CONCEPTO 2032827 DE 2019
(julio)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta a petición de consulta.
Radicado No. 20191094225 de fecha 20 de mayo de 2019
Respetada Dra. Aristizábal, cordial saludo:
Esta Oficina recibió la petición del asunto, por medio de la cual consulta lo siguiente:
“1. ¿Un tercero que no sea titular de registro sanitario, puede solicitar un Certificado de Venta Libre (CVL) para cualquier producto que tenga registro sanitario concedido por el Invima en la categoría de medicamentos?
2. ¿Un tercero que no sea titular de registro sanitario, puede solicitar un Certificado de Venta Libre (CVL) para cualquier producto que tenga registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria concedido por el Invima en la categoría de alimentos?
3. ¿Un tercero que no sea titular de registro sanitario, puede solicitar un Certificado de Venta Libre (CVL) para cualquier producto que tenga registro sanitario concedido por el Invima en la categoría de bebida alcohólica?
4 ¿Un tercero que no sea titular de notificación sanitaria obligatoria, puede solicitar un Certificado de Venta Libre (CVL) para cualquier producto que tenga notificación sanitaria obligatoria concedido (sic) por el Invima en la categoría de cosméticos?
5. ¿Un tercero que no sea titular de registro sanitario, puede solicitar un Certificado de Venta Libre (CVL) para cualquier producto que tenga registro sanitario concedido por el Invima en la categoría de dispositivos médicos o equipos biomédicos?
6. ¿Un tercero que no sea titular de registro sanitario, puede solicitar un Certificado de Venta Libre (CVL) para cualquier producto que tenga registro sanitario concedido por el Invima en la categoría de suplementos dietarios?
7 ¿Un tercero que no sea titular de notificación sanitaria, puede solicitar un Certificado de Venta Libre (CVL) para cualquier producto que tenga registro sanitario concedido por el Invima en la categoría de aseo y limpieza?
8. ¿Quién tiene la facultad para solicitar certificados de libre venta con destino a la exportación? El titular del Registro, Permiso o Notificación que es el propietario de la información técnica y de producto entregada al INVIMA y quien pagó por la obtención del mismo o cualquier tercero incluidos los competidores del titular?
9. ¿Desde el punto de vista sanitario, que controles tiene establecidos el Invima, cuando un tercero diferente al titular del registro sanitario de un producto está realizando exportaciones a otro país?
10. ¿Desde el punto de vista sanitario, que controles tiene establecidos el Invima, cuando un tercero diferente al titular del registro sanitario de un producto solicita certificados de libre venta de un producto con destino a autoridades de otros países y por ende para la exportación?
11. ¿En qué norma está regulado quienes tienen la facultad de solicitar un certificado de venta libre de un producto competencia del Invima?".
Al respecto, la Oficina Asesora Jurídica del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimento - Invima, en el marco de sus competencias, se permite manifestarle:
Consideración preliminar.
Previo a la resolución de la consulta, es pertinente señalar que, comoquiera que los interrogantes allí formulados fueron presentados de forma separada, de acuerdo con cada uno de los productos de competencia del Invima, pero que en lo fundamental parten del mismo supuesto táctico y, además, se orientan a obtener de esta Oficina un pronunciamiento frente a la posibilidad de que terceros no titulares del registro, permiso o notificación sanitaria, según corresponda, soliciten Certificados de Venta Libre (CVL), esta Oficina estima pertinente, desde el punto de vista metodológico, resolver de manera conjunta aquellas preguntas que, por su identidad temática, abren paso a la misma conclusión jurídica.
Respuesta a las preguntas 1 a 7.
En el ordenamiento jurídico nacional, el derecho de acceso a la información es un derecho fundamental. Así lo prevé el artículo 15 de la Constitución Política, al disponer que todas las personas tienen derecho a conocer las informaciones que se hayan recogido en bancos de datos y archivos de entidades públicas y privadas. Asimismo, el artículo 20 de la Carta Política consagra la garantía de toda persona a la libertad de informar y recibir información veraz e imparcial, lo cual se acompasa con lo señalado en el artículo 74 ibidem, que prescribe que todas las personas tienen derecho a acceder a los documentos públicos, salvo los casos que establezca la ley.
