Normograma

OBJETO, NATURALEZA Y COMPETENCIA.

ARTÍCULO 1o. OBJETO. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> El objeto del presente Acuerdo es establecer la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y dictar disposiciones encaminadas a su cabal ejercicio y funcionamiento.

ARTÍCULO 2o. NATURALEZA DE LA COMISIÓN REVISORA. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> La Comisión Revisora es un órgano de asesoría del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), que brindará igualmente, asesoría al Ministerio de Salud y Protección Social, cuando así esa entidad lo requiera.

ARTÍCULO 3o. COMPETENCIA.<Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> Comisión Revisora, en su carácter asesor del Invima y del Ministerio de Salud y Protección Social, emitirá conceptos y recomendaciones técnico-científicos, conforme a las funciones que se le señalan en el presente Acuerdo y las disposiciones sanitarias vigentes.

TÍTULO II.

CONFORMACIÓN DE LA COMISIÓN REVISORA, INTEGRACIÓN DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS Y MECANISMOS DE POSTULACIÓN Y DESIGNACIÓN DE SUS MIEMBROS.

Doctrina Concordante INVIMA

CONFORMACIÓN E INTEGRACIÓN.

ARTÍCULO 4o. CONFORMACIÓN. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> La Comisión Revisora estará conformada con las siguientes Salas Especializadas:

4.1. Sala Especializada de moléculas nuevas, nuevas indicaciones y medicamentos biológicos.

4.2. Sala Especializada de medicamentos.

4.3. Sala Especializada de productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios.

4.4. Sala Especializada de medicamentos homeopáticos.

4.5. Sala Especializada de alimentos y bebidas.

4.6. Sala Especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.

PARÁGRAFO. Cuando las necesidades así lo ameriten, el Consejo Directivo podrá ampliar el número de Salas. En todo caso, dichas Salas trabajarán de manera coordinada y armónica.

ARTÍCULO 5o. MIEMBROS DE LAS SALAS. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> Las Salas Especializadas estarán constituidas por profesionales designados por el Consejo Directivo de aspirantes que se postulen a través de convocatoria pública y abierta; por servidores públicos del Invima que ocupen los cargos señalados en el presente Acuerdo, y por los profesionales designados por el Ministro de Salud y Protección Social.

ARTÍCULO 6o. REQUISITOS PARA OSTENTAR LA CALIDAD DE MIEMBRO DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> Los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora del Invima deben cumplir los requisitos que se señalen en el presente Acuerdo.

POSTULACIÓN, DESIGNACIÓN Y PERÍODO DE EJERCICIO.

ARTÍCULO 7o. PROCEDIMIENTO PARA LA INVITACIÓN Y POSTULACIÓN. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> <Artículo modificado por el artículo 1 del Acuerdo 2 de 2019. El nuevo texto es el siguiente:> Para la designación de los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, que no sean funcionarios del Invima o designados por el Ministro de Salud y Protección Social, la Dirección General de esa entidad, realizará una invitación a través de una convocatoria pública y abierta, de conformidad con el procedimiento definido en el Anexo cuyo título es “Convocatoria pública para la postulación de los integrantes de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora”, que hace parte integral del presente Acuerdo, y siguiendo las siguientes reglas:

7.1. El Invima será el responsable de recepcionar y evaluar las hojas de vida de los profesionales que tengan interés en postularse, y para el efecto, esa entidad deberá cumplir con el procedimiento definido en el precitado anexo.

7.2. Finalizados los términos de la convocatoria pública y abierta, el Invima enviará un informe al Consejo Directivo de la entidad que contenga como mínimo: Fecha de inicio y de finalización de la convocatoria pública; número de participantes; profesionales que cumplen o no requisitos, indicando en este último caso, las razones; clasificación de los postulantes por puntaje obtenido; análisis de inhabilidades, incompatibilidades y conflictos de interés.

7.3. El Secretario del Consejo Directivo, de manera coordinada con el Viceministerio de Salud Pública y Prestación de Servicios del Ministerio de Salud y Protección Social, programará la sesión del Consejo Directivo, para que este organismo colegiado proceda a la designación de los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora.

