CONCEPTO 2011215 DE 2019
(marzo 8)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Derecho de Petición – Consulta sobre publicidad de medicamentos con inclusión código QR
Radicado 20191027449
Respetada señora, cordial saludo:
En atención a su solicitud, recibida por esta oficina mediante radicado de la referencia, en donde solicita se informe lo siguiente:
“1. Teniendo en cuenta que en la práctica la información de seguridad de los medicamentos es bastante extensa para ser incluida dentro del material dirigido al cuerpo médico, ¿Es posible que la información de seguridad del producto sea visualizada a través de un código QR el cual sería incluido en el material dirigido al cuerpo médico, en el que se incluye una leyenda que señala que ésta información estará disponible a través del Código QR?
2. ¿Está restringida la forma de entrega de la información de seguridad al cuerpo médico?
3. Solicito respetuosamente se emita concepto sobre la utilización de códigos QR dentro del material dirigido al cuerpo médico, específicamente respecto de Códigos QR que contienen la información de seguridad de los productos.”
Para desarrollar el tema, se hace necesario abordarlo frente a los marcos normativos establecidos para medicamentos de venta con fórmula médica esto es Decreto 677 de 1995 y Resolución 4320 de 2004.
Para los medicamentos de síntesis química de venta con fórmula médica, la prohibición general de toda actividad publicitaria o promocional está contemplada en el parágrafo 1o del artículo 79 del Decreto 677 de 1995, norma que establece que los medicamentos solo pueden ser anunciados o promocionados en publicaciones de carácter científicos o técnicos, dirigidos al cuerpo médico y odontológico y cumpliendo los requisitos contemplados en el parágrafo 2 ibídem.[1]
De lo anterior, se colige que siempre y cuando la información de medicamentos en condición de venta bajo fórmula médica este dirigida exclusivamente al cuerpo médico y odontológico y restringida a la población en general, y se cumpla con la información exigida en el artículo 79 del Decreto 677 de 1995, se puede utilizar el código bidimensional QR o cualquier tipo de herramienta tecnológica.
Por su parte la publicidad de los medicamentos de venta libre, debe cumplir con lo dispuesto en el artículo 4 de la Resolución 4320 de 2004 y requiere autorización previa por parte del Invima.
“ARTÍCULO 4o. REQUISITOS. La publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre deberá cumplir con los siguientes requisitos:
1. Orientar el uso adecuado del medicamento y del producto fitoterapéutico.
2. Ser objetiva, veraz y sin exagerar sus propiedades.
3. Señalar las indicaciones o usos del medicamento o producto fitoterapéutico de venta sin prescripción facultativa o venta libre, las cuales deben ser escritas en idioma castellano, utilizando un lenguaje claro que no genere confusión a los consumidores.
4. Deberá ceñirse a la verdad, expresando en forma clara y precisa lo referente a las indicaciones autorizadas del medicamento o producto fitoterapéutico.
5. Respetar la libre competencia.
6. Prescindir de términos técnicos, a menos que estos se hayan convertido en expresiones de uso común.
7. Garantizar que la publicidad de las bondades del medicamento o producto fitoterapéutico no se contraponga a la promoción de hábitos saludables.
8. Garantizar que la información no induzca a error por afirmación o por omisión a prescriptores, dispensadores, ni a usuarios.
9. Ajustarse a lo dispuesto en el registro sanitario del medicamento o del producto fitoterapéutico de venta sin prescripción facultativa o venta libre.
10. Utilizar leyendas visibles, legibles en contraste y fijas cuando se trate de medios audiovisuales e impresos.
11. Difundir los mensajes en forma clara y pausada cuando se trate de medios radiales, y
12. No emplear mecanismos que atraigan la atención de los menores de edad induciéndolos al consumo de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o venta libre.”
Siendo así, el contenido del código bidimensional QR debe ser evaluado por este instituto; ahora cuando este código contiene material publicitario requiere trámite independiente, pero si solo contiene información de medicamentos OTC, de los cuales se solicitó autorización de publicidad puede integrar esta solicitud.
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, en virtud del cual la respuesta dada no compromete la responsabilidad de la entidad, constituyéndose simplemente en un criterio orientador.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe de la Oficina Asesora Jurídica.
1. “PARAGRAFO 2o. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico, deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes.
Igualmente, deberá siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información, e identificarse el principio activo con su nombre genérico, el cual, en el caso de medicamentos esenciales, irá en igual de caracteres a los del nombre o marca del medicamento."
