CONCEPTO 2044669 DE 2019
(septiembre)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta a su petición con radicado N° 20191141990 de 25 de Julio de 2019.
En atención a lo solicitado en su consulta me permito indicar respecto a sus preguntas en materia de MEDICAMENTOS:
1. ¿Conforme a la normatividad sanitaria vigente para MEDICAMENTOS, se hace obligatorio contar con la aprobación por parte del INVIMA de las presentaciones que tendrán como destino USO INSTITUCIONAL?
1.1 ¿Cuál es el artículo de la norma que lo menciona?
1.2 ¿En caso de no ser mencionado en la norma, es posible que el INVIMA apruebe una presentación institucional con destino a entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares sin tener una norma que lo soporte?
La normatividad sanitaria contenida en el Decreto 677 de 1995, limita la naturaleza de dichos productos, estableciendo que:
ARTÍCULO 2o. DEFINICIONES. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las siguientes definiciones.
(...)
Medicamento. Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con sin sustancia auxiliares, presentando bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Es claro que los elementos referidos como envase, rótulo, etiqueta o empaque de un medicamento es constitutivo del mismo, y consecuencialmente, el artículo 70 y 72 ibidem señalan:
"ARTÍCULO 70. DE LA AUTORIZACIÓN DEL ENVASE. El Invima previo concepto técnico aprobará o no los envases de los medicamentos, en el momento de otorgar el registro.
Prohíbase el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del envase aprobado por el Invima.
(...)
ARTÍCULO 72. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS. RÓTULOS Y EMPAQUES. El contenido o Leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere de la aprobación del Invima, el cual deberá tener la siguiente información:
(…)"
En este mismo sentido establece el artículo 19 ibidem:
ARTÍCULO 19. DEL REGISTRO SANITARIO. Todo medicamento requiere para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase empaque, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto La expedición de estos registros sanitarios, distinguen dos clases de medicamentos;
Así, luego del cumplimiento de los requisitos técnicos y legales establecidos, este Instituto concede el registro sanitario correspondiente al producto con la identificación de las presentaciones comerciales solicitadas por el interesado, así como las etiquetas correspondientes que deben someterse a aprobación por parte de este Instituto para su uso, siendo estos elementos aquellos que se amparan y se autorizan en dicho registro, haciendo que cualquier otro diferente a aquellos aprobados por la autoridad sanitaria se constituya en fraudulento al utilizar envase, empaque o rótulo diferente al utilizado(1).
Ahora bien, a efectos de resolver la pregunta realizada en la consulta presentada en relación con la aprobación de las presentaciones que tienen como destino "uso institucional" según lo referido por el solicitante, el artículo 72 del Decreto 677 de 1995 ya referido, señala:
ARTÍCULO 72. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES. El contenido o Leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere de la aprobación del Invima, el cual deberá tener la siguiente información:
PARAGRAFO 4º. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de previsión a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares. deben llevar una Leyenda que especifiquen tal condición o exclusividad.
Lo anterior significa que la caracterización de un medicamento como de “uso institucional”, implica que tal condición debe obligatoriamente indicarse en las etiquetas y empaques del mismo sin ocultar o sobreponerse a información aprobada por el Invima, sin embargo, la normatividad sanitaria no establece que dichos elementos marcados con la leyenda "USO INSTITUCIONAL" deban ser sometidos a evaluación por parte de la autoridad sanitaria, así pues en armón a con lo arriba señalado, la presentación comercial y etiqueta de un medicamento debe encontrarse aprobada en el correspondiente registro sanitario, pero su marcación especifica cuando sea dirigida a las entidades de previsión a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, no es objeto de aprobación o negación por parte de esta autoridad sanitaria en tanto la norma así no lo determina, pues en caso de tener tal destinación la norma exige solamente que el producto debe llevar dicha leyenda de exclusividad, sin perjuicio de las acciones de inspección, vigilancia y control que este Instituto ejerza posteriormente sobre los productos objeto de su competencia de ser el caso.
1.3 ¿La normatividad vigente para este tipo de productos prohíbe de manera expresa el uso de la leyenda USO INSTITUCIONAL?
Debe indicarse que no existe en la normatividad sanitaria prohibición expresa sobre el uso de la leyenda "USO INSTITUCIONAL", para medicamentos con destino a entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares.
Sin embargo, en este punto es importante señalar que la marcación o identificación de un determinado producto que sea destinado exclusivamente a entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares con la leyenda “USO INSTITUCIONAL", deviene de la concepción de la salud pública como derecho fundamental(2), advirtiendo la necesidad de contar para la garantía del mismo con elementos esenciales e interrelacionados como la accesibilidad a los servicios y tecnologías de salud, disponiéndose que los agentes del Sistema deben suministrar la información que se requiera para el efecto.
En este mismo sentido, el uso obligatorio de dicha leyenda en el suministro de medicamentos a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, tiene como finalidad facilitar el intercambio de información farmacéutica y dinamizar el sector salud, garantizando la oportunidad, continuidad, integralidad, aceptabilidad y calidad en la atención en salud de la población, bajo condiciones de equidad por parte de las entidades y autoridades correspondientes, teniendo en cuenta que dichos actores del sistema de salud apuntan sus comportamiento y las normas que regulan su actividad, como aquella por la que se indaga, por el acceso, uso, calidad y precios de los productos referidos en la solicitud, específicamente medicamentos en el marco del denominado “USO INSTITUCIONAL”.
