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INVIMA - Registro sanitario de las bolsas de sangre / REGISTRO SANITARIO - Obligatoriedad para las bolsas de sangre / BOLSAS DE SANGRE - Obligatoriedad del registro sanitario
A la resolución acusada número 236320 del 25 de junio de 1999 expedida por el Director General del Invima, se le está atribuyendo una decisión que no contiene, puesto que la obligatoriedad del registro sanitario de las bolsas de sangre no se estableció mediante ella, sino por una resolución que le antecedió en jerarquía normativa y en el tiempo, cual es la Resolución ministerial núm. 00167 de 24 de enero de 1997, razón por la cual los cargos resultan infundados, ya que están estructurados sobre la premisa de que tal decisión la tomó el INVIMA, cuando ello no corresponde a la realidad, según ha quedado expuesto. En consecuencia, habrá de denegarse la pretensión de las demandas.
CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCIÓN PRIMERA
Consejero ponente: MANUEL SANTIAGO URUETA AYOLA
Bogotá, D. C., dieciséis (16) de noviembre del dos mil uno (2001)
Radicación número: 11001-03-24-000-1999-5758-01(5758-5800)
Actor: ENRIQUE JOSÉ ARBOLEDA PERDOMO, MAURICIO PINZÓN PINZÓN Y MAURICIO JARAMILLO CAMPUZANO
Referencia: ACCION DE NULIDAD
La Sala decide, en única instancia, las demandas presentadas, de una parte, por el ciudadano Enrique José Arboleda Perdomo y, de otra, por los ciudadanos Mauricio Pinzón Pinzón y Mauricio Jaramillo Campuzano, para que se declare la nulidad de la Resolución núm. 236320 de 25 de junio de 1999, expedida por el Director General (E) del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.
I.- ANTECEDENTES
I.1. LAS DEMANDAS
En ejercicio de la acción de nulidad que consagra el artículo 84 del Código Contencioso Administrativo y mediante el trámite del proceso ordinario, los actores solicitan a la Corporación que acceda a la siguiente
I.1.1. Pretensión
Que declare la nulidad de la Resolución núm. 236320 de 25 de junio de 1999, expedida por el Director General (E) del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, "mediante la cual se concede un plazo para solicitar Registro Sanitario para las Bolsas de Sangre".
I.1.2. Normas violadas y concepto de la violación
Tras advertirse en la demanda presentada por Enrique José Arboleda Perdomo que el INVIMA viene aplicando el acto acusado, a pesar de haber sido derogado por el Decreto 1122 de 1999, le atribuye los siguientes cargos:
I.1.2.1. Demanda radicada con el número 5758:
Violación de los artículos 218 del precitado Decreto Ley, por exigir un registro sanitario que ya no se exige en dicho artículo, mediante el cual se creó un registro automático; 333 de la Constitución Política, por la misma razón, con lo cual la entidad atenta contra la libertad de empresa; 245 de la Ley 100 de 1993, porque el acto acusado invade la órbita del ejecutivo, pues está ejerciendo la potestad reglamentaria con relación a dicho artículo, la cual es propia del Gobierno.
Indebida motivación por la cita que hace del Decreto 2092 de 1986, al invocar en sus considerandos el artículo 87 como sustento jurídico para exigir el registro sanitario de las bolsas de sangre, ya que ese precepto no contempla el registro sanitario para dichas bolsas, según se lee en su texto y así lo reconoce el propio acto acusado. Éste expresa, sin embargo, que, "en aplicación de la interpretación extensiva" del citado artículo, el listado que contiene es "ejemplificativo" (sic), razón por la cual considera que las bolsas de sangre están incluidas en los productos que requieren de registro sanitario, interpretación extensiva que el actor considera ilegal.
El principio fundamental es de libertad para los particulares y de atribución de competencia para los órganos públicos, de modo que al no estar incluidas las bolsas de sangre en la lista del artículo 87 en cita, mal puede el Director del INVIMA suplir dicha regulación mediante el acto acusado, por lo cual éste es abiertamente ilegal.
I.1.2.2. Demanda radicada con el número 5800
Expedición irregular del acto acusado por omitirse el procedimiento establecido para imponer registro sanitario a productos no contemplados en la lista, pues no se obtuvo concepto previo de la Comisión Revisora.
Infracción de normas en las cuales debería fundarse, tales como el artículo 87 del Decreto núm. 2092 de 1986, porque se le da un alcance que no tiene, al decirse en los considerandos de la resolución que el artículo 87 puede interpretarse en forma extensiva y que por lo tanto a las bolsas de sangre se les puede imponer el registro sanitario, lo cual es indiscutiblemente equivocado. No estando incluidas las bolsas de sangre en el listado taxativo, para poderse exigir su registro sanitario necesariamente se requiere el concepto previo de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, lo cual no se cumplió.
