CONCEPTO 2029548 DE 2018
(junio 21)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C,
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta derecho de petición radicado No. 20181110067 de fecha 01 de junio de 2018.
Cordial saludo,
Con ocasión a su solicitud, recibida por esta oficina mediante radicado de la referencia, de manera atenta me permito dar respuesta partiendo de los interrogantes formulados y relacionados con la cancelación y revocatoria de acto administrativo en los siguientes términos:
“PRIMERA: Por favor me indique si es válido que el Instituto declare la cancelación de un acto administrativo expedido por el mismo Instituto. Por favor indicar el fundamento normativo. ”
El fundamento jurídico de esta figura se encuentra contemplada en la Ley 100 de 1993, “Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones”, que establece:
ARTÍCULO 245. EL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de qué trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la Nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos.
Igualmente, el artículo 4o del Decreto 2078 de 2012 “Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias”:
“ARTÍCULO 4o. FUNCIONES. En cumplimiento de sus objetivos el Invima realizará las siguientes funciones:
2. Certificar en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos productores de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional. ”
El INVIMA como autoridad sanitaria, regula sus procedimientos y define las actuaciones de cada una de sus direcciones misionales de acuerdo a la competencia y complejidad del tema que manejan, la cual se encuentra conforme a la normatividad vigente sobre la materia; bajo este entendido, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos implemento el procedimiento de “cancelación de registro sanitario y pérdida de ejecutoriedad”, el cual indica:
“Cancelación: Procedimiento administrativo por el cual el Invima de forma oficiosa deja sin efectos jurídicos un acto administrativo proferido por éste, si se demuestra que contraviene la legislación sanitaria aplicable. ”
Igualmente, efectuó el procedimiento de expedición de registros sanitarios, permisos sanitarios, notificaciones sanitarias sin estudio previo y control/revisión posterior, define:
“Cancelación: Es el procedimiento administrativo por el cual el Invima de forma oficiosa deja sin efectos jurídicos un acto administrativo proferido por éste, si se demuestra que contraviene la legislación sanitaria aplicable. Para el caso de Dispositivos Médicos además de lo anterior, la cancelación se aplica cuando transcurrido tres (3) meses después de la suspensión al Registro Sanitario, el interesado no ha dado cumplimiento a los requisitos señalados en la legislación sanitaria aplicable, también procede la cancelación automática en Dispositivos médicos cuando transcurridos treinta (36) meses el producto no se ha comercializado. ”
En consecuencia, se define que la cancelación es el procedimiento administrativo iniciado de manera oficiosa por el Instituto, por medio del cual se deja sin efectos jurídicos un acto administrativo expedido por el mismo cuando se evidencia que no cumple con la normatividad sanitaria.
Ahora bien, en cuanto al contenido de la norma en materia de medicamentos, conforme a lo establecido en el artículo 4 y 9 del Decreto 843 de 2016(1), encontramos lo siguiente:
(...)
ARTÍCULO 4o. REVISIÓN POSTERIOR DE REQUISITOS. El Invima, una vez otorgue la renovación al registro sanitario, procederá a realizar la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente que regula la materia y podrá realizar análisis de control de calidad de acuerdo con el procedimiento que para tal fin señale esa entidad.
Dentro del procedimiento de revisión, podrá solicitar información al interesado quien contará con un plazo de un (1) mes para suministrarla.
Si como consecuencia de la revisión posterior, el Invima comprueba que el titular de la renovación del registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de información, mediante acto administrativo debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo, procederá a suspender o cancelar el registro sanitario, cumpliendo el procedimiento administrativo contemplado en el Título III del Capítulo III del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (CPACA).(Subrayado y negrilla fuera de texto)
ARTÍCULO 9o. CANCELACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS. El Invima cancelará, mediante acto administrativo, los registros sanitarios de los medicamentos que no se comercialicen en el país, conforme con la normativa vigente.
No obstante, no procederá la cancelación del registro sanitario, cuando el titular del mismo, amparado bajo la modalidad de fabricar y vender, exporte medicamentos a otros destinos y demuestre ante el Invima tal condición.
El titular y/o el importador de un registro sanitario que por motivos de fuerza mayor o caso fortuito, plenamente probados y justificados, no pueda cumplir con la obligación de comercialización, deberá manifestar tal circunstancia ante el Invima, entidad que determinará, previo estudio, si procede o no la cancelación del registro sanitario.
Para el cumplimiento de lo establecido en los dos incisos anteriores, el Invima definirá el trámite correspondiente.
(...)