A partir de las anteriores premisas de orden constitucional, y con el fin de regular y reglamentar todos los procedimientos, mecanismos y herramientas para garantizar el pleno ejercicio de este derecho, se promulgó la Ley 1712 de 2014, por la cual se creó la Ley de Transparencia y del Derecho de Acceso a la Información Pública Nacional. En dicha normatividad se reiteró el carácter fundamental del derecho de acceso a la información pública y, adicionalmente su articulo 2 definió la información pública como aquella que está en posesión, bajo control o custodia de un sujeto obligado, la cual no podrá ser reservada o limitada sino por disposición constitucional o legal, aspecto que el legislador denominó “principio de máxima publicidad para titular universal.
Frente a los sujetos obligados a entregar la información pública, dispone la mencionada ley estatutaria que el derecho fundamental de acceso a la información genera obligaciones para las autoridades públicas de todas las ramas del poder público, las pertenecientes a los niveles central y descentralizado y la de los órganos autónomos y de control, de todos los niveles de gobierno. Este derecho también vincula a aquellas personas naturales y jurídicas que cumplen funciones públicas o presten servicios públicos. La obligación, entonces, consiste en suministrar la información exclusivamente relacionada con el desempeño de la función pública o con la prestación del servicio público.
Asimismo, resulta oportuno indicar que en relación con los elementos característicos de este derecho fundamental, la Corte Constitucional(1), en sede de control de constitucionalidad, adujo que: i) el titular del derecho es universal al señalar que “toda persona" puede conocer la información pública; ii) el objeto sobre el cual recae la posibilidad de acceso a información en posesión o control de un sujeto obligado no sólo es la información misma, sino también su existencia; iii) el derecho sólo puede ser restringible excepcionalmente por expreso mandato constitucional o legal.
Así, pues, es claro que el principio general dispone que todas las personas tienen derecho a acceder a los documentos y las informaciones públicas. Como límite de este derecho se tienen los casos de reserva, los que deben ser establecidos expresamente por la ley.
Ahora bien, ha sido criterio jurisprudencial vigente y unificado de la Corte Constitucional considerar que el derecho de acceso a la información comporta una innegable conexión axiológica con el derecho de petición, también de nivel fundamental. Así lo entendió dicha Corporación judicial al señalar que “una de las modalidades del derecho de petición es el de petición de información y, en esa medida, la satisfacción de ese derecho implica una relación inescindible con el acceso a la información como una garantía constitucional especifica. (…)” (2)
Así, pese a tratarse de derechos autónomos, la jurisprudencia constitucional ha aceptado que la interrelación de estos derechos fundamentales constituye una herramienta esencial para hacer efectivos los principios de transparencia y, en especial, de publicidad de los actos del Estado(3).
En efecto, es sabido que el ejercicio de la función administrativa, al tenor de lo dispuesto en los artículos 209 de la Constitución y 3 numeral 9° del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, debe desarrollarse con fundamento, entre otros, en el principio de publicidad, en virtud del cual las autoridades administrativas deben velar porque todas sus actuaciones sean públicas y conocidas por los interesados. Este principio fue previsto por el constituyente derivado con la intención de que los administrados pudieran ejercer control sobre las actuaciones emanadas de la administración, razón por la cual su representación se ve reflejada en las notificaciones y la motivación de las decisiones de los funcionarios. Así. se busca que dichos actos sean conocidos por cualquier persona, y en especial, por quienes resultarán afectadas directamente por los mismos. La publicidad, entonces, fue incorporada al ordenamiento jurídico como el conductor básico de la actividad de las autoridades, lo que evita la acción oscura o subrepticia de los servidores públicos y consolida la transparencia como principio rector de nuestro Estado de derecho.
La regla general, entonces, tratándose de la función administrativa, es el principio de publicidad; sin embargo, como se ha indicado, se exceptúan de tal regia aquellos documentos o información que por su vocación secreta o privilegiada, de manera justificada, requiere sustraerse del dominio público, siendo la reserva de dicha información la manera más efectiva para resguardar su conocimiento general. En todo caso, tal restricción debe establecerse por mandato constitucional o legal.