ARTÍCULO 8o. DESIGNACIÓN DE LOS MIEMBROS DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> <Artículo modificado por el artículo 2 del Acuerdo 2 de 2019. El nuevo texto es el siguiente:> El Consejo Directivo procederá a la designación de los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, en estricto orden de puntaje obtenido de acuerdo con el informe presentado por el Invima

ARTÍCULO 9o. PERIODO, REELECCIÓN Y POSESIÓN. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> <Artículo modificado por el artículo 3 del Acuerdo 2 de 2019. El nuevo texto es el siguiente:> El período para el cual se designan los miembros de las Salas Especializadas a que hace referencia el artículo 7o del presente Acuerdo, será de cuatro (4) años. Se posesionarán ante el Director General del Invima o a quien este delegue.

PARÁGRAFO 1o. El miembro de la Sala Especializada al cual se le haya vencido su período, podrá seguir sesionando en la Sala respectiva, hasta tanto se posesione su reemplazo.

PARÁGRAFO 2o. El miembro de la Sala Especializada al cual se le haya vencido su período, podrá solicitar su reelección mediante petición escrita. El Consejo Directivo estudiará la solicitud, con base en la evaluación realizada por el Director que preside la Sala respectiva, de acuerdo a la matriz contenida en el anexo que hace parte del presente acuerdo, y decidirá si lo reelige u opta por elegir el reemplazo del miembro de la Sala mediante Convocatoria pública y abierta. En este último caso, este podrá participar en dicha convocatoria.

PARÁGRAFO 3o. En el acto de la posesión, los miembros de las Salas suscribirán un compromiso de confidencialidad

TÍTULO III.

INTEGRANTES Y FUNCIONES DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS.

INTEGRANTES DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS.

ARTÍCULO 10. SALA ESPECIALIZADA DE MOLÉCULAS NUEVAS, NUEVAS INDICACIONES Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> <Artículo modificado por el artículo 4 del Acuerdo 2 de 2019. El nuevo texto es el siguiente:> La Sala Especializada de moléculas nuevas, nuevas indicaciones y medicamentos biológicos, estará integrada por los siguientes miembros:

10.1. El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima o su delegado, quien la presidirá.

10.2. Cuatro (4) designados por parte del Director de Medicamentos y Productos Biológicos cuyas funciones se relacionen con el apoyo a las Salas Especializadas; con Registros Sanitarios de medicamentos de síntesis química y/o Productos Biológicos (según corresponda el asunto a tratar, esto es, si el producto a evaluar es biológico o de síntesis química), farmacovigilancia e investigación clínica de esa Dirección.

10.3. Un médico o químico farmacéutico con posgrado en epidemiología o epidemiología clínica, con experiencia mínima de cinco (5) años en investigación y/o docencia universitaria en el área de medicamentos y/o en evaluación de tecnologías en salud, designado por el Ministro de Salud y Protección Social.

10.4. Un médico o químico o químico farmacéutico o biólogo o bioquímico o microbiólogo, con posgrado en biotecnología, con experiencia mínima de cinco (5) años en investigación y/o docencia universitaria en el área de medicamentos y/o en evaluación de tecnologías en salud, designado por el Ministro de Salud y Protección Social.

Continuación del Acuerdo 003 de 2019 “Por el cual se modifica el Acuerdo 003 de 2017 “Por el cual se establece la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

10.5. Dos médicos con posgrado en farmacología, con experiencia profesional mínima de cinco (5) años en investigación y/o docencia universitaria en el área de medicamentos y/o en evaluación de medicamentos.

10.6. Dos químicos farmacéuticos con posgrado en farmacología, con experiencia profesional mínima de cinco (5) años en investigación y/o docencia universitaria en el área de medicamentos y/o en evaluación de medicamentos.

10.7. Un médico con posgrado en infectología con experiencia mínima de cinco (5) años en investigación y/o docencia universitaria en el área de medicamentos y/o en evaluación de medicamentos y/o infectología o un químico farmacéutico con posgrados en epidemiología o epidemiología clínica con experiencia mínima de cinco (5) años en investigación y/o docencia universitaria en el área de medicamentos y/o en evaluación de medicamentos y/o infectología.

10.8. Un médico o químico o químico farmacéutico o biólogo o bioquímico o microbiólogo, con posgrado en biotecnología, con experiencia mínima de cinco (5) años en investigación y/o docencia universitaria en el área de medicamentos y/o en evaluación de medicamentos.

10.9. Un estadístico con experiencia mínima de cinco (5) años en investigación y/o docencia universitaria en el área de medicamentos y/o en evaluación de medicamentos.