En los mismos términos conforme a lo establecido en el inciso del numeral 4 del artículo 37 de la Resolución 2674 de 2013, “Por la cual se reglamenta el artículo 126 del Decreto-ley 019 de 2012 y se dictan otras disposiciones" en materia de alimentos, estableció:
ARTÍCULO 37. OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO, PERMISO SANITARIO O NOTIFICACIÓN SANITARIA.
(...)
Los trámites para la expedición de NSA, PSA y RSA, sus renovaciones y las modificaciones relacionadas con cambios en el nombre o razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores e Importadores, así como las relativas a las presentaciones comerciales y marcas de productos, se surtirán de manera automática y con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles según el caso. Para dichos trámites, el Invima definirá los procedimientos correspondientes. (Subraya fuera de texto).
De acuerdo con esta facultad el instituto definió e Implemento los procedimientos que regulan la cancelación registro sanitario.
Con la misma finalidad conforme a lo establecido en el artículo 9 del Decreto 549 de 2001 "Por el cual se establece el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país" señaló:
ARTÍCULO 9. CANCELACIÓN DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura se concede en razón a que el laboratorio fabricante cumple con los requisitos exigidos para su expedición. Por consiguiente, si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente encuentra posteriormente que se han incumplido las Buenas Prácticas de Manufactura, procederá a la Cancelación de la Certificación, mediante acto debidamente motivado, contra el cual procederán los recursos de acuerdo con lo previsto en el Código Contencioso Administrativo, sin perjuicio de la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar, cuando se trate de los laboratorios fabricantes de medicamentos ubicados en Colombia. Para el caso de medicamentos importados, además, procederá a prohibir el ingreso y comercialización en nuestro país del medicamento de que se trate, sin perjuicio de adelantar el respectivo proceso sancionatorio, de conformidad con lo previsto en el Título VIII del Decreto 677 de 1995.
“SEGUNDA: En caso de que la respuesta a la pregunta anterior sea afirmativa, por favor me indique cuál es la diferencia entre la cancelación de una resolución y la revocatoria de una resolución. Por favor indicar el fundamento normativo que diferencie estas dos figuras o que las equipare.”
La cancelación y la revocatoria directa, son dos figuras diferentes e independientes, la cancelación es un procedimiento administrativo reglado dependiendo la naturaleza del producto, como se expuso en el numeral anterior, y la revocatoria directa es una facultad propia de la administración para dejar sin efecto sus propios actos cuando se encuentran viciados bajo alguna de las causales establecidas en el artículo 93 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, que señala:
“Art. 93. Los actos administrativos deberán ser revocados por las mismas autoridades que los hayan expedido o por sus inmediatos superiores jerárquico o funcionales, de oficio o a solicitud de parte, en cualquiera de los siguientes casos:
1. Cuando sea manifiesta su oposición a la Constitución Política o a la Ley.
2. Cuando no estén conformes con el interés público o social, o atenten contra él.
3. Cuando con ellos se cause agravio injustificado a una persona."
Teniendo en cuenta lo anterior, la cancelación busca dejar sin efectos un acto administrativo cuando no se cumplen con los presupuestos de la normatividad sanitaria, por su parte la revocatoria directa, es un mecanismo previsto en la Ley 1437 de 2011, mediante el cual la administración deja sin efectos un acto administrativo al encontrarse inmerso en alguna de las causales señaladas en el artículo 93 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, Ley 1437 de 2011.
“TERCERA: En caso que la cancelación de una resolución tenga el mismo efecto jurídico que la revocatoria ¿los requisitos para tramitar la cancelación de una resolución deben respetar el artículo 93 de la Ley 1437 de 2011 o seguirán un procedimiento diferente establecido en la Ley 1437 de 2011? En caso de seguir un procedimiento distinto por favor indicarme cuál es el procedimiento junto con su fundamento normativo.”
Como se ha precisado en el presente escrito, la cancelación busca dejar sin efectos un acto administrativo cuando no se cumplen con los presupuestos de la normatividad sanitaria, y la revocatoria directa, es un mecanismo previsto en la Ley 1437 de 2011, mediante el cual la administración deja sin efectos un acto administrativo al encontrarse inmerso en alguna de las causales trascritas en el artículo 93 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, Ley 1437 de 2011.
El procedimiento para tramitar la cancelación es diferente al establecido en el artículo 93 de la Ley 1437 de 2011, como quiera que obedece a una normatividad especial que depende de la naturaleza del producto.
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 de la Ley 1755 de 2015, en virtud del cual la respuesta dada no compromete la responsabilidad de la entidad, constituyéndose simplemente en un criterio orientador.
Cordialmente;
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos en el país.
