CONCEPTO 2010300 DE 2018
(marzo 6)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Derecho de Petición Radicado 20181026025
Apreciada doctora, cordial saludo:
En atención a su solicitud, recibida por esta oficina mediante radicado de la referencia, de manera atenta me permito dar respuesta a las inquietudes formuladas dentro de su escrito relacionadas con el marco normativo de suplementos dietarios; al respecto me permito dar respuesta en los siguientes términos:
“1. ¿Los suplementos dietarios son considerados como productos farmacéuticos?
De acuerdo a lo establecido en el Decreto 1945 de 1996, por el cual se establecen disposiciones que regulan el ejercicio de la profesión de Químico Farmacéutico, los productos farmacéuticos son definidos como:
"ARTICULO 3o. DEFINICIONES. Para efectos de la presente reglamentación, se establecen las siguientes definiciones generales:
Productos Farmacéuticos: Todo producto destinado al uso humano o animal presentado en su forma farmacéutica, tales como medicamentos, cosméticos, alimentos que posean acción terapéutica; preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, productos generados por biotecnología, productos biológicos, productos homeopáticos y demás insumos para la salud.
Teniendo en cuenta el marco normativo anteriormente referenciado, un suplemento dietario es considerado un producto farmacéutico, si se tiene en cuenta su definición y propósito establecidos en el Artículo 2 del Decreto 3249 de 2006 el cual define:
"Artículo 2o. Definiciones. Para efectos del presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones:
(...)
Suplemento dietario. Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación.
2. ¿Cuáles son las restricciones de publicidad de suplementos dietarios?
El Decreto 3249 de 2006 que reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, taxativamente no señala cuales son las restricciones de la publicidad de este tipo de productos, pero en su artículo 25 establece cuales son los requisitos sanitarios que debe cumplir la publicidad de este tipo de productos para que puedan ser aprobados.
“ARTÍCULO 25. REQUISITOS DE LA PUBLICIDAD. La publicidad de los suplementos dietarios deberá cumplir con los siguientes requisitos:
1. Toda la información debe ser completa, veraz, que no induzca a confusión o engaño.
2. Garantizar que la publicidad de las bondades de los suplementos dietarios no se contrapongan a la promoción de hábitos saludables y estilos de vida saludable en concordancia con las políticas de salud pública.
3. No Inducir o promover hábitos de alimentación nocivos para la salud.
4. No afirmar que el producto llena por sí solo los requerimientos nutricionales del ser humano, o que puede sustituir alguna comida.
5. No atribuir a los suplementos dietarios un valor nutritivo superior o distinto al que tengan.
6. No realizar comparaciones en menoscabo de las propiedades de otros productos.
7. No expresar o sugerir que la ingestión exclusiva de estos productos proporciona a las personas características o habilidades extraordinarias.
8. No declarar propiedades que no puedan comprobarse, o que señalen que los productos son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico.
9. La leyenda de que trata el literal a), numeral 2 del artículo 21, deberá ser incluida en la publicidad de manera clara e inteligible.
10. No incentivar el consumo en menores de edad.
11. Si la publicidad incluye promociones, no se permite que los incentivos estén en contacto con el contenido del producto".
Adicionalmente, el Decreto 3863 de 2008 “Por el cual se modifica el Decreto 3249 de 2006 y se dictan otras disposiciones”, en relación con la publicidad de los suplementos dietarios en su artículo 6, señala lo siguiente:
“PUBLICIDAD. La publicidad de los suplementos dietarios se ajustará a los beneficios atribuidos a cada uno de los ingredientes característicos de la composición y deberá ser aprobada previamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de acuerdo a la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio de la Protección Social.
PARÁGRAFO.- En las etiquetas y rótulos de envases y empaques y en la publicidad de los suplementos dietarios no se deberá presentar información que confunda." (Negrillas y subraya fuera de texto)
De igual forma, el Decreto 272 de 2009 que modificó el parágrafo del artículo 24 del Decreto 3249 de 2006, modificado por el artículo 6 del Decreto 3863 de 2008, Indica:
“PARÁGRAFO. En las etiquetas y rótulos de envases y empaques y en la publicidad de los suplementos dietarios no se deberá presentar información que confunda, exagere o engañe, en cuanto a su composición, origen, efectos u otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones preventivas, de rehabilitación o terapéuticas." (Negrilla y subrayado fuera de texto).
En ese orden, y de acuerdo con lo expuesto, toda publicidad que no cumpla con los parámetros legales establecidos, no está permitida, y de conformidad con el artículo en cita debe ser previamente aprobada por el Invima.
