CONCEPTO 2053898 DE 2018
(noviembre 14)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Naturaleza del producto Dispositivo Médico Agua de Mar Isotonica al 100% Tonimer® Spray Radicado No. 20181199219
Respetada Doctora XXXX.
En atención a su solicitud, recibida por esta oficina mediante radicado de la referencia, de manera atenta me permito dar respuesta, a sus interrogantes en el mismo orden en el cual fueron formulados:
" a. ¿Existe una violación al debido proceso, al derecho de defensa y de igualdad por parte del INVIMA, al limitarla radicación de la solicitud de registro sanitario automático del producto Agua de Mar Isotónica al 100% Tonimer® Spray, como dispositivo medico clase lia, desconociendo que este producto siempre ha estado registrado como Dispositivo Médico riesgo lia y que actualmente existen otros productos en el mercado con registro sanitario vigente, que son de la misma naturaleza, composición y riesgo que el producto de la referencia.
b. ¿Puede el INVIMA apoyándose únicamente en un concepto de la Comisión Revisora, dar un trato diferente a la sociedad Colvenfar S.A.S, al no permitirla radicación de la solicitud de registro sanitario del Dispositivo Médico Agua de Mar Isotonica al 100 Tonimer® Spray sin existir un acto administrativo que llame a revisión de oficio al producto de la referencia?.
c. ¿Desde el punto de vista legal y del principio de equidad, ¿es válido que la Oficina de Atención al Ciudadano no permita realizar la radicación de la solicitud de Registro Sanitario del Dispositivo Médico Agua de Mar Isotónica al 100 Tonimer® Spray, toda vez que hay otros registros sanitarios vigentes como dispositivos médicos vigentes, que son de la misma naturaleza, composición y riesgo que ei producto de la referencia?
d. ¿Si en ejercicio del principio constitucional de la equidad que les asiste a todos los ciudadanos, ¿debe el Invima permitir la radicación de la solicitud de registro sanitario del producto de la referencia como Dispositivo Medico Clase lia (Solicitud de Registro Sanitario Automático), y posteriormente llamara revisión de oficio al producto Dispositivo Médico Agua de Mar Isotónica al 100 Tonimer® Spray, garantizando de esta manera igual tratamiento para todos los ciudadanos?.
Este Instituto en cumplimiento de sus funciones, es garante de cada uno de los derechos constitucionales dé los ciudadanos, y en cada una sus actuaciones aseguran el ejercicio efectivo de los derechos y obligaciones por parte de los administrados.
Lo anterior, “en tanto que la actuación administrativa atañe al adecuado ejercicio de funciones públicas de diversa naturaleza para la satisfacción de los intereses de toda la comunidad. (...) Por ello, aunque el debido proceso se aplica en toda actuación administrativa o judicial, en el primer escenario ocurre bajo estándares más flexibles para asegurarla eficiencia, eficacia, celeridad y economía por parte de la Administración (...)"(1)
En ese orden, este Instituto procedió a la aceptación del trámite, indicándosele la viabilidad de la radicación de su solicitud como dispositivo médico clase I, decisión que se le comunicó a través de escrito con radicado saliente No. 20182047062 del 4 de octubre de 2018, garantizándose con esta actuación sus derechos a un debido proceso, defensa, igualdad y equidad.
Así mismo, en el mencionado documento, se le indicó que al interior de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, se iniciaría el proceso de verificación en bases de datos de los registros sanitarios que se han autorizado como dispositivos médicos para los productos que contienen agua de mar, esto con el fin de determinar la acción a seguir conforme a la naturaleza del producto.
Por último, se reitera la obligación del Instituto en garantizar los derechos constitucionales de sus usuarios, y su compromiso en la mejora continua en la prestación de sus servicios.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
