CONCEPTO 2056024 DE 2018
(noviembre 23)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
XXXXXXXXXXXXXXX
ASUNTO: Consulta frente a sanciones por publicidad de medicamentos controlados a través de correo electrónico con fecha 22 de octubre de 2018, remitida a esta dependencia por parte de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria.
Respetada señora XXXX, cordial saludo:
Por medio del presente se procede a dar respuesta a la consulta radicada por usted y que a continuación se trascribe:
“(...) solicito su valiosa colaboración frente a la siguiente duda, El Invima puede sancionar un medio de comunicación por promocionar (pautar) medicamentos controlados?, El Invima cuanta con normalidad (sic) que le permita sancionar a los medios de comunicación por realizar esta publicidad comercial de los medicamentos controlados.
Agradezco su respuesta y si es posible me comparta la normatividad que regula este tema”.
Para responder a sus Interrogantes, es del caso señalar que los medicamentos de control, como cualquier otro producto farmacéutico requieren para su fabricación y comercialización del registro sanitario que es otorgado por el Invima, luego de surtido el trámite pertinente indicado en el Decreto 677 de 1995(1) y demás normas modificatorias. Durante la evaluación previa al otorgamiento del registro sanitario, corresponde a la Sala Especializada de la Comisión Revisora (Acuerdo 003 de 2017(2)), determinar las condiciones y restricciones de comercialización del producto, dentro de las que se encuentra la venta con o sin fórmula facultativa y su condición de controlado, entre otros aspectos.
De acuerdo a las características del producto farmacéutico que están enmarcadas y descritas en el registro sanitario, se delimita la forma como el medicamento va a ser dispuesto en el mercado, las normas que deben regularlo y los controles a los que debe ser sometido desde su fabricación hasta su disposición, incluyendo la autoridad competente para ejercer la vigilancia sobre el mismo.
En lo que respecta a la competencia del Invima frente al control de la publicidad de los medicamentos, se debe indicar que el Decreto 2078 de 2012(3), establece al respecto:
Artículo 4o Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las siguientes funciones:
1. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comerciálizadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo.
(...)
12. Realizar el control sanitario sobre la publicidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y las normas que lo modifiquen o adicionen de conformidad con lo dispuesto en la Ley 9 de 1979 y sus decretos reglamentarios yen las demás normas que se expidan para el efecto.
Así mismo, en el Decreto 677 de 1995, se dispone lo siguiente:
“Artículo 79. De la información y publicidad de los medicamentos. Toda información científica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales previstas en el presente Decreto.
Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva. Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud.
Parágrafo 1o. Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y odontológico.
Prohíbase la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva. Esta prohibición no cobijará los medicamentos de venta libre.
Parágrafo 2o. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico, deberán especificarse las acciones, Indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes. (...)”
La referencia normativa anterior, establece las condiciones bajo las cuales puede anunciarse un medicamento de venta con fórmula facultativa, clasificación dentro de la que se encuentra inmerso el producto farmacéutico controlado.
En este sentido, la primera conclusión sería que la prohibición de publicitar, promocionar o anunciar un medicamento con restricción de venta bajo fórmula facultativa, en medios masivos, está descrita en el Decreto 677 de 1995, norma de carácter general, que el Invima ejecuta y además procura por su cumplimiento ejerciendo las actividades de vigilancia y control sobre los destinatarios. Es de advertir, que el Instituto no es la única autoridad sanitaria que vela por la observancia de esta norma, pues a nivel nacional, otras entidades estatales también cumplen con la misión de salvaguardar los mandatos y requerimientos técnicos allí descritos, dentro de las que se mencionan las secretarías de salud.
Ahora bien, existen otras normas que regulan específicamente el tema de publicidad de medicamentos con restricción especial de venta y distribución, haciendo una mención más detallada y concreta a la calificación del producto como controlado.
