CONCEPTO 2005546 DE 2019
(febrero 11)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Concepto competencias Invima y Superintendencia de Industria y Comercio en control de etiquetado.
Radicado: 20191013994
Respetado señor, cordial saludo:
En atención a su consulta en donde solicita se le brinde información relacionada con las competencias del Invima y las de la Superintendencia de Industria y Comercio, frente a las disposiciones de la Ley 1480 de 2011.
La competencia general otorgada al Invima se consagra en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 que indica:
“ARTICULO. 245. -El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la Nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos. (subraya fuera de texto)
Posteriormente la Ley 1122 de 2007 “Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”, específicamente su artículo 34 establece:
“Artículo 34. Supervisión en algunas áreas de Salud Pública. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, como autoridad sanitaria nacional, además de las dispuestas en otras disposiciones legales, las siguientes:
a) La evaluación de factores de riesgo y expedición de medidas sanitarias relacionadas con alimentos y materias primas para la fabricación de los mismos;
b) La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control de la producción y procesamiento de alimentos, de las plantas de beneficio de animales, de los centros de acopio de leche y de las plantas de procesamiento de leche y sus derivados así como del transporte asociado a estas actividades;
c) La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control en la inocuidad en la importación y exportación de alimentos y materias primas para la producción de los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos, sin perjuicio de las competencias que por ley le corresponden al Instituto Colombiano Agropecuario, ICA. Corresponde a los departamentos, distritos y a los municipios de categorías 1a 2a, 3a y especial, la vigilancia y control sanitario de la distribución y comercialización de alimentos y de los establecimientos gastronómicos, así como, del transporte asociado a dichas actividades. Exceptúase del presente literal al departamento archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina por tener régimen especial;”.
Así mismo el Decreto 2078 de 2012 "Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias." señala:
"ARTÍCULO 1o. NATURALEZA JURÍDICA. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud.
ARTÍCULO 2o. OBJETIVO. El Invima tiene como objetivo actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
ARTÍCULO 4o. FUNCIONES. En cumplimiento de sus objetivos el Invima realizará las siguientes funciones (...)
1. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo.
(…)
12. Realizar el control sanitario sobre la publicidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y las normas que lo modifiquen o adicionen de conformidad con lo dispuesto en la Ley 9 de 1979 y sus decretos reglamentarios yen las demás normas que se expidan para el efecto. (subraya fuera de texto)
Conforme a lo anterior, el legislador le otorgó a este Instituto el carácter “Técnico y científico” cuyo objetivo es actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, que tiene la facultad de Inspección, vigilancia y control de los productos de su competencia, abarcando la expedición de los distintos permisos, notificaciones y registros sanitarios con los cuáles se avala la comercialización de los productos previa verificación de las características sanitarias, la fabricación de los mismos garantizando así su calidad así como la realización del control sanitario sobre la publicidad de los mismos.
Por su parte la Ley 1480 de 2011 “Por medio de la cual se expide el estatuto del Consumidor y se dictan otras disposiciones" reguló aspectos relacionados con los derechos y deberes de los consumidores, garantías de los bienes y servicios que ofrezcan los productores, responsabilidades por daños por productos defectuosos, información mínima que debe suministrarse a los consumidores y publicidad entre otros.
Frente al estatuto del consumidor, las mencionadas competencias sanitarias del INVIMA son ratificadas dentro de su artículo 6[1], para lo cual se hace referencia a la inspección, vigilancia y control frente a la calidad, idoneidad y seguridad de tales productos, características que "...en ningún caso estas podrán contravenir lo previsto en reglamentos técnicos y medidas sanitarias o fitosanitarias".
Ahora bien, la Superintendencia de Industria y Comercio conforme a las facultades de inspección y vigilancia conferidas en el Decreto 4886 de 2011 “Por medio del cual se modifica la estructura de la Superintendencia de Industria y Comercio, se determinan las funciones de sus dependencias y se dictan otras disposiciones” y lo señalado en el artículo 59 de la Ley 1480 de 2011, cuenta con facultades administrativas en materia de protección al consumidor, para lo cual debe velar por la observancia de las disposiciones contenidas en el Estatuto del Consumidor y dar trámite a las investigaciones por su incumplimiento, así como imponer las sanciones respectivas.
