CONCEPTO 2029756 DE 2018
(junio 22)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta Derecho de petición radicado 20181110788 del 5 de junio de 2018.
Respetado señor, cordial saludo:
En atención a su solicitud, recibida por esta oficina mediante radicado de la referencia, de manera atenta me permito dar respuesta a los interrogantes formulados y relacionados con productos cárnicos; al respecto la Oficina Asesora Jurídica se permite dar respuesta en los siguientes términos:
“PRIMERA: Solicito amable y respetuosamente que se sirva usted o a través de usted a quien corresponda informar de forma detallada y de ser posible con su correspondiente marco jurídico cual es la jurisdicción, alcance del control, vigilancia y acción del INVIMA
Es preciso mencionar que de conformidad con lo establecido en la ley 100 de 1993 “Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones", la competencia del Invima se circunscribe a lo establecido en el artículo 245 que consagra:
“ARTICULO. 245. EI Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos,, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la Nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos, (subraya fuera de texto)
Posteriormente la Ley 1122 de 2007 “Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”, específicamente su artículo 34 establece:
“Artículo 34. Supervisión en algunas áreas de Salud Pública. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invirna, como autoridad sanitaria nacional, además de las dispuestas en otras disposiciones legales, las siguientes:
a) La evaluación de factores de riesgo y expedición de medidas sanitarias relacionadas con alimentos y materias primas para la fabricación de los mismos;
b) La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control de la producción y procesamiento de alimentos, de las plantas de beneficio de animales, de los centros de acopio de leche y de las plantas de procesamiento de leche y sus derivados así como del transporte asociado a estas actividades;
c) La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control en la inocuidad en la importación y exportación de alimentos y materias primas para la producción de los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos, sin perjuicio de las competencias que por ley le corresponden al Instituto Colombiano Agropecuario, ICA. Corresponde a los departamentos, distritos y a los municipios de categorías 1a 2a, 3a y especial, la vigilancia y control sanitario de la distribución y comercialización de alimentos y de los establecimientos gastronómicos, así como, del transporte asociado a dichas actividades. Exceptúase del presente literal al departamento archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina por tener régimen especial;”. (Se destata)
Así mismo el Decreto 2078 de 2012 "Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invirna), y se determinan las funciones de sus dependencias." señala:
"ARTÍCULO 1o. NATURALEZA JURÍDICA. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invirna), es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud.
ARTÍCULO 2o. OBJETIVO. El Invirna tiene como objetivo actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
ARTÍCULO 4o. FUNCIONES.. En cumplimiento de sus objetivos el Invirna realizará las siguientes funciones (...)
1. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo.
2. Certificar en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos productores de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional.
(...)"
Conforme a lo anterior, el legislador le otorgó a este Instituto el carácter “Técnico y científico" cuyo objetivo es actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, que tiene la facultad de inspección, vigilancia y control de los productos de su competencia, como lo indican las normas citadas anteriormente, abarcando la expedición de los distintos permisos, notificaciones y registros sanitarios con los cuáles se avala la comercialización de los productos previa verificación de las características sanitarias, así como la fabricación de los mismos garantizando así su calidad.
“SEGUNDA: Solicito amable y respetuosamente que se sirva usted o a través de usted a quien corresponda informar de forma detallada si ustedes controlan o vigilan las actividades de las plantas de aprovechamiento de subproductos cárnicos. ”
El Decreto 1500 de 2007 “Por el cual se establece el reglamento técnico a través del cual se crea el Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne, Productos Cárnicos Comestibles y Derivados Cárnicos, destinados para el Consumo Humano y los requisitos sanitarios y de inocuidad que se deben cumplir en su producción primaria, beneficio, desposte, desprese, procesamiento, almacenamiento, transporte, comercialización, expendio, importación o exportación.”, define en su artículo 3o al producto cárnico no comestible en los siguientes términos:
“...Producto cárnico no comestible: Son aquellas materias que se obtienen de los animales de beneficio y que no están comprendidos en los conceptos de carne y productos cárnicos comestibles...”
Ahora, de acuerdo al numeral 3.16. del artículo 25 de la Resolución 240 de 2013, “Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para el funcionamiento de las plantas de beneficio animal de las especies bovina, bufalina y porcina, plantas de desposte y almacenamiento, comercialización, expendio, transporte, importación o exportación de carne y productos cárnicos comestibles” refiere que el manejo que se haga de los productos cárnicos no comestibles, debe asegurar que el acopio, proceso y despacho no constituyan fuente de contaminación para los productos cárnicos comestibles.
Las plantas de beneficio animal, dentro de sus actividades diarias, con base en su programa de residuos sólidos y líquidos, realizan un control a este tipo de subproductos, indicando como se realiza la recolección el almacenamiento temporal y la disposición final de los mismos.
“TERCERA: Solicito amable y respetuosamente que se sirva usted o a través de usted a quien corresponda informar de forma detallada si ustedes controlan la producción de sebo industrial por parte de plantas de aprovechamiento de subproductos cárnicos.”
CUARTA: Solicito amable y respetuosamente que se sirva usted o a través de usted a quien corresponda informar de forma detalláda qué tipo de productos debe autorizar, dar registro o vigilar, y en qué momento de su producción inicia su jurisdicción si los productos entre sus componentes tiene el sebo industrial.
