CONCEPTO 2040624 DE 2018
(agosto 31)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta Derecho de petición
Radicado 20181112620
Respetada doctora,
En atención a su solicitud, recibida por esta oficina mediante radicado de la referencia, de manera atenta me permito dar respuesta a los interrogantes formulados y relacionados con la aplicación de medidas sanitarias; al respecto la Oficina Asesora Jurídica se permite dar respuesta en los siguientes términos:
“1. Para la aplicación de la medida sanitaria de seguridad, es necesario que se den los presupuestos establecidos en la Ley 9 de 1979 y Decreto 3518 de 2006, consistentes en prevenir, mitigar, controlar, o eliminar la propagación de un evento que afecte o pueda afectarla salud de la población o que los hechos constituyan riesgo sanitario?”
En efecto, el objeto de la aplicación de una medida sanitaria es prevenir o controlar la ocurrencia de un evento o la existencia de una situación que atenten contra la salud individual o colectiva de la población.
Aunado a lo anterior, es cierto que las medidas sanitarias de seguridad son actos de naturaleza preventiva, transitoria (permanecen mientras existan las causas que dieron origen a su aplicación) y de inmediata ejecución, radicadas en cabeza de los funcionarios de la autoridad sanitaria respectiva al momento de efectuar una visita de inspección, vigilancia y control y que estas medidas se hacen efectivas cuando se compruebe que la ocurrencia de un hecho o de una situación afecte o ponga en peligro la salud individual o colectiva de la comunidad; para el caso puntual de su petición esto encuentra fundamento en lo estipulado en el artículo 68 del Decreto 4725 de 2005 que señala:
“Artículo 68. Medidas sanitarias. Si en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura - BPM -, o del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA, según fuere el caso, o si los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada no cumplen con las especificaciones técnicas que fueron reportadas para la obtención de los respectivos registros sanitarios, y en general, cualquier violación a las disposiciones de este decreto procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad correspondientes”.
“2. Que sucede cuando en la visita de INVIMA se evidencia una infracción sanitaria, pero está comprobado por los auditores de INVIMA, que ésta no atenta contra la salud individual o colectiva, ni genera ningún tipo de riesgo sanitario; en ese supuesto de no riesgo, hay lugar a la aplicación de una medida sanitaria?”
Lo primero que hay que señalar es que la inspección supone un proceso de análisis y de síntesis de las condiciones sanitarias encontradas por parte del personal técnico durante el proceso, siendo así, una vez evaluada la situación del establecimiento, se deberá tomar la decisión que corresponda.
“3. Que se entiende por subsanación de Pos motivos de la infracción; se puede entender por subsanación de las causales que dieron origen a la aplicación de la medida sanitaria, ajustar el registro sanitario en lo pertinente, con el objetivo de mantener en la misma línea de cumplimiento, el producto Vrs el registro sanitario que lo ampara?”
El artículo 53 del Decreto 3518 de 2006(1) “Por el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública y se dictan otras disposiciones” establece los efectos de las medidas sanitarias, en la cual señala que estas medidas se levantarán cuando desaparezcan las causas que las originaron. En ese sentido, en ia medida en que se subsanen los motivos en cj'ue se fundamenta la permanencia de la aplicación de la medida sanitaria, así mismo, se deberá considerar el levantamiento de la misma, esto teniendo en cuenta su carácter de transitorias; se aclara que las acciones que se adelanten para tratar de solventar las causales de imposición de una medida sanitaria rigen hacia futuro, no se infieren efectos retroactivos.
“4. Acaso la corrección o subsanación dé los motivos o causas de infracción, puede desaparecer los hechos que dieron origen a la infracción?; con esta pregunta no nos referimos a los motivos que llevaron a la toma de la medida, sino a los hechos que originaron la infracción.
5. Si la respuesta anterior es negativa, entonces subsanación de la medida sanitaria consiste en corregir los motivos de la infracción sobre el registro sanitario mediante la obtención de la autorización expresa que se requiere por parte del INVIMA?
6. Que diferencia hay entre motivos de infracción y hechos constitutivos de infracción? Pudiese entenderse que motivos de infracción son sujetos de subsanación o corrección sobre el registro sanitario o el permiso expreso de autorización ante el INVIMA, pero los hechos no, por ser situaciones consolidadas en el pasado, sobre las cuales deben repercutir las investigaciones administrativas a que haya lugar?. “
Se reitera que de acuerdo con el citado artículo 53 del Decreto 3518 de 2006, las medidas sanitarias se levantarán cuando desaparezcan las causas que la originaron, en ese orden, en la medida en que se corrijan o subsanen los motivos o causas que originaron la Imposición de la misma, traerá consigo su levantamiento. El desaparecimiento de los hechos no, toda vez que como bien se Indica en su enunciado, los hechos son situaciones consolidadas en el pasado y tienen consecuencias jurídicas. En ese sentido, subsanar(2) significa reparar o remediar las causas que originaron la medida sanitaria.
"7. Si un producto se importa con una presentación comercial no autorizada y/o con una referencia no autorizada y/o con una etiqueta no autorizada, o marca no autorizada etc, lo cual constituye una infracción sanitaria, la subsanación de la medida sanitaria implica por parte del interesado, corregir desde el momento mismo de importación?.”
