportando. Fecha válida: 2023-01-01
4 Fecha final del período de la información reportada 10 F En formato AAAA-MM-DD. Debe corresponder a la fecha final del periodo de información reportada y debe concordar con la fecha de corte del nombre del archivo. Último día calendario del mes o periodo que se está reportando. Fecha válida: 2023-01-31
5 Número total de registros de detalle contenidos en el archivo 10 N Debe corresponder a la cantidad de registros tipo 2, contenidos en el archivo.
6 Número de medicamentos 6 N Cantidad de medicamentos reportados en el archivo (cantidad de diferentes códigos CUM, IUM o expedientes reportados).

b.2 REGISTRO TIPO 2 - REGISTRO DE DETALLE DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS DE VENTA, COMPRA O RECOBRO/COBRO

Mediante el Registro Tipo 2, los actores reportan el detalle de las operaciones mensuales de cada medicamento por cada uno de los tipos de transacción, discriminando por tipo de operación.

No. Nombre del Campo Longitud máxima del campo Tipo Valores permitidos Requerido
0 Tipo de registro 1 N 2: valor que significa que el registro es de detalle
1 Consecutivo de registro 10 N Número consecutivo de registros de detalle dentro del archivo. Inicia en 1 para el primer registro de detalle y va incrementando de 1 en 1, hasta el final del archivo.
2 Código de habilitación del prestador por entidad municipal o distrital de salud 10 N Aunque el reporte se realice a nivel de NIT, cada prestador a nivel de la entidad territorial deberá unificar la información por cada una de las sedes de su jurisdicción. Se deberá incluir, en este campo, los primeros diez dígitos del código de habilitación de la entidad, según se le haya asignado en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud - REPS. Ejemplo: 9977300010 En caso de que el actor reportante NO sea una IPS habilitada, deberá reportar cero “0” en este campo.
3 Mes de la factura 2 N Corresponde al mes de la factura a reportar. Ej.: 1 sería para el mes de enero, 12 sería para el mes de diciembre.
4 Rol del actor que reporta frente a la operación de reporte del medicamento 1 N Rol del actor que reporta la información por medicamento. Puede tomar el valor de:  1 Actor que elabora o importa el medicamento a reportar  2 Actor que no elabora ni importa el medicamento a reportar.
5 Tipo de operación 2 A Si el campo 4 reportado es 1, este campo debe tomar el valor de:  VN operación de venta Si el campo 4 reportado es 2, este campo puede tomar el valor de:  VN operación de venta  CM operación de compra  RC operación de recobro
6 Tipo de transacción 2 A Este campo puede tomar el valor de: 01. Transacción primaria institucional 02. Transacción primaria comercial 03. Transacción secundaria institucional 04. Transacción secundaria comercial 05. Transacción final institucional
7 Identificador Único de Medicamento - IUM de primer nivel 8 A Si el medicamento aún no tiene asignado el IUM en cualquier nivel, este campo deberá diligenciarse en cero (0), y será obligatorio diligenciar los campos 10 y 11. Validar contra: https://web.sispro.gov.co/WebPublico/Consultas/ConsultarDetalleReferenciaBasica.aspx?Code=IUM, Extra I
8 Identificador Único de Medicamento - IUM de segundo nivel 4 N Si el medicamento aún no tiene asignado el IUM en cualquier nivel, este campo debe tomar el valor de cero (0), y será obligatorio diligenciar los campos 10 y 11. Validar contra: https://web.sispro.gov.co/WebPublico/Consultas/ConsultarDetalleReferenciaBasica.aspx?Code=IUM - Extra_VI
9 Identificador único de medicamento - IUM de tercer nivel 3 N Si el medicamento aún no tiene asignado el IUM en cualquier nivel, este campo debe tomar el valor de cero (0), y será obligatorio diligenciar los campos 10 y 11. Cuando el valor reportado en el campo Unidad de factura sea “D” en este campo se debe reportar el valor cero (0). Validar contra: https://web.sispro.gov.co/WebPublico/Consultas/ConsultarDetalleReferenciaBasica.aspx?Code=IUM - Extra_VIII
No. Nombre del Campo Longitud máxima del campo Tipo Valores permitidos Requerido
10 Número de expediente 8 N En este campo debe reportarse el número de expediente del medicamento asignado por el INVIMA. El número de expediente es un valor numérico, cuya longitud es de máximo 8 dígitos. Ejemplo: 19955791
11 Número consecutivo de la presentación comercial 3 N El número consecutivo es un valor numérico, cuya longitud máxima de este campo es de máximo 3 dígitos. Ejemplo: 1 o 123 Cuando el valor reportado en el campo 12 sea “D”, en este campo se debe reportar la cifra cero (0).
