CONCEPTO 1294 DE 2020
(julio)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
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Asunto: Respuesta a su consulta con radicado No. 20201101489 de 10 de junio de 2020.
Cordial saludo,
En atención a la consulta referida en el asunto, previo a resolver cada una de las inquietudes planteadas, es necesario determinar con claridad la naturaleza jurídica del denominado REGISTRO SANITARIO expedido por este Instituto.
Al respecto, es importante señalar que, si bien no existe una definición unificada respecto a dicha figura, sus características y naturaleza jurídica se desprenden del tratamiento y normatividad diversa que regula la materia, en la cual se especifican requisitos y tratamientos específicos por naturaleza de producto, que claramente arrojan un concepto único de tal ente jurídico.
La normatividad sanitaria específica para cada producto[1], enseña que el REGISTRO SANITARIO se constituye como aquella autorización concedida por la autoridad competente, en este caso el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, para que un particular (persona natural y/o jurídica) desarrolle aquellas actividades permitidas (fabricar, vender, importar, comercializar, exportar, entre otras, según las modalidades establecidas en la normatividad especifica) que se relacionan con los productos objeto de competencia del Instituto y que por mandato legal, se encuentran sujetas a las acciones de inspección, vigilancia y control de la misma, en determinadas condiciones, cumpliendo estándares de calidad, seguridad y efectividad, y con destino al consumo humano.
De esta forma, es claro que tal figura se constituye como un acto administrativo propiamente dicho, esto es, la manifestación unilateral de la voluntad del Invima, en ejercicio de función administrativa, entendido como una autorización dada por este Instituto al particular interesado, la cual comprende para el titular de la misma, una serie de derechos y obligaciones inherentes al mismo, refiriendo entre otras, el que el Estado Colombiano le permita (mediante el otorgamiento de dicha autorización) la producción, fabricación, distribución, comercialización y/o uso de un determinado producto en condiciones legales con destino a ser utilizado para el consumo humano, o por el contrario como obligaciones correlativas, fabricar el producto en las condiciones y especificaciones concedidas en el registro sanitario, con las marcas, presentaciones, y fabricantes autorizados en el mismo, de tal forma que las actividades desarrolladas deben encontrarse cobijadas por el contenido mismo del registro sanitario correspondiente.
En este sentido, es importante señalar que el registro sanitario recae sobre un determinado producto como autorización para su fabricación, venta, importación, comercialización, exportación, entre otras, y no sobre un establecimiento de comercio que pueda ser objeto de comercio común, así como tampoco un derecho patrimonial de una persona que figure como titular del mismo y cuya propiedad pueda ser objeto de operación transaccional alguna, y menos aún sobre otro producto que no se incluya en dicha autorización.
Dada la naturaleza de las actividades autorizadas sobre determinado producto, es posible que dentro del registro sanitario que se concede, se incluya o autorice a un tercero diferente del titular del mismo, que desarrolle una actividad específica (fabricar, importar, exportar, etc) que garantice la seguridad sanitaria del producto para el consumo humano, sin que ello implique el cambio de titularidad del mismo, y menos aún, que ello desdibuje o tergiverse las responsabilidades (obligaciones) que le asisten a cada uno de los intervinientes de dichas autorizaciones, cada uno desde su rol propio, esto es, titular, fabricante, importador, etc, según el caso.
Visto lo anterior, podemos predicar que el registro sanitario comprende una serie de derechos y obligaciones que corresponden al titular del mismo, para con la población colombiana en procura de la salud pública, así como respecto de la autoridad que la concede, y cuya guarda y protección de tal derecho es responsable.
Delimitado lo anterior y precisado la naturaleza del denominado registro sanitario, se procede a dar respuesta a cada una de las inquietudes planteadas, así:
1. Cuando se gestiona ante el INVIMA el traspaso de un registro sanitario, independientemente de la clase de producto, obligatoriamente se debe presentar el documento o contrato de traspaso, firmado tanto por el cedente como por el cesionario.
Es necesario precisar que la figura sobre la cual se basa la pregunta, se denomina modificación de registro sanitario (para el caso específico, cambio de titular), para la cual la normatividad sanitaria en general, exige presentar los soportes necesarios que sustenten la solicitud que se realice, de tal forma que en caso de pretenderse el cambio de titularidad de un registro sanitario por cesión del mismo (lo cual comprende la cesión de derechos y obligaciones para el cedente), debe encontrarse adjunto el soporte de tal hecho (consentimiento del cedente y cesionario), adoptándose la decisión que en derecho corresponda conforme a lo solicitado, adjuntado y probado, en los términos del artículo 42 de la Ley 1437 de 2011, que señala:
“ARTÍCULO 42. CONTENIDO DE LA DECISIÓN. Habiéndose dado oportunidad a los interesados para expresar sus opiniones, y con base en las pruebas e informes disponibles, se tomará la decisión, que será motivada.