Así pues, el cumplimiento del parágrafo 4 del artículo 72 referido, permite no solo la garantía de la salud pública como bien jurídico a tutelar en abstracto, sino que dicha protección sea efectiva previniendo eventuales fraudes al sistema, desvío de recursos, manipulación de información entre otras actividades que pueden atentar contra el derecho fundamental a la salud en concreto.
1.4 ¿Bajo la normativa actual, un producto con el correspondiente registro sanitario que tiene como destino entidades de previsión a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, que detalla en los empaques de las presentaciones debidamente aprobadas la leyenda de USO INSTITUCIONAL sin que haya sido autorizado por el INVIMA, es considerado por este Instituto como producto fraudulento o alterado o falsificado o imitado o simulado, bajo que argumento?
Se debe indicar que en el evento que un medicamento que tenga registro sanitario aprobado cuya presentación comercial observada este amparada en el mismo, y este sea destinado a entidades da previsión, asistencia o seguridad social y similares, detallando en su empaque la leyenda "USO INSTITUCIONAL" sin estar está aprobada por el INVIMA, no constituye en si un producto fraudulento, alterado, falsificado, imitado o simulado como lo cuestiona el solicitante, pues como se Indicó, la marcación especifica dada la destinación referida, no es objeto de aprobación o negación previa por parte de esta autoridad sanitaria pues la norma así no lo determina.
Ahora bien, el solicitante realiza las mismas preguntas ya analizadas y resueltas en materia de medicamentos, enfocadas específicamente a los productos denominados de “USO INSTITUCIONAL”, con las siguientes especificidades respecto de los siguientes productos:
ALIMENTOS: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al organismo humano los nutrientes y la energía necesaria para el desarrollo de los procesos biológicos. Se entienden incluidas en la presente definición las bebidas no alcohólicas y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles, y que se conocen con el nombre genérico de especias(3).
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE: Resolución 2674 de 2013.
DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO HUMANO: Comprendido como cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia:
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos(4).
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE: Decreto 4725 de 2005.
SUPLEMENTOS DIETARIOS: Constituye aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación(5).
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE: Decreto 3249 de 2006.
FITOTERAPÉUTICOS: Producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no será clasificado como producto fitoterapéutico(6).
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE: Decreto 1156 de 2018.
REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con:
1. Un estado fisiológico o patológico.
2. Una anomalía congénita.
3. La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
4. La Supervisión de medidas terapéuticas(7).
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE: Decreto 3770 de 2004
Así pues, se tiene que la normatividad sanitaria vigente respecto a los productos reseñados no contempla la obligatoriedad que estos sean identificados y destinados para lo que refiere en su solicitud, esto es como de “USO INSTITUCIONAL".
De esta forma y en relación con las siguientes preguntas comunes:
1.1 ¿Cuál es el artículo de la norma que lo menciona?
1.2 ¿En caso de no ser mencionado en la norma, es posible que el INVIMA apruebe una presentación institucional con destino a entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares sin tener una norma que lo soporte?
1.3 ¿La normatividad vigente para este tipo de productos prohíbe de manera expresa el uso de la leyenda USO INSTITUCIONAL?
1.4 ¿Bajo la normativa actual, un producto con el correspondiente registro sanitario que tiene como destino entidades de previsión a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, que detalla en los empaques de las presentaciones debidamente aprobadas la leyenda de USO INSTITUCIONAL sin que haya sido autorizado por el INVIMA, es considerado por este Instituto como producto fraudulento o alterado o falsificado o imitado o simulado, bajo que argumento?
Seria improcedente de cualquier forma que este Instituto en cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente, aprobara o negara solicitud alguna respecto de la presentación de cualquiera de los productos mencionados con lo que denomina "USO INSTITUCIONAL", teniendo en cuenta que en ninguno de estos productos competencia de esta autoridad sanitaria, se cuenta con marco jurídico vigente para ello. Se advierte si que la información que reporte en los registros, permisos y notificaciones sanitarias debe estar siempre actualizada ante el Invima.
En relación con la limitante sobre el uso de la leyenda “USO INSTITUCIONAL” en los mismos, se advierte que en la normatividad sanitaria no existe prohibición expresa respecto al uso de la misma.
En tal sentido, respecto al tipo de productos mencionados que cuenten con registro, notificación o permiso sanitario según el caso, que sean destinados a entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, detallando en su empaque la leyenda “USO INSTITUCIONAL” sin estar está aprobada por el INVIMA, no se enmarcarían per se dentro de la definición de producto fraudulento, alterado, falsificado, imitado o simulado como lo cuestiona el solicitante, de acuerdo a la normatividad sanitaria vigente para cada uno de los productos reseñados.
Con lo anterior se da respuesta a su solicitud en los términos indicados, aclarando que este Despacho queda atento a cualquier inquietud al respecto.
Atentamente,
MELISA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
NOTAS AL FINAL:
1. Decreto 677 de 1995. Artículo 2 - Producto farmacéutico fraudulento, literal d).
3. Resolución 2674 de 2013. Artículo 3.
4. Decreto 4725 de 2005. Artículo 2.
5. Decreto 3249 de 2006. Artículo 2.
6. Decreto 1156 de 2018. Artículo 3. numeral 3.19.
7. Decreto 3770 de 2004. Artículo 2.
