CONCEPTO 2019045 DE 2019
(abril 15)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto. Respuesta a Consulta con Radicado No. 20191043040 de fecha 8 de marzo de 2019 relacionada con disposiciones vigentes en materia de cultivos de cannabis de uso medicinal
Cordial Saludo doctor XXXXX:
En atención a la consulta mencionada en el asunto, se indica lo siguiente:
El marco normativo frente al uso del cannabis está referenciado en la Ley 1787 de 2016,[1] reglamentada por el Decreto 613 de 2017;[2] estas normas circunscriben su ámbito de aplicación para fines médicos y científicos, tal y como lo estableció el artículo 2.8.11.1.1 del mencionado Decreto en los siguientes términos: "El presente título tiene por objeto reglamentar la evaluación, seguimiento y control de las actividades de importación, exportación, cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, uso de las semillas para siembra de la planta del cannabis y de sus derivados, para fines médicos y científicos, así como los productos que los contengan en el marco de la Ley 1787 de 2016” (Negrilla fuera de texto).
Es pertinente señalar que previo al desarrollo de cualquier actividad para la industrialización del Cannabis con fines médicos y científicos, se deberá dar cumplimiento a las disposiciones consagradas en el Decreto 613 de 2017, Decreto 631 de 2018,[3] Resoluciones 2891 de 2017 ''Por la cual se establece el manual tarifario de evaluación y seguimiento y control aplicable a las licencias de fabricación de derivados de cannabis para uso medicinal y científico”- 2986 de 2018 “Por medio de la cual se modifica la Resolución 2891 de 2017” y 2892 de 2017 "Por medio de la cual se expide reglamentación técnica asociada al otorgamiento de la licencia para la producción y fabricación de derivados de Cannabis", proferidas por el Ministerio de Salud y Protección Social; así mismo se deberán observar las exigencias descritas en las Resoluciones 577,[4] 578,[5] 579 [6] de 2017 del Ministerio de Justicia y del Derecho, normas que señalan el marco jurídico para llevar a cabo las actividades de cultivo v producción de derivados del Cannabis, adquiriendo las respectivas licencias que señalaran la actividad a desarrollar. Para el caso del Cannabis psicoactivo se deberá contar con el cupo que autorizará la cantidad de estupefaciente en posesión.
Es importante tener en cuenta que para la obtención de las licencias para actividades de cultivo de Cannabis tanto psicoactivo como no psicoactivo, se deberán realizar las solicitudes ante el Ministerio de Justicia y del Derecho; y en lo concerniente a la obtención de licencias para transformación de derivados de Cannabis, se deberá realizar la solicitud al Ministerio de Salud y Protección Social. Posteriormente, para el caso del Cannabis psicoactivo, se deberá solicitar ante cada uno de los Ministerios el respectivo cupo para empezar actividades.
Es preciso manifestar que por tratarse de productos farmacéuticos, la materia prima con la cual se procesarán los mismos, debe asegurar su grado farmacéutico y para el caso específico de los derivados de Cannabis se debe asegurar desde la caracterización del cultivo, cuantificación de los metabolitos expresados, cosecha con buenas prácticas agrícolas, producción estandarizada del ingrediente activo farmacéutico (API) como derivados del Cannabis, su respectivo control fisicoquímico que asegure los contenidos de metabolitos declarados, asegure la vida útil declarada, y que se encuentra libre de contaminantes tanto químicos como microbiológicos. Una vez obtenido el API de acuerdo a las disposiciones del Decreto 613 de 2017, podrá usarse la materia prima para la producción de preparaciones magistrales o para la preparación de productos terminados con registro sanitario legalmente concedido por el Invima de acuerdo a las disposiciones normativas de cada categoría de productos en el caso de uso nacional.
Adicionalmente, se le informa que el instituto cuenta con canales de atención al ciudadano como: correo electrónico consultasfitohomosd@invima.qov.co, vía telefónica al 2948700 extensión 3876, chat, atención personalizada, previa solicitud de reunión con el grupo técnico de registros sanitarios, mediante el siguiente link en consultas técnicas https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=4983#correo- electr%C3%B3nico.
Lo anterior, para efectos de atender cualquier duda o inquietud que se genere en virtud de su consulta.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. "POR MEDIO DEL CUAL SE REGLAMENTA EL ACTO LEGISLATIVO 02 DE 2009.
2. “Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 Y se subroga el Titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis".
3. "Por el cual se modifica el artículo 2.8.11; 11.1 Y se adiciona el numeral 15 al artículo 2.8.11.9.1 del Decreto 780 de 2016.
4. "Por la cual se regula técnicamente lo establecido en el Decreto 613 de 2017, por medio del cual se reglamentó la Ley 1787 de 2016 y se subrogó el Titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en lo relativo a la evaluación y seguimiento a las licencias de uso de semillas para siembra, cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo.”
5. “Por la cual se establece el manual de tarifas correspondiente a los servicios de evaluación y seguimiento que deben pagar las personas naturales y jurídicas solicitantes de licencias de uso de semillas para siembra, cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo indicadas en el Capítulo 2 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016''
6. ''Por la cual se establece el criterio de definición de los pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis medicinal".
