CONCEPTO 2017647 DE 2018
(abril 23)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta radicado No. 20181061398 de fecha 2 de abril de 2018 relacionado con utilizar marcas compartidas en diferentes categorías sanitarias- Medicamentos y Suplementos dietarios
Respetada Doctora XXXX, reciba un cordial saludo:
En atención a su petición, recibida por esta oficina mediante radicado No. 20181061398 de fecha 2 de abril de 2018, relacionado con la utilización de marcas compartidas en diferentes categorías sanitarias. Medicamentos y Suplementos dietarios, me permito dar respuesta en los siguientes términos:
Como primera medida se trae a colación el concepto de marca de conformidad con lo establecido en la Decisión 486 de 2001 que señala en su artículo 134 (...) constituirá marca cualquier signo que sea apto para distinguir productos o servicios en el mercado. Podrán registrarse como marcas los signos susceptibles de representación gráfica.
Ahora bien con el fin de dar respuesta a su consulta, se hace necesario señalar las definiciones de cada categoría de producto que usted indica en la petición, los cuales menciono a continuación:
"Decreto 677 de 1995. Artículo 2. Medicamento. Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con sin sustancia auxiliares, presentando bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento curación o rehabilitación de la enfermedad, los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado”.
“Decreto 3249 de 2006.Artículo 2. Suplemento dietario. Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación”.
En este sentido, se puede observar que las normas antes transcritas definen cada categoría o naturaleza de producto como medicamento y suplemento dietario, cumpliendo cada uno una finalidad o un uso distinto.
Es preciso destacar lo reiterado por la jurisprudencia del Consejo de Estado(1) en lo relacionado con la competencia que tiene el Invima en lo correspondiente a los nombres o marcas de los productos dentro del escenario estrictamente sanitario, para cual traigo a colación:
“El hecho de que la Superintendencia de Industria y Comercio hubiera concedido el registro de la marca NOVADIETTE, no implica una obligación para INVIMA de incluirla en el registro sanitario, que ya había sido otorgado para un alimento; el pronunciamiento de la entidad demandada no se hizo sobre el carácter distintivo de una marca, sino en razón a la aplicación de las normas sanitarias, por lo que la marca registrada NOVADIETTE que se otorgó para productos farmacéuticos, no podía adicionarse a un registro sanitario que se concedió para alimentos, so pena de contrariar la legislación sanitaria.
Para la Sala resulta evidente que la entidad demandada motivó los actos acusados amparada en las normas transcritas que con el objeto de proteger la salud, exigen que el consumidor de alimento o bebida, tenga una información suficientemente clara y comprensible sobre el producto que va a adquirir, de tal manera que no lo induzca a engaño o confusión y que le permita efectuar una elección consciente sobre las cualidades y naturaleza.
En este caso la sociedad actorá pretendió que se autorizara la adición de un registro sanitario con la expresión “NOVADIETTE" que a juicio de la Sala, por las razones que explicó el INVIMA, no puede ser incluida en el rótulo o publicidad de un alimento o bebida, en razón a que podría dar lugar a una apreciación errónea sobre el origen y la composición del alimento o bebida con registro Sanitario No RSIA 15/04799; lo anterior porque en efecto, dicha expresión daría a entender que se trata de un producto nuevo para hacer dieta, lo cuál es propio de un medicamento, para cuya producción, envase, expendio y demás requisitos existen normas propias.
Por resultar pertinente, la Sala trae a colación lo expresado en sentencia de 21 de agosto de 1992, radicado 1510, Consejero Ponente Doctor Libardo Rodríguez Rodríguez
“ (...) no es lo mismo el registro de la marca del producto que su registro sanitario, aunque guardan entre sí una estrecha relación, por cuanto el primero faculta al fabricante para utilizar la marca, y el segundo para fabricar el producto a que se refiere la marca. Los derechos que se obtienen en cada caso son, en consecuencia, igualmente diferentes.
De la estrecha relación entre el registro marcado y el registro sanitario no se puede, pues, deducir, como lo pretende la adora, que el derecho sobre una marca se obtenga por la adquisición del derecho de fabricar el producto". (Subrayado y negrilla fuera de texto).