10.10. Un médico o químico farmacéutico con posgrado en toxicología, con experiencia mínima de cinco (5) años en el ejercicio de la toxicología y/o en evaluación de medicamentos.

10.11. Un médico o químico farmacéutico, con posgrado en ciencias biomédicas o afines, con experiencia mínima de ocho (5) años en investigación y/o docencia universitaria en el área de nuevas terapias y/o en evaluación de medicamentos biotecnológicos.

ARTÍCULO 11. SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> <Artículo modificado por el artículo 5 del Acuerdo 2 de 2019. El nuevo texto es el siguiente:> La Sala Especializada de Medicamentos estará integrada por los siguientes miembros:

11.1. El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima o su delegado, quien la presidirá.

11.2. Un médico o químico farmacéutico con posgrado en epidemiología o epidemiología clínica, con experiencia mínima de cinco (5) años en investigación y/o docencia universitaria en el área de medicamentos y/o en evaluación de tecnologías en salud, designado por el Ministro de Salud y Protección Social.

11.3. Dos médicos con posgrado en farmacología, con experiencia profesional mínima de cinco (5) años en investigación y/o docencia universitaria en el área de medicamentos y/o en evaluación de medicamentos.

11.4. Dos químicos farmacéuticos con posgrado en farmacología, con experiencia profesional mínima de cinco (5) años en investigación y/o docencia universitaria en el área de medicamentos y/o en evaluación de medicamentos.

PARÁGRAFO. Harán parte de la Sala Especializada de Medicamentos, los miembros de la Sala Especializada de moléculas nuevas, nuevas indicaciones y medicamentos biológicos que se señalan en los numerales 10.3, 10.5 y 10.6 del artículo 10 del presente Acuerdo.

ARTÍCULO 12. SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> <Artículo modificado por el artículo 6 del Acuerdo 2 de 2019. El nuevo texto es el siguiente:> La Sala Especializada de productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios estará integrada por los siguientes miembros:

12.1. El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima o su delegado, quien la presidirá.

12.2. Un nutricionista con posgrado y con experiencia clínica de mínimo cinco (5) años.

12.3. Un ingeniero de alimentos o nutricionista, con posgrado y experiencia mínima de cinco (5) años en el ejercicio de su profesión, designado por el Ministro de Salud y Protección Social.

12.4. Un médico o químico farmacéutico, con posgrado en epidemiología o epidemiología clínica, y experiencia mínima de cinco (5) años en investigación y/o docencia universitaria y/o en evaluación de productos fitoterapéuticos.

12.5. Un químico farmacéutico con posgrado en farmacología y experiencia mínima de cinco (5) años en investigación y/o docencia universitaria y/o en evaluación de productos fitoterapéuticos.

12.6. Un biólogo, con posgrado y cinco (5) años de experiencia en fitoterapéuticos o botánica, etnobotánica o recursos naturales o investigación.

12.7. Un médico o químico farmacéutico con posgrado en toxicología, y experiencia mínima de cinco (5) años en el ejercicio de la toxicología y/o docencia universitaria y/o en evaluación de productos fitoterapéuticos

ARTÍCULO 13. SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> <Artículo modificado por el artículo 1 del Acuerdo 2 de 2019. El nuevo texto es el siguiente:> La Sala Especializada de medicamentos homeopáticos estará integrada por los siguientes miembros:

13.1. El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima o su delegado, quien la presidirá.

13.2. Un médico o químico farmacéutico con formación o experiencia mínima de cinco (5) años en homeopatía, designado por el Ministro de Salud y Protección Social.

13.3. Un químico farmacéutico con experiencia en homeopatía mínima de cinco (5) años.

13.4. Tres médicos con posgrado en homeopatía y experiencia mínima de cinco (5) años en el ejercicio de la homeopatía

ARTÍCULO 14. SALA ESPECIALIZADA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> <Artículo modificado por el artículo 8 del Acuerdo 2 de 2019. El nuevo texto es el siguiente:> La Sala Especializada de Alimentos y Bebidas estará integrada por los siguientes miembros:

14.1. El Director de Alimentos y Bebidas o su delegado, quien la presidirá.

14.2. Un nutricionista o ingeniero de alimentos con mínimo cinco (5) años de experiencia relacionada, con especialización en nutrición clínica, fisiología, bioquímica, nutrición humana o en ciencia y tecnología de alimentos, tecnología de alimentos; o con mínimo tres (3) años de experiencia relacionada, con maestría en nutrición clínica, fisiología, bioquímica, nutrición humana o ciencia y tecnología de alimentos, ingeniería de alimentos, designado por el Ministro de Salud y Protección Social.

