Inicio / COMPILACIÓN JURÍDICA DEL INVIMA / JURISPRUDENCIA / JURISPRUDENCIA : ÍNDICE TEMÁTICO SECTOR SANITARIO / I / INVIMA, FUNCIONES DE LA ENTIDAD / CONSEJO DE ESTADO
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| Ce si e 1289 de 2014 - Caducidad de la facultad sancionatoria tratándose de conductas permanentes. "[l]a resolución procede a analizar una a una las conductas adelantadas… para concluir… que las mismas son de carácter permanente, ya que si bien el instituto aplicó medidas sanitarias de congelamiento y-o decomiso sobre los productos farmacéuticos alterados o fraudulentos, lo cierto es que a la fecha, dicha medida sanitaria persiste, en tanto nunca se efectuaron por parte del señor […] los ajustes a los diferentes productos, especialmente en lo que atañe a la corrección de las etiquetas y de los empaques e incluso a la destrucción de los productos en caso de que hubiere lugar a ello; tampoco realizó conducta alguna con miras a adoptar los correctivos para que se levantara la medida sanitaria de seguridad, lo que significa que la conducta permaneció en el tiempo. agrega que… no ha obtenido la correspondiente autorización por parte del instituto para la realización de actividades de acondicionamiento, más aún cuando no fue solicitada la modificación del registro sanitario para admitir la preparación o acondicionamiento de productos farmacéuticos y en tales circunstancias, la conducta permanece en el tiempo… [u]na vez impuesta la sanción y en razón a que continúa vigente la medida sanitaria de seguridad y no se demostró en el proceso que el infractor hubiese adoptado la actividad conducente para que fuera levantada la medida, no hay duda para la sala que las conductas se prolongaron en el tiempo y adquirieron el carácter de permanentes… [p]or lo tanto el [invima] tenía competencia para proferir la decisión sancionatoria por cuanto no había trascurrido el término previsto en el artículo 38 del c.c.a., razón por la cual se dispondrá revocar la decisión del tribunal de instancia, en cuanto declaró la nulidad de los actos acusados y ordenó el restablecimiento del derecho" | |
| Ce si e 111 de 2014 - La sola aceptación de un producto como medicamento nuevo no implica el reconocimiento de su principio activo como una entidad química nueva. "[e]ncuentra la sala ajustado a las disposiciones del decreto 2085 de 2002, el análisis efectuado por el invima…, según el cual para que se pudiera otorgar la protección de la información deprecada por la actora según el artículo 2 ídem, se requiere de tres presupuestos: i) que el medicamento tenga como principio activo una nueva entidad química; ii) que se presenten datos de prueba no divulgados y iii) que para la obtención de estos datos se hubiera incurrido en un esfuerzo considerable… en vista de que el invima acogió la recomendación de la comisión en el sentido de que se aceptó el [z] como medicamento nuevo, fue que la actora solicitó el registro sanitario del producto y la protección al uso de la información no divulgada de la levocetirizina. [e]sta fue la primera interpretación errónea [de] la actora…, al considerar que por haberse aceptado el [z] como un medicamento nuevo, cuyo principio activo es la molécula levocetirizina, esta decisión implicaba per se su reconocimiento como una nueva entidad química… [l]a levocetirizina no puede ser considerada una nueva entidad química por haberse autorizado su uso terapéutico en nuestro país desde el año 2002, cuando se incluyó la cetirizina en el manual de normas farmacológicas del invima, teniendo en cuenta que la levocetirizina es una combinación de las formas levo y dextro de la cetirizina… [l]a actora no logró desvirtuar los análisis de tipo farmacéutico de la molécula levocetirizina efectuados por la comisión revisora de productos farmacéuticos y por la universidad nacional de colombia, por lo que la sala con base en las anteriores pruebas… apreciadas en su conjunto, de acuerdo con las reglas de la sana crítica, llega a la conclusión de que los actos demandados no adolecen de los vicios de nulidad endilgados" | |
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