Las normas sanitarias especiales en cada una de las categorías de productos ya mencionadas reglamentan lo concerniente a los nombres de los medicamentos y suplementos dietarios, para lo cual expongo a continuación:
“Decreto 677 de 1995. ARTICULO 78. De los nombres de los medicamentos. Los nombres de los medicamentos deberán ajustarse a términos de moderación científica y, por lo tanto, no serán admitidas en ningún caso las denominaciones que estén dentro de las siguientes circunstancias:
a) Las que induzcan a engaño, sean estrambóticas o exageradas;
b) Las que se presente a confusión con los nombres de otros productos;
c) Las que indiquen expresamente la utilización o indicaciones farmacológicas;
d) Las exclusivamente formadas por iniciales o números;
e) Las acompañadas o adicionadas con un>sic< cifra, con excepción a las que se refieren a la concentración de los principios activos y de aquellos en que la cifra se utilice para diferenciarlas de otros productos de nombre básico o prefijo igual;
f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa, se identifiquen con las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, de superstición o hechicería;
g) Las que sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine el Invima, usen palabras tales como: tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y único, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicación;
h) Los que incluyen la palabra doctor o se refieren a otros títulos o dignidades o sus abreviaturas;
i) Las que utilicen nombres o apellidos de personas naturales a menos que se trate de productos que en la literatura científica mundial, figuran con los nombres de sus autores, tales como solución de Ringer, Pasta de Lassar, Bota de Unna, los cuales podrán ser utilizados por cualquier fabricante”.
Para los suplementos Dietarios, "artículo 4 numeral 1 del decreto 3863 de 2008: Nombre y/o marca del producto: Se deberá utilizar un nombre o marca que no induzca a error o engaño al consumidor. Estos productos no se podrán rotular y/o etiquetar como alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos, o como preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales o bebidas alcohólicas”.
De lo antes expuesto, cabe aclarar que la competencia que tiene el Invima para cuestionar las expresiones que pueden considerarse como marcarías, son netamente de índole sanitaria, encontrándose circunscrita en relación con la composición y la verdadera naturaleza del producto, desde el punto de vista estrictamente sanitario, y de conformidad con lo establecido en la normatividad vigente para cada tipo de producto.
Por tanto, deberá analizarse si el uso de la marca registrada en otro producto de diferente categoría podría generar algún tipo de riesgo para el consumidor, caso en el cual, de generarse, no sería procedente su aprobación dentro del registro sanitario, de conformidad con los fundamentos anteriormente descritos.
De lo anteriormente expuesto, se reitera el concepto jurídico emitido por esta oficina en la Primera mesa de Unificación de Criterios relacionada con marcas en suplementos dietarios bajo oficio 102-3651-17 con radicado saliente 17060424 de fecha 6 de junio de 2017.( se anexa en 14 folios). El cual sigue la misma línea de la segunda mesa de unificación de criterios con oficio No. 102-2048-13 sobre el cual usted hace referencia en la solicitud.
Ahora bien para dar respuesta a su solicitud, sobre cuáles fueron las razones que el Invima aceptó como válidas, las marcas ilustradas en la petición por usted, se manifiesta que las mismas fueron otorgadas inicialmente en la categoría de medicamentos y han ido reclasificándose al grupo de suplementos dietarios, o no han solicitado la renovación en medicamento como por ejemplo el producto denominado CENTRUM JUNIOR con expediente, 2241,65, tuvo registro sanitario como medicamento y se encuentra vencido y por lo tanto no cuenta con registro sanitario vigente para medicamentos. Y respecto de las demás marcas ilustradas por usted en la solicitud, el Invima realiza el estudio bajo el fundamento legal de la norma i sanitaria especial que aplique según la naturaleza, composición, forma farmacéutica, uso de los productos por usted mencionados.
Para el caso en particular sobre la marca REDOXON que a la fecha cuenta con registro sanitario vigente; para medicamento y se quiere registrar también en la categoría de suplemento dietario la marca REDOXON TOTAL, es pertinente manifestar que la valoración que hace este instituto sobre el nombre del producto propuesto por la peticionaria será netamente de índole sanitario bajo la fundamentación legal de la norma especial(2) que regula estos productos, cuyo estudio legal y técnico lo realiza la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, que su evaluación estará sujeta a la composición del producto, su concentración y forma farmacéutica para establecer que no haya riesgo sanitario en cuanto al consumo del producto y error o confusión en el nombre señalado.
En los anteriores términos se da respuesta a su solicitud conforme al artículo 28 de la Ley 1755 de 2015 “Alcance de los conceptos. Salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución”.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Sala de lo contencioso Administrativo - Sección primera del 30 de septiembre de 2010 con radicado número 11001-03-24-000-2007-00148-00
2. Decreto 3249 de 2006 modificado por le decreto 3863 de 2006