12 Unidad en la que se factura el medicamento en la operación reportada 1 A Este campo se refiere a la unidad en la cual se van a reportar los campos: (13) Precio mínimo unitario (14) Precio máximo unitario (16) Total unidades  En el caso que el reporte se haga por presentación comercial, el valor permitido en este campo es: A: Presentación comercial El campo “Identificador Único de Medicamento - IUM de Tercer Nivel” o “número consecutivo de presentación comercial” debe ser reportado diferente de cero (0).  En el caso que el reporte no se haga por presentación comercial, los valores permitidos son: B. Unidad de embalaje primario. Por ejemplo: blíster, bolsa, bandeja. El campo” Identificador Único de Medicamento - IUM de Tercer Nivel” o “número consecutivo de presentación comercial” debe ser reportado diferente de cero (0). C: Unidad de dispensación. Por ejemplo: tableta, cápsula, jeringa, ampolla, vial, parche, sachet, tubo. El campo “Identificador Único de Medicamento - IUM de Tercer Nivel” o “número consecutivo de presentación comercial” debe ser reportado diferente de cero (0). D: Unidad mínima de concentración. Por ejemplo: g, mg, mcg, mg/ml, Ul, mol. El campo “Identificador Único de Medicamento - IUM de Tercer Nivel” o “Número consecutivo de presentación comercial” debe ser reportado en cero (0).
13 Precio mínimo unitario 14 D Se expresa en pesos y corresponde a las unidades del medicamento facturadas para el mismo mes y tipo de operación reportada. El precio reportado debe corresponder a una unidad del medicamento en la unidad de medida reportada en el campo 12. En caso de tener operaciones con varios actores para un mismo tipo de transacción, este precio corresponde al precio mínimo unitario en pesos de las unidades facturadas, para el mismo mes y tipo de transacción indicado en el campo 6. El dato permite hasta dos cifras decimales, en cuyo caso el separador de decimal es el punto.
14 Precio máximo unitario 14 D Se expresa en pesos. Corresponde a las unidades facturadas para el mismo mes y tipo de operación reportada. El precio reportado debe corresponder a una unidad del medicamento en la unidad de medida reportada en el campo 12. En caso de tener operaciones con varios actores para un mismo tipo de transacción, este precio corresponde al precio máximo unitario en pesos de las unidades facturadas, para el mismo mes y tipo de transacción indicado en el campo 6. El dato permite hasta dos cifras decimales, en cuyo caso el separador de decimal es el punto.
No. Nombre del Campo Longitud máxima del campo Tipo Valores permitidos Requerido
15 Valor total facturado 16 D Suma en pesos del valor total facturado en el mes indicado en el campo 3, para las operaciones realizadas. En caso de tener operaciones con varios actores para un mimo tipo de transacción, este valor corresponde al valor total facturado para el mismo mes y tipo de transacción indicado en el campo 6. El dato permite hasta dos cifras decimales, en cuyo caso el separador de decimal es el punto
16 Total, de unidades facturadas en la operación reportada. 16 N Suma de las unidades facturadas (incluyendo bonificaciones o descuentos en especie) en el mes indicado en el campo 3. Las unidades reportadas deben corresponder con el tipo de unidades reportadas en el campo 12. En caso de tener operaciones con varios actores para un mismo tipo de transacción, este valor corresponde al total de unidades facturadas para el mismo mes y tipo de transacción indicado en el campo 6. Este campo no permite cifras decimales.
17 Numero de factura o documento equivalente del precio mínimo unitario de la operación reportada2 20 A Número de la factura que evidencia el precio reportado en el campo 13. Si la transacción fue realizada a través de un contrato se debe reportar el número de este.
18 Numero de factura o documento equivalente del precio máximo unitario de la operación reportada 20 A Número de la factura que evidencia el precio reportado en el campo 14. Si la transacción fue realizada a través de un contrato se debe reportar el número de este.

El actor obligado a reportar deberá contar con el soporte documental que dé cuenta del precio de referencia por valor unitario de cada medicamento a reportar o nota técnica.

En las operaciones en las que la factura no indica el valor del medicamento, se debe reportar el número de contrato o documento equivalente donde se evidencie el medicamento objeto de reporte y su respectivo precio.