Violación del artículo 333 de la Constitución Política, así como falsa motivación por incorrecta aplicación del artículo 87 del Decreto 2092 de 1986, por razones similares a las expuestas en la demanda antes referida.
I.2. CONTESTACIÓN A LAS DEMANDAS
En la contestación de ambas demandas, el INVIMA, en resumen, manifiesta lo siguiente:
El Decreto Ley 1122 de 1999 fue declarado inexequible, de donde se volvió al régimen anterior contenido en el Decreto 2092 de 1986, el cual, contrario a lo afirmado en una de las demandas, reglamenta el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, incluso en cuanto al registro sanitario de las bolsas de sangre, en la medida en que por disposición de la Ley 09 de 1979 están comprendidas en los denominados "similares", por considerarse que no son un medicamento ni un cosmético, decreto que fue modificado por el Decreto 677 de 1995 en cuanto a medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Por lo tanto, no existe falsa motivación del acto acusado.
La resolución demandada simplemente otorga un plazo de tres (3) meses a los interesados en la fabricación, importación y comercialización de bolsas de sangre para que obtengan dicho registro ante el INVIMA y cumplan los requisitos exigidos en el Capítulo VII del Decreto 2092 de 1986, toda vez que la Resolución ministerial núm. 00167 de 1997 estableció parámetros que aseguren la calidad de la sangre y su artículo segundo dispuso que las bolsas de recolección de sangre deberán tener Registro Sanitario expedido por la autoridad competente (el INVIMA), de allí que no exista irregularidad en su expedición.
Técnicamente, las bolsas de sangre son un insumo médico -quirúrgico u hospitalario, por lo cual a ellas les es aplicable el decreto precitado y así lo conceptuó la Comisión Revisora en Acta núm. 39 de 1999.
No existe violación del artículo 333 de la Constitución Política, toda vez que sí existe reglamentación vigente que obliga a todos los interesados que fabriquen, importen o comercialicen bolsas de sangre, a obtener una autorización previa a esas actividades, mediante la concesión del registro sanitario expedido por el INVIMA.
II.- ALEGATOS PARA FALLO
Esta etapa procesal se surtió estando ya acumulados los procesos en referencia y en ella no se pronunciaron las partes.
III.- CONCEPTO DEL MINISTERIO PUBLICO
El Agente del Ministerio Público indica que todo lo relacionado con el registro sanitario concerniente a "la elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares", asignado al Ministerio de Salud por la Ley 9ª de 1979, se trasladó al INVIMA como ejecutor de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y otros que pudieran tener impacto en la salud individual y colectiva, en virtud del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, que lo creó y le señaló tales funciones, precepto que a su vez facultó al Gobierno para reglamentar el régimen de registro y licencias, así como el de vigilancia sanitaria y control de calidad de los mencionados productos.
Como el registro sanitario relativo a medicamentos, cosméticos y similares estaba íntegramente reglamentado en el Decreto 2092 de 1986, se acudió a dicha reglamentación, primero por parte del Ministerio de Salud y luego por el INVIMA, y aunque en su artículo 87 no aparecen enlistadas las bolsas para recolección de sangre, en concepto suyo deben someterse a la exigencia del registro sanitario dada su trascendental importancia y su innegable incidencia en la salud individual y colectiva, con fundamento, además, en dos razones jurídicas, a saber: pueden considerarse como un producto "similar" a los allí previstos y tanto el artículo 22 como el 87 del citado decreto prevén la facultad para el Ministerio de Salud y de hecho para el INVIMA, de señalar otros productos sujetos a registro sanitario, distintos a los señalados en dichos artículos, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, de donde la enumeración que en ellos se hace de productos no puede tenerse como taxativa, sino simplemente enunciativa, tal como lo entendió el INVIMA.
Adicionalmente, la Resolución núm. 00167 de 25 de enero de 1997, del Ministerio de Salud, en la cual se consagra la obligación del registro sanitario para las bolsas de recolección de sangre, le imprime claridad al asunto y legalidad al acto acusado.
De otra parte, advierte que el artículo 218 del Decreto 1122 de 1999, que cambió los registros sanitarios por el llamado "registro automático" para todos los productos, prácticamente nació muerto al estar afectado por la inconstitucionalidad del artículo 120 de la Ley 489 de 1998, que le sirvió de fundamento, conforme a la declaratoria de inexequibilidad "a partir de la fecha de su promulgación" (junio 26 de 1999), según los términos de la sentencia C-923 de 18 de noviembre de 1999.
Deduce entonces que no le asiste razón a los demandantes en cuanto a los cargos que le han formulado al acto acusado, por lo cual solicita que se denieguen las pretensiones de la demanda.
