CONCEPTO 2002570 DE 2019
(enero 25)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
ASUNTO: Respuesta Derecho de Petición Radicado: 20191000602
Respetado Doctor:
En atención a su consulta en la cual cita como antecedente de la misma, el concepto 16110149 de 2016 expuesto por esta Oficina Asesora Jurídica, quien al respecto en esa oportunidad se pronunció frente a la viabilidad jurídica del agotamiento de la publicidad de los medicamentos de venta libre, en la medida en que el artículo 5o del Decreto 843 de 2016 contempla el agotamiento de producto o empaques, situación diferente a la que se consulta, la cual se refiere a lo siguiente:
¿Es viable obtener renovación automática de la publicidad autorizada para un medicamento de venta libre luego de renovar por vía automática su registro sanitario?
Con la expedición del Decreto - Ley 019 de 2012 "Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública", el Gobierno nacional Introdujo en sus artículos 127 y 128 cambios orientados a la simplificación de trámites en las solicitudes de registro sanitario de medicamentos de síntesis química Incluidos en normas farmacológicas y medicamentos nuevos.
En desarrollo a la norma expuesta, el Ministerio de Salud y Protección Social, expidió el Decreto 843 de 2016, con el objeto de simplificar el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química, cuyo campo de aplicación está dirigido a las personas naturales y jurídicas que entre otras, desarrollen actividades de expendio y comercialización de medicamentos.
La norma ibídem en su artículo 3o dispuso la renovación automática de estos productos, siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:
“ARTÍCULO 3o. RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA Y GASES MEDICINALES. Las solicitudes de renovación de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales se surtirán de manera automática, siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:
3.1. Se mantenga la información y características que fueron aprobadas durante la vigencia del registro sanitario.
3.2. Se cumpla con lo señalado en los artículos 129 y 130 del Decreto-ley 019 de 2012; y
3.3. Se encuentre vigente la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Para las solicitudes de registros sanitarios de medicamentos importados, además deberá adjuntarse a la solicitud de renovación el certificado de venta libre vigente.
Con base en lo anterior, el Invima expedirá la correspondiente renovación al registro sanitario, con revisión posterior de los requisitos exigibles en la normativa vigente que regula esta materia” (resaltado fuera de texto)
Ahora, el objeto de esta consulta, es determinar la viabilidad jurídica de obtener la renovación automática de la publicidad autorizada para un medicamento de venta libre, teniendo como antecedentes los cambios normativos orientados a la simplificación de trámites en las solicitudes de registro sanitario.
Para abordar el tema, el marco jurídico expuesto, debe ser analizado en conjunto con las disposiciones de la Resolución 4320 de 2004 “Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre” que si bien, no prevé el trámite de la renovación automática de la publicidad de los medicamentos de venta libre, si supedita la vigencia de la autorización de la publicidad a la del registro sanitario[1] con la salvedad que el registro sea modificado y la publicidad no se ajuste a la modificación.
Siendo así, y dado que uno de los requisitos que se deben cumplir para que se surta la renovación automática del registro sanitario, es la que se mantenga la información y características que fueron aprobadas durante la vigencia del registro sanitario, se encuentra viable jurídicamente solicitar la renovación automática de la publicidad que haya sido aprobada durante la vigencia del mismo, toda vez que en ambos trámites la información técnica correspondería a la misma, advirtiendo que el material publicitario aprobado debe coincidir con la información actualizada y reportada en el Registro Sanitario.
Con base en lo anterior, esta oficina solicitará el ajuste y adecuación del trámite de autorización de publicidad tarifados con los códigos 4004-1,404-2 y 404-3.
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 de la ley 1755 de 2015 según el cual salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.
Cordialmente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Artículo 7o. Vigencia de la autorización de la publicidad. La publicidad autorizada tendrá una vigencia igual a la del registro sanitario, salvo cuando el registro sanitario sea modificado y la publicidad no se ajuste a la modificación efectuada.