Continuando con el desarrollo del tema, los numerales 3 al 7, se agrupan para dar respuesta conjunta, toda vez que refieren aspectos relacionados con los recordatorios de marca:
“3. ¿Qué se entiende por Recordatorio de Marca?
4. ¿Los recordatorios de marca de suplementos dietarios se entienden como publicidad del producto? Y en ese caso requieren de autorización previa?
5. ¿Es posible entregar recordatorios de marca de suplementos dietarios?
6. ¿Es posible entregar recordatorios de marca de suplementos directamente a los droguistas?
7. ¿Qué restricciones hay para la entrega de recordatorios de marca de suplementos dietarios a los droguistas?”
La normatividad sanitaria vigente para suplementos dietarios, no precisa que se debe entender por “recordatorio de marca” sin embargo, para desarrollar el tema se cita a manera de ejemplo, la definición que trae el artículo 3 del decreto 1686 de 2012 para bebidas alcohólicas, marco normativo que establece:
“...todos los objetos o elementos de promoción de ventas, utilizados para mantener la marca de un producto presente en la mente del consumidor, buscando una reacción de compra. Algunos de los elementos más utilizados con este fin son vasos, gorras, lapiceros, camisetas, portavasos, llaveros, entre otros. Si el recordatorio de marca, hace alusión a información adicional, diferente a la marca del producto, éste se define como publicidad”. (Negrilla fuera de Texto).
En el mismo sentido, la Oficina Asesora Jurídica de la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante conceptos radicados con los números 13-034385 y 13-091788 del 8 de abril y 23 de mayo de 2013, respectivamente, consideró lo siguiente:
“Teniendo en cuenta que es por medio de la marca como se individualizan o identifican en el mercado los productos o servicios de los diferentes oferentes y que el recordatorio de marca es un objeto en el cual se plasma una marca con el fin de que quien lo recibe la recuerde cada vez que tiene contacto con el objeto, podemos concluir que es la marca o signo distintivo el que tiene la función de identificar un producto o servicio en el mercado, mientras la función del recordarlo de marca es traer a la memoria del consumidor la marca y por medio de esta el producto o servicio". (Negrilla fuera de texto)
De acuerdo con lo anterior, los recordatorios de marca, no son considerados publicidad y su entrega a los droguistas y al público en general como actividad comercial no requiere autorización previa por parte del Invima, siempre y cuando no se haga alusión a información adicional diferente de la marca del producto, esto es, características o propiedades del bien o servicio o cualquier frase publicitaria o imagen que induzca o persuada para su adquisición,
8. ¿Los droguistas se entienden incluidos en la definición de trabajadores del sector salud establecida en el Artículo 106 de la Ley 1438 de 2011?
La Ley 1438 de 2011, no precisa quienes son los trabajadores que forman parte del sector salud, por lo que debemos hacer remisión al Decreto 4107 de 2011 “Por el cual se determinan los objetivos y la estructura del Ministerio de Salud y Protección Social y se integra el Sector Administrativo de Salud y Protección Social” que en su artículo 4 detalla el listado de las entidades que conforman el sector salud y protección social:
“ARTÍCULO 4o. INTEGRACIÓN DEL SECTOR SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. El Sector Administrativo de Salud y Protección Social está integrado por el Ministerio de Salud y Protección Social y las siguientes entidades adscritas y vinculadas:
1. Entidades Adscritas:
1.1. Establecimientos Públicos:
1.1.1. Fondo de Pasivo Social Ferrocarriles Nacionales de Colombia.
1.1.2. Fondo de Previsión Social del Congreso de la República.
1.1.3. Instituto Nacional de Salud - INS.
1.1.4. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima.
