RESOLUCIÓN 00001809 DE 2025
(septiembre 4)
Diario Oficial No. 53.234 de 5 de septiembre de 2025
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
Por medio de la cual se reglamentan los requisitos de operación y financieros de los Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud, de que trata el artículo 243 de la Ley 1955 de 2019.
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL,
en ejercicio de sus facultades legales y reglamentarias, en especial las conferidas en el artículo 155 y los numerales 3 y 7 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993, el artículo 42 de la Ley 715 de 2001, el numeral 3 del artículo 59 de la Ley 489 de 1998 en concordancia con el Decreto número 4107 de 2011, el artículo 243 de la Ley 1955 de 2019 y,
CONSIDERANDO
Que el artículo 2o de la Ley Estatutaria 1751 de 2015, por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones, establece que el derecho a la salud es autónomo e irrenunciable en lo individual y en lo colectivo, y que de conformidad con el artículo 49 de la Constitución Política, se garantiza a través de la prestación de un servicio público esencial obligatorio, ejecutado bajo la indelegable dirección, supervisión, organización, regulación, coordinación y control del Estado.
Que el artículo 230 de la Ley 100 de 1993, por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones, establece que la Superintendencia Nacional de Salud, podrá imponer multas, previa solicitud de explicaciones cuando se desconozcan las normas del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
Que el artículo 233 de la mencionada ley dispone que, la Superintendencia Nacional de Salud es un organismo adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, la cual está encargada de la inspección, vigilancia y control en el Sistema General de Seguridad Social en Salud.
Que, mediante el artículo 243 de la Ley 1955 de 2019, por el cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2018-2022 “Pacto por Colombia, Pacto por la Equidad, se adicionó el numeral 8 al artículo 155 de la Ley 100 de 1993, incluyendo a los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud y los Gestores Farmacéuticos como integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS).
Que, en el artículo citado previamente se señaló que el Ministerio de Salud y Protección Social reglamentará los requisitos financieros y de operación de los agentes de los que trata ese numeral.
Que, el parágrafo 1 del artículo 2o de la Ley 1966 de 2019, por medio del cual se adoptan medidas para la gestión y transparencia en el sistema de seguridad social en salud y se dictan otras disposiciones, señala que, se entiende por gestores farmacéuticos los operadores logísticos, cadenas de droguerías, cajas de compensación y/o establecimientos de comercio, entre otros, cuando realice la dispensación ambulatoria en establecimientos farmacéuticos a los afiliados del Sistema General de Seguridad Social en Salud, por encargo contractual de las Empresas Promotoras de Salud (EPS), Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) y de otros actores del sistema.
Que, de acuerdo con las actividades realizadas por los Gestores Farmacéuticos y en atención a la definición establecida en el parágrafo 1 del artículo 2o de la Ley 1966 de 2019, se identificó como requisitos de operación aquellos que dan cuenta de las condiciones de capacidad técnico-administrativa y las condiciones de capacidad tecnológica y científica, para efectuar la dispensación ambulatoria de medicamentos y dispositivos médicos a los afiliados del SGSSS, por encargo contractual. Así mismo, teniendo en cuenta las actividades propias de los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud, se identificaron los requisitos de operación que dan cuenta de las condiciones de capacidad técnico-administrativa y las condiciones de capacidad tecnológica y científicas requeridas para ejecutar las actividades relacionadas con la cadena de distribución física de medicamentos, dispositivos médicos y otras tecnologías en salud, por encargo contractual de otro actor del SGSSS.
Que, en el Capítulo 10 del Título 3 de la Parte 5 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, se reglamentan las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico, en las cuales se incluye, entre otras, las condiciones de capacidad tecnológica y científica atinentes a la dispensación de medicamentos y dispositivos médicos, así como las relacionadas con la cadena de distribución física de las tecnologías en salud.
Que el numeral 8 del artículo 2.5.3.4.1.3 del Decreto número 780 de 2016 estableció la definición de Proveedores de Tecnologías en Salud (PTS), dentro de la cual se encuentran los Gestores Farmacéuticos y los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud. Teniendo en cuenta lo anterior, le son aplicables las reglas generales de contratación establecidas en el Capítulo 4 del Título 3 de la Parte 5 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016, sustituido por el Decreto número 441 de 2022, por lo que se hace necesario que los requisitos de operación y financieros de estos actores permitan dar cumplimiento a las disposiciones establecidas en dicho capítulo.
Que mediante la Ley 1966 de 2019 se adoptaron medidas para la gestión y transparencia en el Sistema de Seguridad Social en Salud, para ello en su artículo 3o, dispone que el Ministerio de Salud y Protección Social está a cargo del diseño e implementación del Sistema Integral de Información Financiera y Asistencial, que tiene como objeto agilizar la transmisión y evaluación de la información financiera, de manera que se acelere el flujo de recursos y la transparencia que soportan las transacciones entre los agentes del sector salud.
Que la ley en mención prescribe en su artículo 14 que, toda entidad que opere dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud deberá implementar un Sistema de Administración de Riesgos, que le permita identificar, medir, controlar y monitorear todos los riesgos a los que está expuesta en su operación. Este sistema debe incluir la gestión del riesgo en salud, financiero y operativo. Igualmente señala que, la Superintendencia Nacional de Salud establecerá los lineamientos de este sistema para cada tipo de sus entidades vigiladas.
