CONCEPTO 1260 DE 2020
(mayo)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta a consulta con radicado 20201086697- Desistimiento expreso de peticiones.
Cordial saludo Doctora XXXXX,
En atención a su solicitud de concepto relacionado con el desistimiento expreso de peticiones en las solicitudes de registro sanitario bajo lo establecido en el artículo 18 de la Ley 1437 de 2011, de manera atenta la Oficina Asesora Jurídica, en el marco de sus competencias, se permite dar respuesta en los siguientes términos:
Para efectos de la resolución de la consulta, esta dependencia estima pertinente, desde el punto de vista metodológico, resolver de manera conjunta aquellas preguntas que, por su identidad temática, abren paso a la misma conclusión jurídica, así:
2.1. ¿Es posible desistir de un trámite relacionado con un Registro Sanitario que cursa al interior del Invima, y que aún no ha notificado un acto administrativo que decida de fondo dicha solicitud?
2.4. ¿Conforme con el artículo 18 de la Ley 1437 de 2011, hasta qué momento considera el Invima que es posible desistir de un trámite relacionado con el Registro Sanitario de un producto?
En primer lugar, es necesario precisar que la solicitud de trámite de un registro sanitario, es una expresión del derecho fundamental de petición; bajo este entendido y en concordancia con el artículo 18 de la Ley 1437 de 2011, modificado por la Ley 1755 de 2015, se contempla el desistimiento expreso de peticiones como un mecanismo voluntario del interesado para cesar el trámite administrativo promovido.
Ahora bien, la norma en comento indica que “los interesados podrán desistir en cualquier tiempo de sus peticiones”; sin embargo, dicho desistimiento no será procedente cuando la autoridad haya resuelto la petición.
Para mayor claridad, precisamos que cuando se inicia una actuación administrativa por solicitud de un particular, la autoridad, en ejercicio de sus funciones, deberá resolverla de fondo, accediendo o negando la misma.
En consecuencia, la regla general es que el interesado podrá desistir de su solicitud en cualquier momento, siempre que el Invima no haya resuelto la petición.
Hecha la anterior precisión, y revisadas las disposiciones sanitarias por naturaleza del producto competencia del Invima, relacionado con el desistimiento expreso, encontramos:
MEDICAMENTOS
En materia de medicamentos se prevé el desistimiento expreso para las renovaciones de registros sanitarios, el Decreto 677 de 1995[1], en el parágrafo segundo del artículo 17, establece:
"(...)
ARTÍCULO 17. DE LAS RENOVACIONES DE LOS REGISTROS SANITARIOS.
PARAGRAFO 2o. Si se hubiera vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso. Si hay existencia en el mercado, el Invima dará a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el plazo existen productos en el mercado, el Invima ordenará su decomiso conforme lo dispuesto en el presente Decreto.
(...)”
DISPOSITIVOS MÉDICOS
El Decreto 4725 de 2005[2], contempla el desistimiento expreso, en lo relacionado con las renovaciones de los registros sanitarios, así:
“(...)
ARTÍCULO 32. DE LAS RENOVACIONES DE LOS REGISTROS SANITARIOS Y PERMISOS DE COMERCIALIZACIÓN.
PARÁGRAFO 1o. Si se hubiere vencido el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dará a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido este plazo, existen productos en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente decreto.
(...)"
Nótese que las anteriores disposiciones reglamentarias prevén la posibilidad de desistir voluntariamente del trámite correspondiente.
2.2. ¿Existen normas especiales que no permitan desistir en cualquier tiempo de los trámites que se adelantan en el Invima, tal como lo consagra el Artículo 18 de la Ley 1437 de 2011?
2.3. En caso de que su respuesta anterior sea afirmativa, solicito me informe las normas y artículos que impiden desistir de los trámites del Invima en cualquier tiempo.
Revisada la normatividad sanitaria vigente, ninguna de estas disposiciones restringe la aplicación del desistimiento expreso, se debe tener en cuenta que la norma general para el caso de este desistimiento es la establecida en la Ley 1437 de 2011, concretamente el artículo 18.
En consecuencia, la aplicación del desistimiento, tácito o expreso, debe realizarse en la forma prevista en la norma sanitaria especial, y supletivamente de acuerdo con lo previsto en la Ley 1437 de 2011; sin embargo, se reitera que dicho desistimiento solo procederá hasta antes de proferirse una decisión de fondo por parte del Invima.
Finalmente, es importante señalar que, en el caso del desistimiento de un trámite en curso, paso seguido procede el archivo de la solicitud, sin que ello implique la devolución del pago del mencionado trámite, de acuerdo a lo dispuesto en la Resolución 2015021262 de 2015 “Por la cual se reglamenta la devolución de dineros en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y se deroga la Resolución No.2012038725 del 18 de diciembre de 2012”, que establece:
“ARTÍCULO PRIMERO: La devolución a los usuarios de los dineros ingresados al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA por concepto de trámites, servicios u otros ingresos procederá únicamente en los siguientes casos:
1. - Cuando se consignen valores por trámites no establecidos en el Manual de Tarifas.
2. - Cuando se consigne en exceso el valor de un trámite.
3. - Cuando se consigne un valor a las cuentas de la entidad por cualquier medio de recaudo y no se radique el trámite por parte del usuario ante el INVIMA.
4. - Cuando exista pérdida física del comprobante de pago realizado mediante consignación no radicada ante el Instituto.
PARÁGRAFO.- No habrá lugar a la devolución de dinero cuando el usuario o interesado haya radicado ante la entidad la solicitud del trámite o servicio para el cual efectuó el pago, así mismo no concluya por causas no imputables al INVIMA. ”
De lo anterior se colige que en caso de aplicarse el desistimiento de un trámite (trámite de registro sanitario), no procede la devolución, ni reintegro de dineros pagados al Invima.
En los términos anteriores dejamos expuesto nuestro concepto sobre el tema consultado, el cual se emite con el alcance previsto en el artículo 28 de la Ley 1755 de 2015, quedando atentos para cualquier aclaración o ampliación que se considere necesaria.
Cordialmente;
ANA MARIA SANTANA PUENTES
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Por lo cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
2. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