1.2. Empresas Sociales del Estado:
1.2.1. Centro Dermatológico “Federico Lleras Acosta”.
1.2.2. Instituto Nacional de Cancerología - INC.
1.2.3. Sanatorio de Agua de Dios.
1.2.4. Sanatorio de Contratación.
1.3. Superintendencia con personería jurídica:
1.3.1. Superintendencia Nacional de Salud
1.4. Unidad Administrativa Especial con personería jurídica:
1.4.1. Comisión de Regulación en Salud - CRES.
1.5 Entidad de naturaleza especial: <Numeral adicionado por el artículo 2 del Decreto 1432 de 2016
1.5.1 Administradora de los Recursos de Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES). <Numeral adicionado por el artículo 2 del Decreto 1432 de 2016>
2. Entidades Vinculadas:
2.1. Empresas Industriales y Comerciales del Estado:
2.1.1. Caja de Previsión Social de Comunicaciones - Caprecom. <Caja suprimida por el Decreto 2519 de 2015>
2.1.2. Caja Nacional de Previsión Social - Cajanal EICE-en Liquidación-
2.1.3. Empresa Territorial para la Salud Etesa -en Liquidación-
2.1.4. Instituto de Seguros Sociales. (Liquidado)
Conforme a lo anterior, se tiene que los droguistas no se incluyen en ese listado como trabajadores del sector salud, toda vez que los Droguistas, se pueden entender como el personal capacitado para la entrega de medicamentos y productos prescritos por profesionales capacitados
9. ¿Qué se entiende por dádivas o prebendas conforme el Artículo 106 de la Ley 1438 de 2011?
La Ley 1438 de 2011 no define el concepto de “dádivas o prebendas”, sin embargo, para efectos de dar respuesta a su consulta, se cita la definición contenida en el diccionario de la Real Academia Española:
“dádiva
Del b. lat. dativa, pl. n. de dativum 'donativo', con infl. del lat. debita 'deudas'.
1. f. Acción de dar gratuitamente. No escatimaba sus dádivas.
2. f. Cosa que se da gratuitamente.
Acometer con dádiva
1. loc. verb. Intentar o pretender cohecho o soborno. ”
Ahora bien, de la lectura sistemática de la anterior definición y frente al contenido del artículo 106 de la Ley 1438 de 2011(1) se infiere que las dadivas hacen relación a la entrega gratuita de dinero o especies, mientras las prebendas hacen relación a ventajas o beneficios Y de acuerdo con el contenido de la norma, está prohibición recae sobre trabajadores de las entidades del Sistema General de Seguridad Social en Salud y trabajadores independientes.
10. ¿La promoción, entrega de producto comercial gratis y recordatorios de marca de suplementos dietarios directamente al droguista son considerados dádivas o prebendas conforme el Artículo 106 de la Ley 1438 de 2011?
Como ya se indicó, la Ley 1438 de 2011, no específica que se debe entender por “dádivas o prebendas”, ni relaciona un listado de conductas que deben ser tenidas como tales. Por su parte, la normatividad sanitaria tampoco lo establece.
Sin embargo, la normatividad sanitaria si regula toda actividad publicitaria o promocional de los suplementos dietarios, señalando cada uno de los requisitos que se deben cumplir para ser previamente aprobada por este Instituto, requisito de aprobación que no es exigible para los recordatorios de marca, siempre y cuando no se haga alusión a Información adicional diferente de la marca del producto.
En ese orden, las actividades publicitarias y promocionales dirigidas a los droguistas, así como la entrega de recordatorios de marca, al estar permitidas por la normatividad sanitaria bajo unos requisitos previos de cumplimiento, no deben ser consideradas “dádiva o prebenda”.
Por otra parte, teniendo en cuenta que las preguntas relacionadas en los numerales 11 al 13, persiguen el mismo fin, esto es, saber si la entrega de medicamentos gratis se encuentra permitida o no por la normatividad sanitaria, se procede a dar una respuesta conjunta.
11. ¿Es posible que un importador (laboratorio) de producto regale medicamento comercial de venta bajo fórmula médica a un mayorista por temas comerciales? Es decir, que, por la compra de determinadas unidades del producto, el laboratorio decide entregar producto adicional gratis.
12. ¿Es posible que un importador (laboratorio) de producto regale medicamento comercial directamente a una farmacia-droguería (área de inyectología) por temas comerciales? Es decir que, por la compra de determinadas unidades del producto, el laboratorio decide entregar producto adicional gratis.
13. ¿Es posible que un importador (laboratorio) de un producto regale medicamento comercial directamente a una farmacia-droguería (área de inyectología) por temas comerciales, sin que el laboratorio tenga una relación comercial directa con la droguería, sino que la relación se tiene es con el mayorista que agrupa a las droguerías, pero el medicamento si se entregaría a una farmacia en particular? ¿ Qué restricciones existen para adelantar esta actividad?
La normatividad sanitaria solo permite hacer entrega de medicamentos al cuerpo médico y odontológico en presentación “muestras médicas”, aprobadas por el Invima, así lo consagra el artículo 76 del Decreto 677 de 1995.