Que, de acuerdo con las disposiciones internacionales, los reactivos de diagnóstico in vitro se encuentran incluidos dentro de la denominación de dispositivos médicos, por lo que, para los efectos del presente acto administrativo, se debe entender que los dispositivos médicos comprenden también a los reactivos de diagnóstico in vitro, esto en concordancia con el Decreto número 3770 de 2004 que reglamenta el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano, y el Decreto número 4725 de 2005 norma que contiene las disposiciones que reglamenta la comercialización de dispositivos médicos para uso humano en Colombia.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
DISPOSICIONES GENERALES.
ARTÍCULO 1o. OBJETO. Regular los requisitos de operación y financieros de los Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud, de que trata el artículo 243 de la Ley 1955 de 2019, de conformidad con la parte considerativa del presente acto administrativo.
ARTÍCULO 2o. CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones del presente acto administrativo aplican a los Gestores Farmacéuticos (GF) y los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud (OLTS), Superintendencia Nacional de Salud y Entidades Territoriales de Salud de conformidad con lo establecido en el artículo 243 de la Ley 1955 de 2019, el artículo 2o de la Ley 1966 de 2019 y lo definido en la presente resolución.
ARTÍCULO 3o. DEFINICIONES. Para los efectos de la presente resolución se establecen las siguientes definiciones:
3.1. Cadena de distribución física. Es el conjunto de actividades o procesos que, iniciando en el importador o fabricante o en el establecimiento farmacéutico mayorista, tienen por objeto lograr que los medicamentos, dispositivos médicos y otras tecnologías en salud relacionados con el tratamiento farmacoterapéutico, se encuentren disponibles para su uso y/o comercialización.
3.2. Condiciones de capacidad técnico-administrativa. Son parámetros administrativos que incluyen aspectos relacionados con la existencia y representación legal; el sistema contable; el gobierno organizacional; el sistema de administración de riesgos; el cumplimiento de indicadores específicos del actor y los canales de atención y protección al usuario. Su objetivo es garantizar el adecuado cumplimiento del servicio a prestar.
3.3. Condiciones de capacidad tecnológica y científica. Corresponden a las condiciones vinculadas a las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico, conforme a lo establecido en el Capítulo 10 del Título 3 de la Parte 5 del Libro 2 y Capítulo 4 del Título 3 de la Parte 5 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016, y sus normas reglamentarias, así como las Resoluciones número 1403 de 2007 y 1604 de 2013 o las normas que las modifiquen o sustituyan.
Adicionalmente, se incluyen los aspectos que se deberán cumplir, relacionados con garantía de la calidad y de la seguridad del servicio brindado al paciente y dispensación; Administración, manejo y suficiencia del inventario de medicamentos, dispositivos médicos y otras tecnologías en salud; Monitoreo y seguimiento de la capacidad instalada y operativa para la dispensación; sistemas de información y la notificación de la entrega de medicamentos.
3.4. Dispensación. Corresponde a la definición establecida en el inciso 3 del artículo 2.5.3.10.3 del Decreto número 780 de 2016: “Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección técnica de la droguería, o del establecimiento autorizado para la comercialización al detal de medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la administración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia”, o la norma que la modifique o sustituya.
3.5. Entrega oportuna. Proceso en el cual, al paciente dentro de las cuarenta y ocho (48) horas contadas a partir de su reclamación, se le realiza entrega total de los medicamentos prescritos y dispositivos médicos solicitados.
3.6. Gestor farmacéutico. Corresponde a la definición establecida en el parágrafo 1 del artículo 2o de la Ley 1966 de 2019: “Se entiende por gestores farmacéuticos los operadores logísticos, cadenas de droguerías, cajas de compensación y/o establecimientos de comercio, entre otros, cuando realicen la dispensación ambulatoria en establecimientos farmacéuticos a los afiliados del Sistema General de Seguridad Social en Salud por encargo contractual de las EPS, IPS y de otros actores del sistema”, o la norma que la modifique o sustituya.
3.7. Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud (OLTS). Es toda persona natural o jurídica que realice, total o parcialmente, uno o varios procesos de la cadena de abastecimiento de tecnologías en salud, en el marco de un acuerdo de voluntades financiado con cargo a los recursos del SGSSS.
Los procesos de la cadena de distribución de Tecnologías en Salud involucran, entre otras actividades relacionadas, almacenamiento, distribución, servicios de aduana, gestión de inventarios, acondicionamiento (secundario y terciario), trámites de legalización y documentación de dichas Tecnologías.
Los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud que realicen la dispensación ambulatoria en establecimientos farmacéuticos a los afiliados del Sistema General de Seguridad Social en Salud por encargo contractual de las EPS, IPS y de otros actores del sistema, tendrán la calidad de Gestores Farmacéuticos y les aplicará la reglamentación correspondiente.