14.3. Un ingeniero de alimentos con mínimo cinco (5) años de experiencia relacionada, con especialización en ciencia y tecnología de alimentos, tecnología de alimentos, gestión de la calidad en alimentos, sistemas de calidad e inocuidad de los alimentos; o con mínimo tres (3) años de experiencia relacionada, con maestría ciencia y tecnología de alimentos, tecnología de alimentos, gestión de la calidad en alimentos, sistemas de calidad e inocuidad de los alimentos.

14.4. Un nutricionista con mínimo cinco (5) años de experiencia relacionada, con especialización en nutrición clínica, nutrición humana, epidemiología clínica o en salud pública; o con mínimo tres (3) años de experiencia relacionada, con maestría en nutrición clínica, nutrición humana, epidemiología clínica o en salud pública.

14.5. Un médico o ingeniero de alimentos con mínimo tres (3) años de experiencia relacionada en toxicología y con maestría en toxicología.

14.6. Un químico farmacéutico, con mínimo cinco (5) años de experiencia relacionada, con especialización en salud pública, ciencias de la salud, epidemiología clínica o en ciencia y tecnología de alimentos, tecnología de alimentos, gestión de la calidad en alimentos, sistemas de calidad e inocuidad de los alimentos; o con mínimo tres (3) años de experiencia relacionada, con maestría en ciencias de la salud o en ciencia y tecnología de alimentos, tecnología de alimentos, gestión de la calidad en alimentos, sistemas de calidad e inocuidad de los alimentos.

ARTÍCULO 15. SALA ESPECIALIZADA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> <Artículo modificado por el artículo 9 del Acuerdo 2 de 2019. El nuevo texto es el siguiente:> La Sala Especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro estará integrada por los siguientes miembros:

15.1. El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, o su delegado, quien la presidirá.

15.2. Un profesional en medicina o enfermería con posgrado en epidemiología o epidemiología clínica, con experiencia mínima de cinco (5) años en el manejo de dispositivos médicos, designado por el Ministro de Salud y Protección Social.

15.3. Un profesional en bacteriología o en bacteriología y laboratorio clínico, con posgrado en epidemiología o epidemiología clínica, con experiencia mínima de cinco (5) años en el manejo de reactivos in vitro, designado por el Ministro de Salud y Protección Social.

15.4. Un médico con maestría o doctorado en epidemiología, con experiencia mínima de cinco (5) años en estudios clínicos y/o técnico-científicos.

15.5. Un ingeniero biomédico o bioingeniero con maestría o doctorado en ingeniería biomédica o ciencia computacional o salud pública o evaluación de tecnologías con experiencia mínima de cinco (5) años en evaluación de dispositivos médicos o desarrollo de tecnologías aplicadas a la salud.

15.6. Un odontólogo con maestría o doctorado en biomateriales o implantología u operatoria dental o epidemiología o salud pública, con experiencia mínima de cinco (5) años en investigación.

15.7. Un químico farmacéutico con maestría o doctorado en epidemiología o ciencias farmacéuticas o farmacología o fármaco-economía, con experiencia mínima de cinco (5) años en evaluación de dispositivos médicos o evaluación de tecnologías o investigación.

FUNCIONES DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS.

ARTÍCULO 16. FUNCIONES DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MOLÉCULAS NUEVAS, NUEVAS INDICACIONES Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> Son funciones de la Sala Especializada de moléculas nuevas, nuevas indicaciones y medicamentos biológicos, las siguientes:

16.1. Conceptuar sobre la información que presenten los interesados para la aprobación de la evaluación farmacológica de los medicamentos de síntesis química y biológicos que contienen moléculas nuevas (ingrediente farmacéutico activo no incluido en normas farmacológicas) con o sin solicitud de protección de datos.

16.2. Conceptuar sobre la información que presenten los interesados para la aprobación de la evaluación farmacológica de los medicamentos biológicos.

16.3. Conceptuar sobre la información que presenten los interesados para la aprobación de nuevas indicaciones para medicamentos de síntesis química y biológicos, que ya cuentan con registro sanitario.