“Artículo 76. De las etiquetas, rótulos y empaques de las muestras médicas. Las etiquetas, rótulos y empaques de las denominadas muestras médicas o muestras gratis, deben indicar dicha condición de manera clara y visible, para lo cual se marcarán con la leyenda muestra médica - prohibida su venta. El tamaño de la leyenda, será igual al utilizado para el nombre del medicamento. Parágrafo. Las muestras médicas sólo podrán utilizarse para la promoción de los medicamentos dentro del cuerpo médico u odontológico y, por lo tanto, se encuentra prohibida su comercialización. ”
En ese orden, no es posible que los laboratorios farmacéuticos hagan entrega gratis de medicamentos comerciales al público en general y/o a las farmacias - droguerías.
Ahora bien, los laboratorios farmacéuticos en desarrollo de sus actividades comerciales y en el ejercicio de la educación al droguista, pueden ofrecen información, promociones o descuentos a las droguerías o farmacias, siempre y cuando no vaya dirigida al consumidor final, las cuales no requieren autorización por parte del Invima.
Así se indicó en su momento en la circular externa 600-4772-16, por medio de la cual se otorgaron lineamientos para la autorización previa de publicidad de medicamentos, fitoterapéuticos y homeopáticos de venta libre. En la referida circular se indicó:
“II. De conformidad con el Decreto 677 de 1995 y la Resolución 4320 de 2004 el INVIMA es competente para aprobar previamente la publicidad de medicamentos, productos Fitoterapéuticos y productos Homeopáticos de venta libre, dirigidos al consumidor. Ahora bien, es claro que la normatividad vigente (Decreto 2200 de 2005 y Resolución 1403 de 2007) contempla la posibilidad de brindar cierta información a los droguistas y al cuerpo médico para la optimización del servicio que ellos prestan, no obstante se evidencia que dicha información debe ser brindada desde un aspecto profesional y académico. En este sentido, debe indicarse que cuando en el ejercicio de la educación al droguista o al cuerpo médico, los laboratorios u otras instituciones se lleven a cabo actividades de información, este material no requiere de aprobación.
Cuando se utilice material que constituya publicidad requerirá que el mismo sea aprobado previamente por el INVIMA.”
14. En los casos anteriores, ¿La entrega del producto se debe entender como dádiva o prebenda conforme el Artículo 106 de la Ley 1438 de 2011?
Como ya se indicó, la Ley 1438 de 2011, no específica que se debe entender por “dádivas o prebendas”, ni relaciona un listado de conductas que deben ser tenidas como tales. Sin embargo, la normatividad sanitaria vigente, si se ocupa del tema de la fabricación y comercialización de medicamentos, actividades descritas en su consulta y las cuales son competencia de este Instituto.
Siendo así, se indica que el Decreto 677 de 1995 para medicamentos de venta con fórmula médica, solo permite la entrega de medicamentos al cuerpo médico y odontológico en presentación “muestras gratis” debidamente autorizadas por el Invima.
Por otra parte, la Resolución No. 4320 de 2004, que reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre en su artículo 8 señala los tipos de promociones que pueden ser autorizadas para este tipo de medicamentos:
“Artículo 8o. Autorización de promociones. Solo se podrán autorizar las promociones de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o venta libre, cuando se trate de:
1. Empaque con contenido adicional del mismo medicamento o producto fitoterapéutico.
2. Cupones de descuento o ''ahorre" anunciados directamente en el empaque del medicamento o producto fitoterapéutico, para garantizar que el descuento llegue al consumidor.
3. Empaques acompañados de elementos útiles para la administración del medicamento o producto fitoterapéutico.
4. Elementos recordatorios de marca acompañados al medicamento o producto fitoterapéutico. Estas promociones no requieren autorización previa del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, sin perjuicio de la facultad que tienen las autoridades competentes de ejercer las acciones de vigilancia y control posterior.
Parágrafo 1o. Las presentaciones comerciales de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de que trata la presente resolución que sean objeto de promociones, deberán corresponder a las presentaciones comerciales autorizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Parágrafo 2o. En ningún caso se podrá efectuar promoción de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre, cuando se trate de incentivos consistentes en dinero o en especie, dirigidas al consumidor o al personal que expenda el medicamento o producto fitoterapéutico al público”.
En ese orden, se reitera que no es posible que los laboratorios farmacéuticos hagan entrega gratis de medicamentos comerciales al público en general y/o a las farmacias - droguerías.
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, en virtud del cual la respuesta dada no compromete la responsabilidad de la entidad, constituyéndose simplemente en un criterio orientador.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe de la Oficina Asesora Jurídica
