CONCEPTO 2017821 DE 2018
(abril 23)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta Derecho de Petición radicado No. 20181063448
Respetada señora, cordial saludo:
Atendiendo su petición recibida por esta oficina mediante radicado del asunto, en la cual solicita información respecto a la norma que regula la actividad de recambio en medicamentos y en suplementos dietarios, la Oficina Asesora Jurídica se permite dar respuesta en los siguientes términos:
La Ley 1480 de 2011 por medio del cual se expide el estatuto del consumidor, en el numeral 10 del artículo 5 se refiere a las promociones y ofertas en los siguientes términos:
10. Promociones y ofertas: Ofrecimiento temporal de productos en condiciones especiales favorables o de manera gratuita como incentivo para el consumidor. Se tendrá también por promoción, el ofrecimiento de productos con un contenido adicional a la presentación habitual, en forma gratuita o a precio reducido, así como el que se haga por el sistema de incentivos al consumidor, tales como rifas, sorteos, concursos y otros similares, en dinero, en especie o con acumulación de puntos”. (Subraya fuera de texto)
Ahora, con base en la norma trascrita, se deduce que los “programas de recambio” son actividades promocionales, toda vez que son incentivos dirigidos al consumidor que consisten en que el paciente, al realizar la compra del medicamento y conservando la caja del producto o el tiquete de compra, recibe como obsequio un tratamiento adicional.
Precisado lo anterior, se indica que frente a los medicamentos de síntesis química de venta con fórmula médica, la prohibición general de toda actividad promocional está contemplada en el parágrafo 1o del artículo 79 del Decreto 677 de 1995, norma que establece que los medicamentos solo pueden ser anunciados o promocionados en publicaciones de carácter científicos o técnicos, dirigidos al cuerpo médico y odontológico, y que está prohibido cualquier acto de propaganda de los mismos, en la prensa, la radiodifusión, la televisión y, en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva.
Por su parte, las actividades promocionales y publicitarias de los medicamentos de venta libre dirigida al público en general, se encuentran reglamentada por la Resolución 4320 de 2004 que dispone en su artículo 5o la obligatoriedad de la solicitud de autorización previa por parte de este instituto, con la excepción contemplada en el parágrafo 3o ibídem siempre y cuando cumpla con los siguientes requisitos:
“Parágrafo 3o. Se exceptúan de la obligación de obtener autorización previa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, los elementos recordatorios de marca que no estén anexos al medicamento, en los cuales solo se indique la marca del producto; y el material publicitario que realicen los canales de distribución, en los cuales solo figure la fotografía del medicamento, sin leyenda alguna, ya sea en su presentación original o en la presentación objeto de la promoción.”
Frente al tema de las promociones, tenemos que el artículo 8 de la Resolución 4320 de 2004, establece:
Artículo 8o. Autorización de promociones. Solo se podrán autorizar las promociones de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o venta libre, cuando se trate de:
1. Empaque con contenido adicional del mismo medicamento o producto fitoterapéutico.
2. Cupones de descuento o "ahorre" anunciados directamente en el empaque del medicamento o producto fitoterapéutico, para garantizar que el descuento llegue al consumidor.
3. Empaques acompañados de elementos útiles para la administración del medicamento o producto fitoterapéutico.
4. Elementos recordatorios de marca acompañados al medicamento o producto fitoterapéutico. (Negrilla y subrayado fuera de texto).
Por otro lado, respecto de los Suplementos Dietarios, el Decreto 3249 de 2006 que reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, taxativamente no señala la prohibición de los programas de recambio, pero si establece en su artículo 25 unos requisitos sanitarios que debe cumplir la publicidad de este tipo de productos para que pueda ser aprobado(1), tal como lo ordena el Decreto 3863 de 2008 modificatorio del citado Decreto 3249 de 2006 en su artículo 6o.
En ese sentido, si bien, la actividad de recambio, no está contemplada expresamente en las normas que regulan la publicidad y promoción de los suplementos dietarios como una prohibición, el Decreto 3249 de 2006 contempla unos requisitos sanitarios que debe cumplir la publicidad de estos productos, entre los que se resalta el de garantizar que su publicidad debe estar en concordancia con las políticas de salud pública.
Para finalizar, es importante resaltar que los gobiernos del bloque subregional suscribieron el documento Estrategia Andina de Uso Regional de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias y Plan de Acción 2015 -Convenio Hipólito Unanue, en el cual identificaron múltiples problemas vinculados al uso irracional de los medicamentos y otras tecnologías, los que incluyen, entre otros aspectos, el uso de medicamentos no acorde al perfil epidemiológico e influenciado por acciones de promoción y publicidad desproporcionada, no adecuada o no ajustada a la autorizado y validado por la autoridad sanitaria, lo cual repercute negativamente en la salud pública, por cuanto genera entre otra problemática, un uso irracional de los medicamentos.(2)
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 de la ley 1755 de 2015 según el cual salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. “ARTÍCULO 25. REQUISITOS DE LA PUBLICIDAD. La publicidad de los suplementos dietarios deberá cumplir con los siguientes requisitos:
1. Toda la información debe ser completa, veraz, que no induzca a confusión o engaño.
2. Garantizar que la publicidad de las bondades de los suplementos dietarios no se contrapongan a la promoción de hábitos saludables y estilos de vida saludable en concordancia con las políticas de salud pública.
3. No Inducir o promover hábitos de alimentación nocivos para la salud.
4. No afirmar que el producto llena por sí solo los requerimientos nutricionales del ser humano, o que puede sustituir alguna comida.
5. No atribuir a los suplementos dietarios un valor nutritivo superior o distinto al que tengan.
6. No realizar comparaciones en menoscabo de las propiedades de otros productos.
7. No expresar o sugerir que la ingestión exclusiva de estos productos proporciona a las personas características o habilidades extraordinarias.
8. No declarar propiedades que no puedan comprobarse, o que señalen que los productos son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico.
9. La leyenda de que trata el literal a), numeral 2 del artículo 21 deberá ser incluida en la publicidad de manera clara e inteligible.
10. No incentivar el consumo en menores de edad.
11. Si la publicidad incluye promociones, no se permite que los incentivos estén en contacto con el contenido del producto”.
2. https://www.paho. org/hg/index.php?option=com,