3.8. Punto de dispensación. Establecimiento farmacéutico a cargo del Gestor Farmacéutico en donde se realizan los procesos de dispensación ambulatoria a los afiliados del Sistema General de Seguridad Social en Salud por encargo contractual de las EPS, IPS y de otros actores del sistema
3.9. Requisitos de operación. Condiciones que dan cuenta del cumplimiento de la capacidad técnico-administrativa y la capacidad logística, tecnológica y científica de los Gestores Farmacéuticos y de los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud.
3.10. Requisitos financieros. Condiciones que dan cuenta del control y la gestión financiera de los Gestores Farmacéuticos y de los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud para garantizar su estabilidad económica y el uso eficiente de los recursos.
3.11. Tecnologías en Salud. Corresponde a la definición establecida en el numeral 44 del artículo 8o de la Resolución número 2718 de 2024: “Actividades, intervenciones, insumos, medicamentos, dispositivos, servicios y procedimientos usados en la prestación de servicios de salud, así como los sistemas organizativos y de soporte con los que se presta esta atención en salud”, o la norma que la modifique o sustituya.
REQUISITOS DE OPERACIÓN DE LOS GESTORES FARMACÉUTICOS.
CONDICIONES DE CAPACIDAD TÉCNICO-ADMINISTRATIVA.
ARTÍCULO 4o. CONDICIONES DE CAPACIDAD TÉCNICO-ADMINISTRATIVA. Los Gestores Farmacéuticos deberán cumplir las condiciones de capacidad técnico - administrativa de que trata este capítulo.
ARTÍCULO 5o. EXISTENCIA Y REPRESENTACIÓN LEGAL. Según su naturaleza jurídica, los Gestores Farmacéuticos deben presentar a la Entidad Territorial de Salud correspondiente los siguientes documentos:
5.1. Entidades privadas con ánimo de lucro
5.1.1.Certificado de existencia y representación legal vigente de la persona jurídica, expedido por la Cámara de Comercio.
5.1.2 Cuando tenga sedes en otros departamentos o distritos, adicional al certificado anterior, debe anexarse el certificado de matrícula mercantil de las sedes donde se especifique la razón social principal, que debe ser igual a la indicada en el certificado de existencia y representación legal vigente.
5.2. Entidades privadas sin ánimo de lucro
5.2.1. Acto administrativo mediante el cual se les reconoce personería jurídica y/o representación legal expedida por la autoridad competente. En dicho documento se deberá especificar la ubicación de la(s) sede(s).
5.2.2. Certificado de existencia y representación legal vigente de la persona jurídica, expedido por la Cámara de Comercio. En dicho certificado se deberá especificar la ubicación la(s) sede(s).
5.2.3 Para las sedes, adicional al certificado anterior, deberá presentar el certificado del establecimiento de comercio correspondiente, cuando aplique.
5.3. Entidades de derecho público
5.3.1 Las entidades de derecho público deben indicar la Ley o anexar el acto administrativo por el cual fueron creadas.
5.4. Personas Naturales
5.4.1 Copia del documento de identificación.
5.4.2. Copia del Registro Único Tributario (RUT).
5.4.3. Declaración de Renta y estados financieros de los últimos 2 años.
5.4.4. Certificado de matrícula mercantil.
5.4.5.Resolución aprobatoria del fondo nacional o territorial de estupefacientes para dispensación de medicamentos de control y de monopolio del estado cuando sea el caso.
PARÁGRAFO. Los Gestores Farmacéuticos que no cuenten con personería jurídica y operen como una línea de negocio, deberán acreditar la existencia y representación legal de la persona jurídica responsable de la inscripción en el Registro de Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud, establecido por el Ministerio de Salud y Protección Social. Esta acreditación se realizará mediante la presentación del certificado de existencia y representación legal o ley o acto administrativo de creación de la entidad correspondiente, emitido por la autoridad competente.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) que lleven a cabo la dispensación ambulatoria directa de medicamentos y dispositivos médicos a los afiliados del Sistema General de Seguridad Social en Salud, por mandato contractual con otros actores del sistema, no se considerarán Gestores Farmacéuticos.
ARTÍCULO 6o. CONTABILIDAD. El Gestor Farmacéutico debe contar con registros contables de acuerdo a las especificaciones definidas en el Plan General de Contabilidad Pública cuando se trate de una entidad descentralizada del orden nacional, territorial, entidad autónoma y entidad pública o plan de cuentas según corresponda, en aplicación del nuevo marco de las Normas Internacionales de Información Financiera (NIIF). Para los gestores farmacéuticos privados les aplicará las normas del sistema contable de acuerdo a su naturaleza.
Todo Gestor Farmacéutico debe contar con los siguientes documentos:
6.1. Certificado de Existencia y Representación Legal vigente.
6.2. Registro mercantil.
6.3. Registro Único Tributario (RUT).
6.4. Estados financieros de constitución o de períodos intermedios o de cierre de vigencia, los cuales pueden ser certificados o dictaminados, cuando aplique.
6.5. Libros oficiales registrados ante el ente correspondiente, cuando aplique.
ARTÍCULO 7o. BUENAS PRÁCTICAS DE GOBIERNO ORGANIZACIONAL. Los Gestores Farmacéuticos deben contar con la siguiente documentación:
1. Código de Conducta y Buen Gobierno. De conformidad con lo establecido en el artículo 2.5.2.3.1.3 del Decreto número 780 de 2016, se entiende este Código como las normas, requisitos, mecanismos y procesos deliberados y sistemáticos que desarrollan las entidades para la gestión íntegra, eficiente y transparente de su dirección o gobierno, el cual está conformado por disposiciones de autorregulación voluntarias y algunas obligatorias establecidas por las entidades de control, las cuales deben ser difundidas ante los diversos públicos y grupos de interés, con el fin de generar confianza al interior y exterior de la entidad.