16.4. Las demás que le señalen las disposiciones vigentes.

ARTÍCULO 17. FUNCIONES DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> Son funciones de la Sala Especializada de medicamentos las siguientes:

17.1. Conceptuar sobre la información que presenten los interesados para la aprobación de la evaluación farmacológica de los medicamentos de síntesis química que contienen nuevas asociaciones, nuevas concentraciones y nuevas formas farmacéuticas.

17.2. Conceptuar sobre la información que presenten los interesados para la aprobación de protocolos, estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética.

17.3. Conceptuar sobre la información que presenten los interesados para la aprobación de modificaciones de condición de venta y vía de administración.

17.4. Emitir concepto técnico para la inclusión de un medicamento al listado de medicamentos vitales no disponibles, de acuerdo con las disposiciones sanitarias.

17.5. Las demás que le señalen las disposiciones vigentes.

ARTÍCULO 18. FUNCIONES DE LA SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> Son funciones de la Sala Especializada de productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios:

18.1. Conceptuar sobre la información que presenten los interesados para la aprobación de la evaluación farmacológica de los productos fitoterapéuticos.

18.2. Conceptuar técnicamente sobre los protocolos de investigación sobre el uso terapéutico, conveniencia y seguridad de la preparación farmacéutica que requieran autorización del Invima para su ejecución.

18.3. Conceptuar técnicamente sobre cambios en usos terapéuticos, condiciones de comercialización, asociaciones, concentraciones, contraindicaciones, formas farmacéuticas, advertencias y vías de administración de productos fitoterapéuticos.

18.4. Evaluar y conceptuar técnicamente sobre los nuevos aditivos y otras sustancias para ser utilizadas en los suplementos dietarios.

18.5. Recomendar a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima la actualización del listado de aditivos y otras sustancias para ser utilizadas en los suplementos dietarios.

18.6. Las demás que le señalen las disposiciones vigentes.

ARTÍCULO 19. FUNCIONES DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> Son funciones de la Sala Especializada de medicamentos homeopáticos:

19.1. Conceptuar técnicamente sobre cambios en usos terapéuticos, condiciones de comercialización, asociaciones, concentraciones, contraindicaciones, formas farmacéuticas, advertencias, vías de administración, información para prescribir e insertos de medicamentos homeopáticos.

19.2. Conceptuar técnicamente sobre los protocolos de investigación de los medicamentos homeopáticos que requieran autorización del Invima para su ejecución.

19.3. Evaluar y conceptuar respecto a las cepas homeopáticas o tinturas madres que empleen materias primas de origen humano, animal y vegetal.

19.4. Conceptuar técnicamente sobre las fichas técnicas de tinturas o cepas homeopáticas no incluidas en farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia.

19.5. Las demás que le señalen las disposiciones vigentes.

ARTÍCULO 20. FUNCIONES DE LA SALA ESPECIALIZADA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> Son funciones de la Sala Especializada de alimentos y bebidas:

20.1. Evaluar y conceptuar técnicamente sobre los nuevos aditivos y otras sustancias para ser utilizadas en los alimentos y bebidas.

20.2. Recomendar a la Dirección de Alimentos y Bebidas del Invima la actualización del listado de aditivos y otras sustancias para ser utilizadas en los alimentos y bebidas.

20.3. Emitir concepto técnico respecto de la publicidad de alimentos y bebidas en desarrollo de las acciones de vigilancia y control, de acuerdo a lo señalado en la Ley 1355 de 2009.

20.4. Conceptuar técnicamente sobre los protocolos de investigación de alimentos o bebidas, que requieran autorización del Invima para su ejecución.

20.5. Las demás que le señalen las disposiciones vigentes.

ARTÍCULO 21. FUNCIONES DE LA SALA ESPECIALIZADA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> Son funciones de la Sala Especializada de dispositivos y reactivos de diagnóstico in vitro:

21.1. Conceptuar técnica y metodológicamente sobre los protocolos de investigación de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, y otros reactivos in vitro que requieran autorización del Invima para su ejecución.

21.2. Evaluar y conceptuar técnica y metodológicamente sobre los dispositivos médicos y/o reactivos de diagnóstico in vitro, y otros reactivos in vitro que vayan a ser utilizados para la ejecución de una investigación y que requieran autorización del Invima.

21.3. Las demás que le señalen las disposiciones vigentes.

TÍTULO IV.

FUNCIONAMIENTO DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS.

ASPECTOS GENERALES.