8. Si la respuesta anterior es negativa, subsanación de la medida sanitaria y por tanto corrección de los motivos que dieron lugar a la infracción es básicamente ajustar el registro sanitario en lo pertinente de ser el caso?”
Como se ha venido señalado a lo largo de este documento, subsanar o corregir las causas que originaron la imposición de la medida sanitaria se traduce en ajustar la conducta a las disposiciones de la norma sanitaria con el fin que se levante la misma.
“9. Es posible hablar de transgresión al principio de ''Non bis in ídem”, cuando sobre unos mismos hechos, un mismo sujeto y un mismo cargo o infracción, el acusado es sancionado dos veces, el primero de ellos a través de una medida sanitaria de Decomiso y el segundo de ellos a través de una sanción pecuniaria como consecuencia del inicio y finalización de un proceso sancionatorio?
10. Si la respuesta anterior es negativa, podemos hablar de que el principio de ''Non bis in ídem”, no se ve transgredido por cuanto una cosa es la aplicación de una medida sanitaria que busca prevenir una situación de riesgo en la salud individual o colectiva y otra cosa es el inicio de un proceso sancionatorio que busca sancionar al presunto infractor por un incumplimiento a la norma sanitaria, independientemente que los motivos que llevaron a la infracción hayan sido subsanados mediante la corrección, modificación y/o autorización expresa ante INVIMA sobre el registro sanitario de ser el caso?”
Lo primero que se debe aclarar es que el proceso sancionatorio es diferente de las medidas sanitarias de seguridad, cada uno tiene naturaleza, trámite, objeto y consecuencias diferentes, mientras que las medidas buscan prevenir o Impedir hechos que atenten o generen peligro para la salud Individual o colectiva de la comunidad; el proceso sancionatorio consiste en la correspondiente Investigación para verificar los hechos u omisiones constitutivas de Infracción a las disposiciones sanitarias, procedimiento reglado que cumple con las etapas previstas con observancia del debido proceso, el cual puede culminar con ia imposición de una sanción(3).
Lo anterior implica que las resultas del proceso sancionatorio no están ligadas a las medidas sanitarias aplicadas, ya que forman parte del acervo probatorio y son valoradas como una prueba más, así como el hecho de que hayan sido objeto de subsanación.
En ese orden, se precisa, que el principio non bis in ídem, contentivo del supuesto bajo el cual nadie puede ser juzgado, ni sancionado dos veces por el mismo hecho, tiene plena vigencia en materia de procedimiento sancionatorio administrativo y para el caso planteado en la consulta, no se transgrede.
“11. Se puede concluir que cuando la situación encontrada no constituye riesgo sanitario, es decir, no hay ninguna situación que requiera prevenirse, mitigarse, controlarse, o eliminar un evento de afectación de la salud de la población, es posible dar inicio al proceso sancionatorio para investigar y/o sancionar los hechos motivos de infracción sin que la situación amerite la toma de una medida sanitaria?
Al interrogante presentado en su petición, se considera procedente conforme a lo establecido en el artículo 54 del decreto 3518 de 2006, el cual establece y otorga la facultad a la autoridad sanitaria de iniciar proceso sancionatorio en los siguientes términos:
“ARTÍCULO 54. INICIACIÓN DEL PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO. <Artículo compilado en el artículo 2.8.8.1.4.16 del Decreto Único Reglamentario 780 de 2016. Debe tenerse en cuenta lo dispuesto por el artículo 4.1.1 del mismo Decreto 780 de 2016> El procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio, a solicitud o información de funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de haberse tomado previamente una medida sanitaria de prevención, seguridad o control en salud pública. El denunciante podrá intervenir en ei curso del procedimiento, a solicitud de autoridad competente, para dar los informes que se le pidan. Aplicada una medida sanitaria, esta deberá obrar dentro del respectivo proceso sancionatorio" (Negrilla fuera de texto).
“12. Es posible aplicar una medida sanitaria sobre un producto que cumple en el momento de la visita con toda la normatividad sanitaria, en donde el producto se ajusta al registro sanitario más sin embargo se puede comprobar que en el pasado se cometieron hechos constitutivos de infracción sanitaria?, esto sin perjuicio de las sanciones administrativas a que haya lugar como consecuencia del inicio de un proceso sancionatorio.”
El objeto de la aplicación de las medidas sanitarias es prevenir o controlar la ocurrencia de un evento o la existencia de una situación que atenten contra la salud Individual o colectiva de la población, SI la autoridad sanitaria estima conveniente la aplicación de una medida sanitaria de seguridad sobre un producto serla con el fin de prevenir o controlar la ocurrencia de un evento o la existencia de una situación que atente contra la salud individual o colectiva(4).
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 de la Ley 1755 de 2015 en virtud del cual la respuesta dada no compromete la responsabilidad de la entidad, constituyéndose simplemente en un criterio orientador.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Artículo compilado en el artículo 2.8.8.1.4.15 del Decreto Único Reglamentario 780 de 2016
2. "Subsanar
1. tr. Disculpar o excusar un desacierto o delito.
2. tr. Reparar o remediar un defecto.
3. tr. Resarcir un daño.
(http://dle.rae.es/srv/search?m=30&w=subsanar)”
3. Arts. 71 y 80 Decreto 4725 de 2005
4. ARTÍCULO 41. MEDIDAS SANITARIAS. <Artículo compilado en el artículo 2.8.8.1.4.3 del Decreto Único Reglamentario 780 de 2016.