2. Comités de gestión. Los Gestores farmacéuticos deben establecer un comité de gestión de riesgos, un comité de pagos, un comité de gobierno organizacional y un comité de contraloría interna con su respectivo reglamento. Conservar la evidencia de su conformación, periodicidad de reuniones y gestión adelantada, donde se incluya como mínimo los compromisos adquiridos, el cumplimiento de los mismos, responsables, metas e indicadores establecidos y los resultados que permitan verificar su avance en cada uno de los comités.
3. Procesos y procedimientos de gestión. Documentar e implementar los siguientes procesos y procedimientos:
a) Compras, que incluya la planeación, condiciones, criterios de priorización, control de inventarios y procedimientos, así como las áreas responsables para la selección y adquisición de los medicamentos y dispositivos médicos.
b) Venta, incluidos criterios de transparencia y beneficio para el usuario, que incluya temas de calidad, garantía y tiempos de entrega según solicitud.
c) De cartera, donde se especifiquen los criterios con los cuales gestiona el recaudo de sus cuentas por cobrar y los respectivos plazos que permitan garantizar la liquidez.
d) Pagos, que especifique los criterios con los cuales administra la liquidez y los plazos de pago a proveedores.
e) Contratación, que dé cumplimiento a lo establecido en el Decreto número 441 de 2022 incorporado en el Decreto número 780 de 2016, respecto a los acuerdos de voluntades entre Empresas Responsables de Pago (ERP) y Proveedores de Tecnologías en Salud (PTS), e incluya mecanismos para la declaración expresa y el manejo para los conflictos de interés.
4. Mecanismos de rendición de cuentas para los grupos de interés, incluyendo los organismos de control. Documentar la política de rendición de cuentas y demostrar su implementación y metodologías a través de los medios y herramientas (videos, sitios web y aplicativos) mostrando la información dispuesta a la población objeto del contrato, entidades de control, órganos de gobierno organizacional y demás grupos de interés. La información deberá ser presentada de manera anual con datos actualizados.
5. Política y procedimientos de revelación de información financiera y transparencia, que contemple aspectos que permitan la transmisión y evaluación de la información financiera, de manera que acelere el flujo de recursos y la transparencia que soportan las transacciones entre los agentes del sector salud, incluyendo aquellas que se generen en el marco de la implementación de los artículos 3o y 4o de la Ley 1966 de 2019.
PARÁGRAFO. Los gestores farmacéuticos que actúen como personas naturales están obligados a cumplir con los numerales 3, 4 y 5 del presente artículo.
ARTÍCULO 8o. SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS. Los Gestores Farmacéuticos que actúen tanto como personas jurídicas y naturales, deberán contar con un sistema de administración de riesgos, de conformidad con lo establecido en la Resolución número 4559 de 2018 de la Superintendencia Nacional de Salud, o de la norma que la modifique o sustituya, en donde se realice su identificación, clasificación, tipificación, valoración, control, mitigación, seguimiento, evaluación y ajuste de manera periódica.
Este sistema deberá contar con una estructura orgánica para su administración, así como con procesos y procedimientos de cada uno de los subsistemas de gestión del riesgo que se deban implementar, de acuerdo con los lineamientos que expida la Superintendencia Nacional de Salud.
ARTÍCULO 9o. CANALES DE ATENCIÓN Y PROTECCIÓN AL USUARIO. Los Gestores Farmacéuticos deben disponer en su página web y en sus demás canales de atención, la información clara, precisa, comprensible y asequible, relacionada como mínimo con los siguientes aspectos:
9.1. Los canales de contacto y comunicación con el usuario para la resolución oportuna y pertinente de los requerimientos, peticiones, quejas, reclamos, sugerencias, denuncias, felicitaciones, agendamiento de cita para la dispensación, contacto para el reporte de los eventos e incidentes adversos asociados a los medicamentos y dispositivos médicos y demás información que sea requerida.
De acuerdo con el tipo de canal, deben:
a) Ser gratuitos, eficientes, intuitivos y ágiles para que los usuarios consulten la información relacionada.
b) Disponer de medios de lectura en línea para personas con discapacidad visual y auditiva.
c) Informar claramente al momento del contacto los tiempos de espera y respuesta para los requerimientos.
9.2. Disponer de traducción de la información en lenguas indígenas de acuerdo con las comunidades identificadas a las cuales se les brinde el servicio.
9.3. Sedes o lugares donde se realiza la dispensación de medicamentos y dispositivos médicos.
a) Información en los canales de contacto y comunicación con el usuario sobre los lugares (sedes) y horarios de atención, georreferenciados y enlazados a una aplicación de mapas virtuales que permita al usuario obtener instrucciones sobre su llegada a los mismos.
b) Datos de contacto telefónico de las sedes o lugares de atención donde se realiza la dispensación de medicamentos y dispositivos médicos.