ARTÍCULO 22. SESIONES ORDINARIAS Y EXTRAORDINARIAS. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> Las Salas Especializadas serán convocadas a sesiones ordinarias y extraordinarias, conforme al reglamento interno que expida la Dirección General del Invima, el cual contendrá los aspectos operativos para llevar a cabo las sesiones, incluida la periodicidad de las mismas. En todo caso, dicho reglamento observará las disposiciones contenidas en el presente acuerdo.

De las sesiones de las Salas se levantarán las correspondientes actas, en las cuales se consignarán los conceptos y/o recomendaciones, y las razones técnicas y científicas en que se fundamentan y apoyan.

PARÁGRAFO. El Director General del Invima podrá convocar a cada una de las Salas Especializadas o de manera conjunta a todas o aquellas Salas que requiera, cuando las necesidades o asuntos que por su complejidad así lo ameriten, o por solicitud del Ministerio de Salud y Protección Social.

Concordancias

ARTÍCULO 23. CONCEPTOS Y RECOMENDACIONES DE LAS SALAS. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> El Invima podrá apartarse de los conceptos y recomendaciones emitidos por las Salas Especializadas, motivando esta decisión en el respectivo acto administrativo.

ARTÍCULO 24. INVITACIONES. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> El Invima y/o los miembros de las Salas podrán invitar a servidores públicos del sector salud para esclarecer aspectos técnicos o jurídicos relacionados con la aplicación de las normas sanitarias en general o para un trámite específico. Así mismo, podrán invitar a personas particulares, miembros de entidades de reconocida capacidad científica, expertos nacionales o internacionales. En este caso, deberán expresar las razones de dicha invitación.

Cuando el Invima y/o los miembros de las Salas lo consideren necesario, podrán invitar a las personas naturales y/o jurídicas interesadas en los trámites que se sometan a su estudio. En todo caso, los motivos de esta decisión deberán constar en actas.

ARTÍCULO 25. OTRAS INSTANCIAS DE APOYO TÉCNICO. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> Sin perjuicio de las funciones asignadas a las Salas, el Invima, a través de las Direcciones Técnicas, podrá consultar, en atención a la complejidad, aspectos relacionados con las solicitudes de registro sanitario a expertos, universidades, entidades públicas y privadas así como agencias sanitarias de otros países.

En tal virtud, serán aplicables, cuando sea del caso, el régimen de inhabilidades, incompatibilidades y conflictos de interés. Así mismo, estarán sujetos a la reserva y confidencialidad de la información.

ARTÍCULO 26. REVISIÓN DE INFORMACIÓN. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> Si con posterioridad a la emisión de los conceptos y/o recomendaciones de las Salas, el Invima tiene conocimiento de información técnico-científica o de información procedente de agencias sanitarias de otros países, que incida en la decisión sobre el otorgamiento de los registros sanitarios, renovaciones o modificaciones sustanciales al mismo, esa entidad podrá solicitar a la respectiva Sala que se pronuncie sobre dicha información.

ARTÍCULO 27. CONSULTAS. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> Las consultas que formulen los particulares a la Comisión Revisora serán tramitadas por el Invima y el Ministerio de Salud y Protección Social, en lo de su competencia. En el último caso, el secretario de cada Sala Especializada, remitirá la consulta a ese ministerio y velará por el cumplimiento de lo aquí dispuesto.

En caso de que la consulta demande un alto grado de conocimiento técnico-científico, se podrá solicitar pronunciamiento a la Sala Especializada correspondiente.

ARTÍCULO 28. QUÓRUM PARA DELIBERAR. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> Las Salas Especializadas deben reunirse y deliberar con la concurrencia de por lo menos la mitad más uno de sus miembros. Los conceptos y recomendaciones que se emitan deben ser por consenso por quienes participen.

ARTÍCULO 29. SECRETARÍA. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> Las Salas Especializadas contarán con una Secretaría, cuya organización y funcionamiento será definida por el Director del Invima de conformidad con lo establecido en el numeral 13 del artículo 10 del Decreto 2078 de 2012. En todo caso, los servidores públicos del Invima que ostenten la calidad de miembros de las salas no podrán ejercer esta Secretaría.

ARTÍCULO 30. PUBLICIDAD DE LAS ACTAS. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> Las actas deben publicarse dentro de un plazo máximo de treinta (30) días hábiles siguientes al último día de la sesión respectiva.

INHABILIDADES, INCOMPATIBILIDADES, PROHIBICIONES Y CONFLICTO DE INTERESES.

