CONCEPTO 2005554 DE 2019
(febrero)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta solicitud de información remitida por correo electrónico de fecha 28 de enero de 2019. Decreto 4444 de 2005.
Cordial saludo señor XXXXX:
Teniendo en cuenta la consulta allegada al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, se da respuesta en los siguientes términos:
1. ¿El decreto 4444 de 2005 sigue vigente?
De acuerdo a lo establecido en el Decreto Ley 019 de 2012, artículo 126 los alimentos que se fabriquen y comercialicen a nivel nacional, deberán contar con registro, permiso o notificación sanitaria, según el riesgo. Para dar cumplimiento a lo descrito en la norma, se expiden la Resoluciones 2674 de 2013[1] y 719 de 2015[2], se establece la clasificación de los alimentos de acuerdo al criterio enunciado y a partir de esta fecha, el Decreto 4444 de 2005, pierde vigencia.
Con el propósito de dar claridad frente al tema, se cita lo señalado por el Ministerio de Salud y Protección Social en la circular No. 31 de fecha 04 de agosto de 2015, así:
“(…)
Para dar cumplimiento pleno a lo establecido en el artículo 126 del Decreto Ley 019 de 2012 y una vez se efectuó lo referenciado en la Resolución 2674 de 2013 citado en el párrafo precedente, esta Cartera expidió la Resolución 719 de 2015 publicada en el Diario Oficial 49.452 del 13 de marzo de la misma anualidad, definiendo la clasificación de alimentos de acuerdo con el riesgo en salud pública, teniendo las siguientes implicaciones:
a. Entra en vigencia la Resolución 2674 de 2013, por lo que dada la competencia atribuida al Ministerio, con la modificación parcial realizada por el artículo 126 parágrafo 1 del Decreto Ley 019 de 2012 a las Leyes 09 de 1979 y 100 de 1993, en cuanto al requisito de obtener Registro Sanitario - RS, Permiso Sanitario - PS o Notificación Sanitaria - NS de acuerdo al riesgo en salud pública para la comercialización de alimentos en el territorio nacional, quedan derogadas las disposiciones de los Decretos 3075 de 1997 y los actos modificatorios Decretos 1270 de 2002 y 4764 de 2005; 612 de 2000 y 4444 de 2005 que resultan incompatibles con la regulación en ella expedida.
En consecuencia, el trámite para la obtención del RS, PS y NS depende de la clasificación del alimento de acuerdo con el riesgo en salud pública, y no por la calidad o condición del fabricante. (Negrita y subraya fuera de texto)
(…)”
2. ¿Cuál es la tarifa del Permiso sanitario para micro empresarios?
Respecto a esta pregunta, se debe señalar que el manual tarifario expedido por el INVIMA, relaciona el valor de los servicios que este Instituto presta, respecto a los productos objeto de su competencia, señalados en el artículo 245[3] de la Ley 100 de 1993. La ruta dispuesta para hacer la consulta es la siguiente: https://www.invima.gov.co/tramites-y-servicios/tarifas.html; en esta deberá hacer la verificación del costo del permiso sanitario, atendiendo a lo descrito en el código, haciendo claridad que no hay diferenciación de tarifa de acuerdo a la calidad del fabricante o titular, sino al nivel de riesgo del producto.
3. ¿El permiso sanitario para micro empresarios se puede obtener virtualmente?
Como fue indicado anteriormente, en las tarifas establecidas en el manual, se encuentran relacionadas los valores de los servicios que el INVIMA presta, teniendo en cuenta las características del producto.
Respecto al trámite para la obtención del registro, permiso o notificación sanitaria ante el INVIMA, el interesado podrá atender el instructivo publicado en la página web del Instituto, el cual lo encuentra en la siguiente ruta: https://www.invima.gov.co/images/pdf/Prensa/publicaciones/Pasos-para-obtener-registro-sanitario-2016-final.pdf.
Ahora bien, se aclara que, a la fecha, los registros, permisos o notificaciones sanitarias para alimentos, no pueden obtenerse de forma virtual.
4. ¿Aplica el Certificado de no obligatoriedad a la venta de pulpa de fruta para el sector industrial y gastronómico como materia prima en la elaboración de helados, postres, jugos y salsas?
Frente a la normatividad sanitaria vigente que regula los productos alimentos, esta oficina se permite señalar lo dispuesto en el artículo 1o de la Resolución 3168[4] de 2015, así:
ARTÍCULO 1. Modifíquese el artículo 37 de la Resolución 2674 de 2013, el cual quedará así:
“(…)
Los siguientes productos alimenticios no requerirán NSA, PSA o RSA:
1. Los alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de transformación, tales como granos, frutas y hortalizas frescas, miel de abejas, y los otros productos apícolas.. (Negrilla y subraya fuera de texto)
(…)
3. Los alimentos y materias primas producidos en el país o importados, para utilización exclusiva por la industria y el sector gastronómico en la elaboración de alimentos y preparación de comidas. (Negrilla y subraya fuera de texto)
(…)
En virtud de lo anterior, es claro que los alimentos que no tengan ningún tipo de transformación, no requieren notificación, permiso o registro sanitario, tal como lo establecen las disposiciones antes transcritas.
Para finalizar se indica, que esta oficina se encuentra atenta a responder cualquier solicitud adicional que requiera frente al tema u otro relacionado con la normatividad sanitaria vigente.
Cordialmente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Por el cual se reglamenta el artículo 126 del Decreto Ley 019 de 2012 y se dictan otras disposiciones
2. Por la cual se establece la clasificación de alimentos para consumo humano de acuerdo con el riesgo en salud pública
3. Artículo 245 “El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.(…)
4. Resolución 3168 de 2015 “Por la cual se modifica el artículo 37 de la Resolución 2674 de 2013”