9.4. Publicación de los resultados de los indicadores relacionados en el artículo 10 de la presente resolución de forma trimestral en el sitio web que el Gestor Farmacéutico disponga para ello.
ARTÍCULO 10. INDICADORES. Contar con indicadores de estructura, proceso y de resultado, con su respectiva ficha técnica, que den cuenta de la calidad de la atención y la gestión.
La definición e implementación de estos indicadores, deberá cumplir como mínimo lo siguiente:
a) Tener como base la normativa y los lineamientos técnicos que este Ministerio haya establecido; cuando los servicios y tecnologías de salud correspondan al cumplimiento de objetivos del país, acuerdos multinacionales, políticas públicas, tratados internacionales o similares, o en su defecto, lo pactado, deberá fundamentarse en la mejor evidencia científica, técnica y administrativa disponible.
b) Podrá definirse progresividad en su cumplimiento teniendo en cuenta la línea de base, el tiempo definido para el logro final de los mismos y los avances realizados.
c) Los indicadores que hagan parte del seguimiento de un acuerdo de voluntades suscrito entre un Gestor Farmacéutico y una ERP, se deben definir de conformidad con lo dispuesto en el artículo 2.5.3.4.3.1 del Decreto número 780 de 2016.
Independiente que se hayan pactado o no en el acuerdo de voluntades, todos los Gestores Farmacéuticos deberán generar, monitorear y evaluar los siguientes indicadores
10.1. Indicadores de estructura:
a. Porcentaje de disponibilidad de puntos de dispensación
b. Capacidad Instalada para dispensación
10.2 Indicadores de proceso:
a. Tasa de PQRS recibidas por población relacionados con la dispensación
b. Porcentaje de PQRS gestionados
c. Oportunidad en la gestión de la respuesta de PQRS
10.3 Indicadores de resultado
a. Tiempo de entrega del medicamento
b. Tiempo de entrega del dispositivo médico
PARÁGRAFO. La Superintendencia Nacional de Salud, para efecto de sus actividades de Inspección, Vigilancia y Control (IVC), establecerá los lineamientos sobre la medida de tiempo que corresponde al término "período" a que refiere algunos de los indicadores del presente artículo. De igual forma le corresponderá definir cómo se realizará la medición ateniente a la satisfacción del usuario.
CONDICIONES DE CAPACIDAD LOGÍSTICA, TECNOLÓGICA Y CIENTÍFICA.
ARTÍCULO 11. CONDICIONES DE CAPACIDAD TECNOLÓGICA Y CIENTÍFICA. Los Gestores Farmacéuticos deberán cumplir las condiciones de capacidad tecnológica y científica de que trata este capítulo, las cuales están asociadas a las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico, conforme a lo establecido en el Capítulo 10 del Título 3 de la Parte 5 del Libro 2 y Capítulo 4 del Título 3 de la Parte 5 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016 y sus normas reglamentarias, así como las Resoluciones número 1403 de 2007 y Resolución número 1604 de 2013, o las normas que las modifiquen o sustituyan.
PARÁGRAFO. El cumplimiento de las condiciones de capacidad tecnológica y científica, en especial en lo relacionado con el almacenamiento, distribución y dispensación de los gases medicinales, deberá considerar su naturaleza y particularidades, y para el caso de la entrega domiciliaria, el talento humano y las instalaciones se adecuarán a sus características, en concordancia con lo dispuesto en el numeral 5.1.3 del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacéutico, adoptado en la Resolución número 1403 de 2007.
ARTÍCULO 12. GARANTÍA DE LA CALIDAD Y DE LA SEGURIDAD DEL SERVICIO BRINDADO AL PACIENTE Y DISPENSACIÓN. Para tales efectos, el Gestor Farmacéutico, deberá contar con:
1. Política de garantía de la calidad para efectos de garantizar la calidad en todos los procesos de gestión del servicio farmacéutico y en la logística de medicamentos, dispositivos médicos y otras tecnologías en salud.
2. Mecanismos que garanticen la suficiencia y disponibilidad de la provisión de medicamentos, dispositivos médicos y otras tecnologías en salud, para su dispensación, de acuerdo con la población objeto total o susceptible de conformidad con los acuerdos de voluntades celebrados.
ARTÍCULO 13. ADMINISTRACIÓN Y MANEJO DEL INVENTARIO DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS EN SALUD. Para ello se debe contar con el registro sistematizado de inventario y la documentación relacionada con los procesos que permitan llevar a cabo las tareas definidas, incluyendo:
a) Demanda proyectada y real de uso y las desviaciones observadas en demanda.
b) Proceso documentado e implementado ante desabastecimientos, finalización de existencias en canal institucional y alertas sanitarias de medicamentos, dispositivos médicos y otras tecnologías en salud, el cual deberá considerar las proyecciones que se realicen a partir de los estudios de rotación de inventarios, garantizando el respaldo de inventario frente a estas situaciones.
c) Planes de contingencia y continuidad del servicio frente a situaciones que afecten la dispensación completa y de calidad de medicamentos y dispositivos médicos, tales como eventos de fuerza mayor o caso fortuito.