Así las cosas, frente a lo preceptuado en el “Estatuto del Consumidor” el INVIMA como ejecutor de las políticas en materia de vigilancia sanitaria cuenta con competencia exclusivamente sanitaria y la Superintendencia de Industria y Comercio con la vigilancia y control de las disposiciones establecidas en el estatuto objeto de estudio.
Si bien es cierto, dentro de los principios establecidos en el Estatuto del Consumidor se pretende proteger, promover y garantizar la efectividad y el libre ejercicio de los derechos de los consumidores, así como amparar el respeto a su dignidad y a sus intereses económicos a través de la protección de los consumidores frente a los riesgos para su salud y seguridad, el INVIMA en el marco de sus competencias contribuye desde el punto de vista sanitario en la salvaguarda de los derechos de los consumidores.
Así mismo, en cuanto a la información mínima que los productores deberán suministrar a los consumidores, respecto a etiquetado, rotulado y envase (vida útil, modo de empleo, precauciones, conservación de producto, idioma) el mencionado Estatuto, en sus artículos 23, 24 y 25 señala que serán de competencia de vigilancia y control de la Superintendencia de Industria y Comercio, sin perjuicio de las reglamentaciones especiales, es decir, que el Invima se encargará de la vigilancia conforme a sus competencias.
Finalmente y para concluir, se observa que son dos regímenes independientes, autónomos en cabeza de diferentes autoridades como los son el INVIMA y la Superintendencia de Industria y Comercio, los cuales contribuyen a la garantía de los derechos de los consumidores y demás aspectos que regula el Estatuto del consumidor, siendo marcos normativos armonizables y compatibles. Sin embargo, cabe aclarar que existen actividades en las cuales se pueden enmarcar las dos competencias en donde cada una de estas Entidades pueden actuar simultáneamente desde el punto de vista de sus facultades, caso concreto, la información, publicidad de productos, requisitos de etiquetado y envases, suspensión de comercialización entre otros.
Con base en lo expuesto se da respuesta concreta a su petición así:
“¿Cómo comparten o se dividen competencia el INVIMA y la Superintendencia de Industria y Comercio en materia de control de etiquetas?
¿Qué competencias tiene cada una de estas entidades en el control de etiquetados engañosos o que induzcan a error o confusión al consumidor?”
El control que realiza el Invima sobre estos productos es netamente sanitario, en aras de prevenir que un producto de nuestra competencia pueda tener un impacto negativo o ponga en riesgo la salud individual o colectiva de la población en general, o que ésta induzca a engaño o error a sus consumidores o usuarios frente a sus efectos en salud, así como también que contenga información no veraz o que exagere las bondades en cuanto al uso del producto publicitado, desde el ámbito de protección a la salud pública.
Mientras la Superintendencia de Industria y Comercio salvaguarda los derechos de los consumidores, protege la libre y sana competencia, se circunscribe a la protección del consumidor y a prestar apoyo a la actividad empresarial, lo anterior a la luz del derecho mercantil, y la normativa aplicable en sus competencias(Es netamente Comercial).
No obstante, ser dos regímenes independientes, autónomos en cabeza de diferentes autoridades como los son el INVIMA y la Superintendencia de Industria y Comercio, son marcos normativos armonizables y compatibles.
Sin embargo, como ya se indicó, existen actividades en las cuales se pueden enmarcar las dos competencias en donde cada una de estas Entidades pueden actuar simultáneamente desde el punto de vista de sus facultades, caso concreto, la información, publicidad de productos, requisitos de etiquetado etc.
Continuando con el desarrollo del tema, respecto al etiquetado:
“¿En caso de que un etiquetado sea engañoso por falsedad en la información incluida en su tabla nutricional quien investiga, bajo que normatividad y que tipo de sanción impone?
¿En caso de que un etiquetado sea engañoso por inducir a engaño, error o confusión a un consumidor, quien es competente para investigar y sancionar la conducta?
¿En caso de que el INVIMA investigue un etiquetado por no cumplir con norma técnica que tipo de sanción impone?