Visto lo anterior, considera esta Oficina que, en principio, un tercero puede solicitar un Certificado de Venta Libre (CVL) para cualquier producto que tenga registro, permiso o notificación sanitaria concedida por el Invima, siempre que dicho certificado no contenga información que, de acuerdo con la Constitución y la Ley, esté sometida a reserva.
La anterior conclusión resulta de considerar, además de las aludidas normas constitucionales y legales, el hecho de que el Invima, actualmente, no cuenta con una tipología documental uniforme o estándar que permita concluir que en todos los casos los CVL contienen la misma información pública, pues ello dependerá del tipo de producto, del país de destino del certificado, así como de las observaciones o información específica que el solicitante requiera, de acuerdo con la legislación del país al cual se pretende exportar. En estos casos, se deberá analizar si por las especiales características de los datos que allí se incluyen, el CVL solamente puede ser solicitado por el titular del registro, permiso o notificación sanitaria; o sí, por el contrario, lo puede requerir cualquier persona en el marco de los derechos fundamentales de petición y de acceso a la información pública.
Respuesta a la pregunta 8.
De acuerdo con lo previsto en el artículo 2 del Decreto 677 de 1995, por registro sanitario se entiende el "documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico legales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico". (Subrayas añadidas).
Nótese que de la lectura de la referida disposición reglamentaria podría entenderse, prima facie, que solamente es el titular del registro sanitario el llamado a solicitar el CVL para fines de exportación, habida cuenta que la expedición del acto administrativo comporta, entre otras, dicha facultad. No obstante, al no existir disposición legal o reglamentaria que establezca expresamente quién o quiénes se encuentran facultados para solicitar el CVL, y considerando, además, que la información incluida en tales certificados es, por regla general, pública, no puede entenderse entonces que la posibilidad de solicitar el CVL, en todos los casos, es privativo del titular del registro, permiso o notificación sanitaria, pues ello implicaría un abierto desconocimiento del derecho de acceso a la información pública, cuya titularidad es universal.
Respuesta a la pregunta 9.
El Invima verifica que los productos sujetos a medidas sanitarias de control para su importación cumplan con los requisitos establecidos en el ordenamiento jurídico nacional.
En materia de exportación, corresponde a la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN) la emisión de autorizaciones previas a la exportación, establecidas por las entidades nacionales competentes, o por solicitud de los países importadores.
Respuesta a la pregunta 10.
Tal como se indicó en apartes precedentes, tratándose de la solicitud de CVL, el Invima garantiza el ejercicio de ¡os derechos fundamentales de petición y de acceso a la información pública. En dicho marco, el Instituto verifica y controla que la información que se requiera en el referido certificado no esté sujeta a clasificación o reserva por mandato constitucional o legal, evento en el cual su acceso podrá ser rechazado o denegado, de manera motivada, y solo podrá requerirla el titular del registro sanitario o quien este autorice expresamente para ello.
Respuesta a la pregunta 11.
No existe, en nuestro ordenamiento jurídico, disposición legal o reglamentaria que de manera expresa y concreta prevea quiénes tienen la facultad de solicitar un Certificado de Venta Libre de un producto de competencia del Invima.
La determinación de quién puede solicitarlo, como se explicó, resultará de la aplicación de las referidas disposiciones constitucionales y legales que son de imperiosa observancia para el Invima.
En los términos anteriores dejamos expuesto nuestro concepto sobre los temas consultados, el cual se emite con el alcance previsto en el artículo 28 de la Ley 1755 de 2015, quedando atentos para cualquier aclaración o ampliación que se considere necesaria.
Cordialmente,
MELISA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
NOTAS AL FINAL:
1. Corte Constitucional. Sentencia C-274 de 2013. M.S. María Victoria Calle Correa.
2. Ver, entre otras, las sentencias T-487 de 2017. M.P. Alberto Rojas Rios y T-114 de 2018. M.P. Carlos Bernal Pulido
3. Ibidem, Sentencia T-487 de 2017