ARTÍCULO 14. MONITOREO Y SEGUIMIENTO DE LA CAPACIDAD INSTALADA Y OPERATIVA PARA LA DISPENSACIÓN. Acorde con las características del territorio donde opere y la población asignada, se debe tener en cuenta lo siguiente:
1 Puntos de atención y horarios para la dispensación.
2 Tiempos destinados para la dispensación, de acuerdo con los protocolos de entrega.
3 Población asignada o proyectada para la dispensación y periodicidad de contacto con el punto de atención.
4 Talento humano que cuente con las competencias exigidas por la normativa legal vigente y que demuestre acciones de formación continua.
5 Infraestructura y capacidad instalada que garantice las condiciones adecuadas y cómodas para los pacientes durante la dispensación.
6 Procedimiento o sistema de turnos para la dispensación organizada de medicamentos y dispositivos médicos.
7 Unidad sanitaria de acuerdo con la capacidad instalada que garantice las condiciones adecuadas y cómodas para los pacientes durante la dispensación
ARTÍCULO 15. SISTEMAS DE INFORMACIÓN. Los Gestores Farmacéuticos deberán cumplir con los siguientes requisitos garantizando la seguridad, privacidad, confidencialidad, integridad, disponibilidad y autenticidad de los sistemas de información, que evidencien los controles y mecanismos para alcanzar los niveles requeridos, así:
1 Sistema de información que incluya los procesos de selección, adquisición, recepción técnica, almacenamiento, inventario, distribución física, transporte, dispensación, trazabilidad, mantenimiento de equipos biomédicos, promoción de uso adecuado, prevención de uso innecesario e inadecuado, disposición final, autorizaciones, facturación, información contable y financiera, aspectos sanitarios, estadísticas de gestión y resultados por territorio.
2 Sistema de información que permita generar los reportes de obligatorio cumplimiento al Ministerio de Salud y Protección Social, a la Superintendencia Nacional de Salud, Entidades Territoriales de Salud y a las Entidades Responsables de Pago con las cuales celebren acuerdos de voluntades, así como contar con registros sistematizados que permitan efectuar el seguimiento contractual.
3 Sistema de peticiones, quejas, reclamos y solicitudes que comprenda la recepción, análisis, trámite y solución de las peticiones, quejas, resoluciones y solicitudes identificando y priorizando el riesgo de la solicitud y haciendo seguimiento a las respuestas efectivas a los usuarios.
4 Sistema de información documental y demás mecanismos necesarios para garantizar la planeación, ejecución, registro y seguimiento del cumplimiento en la dispensación.
5 Sistema de información contable y financiera: que permita trazabilidad, así como generar los reportes de obligatorio cumplimiento al Ministerio de Salud y Protección Social, a la Superintendencia Nacional de Salud, Entidades Territoriales de Salud y a las Entidades Responsables de Pago con las cuales celebren acuerdos de voluntades.
ARTÍCULO 16. NOTIFICACIÓN DE LA ENTREGA DE MEDICAMENTOS. Los Gestores Farmacéuticos deberán proporcionar a las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios de Salud (EAPB), con las que se tiene acuerdo de voluntades incluidos los regímenes exceptuados, la información verificable sobre el estado de entrega de los medicamentos, es decir, si la misma se realizó dentro del término de que trata el artículo 131 del Decreto Ley 019 de 2012 y artículo 1o de la Resolución número 1604 de 2013, o las normas que las sustituyan o modifiquen, o si reviste un pendiente, debiéndose en este último caso el exponer las razones de la no entrega.
PARÁGRAFO. Respecto de enfermedades crónicas, en los casos que se genere el pendiente y el medicamento o dispositivo médico no se entrega después de treinta (30) días, el estado pendiente reactiva la fórmula médica, con el fin de no imponer cargas administrativas al usuario, es decir, que no se requiere una nueva prescripción.
ARTÍCULO 17. REGISTRO DEL PENDIENTE. El Gestor Farmacéutico deberá registrar ante el asegurador el estado de la entrega de las tecnologías en salud que no pudieron ser entregadas, en el mismo momento de la reclamación por parte del usuario. En estos casos, debe entregarse documento soporte físico o electrónico al usuario, para realizar el seguimiento y entrega.
REQUISITOS DE OPERACIÓN DE LOS OPERADORES LOGÍSTICOS DE TECNOLOGÍAS EN SALUD.
ARTÍCULO 18. CONDICIONES DE CAPACIDAD TÉCNICO-ADMINISTRATIVA. Los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud, en lo que refiere a la cadena de distribución física de tecnologías en salud, deben dar cumplimiento a las condiciones de capacidad técnico-administrativas establecidas en la presente resolución para los Gestores Farmacéuticos, a excepción de la condición denominada como buenas prácticas de gobierno organizacional.
ARTÍCULO 19. CONDICIONES DE CAPACIDAD TECNOLÓGICA Y CIENTÍFICA. Los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud deberán cumplir las condiciones de capacidad tecnológica y científica de que trata este capítulo las cuales están asociadas a las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico, conforme a lo establecido en el Capítulo 10 del Título 3 de la Parte 5 del Libro 2 y Capítulo 4 del Título 3 de la Parte 5 del del Libro 2 Decreto número 780 de 2016 y sus normas reglamentarias, así como la Resolución números 1403 de 2007 y la Resolución número 1604 de 2013 o las normas que las modifiquen o sustituyan.