¿Puede un etiquetado de alimentos ser engañoso a pesar de cumplir con las normas técnicas sobre etiquetados porque induce a error, engaño o confusión al consumidor? ¿En este caso entonces quien investiga y que tipo de sanción impone? ¿El INVIMA es competente?”
Como se ha señalado la competencia del Invima frente al tema consultado es netamente sanitaria y cada producto en particular tiene su marco normativo que lo regula, sin embargo, teniendo en cuenta que su consulta se encamina a indagar sobre la tabla nutricional, se parte de la base que se refiere a los alimentos.
Siendo así, en cuanto al rotulado de alimentos y su tabla nutricional la Resolución 5109 de 2005, “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado que deben cumplir los alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo humano”, en su artículo 4o establece los requisitos generales que deben cumplir los rótulo o etiquetas de los alimentos para consumo humano.
“ARTÍCULO 4o. REQUISITOS GENERALES. Los rótulos o etiquetas de los alimentos para consumo humano, envasados o empacados, deberán cumplir con los siguientes requisitos generales:
1. La etiqueta o rótulo de los alimentos no deberá describir o presentar el producto alimenticio envasado de una forma falsa, equívoca o engañosa o susceptible de crear en modo alguno una impresión errónea respecto de su naturaleza o inocuidad del producto en ningún aspecto.
2. Los alimentos envasados no deberán describirse ni presentarse con un rótulo o rotulado en los que se empleen palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que hagan alusión a propiedades medicinales, preventivas o curativas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad del alimento. Si en el rótulo o etiqueta se describe información de rotulado nutricional, debe ajustarse acorde con lo que para tal efecto establezca el Ministerio de la Protección Social.
3. El rótulo o etiqueta no deberá estar en contacto directo con el alimento, salvo que el fabricante, envasador, empacador o reempacador obtenga ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la correspondiente autorización, para lo cual los interesados deberán suministrar los estudios que avalen la seguridad de las tintas utilizadas y del papel o de cualquier otra base en la que se registre la información, de manera que no se altere ni afecte la calidad sanitaria o inocuidad de los productos alimenticios.
Cuando sea del caso, el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, realizará los exámenes de laboratorio para verificar la conformidad de lo descrito en el presente numeral.
4. Los alimentos que declaren en su rotulado que su contenido es 100% natural no deberán contener aditivos.
5. Los alimentos envasados no deberán describirse ni presentarse con un rótulo o rotulado empleando palabras, ilustraciones o representaciones gráficas que se refieran o sugieran directa o indirectamente cualquier otro producto con el que el producto de que se trate pueda confundirse, ni en una forma tal que puede inducir al consumidor o comprador a suponer que el alimento se relaciona en forma alguna con otro producto.
6. Cuando utilicen representaciones gráficas, figuras o ilustraciones que hagan alusión a ingredientes naturales que no contiene el mismo y cuyo sabor sea conferido por un saborizante artificial, en la etiqueta o rótulo del alimento junto al nombre del mismo debe aparecer, la expresión “sabor artificial”.
Con posterioridad a la mencionada resolución, se promulgó la Resolución 333 de 2011 “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado nutricional que deben cumplir los alimentos envasados para consumo humano”, en su artículo 4o establece:
“ARTÍCULO 4o. Alcance del rotulado o etiquetado nutricional. Para efectos del presente reglamento, el rotulado o etiquetado nutricional comprende la declaración de nutrientes y la información nutricional complementaria, la cual incluye, las declaraciones de propiedades nutricionales y las declaraciones de propiedades de salud.
ARTÍCULO 5o. Principios. El rotulado nutricional deberá realizarse con el cumplimiento de los siguientes principios:
5.1 El rotulado nutricional no deberá describir o presentar el alimento de forma falsa, equívoca o engañosa o susceptible de crear en modo alguno una impresión errónea respecto de su contenido nutricional, propiedades nutricionales y de salud, en ningún aspecto.
5.2 Los alimentos que presenten rotulado o etiquetado nutricional no deben dar a entender deliberadamente, afirmar o expresar que tienen alguna ventaja nutricional con respecto a los alimentos envasados que no se presenten así rotulados.