2. CARACTERÍSTICAS DE LOS ARCHIVOS PLANOS

Los archivos deben ser tipo texto y cumplir con las siguientes especificaciones técnicas:

a) En el anexo técnico de los archivos, el tipo de dato, corresponde a los siguientes:

A-Alfanumérico N-Numérico D-decimal F-Fecha T-Texto con caracteres especiales.

b) Todos los datos deben ser grabados como texto en archivos planos de formato ANSI, con extensión.txt

c) Los nombres de archivos y los datos de estos deben ser grabados en letras MAYÚSCULAS, sin caracteres especiales y sin tildes.

d) El separador de campos debe ser pipe (|) y debe ser usado exclusivamente para este fin. Los campos que corresponden a descripciones no deben incluir el carácter especial pipe (|).

e) Cuando dentro de un archivo de datos se definan campos que no son obligatorios y que no sean reportados, este campo no llevará ningún valor, es decir debe ir vacío y reportarse en el archivo entre dos pipes, por ejemplo, si entre el dato1 y el dato3, el dato está vacío se reportará así: dato1||dato3.

f) Ningún dato en el campo debe venir encerrado entre comillas (“”) ni ningún otro carácter especial.

g) Los campos numéricos deben venir sin ningún formato de valor ni separación de miles. Para los campos que se permita valores decimales, se debe usar el punto como separador de decimales.

h) Los campos de tipo fecha deben venir en formato AAAA-MM-DD incluido el carácter guion, a excepción de las fechas que hacen parte del nombre de los archivos.

i) Las longitudes de campos definidas en los registros de control y detalle de este anexo técnico se deben entender como el tamaño máximo del campo, es decir que los datos pueden tener una longitud menor al tamaño máximo.

j) Los valores registrados en los archivos planos no deben tener ninguna justificación, por lo tanto, no se les debe completar con ceros ni espacios.

k) Tener en cuenta que cuando los códigos traen CEROS, estos no pueden ser remplazados por la vocal 'O' la cual es un carácter diferente a cero.

l) Los archivos planos no deben traer ningún carácter especial de fin de archivo ni de final de registro. Se utiliza el ENTER como fin de registro.

m) Los archivos deben estar firmados digitalmente.

3. PLATAFORMA PARA EL ENVÍO DE ARCHIVOS

El Ministerio de Salud y Protección Social dispondrá de la Plataforma de Intercambio de Información (PISIS) del Sistema Integral de Información de la Protección Social - SISPRO, para que los actores reporten la información desde sus instalaciones. Si el reportante aún no tiene usuario debe solicitarlo previo registro en el Sitio Web del SISPRO.

Registro:

http://web.sispro.gov.colWebPublico/Entidades/RegistrarEntidad.aspx

Registrar solicitud de usuario:

http://web.sispro.gov.co/Seguridad/Cliente/Web/RegistroSolicitudes.aspx

Control de calidad de los datos.

La Plataforma PISIS recibe los archivos conformados según la estructura del presente Anexo Técnico determinado en este acto administrativo y realiza el proceso de validación, así:

- Primera validación: corresponde a la revisión de la estructura de los datos y se informa el estado de la recepción a quien reporta.

- Segunda validación: Una vez realizada en forma exitosa la primera validación se realiza el control de calidad de contenido en el aplicativo misional y se informa a quien reporta el resultado

Se entiende cumplida la obligación de este reporte una vez la segunda validación sea exitosa.

Mesa de ayuda.

Con el propósito de brindar ayuda técnica para el reporte de los archivos, transporte de datos y demás temas relacionados, el Ministerio de Salud y Protección Social tiene dispuesta una mesa de ayuda. Los datos de contacto se encuentran en el siguiente enlace:

https://www.sispro.gov.co/ayudas/Pages/Ayudas.aspx

Adicionalmente, se dispone de documentación para el uso de la plataforma PISIS en el siguiente enlace:

https://web.sispro.gov.co/WebPublico/Soporte/FAQ/FAQ.aspx

Tratamiento de la información.

Las entidades que participen en el flujo y consolidación de la información serán responsables del cumplimiento del régimen de protección de datos y demás aspectos relacionados con el tratamiento de información, que le sea aplicable en el marco de la Ley Estatutaria 1581 de 2012, la Ley 1712 de 2014, el Decreto 1377 de 2013, y las normas que las modifiquen, reglamenten, aclaren o sustituyan.

Seguridad de la información.

Para garantizar la seguridad y veracidad de la información reportada, las entidades deben enviar los archivos firmados digitalmente, lo cual protege los archivos garantizando su confidencialidad, integridad y no repudio. Para firmar digitalmente los archivos, se debe usar un certificado digital emitido por una entidad certificadora abierta aprobada por la entidad competente.

2. PERIODO DE REPORTE Y PLAZO

La periodicidad del envío de información se hará según lo establecido en el artículo 8o de la Circular 06 de 2018, modificado por el artículo 1o de la presente Circular.

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"Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA"
Última actualización: 30 de agosto de 2024 - (Diario Oficial No. 52.847 - 13 de agosto de 2024)

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