Así mismo, los Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud darán cuenta del cumplimiento de las condiciones de capacidad tecnológica y científica de acuerdo con la etapa de la cadena de distribución física de tecnologías en salud que operen, teniendo en cuenta lo siguiente, según aplique:
1 Administración, manejo y suficiencia del inventario de tecnologías en salud. Para ello se debe contar con el registro sistematizado de inventario, así como la documentación relacionada con los procesos que permitan llevar a cabo las tareas definidas.
2 Modelo de disposición o distribución de tecnologías en salud, el cual debe tener en cuenta los siguientes aspectos:
a) Organización logística y de medios de transporte para la distribución de las tecnologías en salud en el sitio de atención, adaptada y especificada para los territorios donde tenga presencia.
b) Protocolos de distribución de las tecnologías en salud, especificando actividades, responsables, tiempos y registros.
c) Proceso de entrenamiento continuo al talento humano involucrado en la distribución de los medicamentos y dispositivos médicos.
3 Monitoreo y seguimiento de la capacidad instalada y operativa para la provisión de las tecnologías en salud, acorde con las características del territorio donde opere, teniendo en cuenta:
a) Tiempos destinados para la distribución de las tecnologías en salud, de acuerdo con los protocolos de entrega y demás.
b) Talento humano que cuente con las competencias exigidas por la normatividad legal vigente y que demuestre acciones de formación continua.
4 Sistemas de información, garantizando su seguridad, privacidad y confidencialidad, que evidencien los controles y mecanismos para alcanzar los niveles requeridos, así:
a) Sistema de información que incluya los procesos de inventario, almacenamiento, distribución, transporte y control de existencias, trazabilidad o cualquier otra actividad relacionada con la cadena de distribución física de tecnologías en salud, suministro, mantenimiento de equipos biomédicos, facturación, información financiera, aspectos sanitarios, estadísticas de gestión y resultados por territorio.
b) Sistema de información financiera que permita generar los reportes de obligatorio cumplimiento al Ministerio de Salud y Protección Social, a la Superintendencia Nacional de Salud, Entidades Territoriales de Salud y a las Entidades Responsables de Pago con las cuales celebren acuerdos de voluntades.
c) Sistema de información documental y demás mecanismos necesarios para garantizar la ejecución, registro y seguimiento del cumplimiento en la provisión de tecnologías en salud.
d) Sistema de información contable y financiera que permita trazabilidad, así como generar los reportes de obligatorio cumplimiento al Ministerio de Salud y Protección Social, a la Superintendencia Nacional de Salud, Entidades Territoriales de Salud y a las Entidades Responsables de Pago con las cuales celebren acuerdos de voluntades.
REQUISITOS FINANCIEROS.
ARTÍCULO 20. REQUISITOS FINANCIEROS DE LOS GESTORES FARMACÉUTICOS Y OPERADORES LOGÍSTICOS DE TECNOLOGÍAS EN SALUD. Deberán desarrollar e implementar un modelo de seguimiento de indicadores que permitan monitorear y evaluar la gestión financiera, con el fin de garantizar su estabilidad económica y el uso eficiente de los recursos.
Sin perjuicio del cumplimiento de las normas de contabilidad e información financiera a las que estén sujetos, deberán adecuar su contabilidad y sistemas de información de tal forma que estos permitan distinguir e identificar en todo momento su condición como actor del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
El modelo de indicadores deberá cumplir con los siguientes criterios:
a) Relevancia y pertinencia: Los indicadores deben reflejar la sostenibilidad financiera y la capacidad operativa de la entidad.
b) Metodología clara: Cada indicador deberá contar con una ficha técnica que especifique su fórmula, unidad de medida, frecuencia de medición, fuente de información, valores de referencia, responsable del cálculo y responsable del seguimiento.
c) Progresividad en su cumplimiento: Se deberá establecer una línea de base y definir metas para su cumplimiento, las cuales pueden ser graduales para alcanzar los objetivos finales.
d) Evaluación periódica: Se deberá realizar el seguimiento periódico a los indicadores financieros definidos en la presente norma, cumpliendo con el monitoreo y análisis de los indicadores, que permita la comparación entre períodos, la determinación de acciones correctivas, emisión de recomendaciones y seguimiento a la implementación de medidas.
e) Transparencia y documentación: Los resultados del seguimiento deberán documentarse, garantizando trazabilidad y confiabilidad en la información.
El sistema de seguimiento financiero debe incluir como mínimo los siguientes indicadores:
a) De respaldo patrimonial o estructura financiera: Medir la capacidad del Gestor Farmacéutico u Operador Logístico de Tecnologías en Salud para soportar sus operaciones y obligaciones financieras a partir de sus recursos propios. Su propósito principal es evaluar la solidez financiera y la estabilidad a largo plazo.
b) De liquidez: Medir la capacidad del Gestor Farmacéutico u Operador Logístico de Tecnologías de Salud para cumplir con sus obligaciones de corto plazo utilizando sus activos más líquidos. Su propósito principal es garantizar que puede operar sin dificultades financieras y sin depender excesivamente de financiamiento externo para cubrir sus compromisos inmediatos.
c) De eficiencia operativa: Determina si el Gestor Farmacéutico u Operador Logístico de Tecnologías de Salud está operando con un uso óptimo de sus recursos, identifica áreas de mejora en la productividad. Su propósito es garantizar que esté usando los recursos sin desperdicio y su operación sea sostenible.