QUINTA: Solicito amable y respetuosamente que se sirva usted o a través de usted a quien corresponda informar de forma detallada si ustedes controlan usos potenciales sin haberse verificado la posibilidad de concreción de un posible uso en humanos de algún producto, o si controlan, vigilan y registran usos concretos, reales y probados de productos en humanos, sean estos cuales sean. ”
El Decreto 2162 de 1983 “Por el cual se reglamenta parcialmente la producción, procesamiento, transporte y expendio de los productos cárnicos procesados", en su artículo 2o establece las siguientes definiciones:
“3. GRASA: Se entiende por grasa el tejido adiposo de los animales de abasto
5. SUBPRODUCTO Se entiende por subproducto la parte del animal que puede ser aprovechable para consumo humano o para uso Industrial
PARAGRAFO: Los subproductos pueden ser:
a) Comestibles para la especie humana como como la sangre
b) De uso Industrial como las plumas los cueros y los huesos''
La grasa es utilizada en la elaboración de alimentos para consumo humano como ingrediente en la elaboración de productos cárnicos procesados y que confieren al producto características propias, productos como el Jamón, salchichón, salchicha, etc.
Por otra parte, la Resolución 2154 de 2012 "por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los aceites y grasas de origen vegetal o animal que se procesen, envasen, almacenen, transporten, exporten, importen y/o comercialicen en el país, destinados para el consumo humano y se dictan otras disposiciones" define sebo comestible en su artículo 3
"Sebos comestibles: Producto obtenido por la fusión de tejidos grasos, limpios y sanos, incluyendo las grasas de recortes y de músculos y huesos conexos, de animales bovinos (Bos taurus) y/o ovinos (Ovis aries), en buenas condiciones sanitarias en el momento de su sacrificio y aptos para el consumo humano.''
Cabe aclarar, que todo alimento que se expenda directamente al consumidor requiere de registro sanitario, permiso o notificación sanitaria, conforme al artículo 37 de la resolución 2674 de 2013, sin embargo, la grasa sin proceso de transformación, no requiere de registro sanitario, ya que se ampararía bajo las excepciones de numeral 2 del artículo 37 de la resolución 2674 de 2013.(1)
En el caso de los productos cosméticos, todos los ingredientes que se utilizan en sus formulaciones deben cumplir con lo dispuesto en el artículo 3 de la Decisión 516 de 2002 de la CAN, modificada por la Decisión 777 de 2001, es decir, deben estar permitidos en los listados de ingredientes cosméticos de referencia internacional avalados (El de la Comisión Europea COSING, Concejo de Productos de Cuidado Personal de Estados Unidos PCPC, y el listado de colorantes de la FDA), y adicionalmente, deben cumplir con las restricciones de uso, aplicación y concentración que allí se dispongan.
Hasta el momento no hay referencia en ninguno de estos listados que permita el uso de sebo industrial en los productos cosméticos.
Ahora bien, en cuanto a los productos de Higiene Doméstica, no existen listados ni normas de referencia sobre ingredientes que se puedan usar o no para la elaboración de los mismos; lo que si se especifica en la normativa vigente para este tipo de productos, Decisión 706 de 2008 de la CAN, es que se debe garantizar que los productos no van a causar afecciones en la salud humana, y esto debe asegurarse incluso desde su formulación; por tanto, sería potestad de un fabricante definir si va a usar sebo industrial en la fabricación de un producto de Higiene Doméstica, teniendo en cuenta que dicha materia prima no va a afectar la formulación final de tal forma que no se vaya a causar afección en la salud de los consumidores cuando manipulen y usen el producto.
Finalmente, para los plaguicidas de uso doméstico se debe asegurar que la formulación tiene las propiedades y funciones de un plaguicida seguir lo dispuesto en los Decretos 2092 de 1986 y Decreto 1843 de 1991, y además se tiene que cumplir con un proceso previo a la comercialización en el que se debe evaluar toxicológicamente la formulación del plaguicida (evaluación realizada por el Instituto Nacional de Salud - INS), y posteriormente hacer el trámite de Registro en el que se evalúa la información técnica, (incluyendo la fórmula, verificando que el producto cumpla con la normativa vigente, que ya fue mencionada.
Sobre la base de lo expuesto, se concluye lo siguiente:
1. La competencia del Invirna se circunscribe a los productos contemplados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el artículo 34 literal b) de la Ley 1122 de 2007.
2. Las personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de beneficio, desposte, almacenamiento, comercialización y expendio de carne y productos cárnicos comestibles provenientes de las especies bovina, bufalina y porcina, destinados para el consumo humano, deben asegurar que el acopio, proceso y despacho de los productos cárnicos no comestibles no constituyan fuente de contaminación para los subproductos comestibles para la especie humana.
3. El Invirna, no tiene competencia para la inspección, vigilancia y control sanitario de los establecimientos que produzcan sebo industrial.
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 de la Ley 1755 de 2015 en virtud del cual la respuesta dada no compromete la responsabilidad de la entidad, constituyéndose simplemente en un criterio orientador.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. ARTÍCULO 37. OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO, PERMISO SANITARIO O NOTIFICACIÓN SANITARIA.
Todo alimento que se expenda directamente al consumidor deberá obtener, de acuerdo con el riesgo en salud pública y a los requisitos establecidos en la presente resolución, la correspondiente Notificación Sanitaria (NSA), Permiso Sanitario (PSA) o Registro Sanitario (RSA), expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) quien asignará la nomenclatura de identificación del producto: NSA. PSA o RSA. para su vigilancia y control sanitario.
Los siguientes productos alimenticios no requerirán NSA, PSA o RSA:
(...)
2. Los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación."
