CONCEPTO 1300 DE 2020
(julio)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Concepto sobre alcances a los trámites de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
Estimada Dra. XXXXX cordial saludo,
En relación con la solicitud del asunto, es pertinente aclarar el procedimiento para la radicación de documentos complementarlos dentro de los trámites que se radican con destino a las actividades que se encuentran en proceso de evaluación por parte de la autoridad sanitaria, así:
En primer lugar, debe señalarse que la Ley 1437 de 2011, establece:
“ARTÍCULO 1. FINALIDAD DE LA PARTE PRIMERA. Las normas de esta Parte Primera tienen como finalidad proteger y garantizar los derechos y libertades de las personas, la primacía de los intereses generales, la sujeción de las autoridades a la Constitución y demás preceptos del ordenamiento jurídico, el cumplimiento de los fines estatales, el funcionamiento eficiente y democrático de la administración, vía observancia de los deberes del Estado y de los particulares.
ARTÍCULO 2. ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las normas de esta Parte Primera del Código se aplican a todos los organismos y entidades que conforman las ramas del poder público en sus distintos órdenes, sectores y niveles, a los órganos autónomos e independientes del Estado y a los particulares, cuando cumplan funciones administrativas. A todos ellos se les dará el nombre de autoridades.
(...)
Las autoridades sujetarán sus actuaciones a los procedimientos que se establecen en este Código, sin perjuicio de los procedimientos regulados en leves especiales. En lo no previsto en los mismos se aplicarán las disposiciones de este Código. ” (Subraya y negrilla fuera de texto)
Ahora bien, en todos los casos, para proceder a radicar cualquier documento adicional o “alcance” - dentro de los procedimientos que se encuentran pendientes de evaluación por parte de la autoridad sanitaria -, los usuarios deben cumplir a cabalidad con los requisitos contemplados en la normatividad especial que los rige.
De esta forma, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos tiene a su cargo la dirección, organización, operación, disposición y control de los registros sanitarios de los productos medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza, así como la expedición de los actos administrativos relacionados con los asuntos de su competencia[1].
Respecto a la función descrita, la mencionada Dirección no solo realiza aquellos trámites referidos a solicitudes de registros sanitario, sino también aquellos naturales e intrínsecamente relacionados a este, tales como renovaciones, modificaciones (cambio de titulares, fabricantes, datos en relación: direcciones, nombres; productos, etc), autorizaciones y, en general, todos los tramites asociados que de manera directa o indirecta tienen efectos sobre el denominado registro sanitario de un producto determinado.
Es importante referir que cada uno de los productos sobre los que recaen los asuntos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos se encuentran regulados por normatividades especiales propias de carácter técnico, las cuales comprenden las condiciones, tiempos y particularidades para cada uno de los productos objeto de las mismas.
Sin embargo, y respecto al asunto de este escrito, las normatividades especiales de cada uno de los productos referidos[2], dada su naturaleza y particularidad sanitaria, recaban y señalan el procedimiento para la expedición de un registro sanitario, y consecuencialmente de todos aquellos tramites asociados ya referidos (renovaciones, modificaciones, autorizaciones); dentro del mencionado procedimiento se encuentra regulada la oportunidad procesal para la expedición del auto (requerimiento) por parte del Invima, con el fin de que el usuario pueda complementar la documentación allegada en caso que la información presentada con la solicitud sea insuficiente o no de cumplimiento a los requisitos establecidos en la respectiva normatividad sanitaria, so pena de ser declarado el abandono o desistimiento tácito de la solicitud.
En este orden de ideas, los procedimientos establecidos en las normas especiales sanitarias respetan el derecho fundamental del debido proceso, ya que conceden al interesado la oportunidad de ajustar su solicitud a través de un auto (requerimiento), garantizando las garantías mínimas que aseguran un resultado justo y equitativo dentro del proceso, haciendo valer sus pretensiones legítimas.