Los Gestores Farnacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías de Salud deberán hacer seguimiento trimestral a los indicadores.
En todo caso, podrán adicionar a su sistema de control financiero los indicadores específicos que según su naturaleza, tamaño e interés particular consideren, que deberán cumplir con los criterios establecidos en este artículo.
PARÁGRAFO. La Superintendencia Nacional de Salud establecerá lineamientos en relación con el presente artículo, incluyendo los parámetros de medición frente a los cuales evaluará a los Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud. Asimismo, deberá realizar un análisis de los resultados obtenidos del seguimiento financiero que adelante para estos agentes.
DISPOSICIONES FINALES.
ARTÍCULO 21. REGISTRO DE GESTORES FARMACÉUTICOS Y OPERADORES LOGÍSTICOS DE TECNOLOGÍAS EN SALUD. El Ministerio de Salud y Protección Social creará un portal de registro electrónico, el cual se deberá actualizar una vez al año y cuando se presenten novedades, en donde todos los Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud deberán estar inscritos. Las Entidades Territoriales de Salud serán responsables de realizar el proceso de inscripción de estos actores.
Este Ministerio dispondrá los manuales, instructivos, tablas de referencia y demás documentación técnica relacionada con el funcionamiento del Registro de Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud en su página web, una vez entre en funcionamiento.
Los Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud deberán estar debidamente inscritos en el Registro de Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud para poder adelantar sus acuerdos de voluntades en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS).
PARÁGRAFO. Mientras entra en funcionamiento el portal de registro electrónico de los Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud, el Ministerio habilitará un módulo en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud, en el cual deberá registrarse la información de estos actores.
ARTÍCULO 22. LINEAMIENTOS DE OPERACIÓN Y CUMPLIMIENTO. La Superintendencia Nacional de Salud emitirá las instrucciones sobre el cumplimiento de las disposiciones de la presente resolución y fijará los criterios técnicos y jurídicos que faciliten el cumplimiento de la misma, asimismo, señalará los procedimientos para su cabal aplicación.
ARTÍCULO 23. INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL. Para el cumplimiento de lo definido en la presente resolución, las siguientes entidades realizarán inspección, vigilancia y control en el ámbito de sus competencias:
1. La Superintendencia Nacional de Salud. La Superintendencia Nacional de Salud realizará la inspección, vigilancia y control de los requisitos de capacitad técnica – administrativa y requisitos financieros establecidos en la presente resolución.
2. Entidades Territoriales de Salud. Las Entidades Territoriales de Salud adelantarán las acciones correspondientes a la inspección, vigilancia y control de las condiciones de capacidad tecnológica y científica. Adicionalmente será la encargada de realizar el registro de Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud.
ARTÍCULO 24. INCUMPLIMIENTO DE REQUISITOS DE OPERACIÓN Y FINANCIEROS. Si como resultado del proceso de inspección y vigilancia, se declara el incumplimiento de alguno de los requisitos acá establecidos, la Superintendencia Nacional de Salud y las Entidades Territoriales de Salud en el marco de sus competencias aplicarán las sanciones a que haya lugar.
Estos incumplimientos serán comunicados a las Entidades Territoriales de Salud para efectos del reporte en el Registro de Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud.
PARÁGRAFO 1o. En caso de anulación del registro, los contratantes del respectivo Gestor Farmacéutico o del Operador Logístico de Tecnologías en Salud contarán con un (1) mes para adelantar los procesos a los que haya lugar con la salida de este proveedor de su red.
PARÁGRAFO 2o. En cualquiera de las etapas del ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control, la Superintendencia Nacional de Salud podrá asumir la competencia preferente respecto de los asuntos de su competencia que estén a cargo de otros órganos de inspección, vigilancia y control del Sistema General de Seguridad Social en Salud, en cuyo desarrollo se podrá iniciar, proseguir o remitir cualquier actuación, investigación o juzgamiento garantizando el derecho al debido proceso.
ARTÍCULO 25. TRANSITORIEDAD. Los Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud, tendrán un plazo máximo de nueve (9) meses para implementar las disposiciones contenidas en la presente resolución.
El Ministerio de Salud y Protección Social pondrá a disposición el Registro de Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud, en un plazo máximo de seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente acto administrativo, momento a partir del cual, los Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud que suscriban acuerdos de voluntades con integrantes del SGSSS deberán realizar su proceso de registro dentro de los tres (3) meses siguientes.
Los Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud que se encuentren con contratos en ejecución al momento de la expedición de este acto administrativo, deberán realizar el proceso de registro dentro de los tres (3) meses siguientes de la entrada en vigencia del presente acto administrativo.
ARTÍCULO 26. VIGENCIA. La presente resolución rige a partir de su expedición.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C, a 4 de septiembre 2025.
El Ministro de Salud y Protección Social,
Guillermo Alfonso Jaramillo Martínez