IV.- DECISION
No observándose causal de nulidad que invalide lo actuado, procede la Sala a decidir el asunto sub lite, previas las siguientes
CONSIDERACIONES
IV.1. La Resolución núm. 236320 de 25 de junio de 1999 fue expedida por el Director General (E) del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de sus funciones legales, en especial, las que le confiere el Decreto 1290 de 1994 y bajo las siguientes consideraciones:
"Que el Decreto número 2092 de 1986, contempla los productos que necesitan de Registro Sanitario para su comercialización, estableciendo a manera de ejemplo un listado de los mismos;
"Que en aplicación de la interpretación extensiva del artículo 87 del Decreto 2092 de 1986, se concluye que el mismo contiene un listado ejemplificativo y no taxativo de los equipos utilizados para la aplicación de medicamentos y similares, que requieren de Registro Sanitario, por lo tanto, este Instituto considera que las 'Bolsas de Sangre' están incluidos dentro de los productos que requieren de Registro Sanitario conforme al Decreto 2092 de 1986, …".
En consecuencia, en su dos artículos dispositivos, resolvió:
"Artículo 1º. Otorgar a los interesados, un plazo de tres (3) meses contados a partir de la publicación de la presente resolución, para solicitar ante este Instituto la expedición del Registro Sanitario para el producto Bolsas de Sangre, conforme al capítulo VII del Decreto 2092 de 1986.
"Artículo 2º. El incumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución dará lugar a la aplicación de las sanciones contenidas en el Capítulo XIV del Decreto 2092 de 1986".
IV.2. Aunque a simple vista la validez de lo dispuesto en la resolución acusada parece depender de que su especial interpretación del artículo 8
del Decreto 2092 de 1986 sea acertada o no, en la medida de que, sin estar expresamente señalado, se da por sentado que él prevé el registro sanitario de las bolsas de sangre, lo cierto es que habida cuenta de que el Ministerio de Salud hizo obligatorio tal registro, el INVIMA se ha limitado a señalar un plazo para el registro en cuestión, como reiteradamente lo expone en la contestación de la demanda.
En efecto, mediante el artículo segundo de la Resolución núm. 00167 de 24 de enero de 1997, el Ministerio de Salud, en ejercicio de las atribuciones conferidas por las Leyes 9ª de 1979 y 100 de 1993 y en desarrollo del Decreto 1571 de 1993, dispuso que "Las bolsas de recolección de sangre empleadas deberán tener Registro Sanitario expedido por la autoridad de salud competente" (folio 83), disposición esta que por ser clara, precisa y anterior a la resolución acusada, hace irrelevante cualquier consideración que se haga sobre el exacto alcance del aludido artículo 87 del Decreto 2092 de 1986, toda vez que si se concluyera que no comprende el referido producto, lo ordenado en la resolución ministerial es suficiente para tener como obligatorio el registro sanitario del mismo, sin que al efecto interese el hecho de que el INVIMA no la hubiera invocado como fundamento normativo de su resolución, puesto que ello no le quita el carácter obligatorio a la orden ministerial.
A lo anterior se agrega que el artículo 218 del Decreto 1122 de 1999, por el cual se establecía el Registro Sanitario Automático para todos los productos sobre los que ejerce control el INVIMA, excepto los medicamentos, preparaciones farmacéuticas con base en productos naturales y bebidas alcohólicas, regidos por normas especiales, se debe tener como si no hubiera existido, en virtud del efecto retroactivo que la Corte Constitucional le dio a la declaratoria de inexequibilidad de dicho decreto, en la sentencia C-923 de 18 de noviembre de 1999, con ponencia del Magistrado doctor Alvaro Tafur Galvis, al "Declarar inexequible, a partir de la fecha de su promulgación, el Decreto 1122 del 26 de junio de 1999, expedido por el Presidente de la República en ejercicio de las facultades extraordinarias otorgadas por el artículo 120 de la ley 489 de 1998".
Así las cosas, a la resolución acusada se le está atribuyendo una decisión que no contiene, puesto que la obligatoriedad del registro sanitario de las bolsas de sangre no se estableció mediante ella, sino por una resolución que le antecedió en jerarquía normativa y en el tiempo, cual es la Resolución ministerial núm. 00167 de 24 de enero de 1997, razón por la cual los cargos resultan infundados, ya que están estructurados sobre la premisa de que tal decisión la tomó el INVIMA, cuando ello no corresponde a la realidad, según ha quedado expuesto. En consecuencia, habrá de denegarse la pretensión de las demandas, como en efecto se hará en la parte resolutiva de esta providencia.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley,
FALLA
DENIÉGASE la pretensión de la demanda.
Cópiese, notifíquese, publíquese y cúmplase.
La anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en su sesión de 16 de noviembre del 2001.
OLGA INÉS NAVARRETE BARRERO GABRIEL E. MENDOZA MARTELO
Presidenta
MANUEL SANTIAGO URUETA AYOLA
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