5.3 La información que se facilite a los consumidores en la declaración de nutrientes deberá ser veraz y tendrá por objeto suministrar un perfil adecuado de los nutrientes contenidos en el alimento y, que se considera, son de importancia nutricional. Esta información no deberá hacer creer al consumidor que se conoce exactamente la cantidad que cada persona debería comer para mantener su salud, antes bien, deberá dar a conocer las cantidades de nutrientes que contiene el producto.
ARTÍCULO 6o. Prohibiciones. En el rotulado nutricional está prohibido el uso de las siguientes declaraciones:
6.1 De propiedades que hagan suponer que una alimentación equilibrada a partir de alimentos ordinarios o comunes no puede suministrar cantidades suficientes de todos los elementos nutritivos o que son menos benéficos.
6.2 De propiedades que no puedan comprobarse.
6.3 Que indiquen, representen, sugieran o impliquen que el alimento es útil, adecuado o efectivo para, aliviar, tratar o curar cualquier enfermedad o trastorno fisiológico.
Referenciado el marco normativo sanitario que establece requisitos, principios y prohibiciones aplicable a los rótulos y etiquetas de los alimentos, se indica que el competente para sancionar en caso de incumplimiento a las disposiciones sanitarias es el Invima, aplicando el procedimiento administrativo sancionatorio contemplado en el artículo 47 de la Ley 1437 de 2011 y las sanciones descritas en el artículo 577 de la Ley 9 de 1973 que señala las siguientes:
“ARTICULO 577. Teniendo en cuenta la gravedad del hecho y mediante resolución motivada, la violación de las disposiciones de esta Ley, será sancionada por la entidad encargada de hacerlas cumplir con alguna o algunas de las siguientes sanciones:
a) Amonestación;
b) Multas sucesivas hasta por una suma equivalente a 10.000 salarios diarios mínimos legales al máximo valor vigente en el momento de dictarse la respectiva resolución;
c) Decomiso de productos;
d) Suspensión o cancelación del registro o de la licencia, y
e) Cierre temporal o definitivo del establecimiento, edificación o servicio respectivo.”
En cuanto al tipo de sanción a imponer se pregunta lo siguiente:
“¿El INVIMA impone multas por información engañosa conforme a la Ley 1480 de 2011?
¿En caso de que un etiquetado sea engañoso porque las imágenes que incluye y la información escrita que contiene la etiqueta no coinciden y por lo tanto inducen a error, engaño o confusión a los consumidores, quien investiga esta conducta y que tipo de sanción imponen?”
Este Instituto no tiene competencia para imponer multas conforme a las disposiciones de la Ley 1480 de 2011, toda vez que su competencia es exclusivamente sanitaria y se desarrolla con base en la norma especial para cada uno de los productos descritos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.
En ese sentido, cuando el etiquetado de un producto de los que son objeto de inspección, vigilancia y control por parte de este Instituto, contravenga la norma sanitaria por ser engañoso e induzca a error al consumidor, el Invima investigará y sancionará con fundamento en las normas sanitarias aplicable a cada producto.
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 de la ley 1755 de 2015 según el cual salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.
Cordialmente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. “ARTÍCULO 6o. CALIDAD, IDONEIDAD Y SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS. Todo productor debe asegurar la idoneidad y seguridad de los bienes y servicios que ofrezca o ponga en el mercado, así como la calidad ofrecida. En ningún caso estas podrán ser inferiores o contravenir lo previsto en reglamentos técnicos y medidas sanitarias o fitosanitarias.
El incumplimiento de esta obligación dará lugar a:
1. Responsabilidad solidaria del productor y proveedor por garantía ante los consumidores.
2. Responsabilidad administrativa individual ante las autoridades de supervisión y control en los términos de esta ley.
3. Responsabilidad por daños por producto defectuoso, en los términos de esta ley.
PARÁGRAFO. Para efectos de garantizar la calidad, idoneidad y seguridad de los productos y los bienes y servicios que se comercialicen, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá los Registros Sanitarios, de conformidad con las competencias establecidas en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, que ordena el control y la vigilancia sobre la calidad y seguridad de los mismos.”
