CONCEPTO 2013031 DE 2018
(marzo 21)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.,
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Derecho de Petición Radicado: 20181039317
Apreciada doctora, cordial saludo:
En atención a su petición, recibida mediante radicado de la referencia, en donde solicita se le indique cual es la diferencia entre el llamado a Revisión de Oficio establecido en la Resolución 2674 de 2013 y la Revisión Posterior reseñada en la Resolución 2016008990 de 2016, de manera atenta se da respuesta en los siguientes términos:
La Resolución 2674 de 2013 establece en su artículo 48 la potestad administrativa con la que cuenta el Invima para ordenar la revisión de un alimento amparado con registro, permiso o notificación sanitaria a fin de:
a) Determinar si el alimento y su comercialización se ajustan a las condiciones del registro, permiso o notificación sanitaria y a las disposiciones sobre la materia;
b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presentan en el campo de los alimentos;
c) Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca información nacional o internacional acerca de un ingrediente o componente del alimento, que pongan en peligro la salud de los consumidores.
En ese sentido, establece en el artículo 49 de la norma en comento, el procedimiento para la revisión de oficio así:
“Artículo 49. Procedimiento para la revisión. El procedimiento a seguir para la revisión del registro, permiso o notificación sanitaria, será el siguiente:
a) Mediante acto motivado y previo concepto de la Sala Especializada de Alimentos de la Comisión Revisora, se ordenará la revisión de oficio del registro, permiso o notificación sanitaria del alimento. Esta decisión se notificará a los interesados dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes al envío de la citación. El acto de revisión dispondrá la presentación ante el Invirna de los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimento o los ajustes que se consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisión, para lo cual se fijará un término de diez (10) días hábiles, contados a partir del día siguiente a la notificación;
b) Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que pueden existir terceros afectados o interesados con la decisión, se hará conocer dicho acto a estos, conforme lo dispone el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo;
c) Durante el término de los diez (10) días para la presentación de los estudios y demás a que refiere el literal a) de este artículo, el Invirna podrá realizar los análisis del alimento o de sus componentes que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros países o cualquiera otra medida que considere del caso y tenga relación con los hechos determinantes de la revisión;
d) Con base en lo anterior y con la información y documentos a que se refiere el literal (a) del presente artículo, el Invirna adoptará la decisión pertinente mediante resolución motivada, la cual deberá notificarse a los interesados, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 1437 de 2011 y contra la cual únicamente procede el recurso de reposición; e) Si de la revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, el Invirna procederá a adoptar las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios que correspondan, así como a dar aviso a otras autoridades, si fuera el caso.
Por su parte, la Resolución 2016008980 de 2016, la cual establece el procedimiento para la expedición y renovación automática de Registros, Permisos y Notificaciones Sanitarias de Alimentos y sus modificaciones, en su artículo 2o dispone:
“Artículo 2o. Revisión posterior. Con posterioridad a la concesión o renovación del Registro, Permiso o Notificación Sanitaria automática, el Invirna dentro de los 15 días siguientes a la fecha ejecutoria verificará el cumplimiento de los requisitos legales y técnicos exigidos por la normatividad sanitaria vigente; sin embargo en su condición de autoridad sanitaria nacional y en virtud del nivel de riesgo a la salud pública podrá ejercer en cualquier tiempo revisiones posteriores. Cuando en el curso de la revisión posterior, el Invirna advierta inconsistencias o incumplimiento de las normas sanitaria vigentes o que el peticionario debe aportar información necesaria para adoptar la decisión de fondo, lo requerirá para que la efectúe en el término de un (1) mes contado a partir del día siguiente al recibo de la comunicación del requerimiento, salvo que dentro de este término solicite prórroga, que se concederá hasta por un término igual. ”
Con base en la normatividad trascrita, se tiene que la diferencia entre el llamado a Revisión de Oficio y el control posterior, radica principalmente en los siguientes aspectos:
1. La Revisión de Oficio procede solo en los casos taxativos previstos en el artículo 48 de la Resolución 2674 de 2013.
La Revisión posterior, prevista en el artículo 2o de la Resolución 2016008980 de 2016, la autoridad sanitaria puede adelantarla en virtud del nivel del riesgo del producto, teniendo en cuenta cada situación en particular. Es decir, las causales no son taxativas.
2. El llamado a Revisión de Oficio requiere pronunciamiento previo por parte de la Comisión Revisora, Sala Especializada de Alimentos y Bebidas, y durante su trámite solo se estudian justificaciones técnicas del producto, se pueden realizar análisis del alimento o de sus componentes, solicitar informes, conceptos de expertos, información de las autoridades sanitarias de otros países etc.
Por su parte, la revisión posterior, no requiere pronunciamiento previo de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas de la Comisión Revisora, pues esta opera cuando se advierte inconsistencias en la información allegada posterior al trámite de solicitud del registro, permiso o notificación sanitaria o cuando se requiere información del peticionario para tomar una decisión de fondo, o se evidencia incumplimiento a las normas sanitarias. Durante este trámite se revisa documentación legal y técnica.
3. Durante la Revisión de Oficio, la norma no determina taxativamente la decisión que deberá ser adoptada por el Invima como resultado del llamado a revisión de oficio ni las acciones a tomar; sin embargo, faculta al Instituto para adoptar las medidas que considere necesarias de acuerdo a los hechos o a las conductas que se susciten.
Es decir, que el legislador no puede prever taxativamente en la normatividad las circunstancias de cada caso que pudiera presentarse junto con las medidas a tomar para cada uno, pues éstas decisiones devienen del análisis técnico de acuerdo a la situación, la valoración de riesgo y del producto, entre otros, que deberán correlacionarse proporcional y razonablemente con las medidas sanitarias a tomar para cada caso.
Por el contrario, durante la revisión posterior, la norma establece que si el interesado no da respuesta dentro del término del requerimiento, se procederá a la suspensión del registro, permiso o notificación sanitaria y se aplicarán las medidas sanitarias a que hubiere lugar o que si transcurrido 3 meses contados a partir de la comunicación del auto que suspende el registro, permiso o notificación sanitaria el titular no ha subsanado las causas que originaron la suspensión, se procederá a la cancelación.(1)
De esta forma quedan establecidas las diferencias entre las dos figuras objeto de consulta.
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, en virtud del cual la respuesta dada no compromete la responsabilidad de la entidad, constituyéndose simplemente en un criterio orientador.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe de la Oficina Asesora Jurídica
1. “Articulo 3o. Suspensión del registro, permiso o notificación sanitaria. El Invima mediante auto y con fundamento en el enfoque de riesgo en salud pública, suspenderá el respectivo registro, permiso o notificación sanitaria y aplicará las medidas sanitarias a que hubiere lugar, cuando el interesado no dé respuesta dentro del término fijado o al vencimiento de su prórroga al requerimiento formulado, o que habiéndolo atendido no se ajusta a la normatividad sanitaria. Articulo 4o. Cancelación de registro, permiso o notificación sanitaria. Si transcurridos tres (3) meses contados a partir de la comunicación del auto que suspende el registro, permiso o notificación sanitaria, persisten las causas generadoras sin que el titular las hubiere subsanado, el invima procederá a su cancelación mediante resolución motivada, quedando sin efectos jurídicos definitivos.
