CONCEPTO 2018570 DE 2018
(abril 25)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta Derecho de Petición radicado No. 20181063455
Respetada señora, cordial saludo:
Atendiendo su petición recibida por esta oficina mediante radicado del asunto, en la cual solicita se le informe si una empresa distribuidora de productos farmacéuticos, Suplementos Dietarios, Fitoterapéuticos y alimentos, que tiene registros sanitarios a su nombre pero no fabrica directamente, está obligada a tener en su nómina a un Director Técnico, la Oficina Asesora Jurídica se permite dar respuesta en los siguientes términos:
Se parte de las premisas presentadas en la cual pregunta si éste debe estar en la nómina o puede ser contratado por prestación de servicios; adicionalmente, requiere se le indique si una persona que funge como Director Técnico de un establecimiento puede prestar sus servicios profesionales a otra compañía en el mismo cargo.
Ahora bien, el servicio farmacéutico en Colombia se encuentra reglamentado por el Decreto 2200 de 2005 “Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones” y la Resolución 1403 de 2007 “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”, el cual en su artículo 11 determina lo siguiente:
“Artículo 11. Establecimientos farmacéuticos. Se consideran establecimientos farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacéuticos, las Agencias de Especialidades Farmacéuticas y Depósitos de Drogas, y establecimientos farmacéuticos minoristas: Las Farmacias-Droguerías y las Droguerías.
Los establecimientos farmacéuticos solo están obligados a cumplir con las disposiciones contenidas en el presente decreto, el modelo de gestión del servicio farmacéutico y demás normas que los modifiquen, en relación con los medicamentos y dispositivos médicos, en los aspectos siguientes y en los demás seguirán regidos por las normas vigentes.
3. Agencias de Especialidades Farmacéuticas. La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Estos establecimientos se someterán al proceso de recepción y almacenamiento. (Subraya fuera de texto)
En concordancia con lo anterior, la Resolución 1403 de 2007, en su Título I Capítulo IV numeral 1 del Manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico, establece:
1. AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS
Las Agencias de Especialidades Farmacéuticas son los establecimientos comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor de medicamentos, dispositivos médicos y productos autorizados, fabricados por los laboratorios cuya representación y distribución hayan adquirido y/o que sean de su propiedad, no pudiendo elaborarlos, reempacarlos, reenvasarlos ni transformarlos. Deberán cumplir con las disposiciones establecidas en el artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, el presente Manual y la resolución que lo adopta y demás normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los procesos generales de recepción y almacenamiento, embalaje, distribución física y transporte de medicamentos y dispositivos médicos.
1.2 Dirección técnica
Las Agencias de Especialidades Farmacéuticas estarán dirigidas por un Químico Farmacéutico o un Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
Las Agencias de Especialidades Farmacéuticas que sean responsables directa o indirectamente de todo el proceso de registro sanitario y/o que tengan secciones de acondicionamiento, primario y/o secundario autorizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, estarán dirigidas exclusivamente por un Químico Farmacéutico. (Subrayado fuera del texto)
Ahora, en cuanto al ejercicio de la profesión de Químico Farmacéutico, el Decreto 1945 de 1996 que regula el ejercicio de la profesión de Químico Farmacéutico, perteneciente al área de la salud, en los aspectos relativos a los derechos, deberes, obligaciones y prohibiciones, en su artículo 10 establece las prohibiciones en el ejercicio de la profesión(1), en las cuales no se incluye la de prestar sus servicios profesionales a diferentes establecimientos.
De acuerdo con el marco normativo expuesto, esto es, Decreto 2200 de 2005 y Resolución 1403 de 2007, su establecimiento requiere de un Director Técnico Químico Farmacéutico y la forma de contratación obedecerá a las políticas internas de la empresa, salvaguardando en todo caso librarse de cualquier posible conflicto de intereses. Sin embargo, el profesional contratado deberá contar con la disponibilidad de tiempo suficiente a fin garantizar la calidad de los productos farmacéuticos en la cadena de abastecimiento de los mismos.
Adicionalmente, es importante precisar que los establecimientos farmacéuticos que realicen las actividades de almacenamiento y distribución de medicamentos, deben contar con autorización por parte del Ente Territorial y/o Distrital de Salud y en consecuencia, es necesario verificar los requisitos exigidos por tal entidad frente al tema de personal y contratación.
Por último, respecto a los alimentos, la normatividad sanitaria en alimentos no prevé la obligatoriedad de director técnico en empresas distribuidoras de alimentos. Sin embargo, es pertinente aclarar que los establecimientos donde se fabriquen, procesen, elaboren o envasen alimentos deben contar con personal técnico idóneo en las áreas de producción y control de calidad de alimentos de conformidad con lo establecido en el Artículo 24 de la Resolución 2674 de 2013 el cual cita:
“Obligatoriedad de profesional o personal técnico. Los establecimientos que fabriquen, procesen, elaboren o envasen alimentos de alto riesgo en salud pública, deben contar con los servicios de tiempo completo de personal técnico idóneo en las áreas de producción y control de calidad de alimentos, quien debe tener a cargo el programa de capacitación del personal manipulador de alimentos.
Parágrafo. Los establecimientos que fabriquen, procesen, elaboren o envasen alimentos de riesgo medio o bajo en salud pública, deben contar con los servicios de personal técnico idóneo en las áreas de producción y control de calidad de alimentos, quien debe tener a cargo el programa de capacitación del personal manipulador de alimentos”, (subraya fuera de texto)
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 de la ley 1755 de 2015 según el cual salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe de la Oficina Asesora Jurídica
1. “ARTICULO 10. PROHIBICIONES. Los químicos farmacéuticos en el ejercicio de su profesión les está prohibido:
a) Utilizar o permitir la utilización de sus conocimientos profesionales para el desarrollo de actividades ilícitas o que atenten contra la salud.
b) Realizar actividades que contravengan la ley y los reglamentos vigentes.
c) Omitir o retardar el cumplimiento de las actividades profesionales.
d) Solicitar o aceptar prebendas o beneficios indebidos.
e) Las demás que señalen la ley y los reglamentos. ”
