CONCEPTO 1258 DE 2020
(mayo)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta a su solicitud de concepto con radicado No 20203003707 de 13 de Mayo de 2020.
Cordial saludo,
En atención a la solicitud indicada en el asunto, y de acuerdo con las circunstancias fácticas allí expuestas, me permito indicar que:
En primer lugar, es importante señalar que dada la naturaleza y condiciones propias del denominado Certificado de Buenas Prácticas de Elaboración, contenidas en el Decreto 780 de 2016 (compilatorio del Decreto 2200 de 2005 “Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones”), las Resoluciones 1403 de 2007 y 0444 de 2008, regidas a su vez por los objetivos y principios propios de la prestación del servicio farmacéutico[1], tales como:
“Promoción. Promover y propiciar estilos de vida saludables y el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.
Prevención. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos, así como los problemas relacionados con su uso.
Suministro. Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los pacientes sobre su uso adecuado.
Atención farmacéutica. Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por parte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida.
Accesibilidad. El servicio farmacéutico, dentro del marco de sus funciones, garantizará a sus usuarios, beneficiarios, destinatarios y a la comunidad los medicamentos y dispositivos médicos, la información y asesoría en el uso adecuado de los mismos, para contribuir de manera efectiva a la satisfacción de las necesidades de atención en salud.
Conservación de la calidad. El servicio farmacéutico dispondrá de mecanismos y realizará las acciones que permitan conservar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos que estén a su cargo y ofrecerá la información para que esta se conserve una vez dispensado. Esta responsabilidad también estará a cargo de cada uno de los actores que intervengan en los procesos de recepción y almacenamiento, transporte y distribución física de medicamentos y dispositivos médicos, garantizándose las condiciones establecidas por el fabricante en el empaque y la trazabilidad de los mismos.
Continuidad. El servicio farmacéutico garantizará a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios las prestaciones requeridas que se ofrezcan en una secuencia lógica y racional, de conformidad con la prescripción médica y las necesidades de información y asesoría a los pacientes.
Eficacia. El servicio farmacéutico garantizará a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios el cumplimiento de los objetivos de las prestaciones ofrecidas, dando cumplimiento a las respectivas normas sobre control, información y gestión de la calidad. Igualmente, contribuirá en el cumplimiento del propósito de la farmacoterapia ordenada por el facultativo.
Eficiencia. El servicio farmacéutico contará con una estructura administrativa racional y los procedimientos necesarios para asegurar el cumplimiento de sus funciones, utilizando de manera óptima los recursos humanos, físicos, financieros y técnicos.”[2]
Entre otros, las condiciones técnicas referidas a cumplir por parte de quienes realicen una o más actividades y/o procesos del servicio farmacéutico, así como a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos médicos o se realice cualquier otra actividad y/o proceso del servicio farmacéutico[3], recaen, en materia de Instituciones Prestadoras de Salud - IPS, sobre las instalaciones físicas en las cuales se desarrollan los procesos y procedimientos descritos para el desarrollo de las formas propias de prestación del servicio farmacéutico, esto es:
“ARTÍCULO 2.5.3.10.5. FORMAS DE PRESTACIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO. El servicio farmacéutico podrá ser prestado de manera dependiente o independiente, en los términos siguientes:
Servicio farmacéutico independiente. Es aquel que es prestado a través de establecimientos farmacéuticos.
Servicio farmacéutico dependiente. Es aquel servicio asistencial a cargo de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, el que además de las disposiciones del presente Capítulo debe cumplir con los estándares del Sistema Único de Habilitación del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud.
PARÁGRAFO. Una Institución Prestadora de Servicios de Salud, además de distribuir intrahospitalariamente los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes hospitalizados, en las mismas instalaciones puede dispensar los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes ambulatorios, en las condiciones establecidas en el modelo de gestión del servicio farmacéutico.”[4]
De esta forma, es consistente que la denominada certificación en Buenas Practicas de Elaboración sea concedida a determinada persona para el desarrollo de las actividades indicadas, en un área o lugar específico en el cual se compruebe por parte de esta autoridad sanitaria, que efectivamente cumple con las condiciones técnicas suficientes para la prestación del precitado servicio, de suerte que el desarrollo de las actividades en dichos espacios, garantice el cumplimiento de los referidos objetivos y principios en pro de la salud pública.
Ahora bien, en relación con la consulta realizada, es importante señalar que las medidas sanitarias referidas, esto es: suspensión total de actividades de adecuación y ajuste de dosis unitarias de medicamentos estériles o suspensión total de actividades de reenvase y/o re empaque, son aplicadas a determinados establecimientos que no cumplen con el requisito de tener certificado de Buenas Prácticas de Elaboración, en aquellos lugares donde desarrolla las actividades ya referidas.
Bajo este supuesto, tenemos que dichas medidas sanitarias deben mantenerse hasta tanto no desaparezcan las causas que originaron su imposición, de tal forma, mientras no se obtenga la referida certificación de Buenas Prácticas de Elaboración para dicho lugar por parte del interesado, la medida sanitaria debe mantenerse.
Por otro lado, como se manifiesta en la consulta, es posible que el propietario de las instalaciones realice la contratación de un tercero para la prestación del servicio farmacéutico, contratista que puede contar con un certificado en Buenas Practicas de Elaboración en otras instalaciones, caso en el cual es posible dicha contratación y la tercerización del servicio farmacéutico que se realiza bajo esta figura.
Sin embargo, es importante aclarar que la tercerización del servicio farmacéutico como arriba se indica, no permite el levantamiento de la medida sanitaria y menos aún es justificación suficiente para su vulneración, pues si bien el tercero contratado puede contar con el certificado de Buenas Prácticas de Elaboración, ello no abarca las instalaciones que fueron objeto de medida sanitaria que pertenecen al sujeto inicialmente referido. En otras palabras, un certificado de Buenas Prácticas de Elaboración no le permite a quien es su titular desarrollar actividades de adecuación, ajuste, re empaque o reenvase de medicamentos en el lugar que a bien consideren (propio o de un tercero), sino única y exclusivamente en las instalaciones a las cuales se refiere la certificación concedida.
En suma, determinado sujeto puede efectivamente realizar la tercerización del servicio farmacéutico, y aquél prestar el servicio bajo condiciones sanitarias adecuadas (adecuación, ajuste, re empaque y reenvase de medicamentos en áreas certificadas); sin embargo, hasta tanto no se obtenga certificación de Buenas Prácticas de Elaboración sobre las áreas que son objeto de medida sanitaria, estas deben permanecer restringidas para el desarrollo de dichas actividades.
Cordialmente,
ANA MARIA SANTANA PUENTES
JEFE OFICINA ASESORA JURÍDICA
1. Servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva. - Art. 2.5.3.10.4 del Decreto 780 de 2016.
2. Artículos 3 y 4 de la Resolución 1403 de 2007.
3. Artículo 2 de la Resolución 1403 de 2007.