ARTÍCULO 31. INHABILIDADES, INCOMPATIBILIDADES, PROHIBICIONES Y CONFLICTO DE INTERESES. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> Los miembros de las Salas Especializadas estarán sujetos al régimen de inhabilidades e incompatibilidades, prohibiciones y conflictos de intereses, consagradas en la Constitución Política y en la ley.

PARÁGRAFO 1o. La declaración de no estar incurso en alguna inhabilidad, incompatibilidad, prohibición y/o conflicto de interés deberá constar por escrito, declaración que presentará el postulado a ser miembro de la Comisión Revisora, y en caso de ser designado, la misma debe constar en el acta de posesión. Así mismo, se debe hacer explícita las investigaciones en que participa y su condición dentro de la misma.

PARÁGRAFO 2o. Los miembros de las Salas que hacen parte de la planta personal del Invima deberán realizar la declaración de no estar incurso en alguna inhabilidad, incompatibilidad, prohibición y/o conflicto de interés y deberá constar por escrito.

CAPÍTULO III.

RESPONSABILIDADES DE LOS INTEGRANTES.

ARTÍCULO 32. RESPONSABILIDADES DE LOS MIEMBROS DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> Los miembros de las Salas tendrán las siguientes responsabilidades:

32.1. Cumplir con lo dispuesto en el presente acuerdo y lo establecido en las normas sanitarias.

32.2. Argumentar, expresar y consignar las razones técnicas en que se fundamentan los conceptos y recomendaciones que emitan, en virtud de los asuntos que le corresponda tramitar de conformidad con lo señalado en el presente acuerdo y lo establecido en las disposiciones sanitarias y procedimientos internos del Invima.

32.3. Absolver consultas que le soliciten las dependencias técnicas del Invima sobre asuntos que demanden un alto grado de conocimiento técnico-científico. Los pronunciamientos que realice la Comisión Revisora no tendrán carácter obligatorio ni vinculante, salvo norma expresa en contrario.

32.4. Asistir a todas y cada una de las sesiones y participar activamente en la deliberación de los asuntos que legalmente le corresponda tramitar.

Acatar el régimen de inhabilidades, incompatibilidades, prohibiciones y conflicto de interés.

PARÁGRAFO 1o. Los Secretarios de las Salas, serán responsables de entregar a la respectiva Sala, los asuntos que correspondan únicamente a la órbita de las funciones asignadas a dicha Comisión.

PARÁGRAFO 2o. El miembro externo de la Comisión que no asista deberá informar las razones que motivaron su inasistencia, la cual será evaluada por el Director General del Invima. En caso de inasistencia, a más de tres sesiones en el mismo año, contadas a partir de la fecha de la posesión y a las cuales el Director General del Invima califique de no justificadas, se pondrá en conocimiento del Consejo Directivo para que este solicite la ejecución de una nueva convocatoria para la incorporación del nuevo comisionado.

ARTÍCULO 33. RESERVA Y CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> Los miembros de la Comisión Revisora deben guardar la reserva y confidencialidad sobre la información que se someta a su estudio, de acuerdo a las normas vigentes que regulan estas materias.

El interesado comunicará al Invima, aquellos casos en que su información esté sujeta a reserva de conformidad con la ley. En este caso, el Invima decidirá sobre dicha reserva, y en caso en que así sea, el Secretario de la respectiva Sala, deberá advertir por escrito de esta situación.

TÍTULO V.

DISPOSICIONES FINALES.

HONORARIOS.

ARTÍCULO 34. HONORARIOS. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> El Consejo Directivo del Invima establecerá anualmente el monto de los honorarios a los miembros de las Salas, que no hagan parte de la planta de personal del Invima, por cada sesión.

PARÁGRAFO. A los miembros externos de las Salas, residentes fuera de la ciudad de Bogotá, les serán ubicados los pasajes correspondientes, así como los gastos de manutención y alojamiento de acuerdo con lo establecido por el Consejo Directivo.

NORMA TRANSITORIA.

ARTÍCULO 35. TRANSITORIO. <Acuerdo derogado por el artículo 31 del Acuerdo 7 de 2024> Los miembros de las Salas que a la fecha de entrada en vigencia del presente Acuerdo tengan vigente su periodo, sesionarán hasta el vencimiento de su designación, según los términos de los Acuerdos 003 de 2014, 005 de 2015 y 003 de 2016.