La decisión resolverá todas las peticiones que hayan sido oportunamente planteadas dentro de la actuación por el peticionario y por los terceros reconocidos. ”
2. Desde el punto de vista legal, desde el momento en que el cedente firma el traspaso, deja de ser titular o dueño del registro sanitario.
3. Este traspaso se debe legalizar ante el INVIMA.
Al respecto, la normatividad sanitaria vigente establece que a una persona (natural o jurídica) le asisten los derechos y obligaciones derivadas de la titularidad de un registro sanitario, mientras continúe ostentando dicha condición en la referida autorización, recordando que es competencia natural y exclusiva de este Instituto conceder, modificar o negar un registro sanitario, y sus trámites asociados, siempre que se dé cumplimiento a los requisitos sanitarios exigidos por la normatividad, y en consecuencia, los efectos sanitarios, solo se tienen modificados una vez exista acto administrativo en firme expedido por este Instituto que así lo determine.
4. Para legalizar este traspaso a través de apoderado se presenta el poder dado por el cesionario.
5. En varios casos, durante el trámite de traspaso, en el INVIMA han emitido requerimiento, indicando que el poder lo debe otorgar el cedente y no el cesionario.
6. El cedente no puede otorgar el poder, porque ya firmó la cesión de los derechos que tenía sobre el Registro Sanitario
Cualquier persona que realice trámite alguno ante el Instituto, debe acreditar la calidad en la que actúa (nombre propio, apoderado, autorizado, etc), en los términos de la legislación vigente, de tal forma que las solicitudes presentadas ante este Instituto se evalúan conforme a la misma, y el interesado cuenta con los recursos de Ley para manifestar su inconformidad y pretender la modificación de la decisión adoptada por la administración, así pues, quien ostenta la titularidad del registro es la persona de la cual se predican los derechos y obligaciones que conlleva la concesión del mentado registro, y es esta la titular de dicha autorización, de tal manera que si es de su interés realizar la modificación de la misma (cambio de titular), así debe acreditarlo y solicitarlo ante el Instituto.
En este punto y respecto a la inquietud No. 6, es necesario señalar que la legitimidad en la causa para realizar determinada solicitud frente a este Instituto como autoridad sanitaria, o en otros términos, el efecto jurídico particular, personal y concreto del acto administrativo que concede el registro, no se ve socavado con el haber llevado a cabo determinado negocio jurídico con un tercero, esto significa que al margen de la realización de actos jurídicos de disposición de sus derechos llevados a cabo entre particulares, corresponde al titular del registro sanitario la solicitud de cualquier requerimiento respecto de la relación jurídica que este particularmente (y no otra persona distinta al titular) estableció con la administración, erigiéndose como único facultado para ello, teniendo en cuenta que, como se ha indicado, el contenido del acto administrativo tratado (registro sanitario), solo produce efectos y regula actividades respecto de dicho titular.
En los términos anteriores dejamos expuesto nuestro concepto sobre el tema consultado, el cual se emite con el alcance previsto en el artículo 28 de la Ley 1755 de 2015, quedando atentos para cualquier aclaración o ampliación que se considere necesaria.
Cordialmente,
ANA MARIA SANTANA PUENTES
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. ALIMENTOS: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al organismo humano los nutrientes y la energía necesaria para el desarrollo de los procesos biológicos. Se entienden incluidas en la presente definición las bebidas no alcohólicas y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles, y que se conocen con el nombre genérico de especias.
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE: Resolución 2674 de 2013.
MEDICAMENTOS: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con sin sustancia auxiliares, presentando bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento curación o rehabilitación de la enfermedad. los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE: Decreto 677 de 1995.
DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO HUMANO: Comprendido como cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE: Decreto 4725 de 2005.
SUPLEMENTOS DIETARIOS: Constituye aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación.
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE: Decreto 3249 de 2006.
FITOTERAPÉUTICOS: Producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no será clasificado como producto fitoterapéutico.
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE: Decreto 1156 de 2018.
REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con:
1. Un estado fisiológico o patológico.
2. Una anomalía congénita.
3. La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
4. La Supervisión de medidas terapéuticas.
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE: Decreto 3770 de 2004.
