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| 2005 | ||
| SECCIÓN PRIMERA | ||
| ce si e 6015 de 2005 - Ámbito de protección al uso de la información no divulgada en la expedición de registros sanitarios para medicamentos importados. "[l]a única diferencia procedimental reside… en cuanto a la evaluación farmacológica, en tanto no se requiere para los productos no nuevos, y se exija para los medicamentos nuevos, atendiendo la definición que, de éstos trae el decreto 677 de 1995 [art. 2]. como atrás se dijo, en este caso no consta que el medicamento objeto de los registros sanitarios atacados sea nuevo, es decir, que su principio activo no esté incluido en el manual de normas farmacológicas en el país, sino que, por el contrario, se ha identificado como un medicamento cuyo principio activo ya está incluido en el citado manual, luego la situación no encuadra en el parágrafo del… artículo 79 [decisión 344]… de suerte que la situación de los registros sanitarios demandados no encuadra en los artículos 78 y 79 de la decisión 344 de la comisión del acuerdo de cartagena, en especial en el parágrafo único del segundo, pues no comprenden medicamentos importados que correspondan a productos nuevos por no tener su principio activo incluido en las normas farmacológicas del país, por lo tanto no aparece demostrado que se trata de medicamentos nuevos cuya aprobación se hubiera diligenciado por un procedimiento sumario, amén de que no está acreditado que en el derecho interno se hubiera establecido tal procedimiento [si de dos procedimientos cabe hablar, será por la diferencia que surge en el punto de la evaluación farmacológica, cuya no exigencia para los productos con principio activo ya incluido en el manual farmacológico, no da para que el trámite de su registro se califique como sumario, y aunque así fuera, no se estaría tratando de producto nuevo, ni de la sustitución de los datos experimentales por los estudios de que habla el artículo 79 en comento]" | ||
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