Es así como, cada una de las normas especiales contemplan un término expreso y perentorio para que el interesado, dentro de un trámite de registro sanitario o sus trámites asociados, aporte información tendiente a subsanar su solicitud, verbigracia, el numeral 2 del artículo 94 del Decreto 2106 de 2019[3], establece que:
“ARTÍCULO 94. PROCEDIMIENTO PARA LA SOLICITUD DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS NUEVOS. El artículo 128 del Decreto Ley 019 de 2012 quedará así: ''Artículo 128. Procedimiento para la solicitud de registros sanitarios de medicamentos nuevos. Para la obtención del registro sanitario para los medicamentos nuevos se deberá seguir el siguiente trámite:
1. Las evaluaciones farmacológica, farmacéutica y legal se tramitarán en un solo radicado y de forma simultánea, cumpliendo los requisitos y condiciones establecidos en la normatividad sanitaria vigente.
2. El Invima evaluará las solicitudes en un término no mayor al señalado en el artículo 28 del Decreto 677 de 1995 o en las normas que lo modifiquen o sustituyan. En el evento que la información allegada sea insuficiente, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) requerirá por una sola vez al interesado para que este la complemente, en los términos y condiciones señalados en el artículo 17 de la Ley 1755 de 2015.”
Al respecto, el artículo 17 de la Ley 1755 de 2015, que hace alusión a peticiones incompletas, contempla en virtud del principio de eficacia que: “cuando la autoridad constate que una petición ya radicada está incompleta o que el peticionario deba realizar una gestión de trámite a su cargo, necesaria para adoptar una decisión de fondo, y que la actuación pueda continuar sin oponerse a la ley, requerirá al peticionario dentro de los diez (10) días siguientes a la fecha de radicación para que la complete en el término máximo de un (1) mes. A partir del día siguiente en que el interesado aporte los documentos o informes requeridos, se reactivará el término para resolver la petición (...)”
En suma, es importante recalcar que, como se indicó, en este tipo de trámites de naturaleza sanitaria el solicitante debe dar cumplimiento a la totalidad de requisitos exigidos por la normatividad para la obtención favorable de su petición, contando con dos (2) momentos específicos para tal efecto; frente a lo cual es importante establecer que los denominados alcances o adiciones (figura fáctica) a una determinada solicitud que ya cursa en la entidad únicamente proceden hasta que finalice el termino para responder el auto (requerimiento), siempre que en su respuesta al mismo no haya una renuncia expresa al término faltante, ya que este es el momento procesal hasta el cual el interesado tiene la posibilidad de subsanar su solicitud de acuerdo con los principios de oportunidad e idoneidad; de lo contrario, se generaría un desgaste administrativo ocasionado por la multiplicidad de evaluaciones sobre un mismo trámite, lo que no es concordante con los principios de eficacia, economía procesal y celeridad que rigen las actuaciones administrativas.
Así mismo, es menester aludir a los deberes correlativos a los derechos de las personas frente a las autoridades, señalados en el artículo 6 de la Ley 1437 de 2011, especialmente aquellos referidos a obrar conforme al principio de buena fe absteniéndose de emplear maniobras dilatorias en las actuaciones, así como el ejercer con responsabilidad sus derechos y, en consecuencia, abstenerse de reiterar solicitudes evidentemente improcedentes, con el fin de no generar un desgaste administrativo indefinido.
En términos prácticos, el alcance solo podrá ser valorado si se aporta con anterioridad a que termine el plazo otorgado para dar respuesta a los requerimientos solicitados por el Invima, con posterioridad a ello se considera extemporánea.
Finalmente, y con relación a lo expuesto, se debe anotar que los Interesados que realicen solicitudes adicionales mediante respuesta de auto no tendrán opción de un nuevo requerimiento; por tanto, si no se encuentra suficientemente sustentada la Información presentada será negada la solicitud.
En los términos anteriores, dejamos expuesto nuestro concepto sobre el tema consultado, el cual se emite con el alcance previsto en el artículo 28 de la Ley 1755 de 2015, quedando atentos para cualquier aclaración o ampliación que se considere necesaria.
Cordialmente,
ANA MARÍA SANTANA PUENTES
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Decreto 2078 de 2012, Articulo 19, Numerales 8 y 10
2. Medicamentos - Decreto 2106 de 2019
Productos fitoterapéuticos - Decreto 1156 de 2018
Productos homeopáticos - Decreto 3554 de 2004
Suplementos dietarios - Decreto 3249 de 2003
3. “Por el cual se dictan normas para simplificar, suprimir y reformar trámites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la administración pública".