Frente al punto específico la Resolución 1478 de 2006(4), modificada por la Resolución 2564 de 2008, indica:
ARTÍCULO 97. Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas en los términos previstos en el artículo anterior, las infracciones que a continuación se tipifican:
1. INFRACCIONES GRAVES:
(...)
j. Realizar promoción o publicidad, a través de los medios masivos de comunicación a los medicamentos FRANJA VIOLETA.
ARTÍCULO 2. Para efectos de la presente Resolución se adoptan las siguientes definiciones:
FRANJA VIOLETA: Es la característica que identifica a los medicamentos de control especial.
En la norma en mención se establecen criterios orientadores de la calificación de la falta, así como las autoridades que ostentan la facultad para adelantar las actuaciones administrativas.
“ARTÍCULO 108. La multa será impuesta mediante Resolución motivada por el Director de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Protección Social o por los Secretarios Seccionales de Salud.
ARTICULO 112. Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Protección Social o las Secretarias, Institutos o Direcciones Seccionales de Salud”.
Es de advertir que las normas previamente transcritas (Decreto 677 de 1995 y la Resolución 1478 de 2006, modificada por la Resolución 2564 de 2008), son complementarias y deberán ser aplicadas según las circunstancias que enmarquen la conducta a Investigar; para ello es importante tener presente el ámbito de aplicación de las mismas y las circunstancias especiales del caso, armonizando el marco jurídico de las competencias sobre las que descansan las actividades realizadas por el Invima, las Secretarías de Salud, el Ministerio de Salud y Protección Social entre las que se menciona la Ley 9 de 1979(5) 715 de 2001(6), el Decreto 2078 de 2012, Decreto 2200 de 2005(7), entre otros.
De lo referido se concluye que el Invima cuenta con la facultad para Investigar conductas que estén relacionadas con la publicidad de medicamentos de venta con fórmula facultativa y deberá seguir el procedimiento sancionatorio contemplado en la Ley 1437 de 2011, cuando encuadre la conducta en las prohibiciones o supuestos Indicados en el Decreto 677 de 1995.
Cuando la conducta trasgresora se refiera específicamente a la publicidad del medicamento controlado en el escenario de la dispensación, faltando a los lineamientos descritos en la Resolución 1478 de 2006, modificada por la Resolución 2564 de 2008, deberá seguirse el procedimiento sancionatorio que allí se establece, asociando las sanciones previstas en la norma, en concordancia con lo dispuesto en la Ley 9 de 1979. Para estos casos las autoridades competentes para ejercer el control, son las Indicadas en el artículo 112 de la primera norma mencionada.
Por último, en cuanto a la posibilidad de sancionar a un medio de comunicación por faltas relacionadas con la publicidad de medicamentos controlados, debe indicarse que la Resolución 1478 de 2006, modificada por la Resolución 2564 de 2008, no limita su ámbito de aplicación o el cumplimiento de los requisitos que contiene a roles, características, profesiones u ocupaciones ejercidas por personas naturales o jurídicas; es necesario tener en cuenta que la norma se caracteriza por ser general, abstracta y debe ser observada por quienes se encuentren dentro del territorio nacional; así mismo, las consecuencias previstas por su Incumplimiento se aplican para todo aquel determinado como Infractor.
La Resolución establece:
Artículo 1o. Las disposiciones de la presente resolución se aplican a todas las entidades públicas, privadas y personas naturales que importen, exporten, procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, almacenen o distribuyan, vendan, consuman, dispensen o efectúen compra local de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan.
En todo caso, es importante que esta consulta se eleve a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y Protección Social o las Secretarias de Salud, quienes aplican con frecuencia los procedimientos descritos en la Resolución.
El presente concepto se emite en los términos del artículo 28 de la Ley 1755 de 2015, el cual señala: “Salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución."
Cordialmente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. “Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. ”
2. "Por el cual se establece la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)'
3. “Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias. ”
4. “Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado. ”
5. “Por la cual se dictan medidas sanitarias ”
6. “Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de la Constitución Políticay se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros. ”
7. “Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones ”
