CONCEPTO 863 DE 2020
(marzo 31)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta a su consulta con radicado No. 20201031018 de 18 de febrero de 2020.
Cordial saludo,
En atención a la consulta referida en el asunto, me permito indicar que respecto a los denominados MEDICAMENTOS que tienen como destino el “USO INSTITUCIONAL”, debe indicarse que los mismos se constituyen como productos con un registro sanitario aprobado con las presentaciones comerciales indicadas en el registro sanitario correspondiente, y que son destinados exclusivamente a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, que para el efecto deben cumplir con lo señalado en el artículo 72 del Decreto 677 de 1995.
Así pues y luego de realizar un análisis respecto de los artículos 2, 19, 70 y 72 del Decreto 677 de 1995, se tiene que, luego del cumplimiento de los requisitos técnicos y legales establecidos, este Instituto concede el registro sanitario correspondiente a un determinado producto con la identificación y presentaciones comerciales solicitadas por el interesado, así como las etiquetas correspondientes que deben someterse a aprobación por parte de este Instituto para su uso, siendo estos elementos aquellos que se amparan y se autorizan en dicho registro, entendido esto en el marco del procedimiento general para la obtención de registro sanitario para un medicamento cualquiera.
En relación con los MEDICAMENTOS que tienen como destino el denominado “USO INSTITUCIONAL”, el artículo 72 del Decreto 677 de 1995 ya referido, señala:
“ARTÍCULO 72. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES. El contenido o Leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere de la aprobación del Invima, el cual deberá tener la siguiente información:
(...)
PARAGRAFO 4. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de previsión a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una Leyenda que especifiquen tal condición o exclusividad.
De esta forma, un medicamento en condiciones normalizadas y su posterior caracterización como de “uso institucional”, implica que tal condición debe obligatoriamente indicarse en las etiquetas y empaques del mismo sin ocultar o sobreponerse a información aprobada por el Invima, condiciones que deben cumplirse al margen los mecanismos económicos y/o jurídicos para su distribución y/o comercialización.
Dicho lo anterior, es importante señalar que la marcación o identificación de un determinado producto que sea destinado exclusivamente a entidades de previsión, asistencia o de seguridad social en salud y similares con la leyenda “USO INSTITUCIONAL”, deviene de la concepción de la salud pública como derecho fundamental[1], advirtiendo la necesidad de contar para la garantía del mismo con elementos esenciales e interrelacionados como la accesibilidad a los servicios y tecnologías de salud, disponiéndose que los agentes del Sistema deben suministrar la información que se requiera para el efecto.
El uso obligatorio de dicha leyenda en el suministro de medicamentos a las entidades de previsión, asistencia o de seguridad social en salud y similares (bajo cualquier figura), tiene como finalidad facilitar el intercambio de información farmacéutica y dinamizar el sector salud, garantizando la oportunidad, continuidad, integralidad, aceptabilidad y calidad en la atención en salud de la población, bajo condiciones de equidad por parte de las entidades y autoridades correspondientes, teniendo en cuenta que dichos actores del sistema de salud apuntan sus comportamiento, y las normas que regulan su actividad, por el acceso, uso, calidad y precios de los productos referidos, claro está, sin perjuicio de las acciones de inspección, vigilancia y control que este Instituto ejerza posteriormente sobre los productos objeto de su competencia de ser el caso.
Así pues, el cumplimiento del parágrafo 4o del artículo 72 referido, permite no solo la garantía de la salud pública como bien jurídico a tutelar en abstracto, sino que dicha protección sea efectiva previniendo eventuales fraudes al sistema, desvío de recursos, manipulación de información entre otras actividades que pueden atentar contra el derecho fundamental a la salud en concreto.
En suma, la normatividad sanitaria vigente determina que la tenencia y/o uso de medicamentos convencionales que tengan la intención de ser destinado a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares (bajo cualquier figura) con la mentada leyenda, corresponde a los actores propios del sistema de seguridad social en pro del cumplimiento de la finalidad y principios señalados, y comprende como exigencia misma que, aquellos productos destinados exclusivamente a entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, deben tener la leyenda “USO INSTITUCIONAL”, así como con la claridad especifica que al tener dicha destinación exclusiva en el marco del objetivo mismo del sistema referido, no es posible que los mismos sean objeto de distribución y/o comercialización fuera de dicho ámbito, en otras palabras, su tenencia y/o uso corresponden a actores del sistema de salud y seguridad social con la finalidad y destino exclusivo de suplir las necesidades y cumplir los objetivos propios de aquel[2] (a través de un servicio dependiente o independiente[3]), y no interés particular alguno, destacando que la dispensación de medicamentos, y en general el servicio farmacéutico, debe dar cumplimiento a lo normado en el Decreto 780 de 2016 y sus normas concordantes y complementarias.
Ahora bien, puntualmente respecto de los establecimientos farmacéuticos con las especificidades referidas, debe resaltarse que el artículo 2.5.3.10.11 del Decreto 780 de 2016 establece:
“ARTÍCULO 2.5.3.10.11. ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS. Se consideran establecimientos farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacéuticos, las Agencias de Especialidades Farmacéuticas y Depósitos de Drogas, y establecimientos farmacéuticos minoristas: Las Farmacias-Droguerías y las Droguerías.
Los establecimientos farmacéuticos solo están obligados a cumplir con las disposiciones contenidas en el presente Capítulo, el modelo de gestión del servicio farmacéutico y demás normas que los modifiquen, en relación con los medicamentos y dispositivos médicos, en los aspectos siguientes y en los demás seguirán regidos por las normas vigentes.
(...)
Los establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas quedan sometidos a los requisitos y técnicas establecidos por las normas especiales y el modelo de gestión del servicio farmacéutico respecto del embalaje, transporte y entrega física de medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos relacionados.
(...)
PARÁGRAFO 2. Cuando las Farmacias-Droguerías, Droguerías o las personas autorizadas, sean contratadas para la prestación de servicios dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud, deberán cumplir íntegramente con lo establecido en el presente Capítulo y el modelo de gestión del servicio farmacéutico que expedirá el Ministerio de Salud y Protección Social.
(...)
PARÁGRAFO 4. Los establecimientos farmacéuticos que se encarguen de realizar una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por cuenta de otra persona, deberán cumplir para ello con las condiciones y requisitos establecidos por el presente Capítulo, el modelo de gestión del servicio farmacéutico que determine el Ministerio de Salud y Protección Social y demás normas que regulen las respectivas actividades y/o procesos, responsabilizándose solidariamente con la contratante ante el Estado y los usuarios, beneficiarios o destinatarios por los resultados de la gestión.
Cuando en estos establecimientos farmacéuticos se realicen operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos, deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Los productos allí elaborados no requieren de registro sanitario. El establecimiento farmacéutico o servicio farmacéutico institucional podrá funcionar con la autorización o habilitación por parte de la entidad territorial de salud o el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), para aquellos establecimientos a los que se les exige, según corresponda.
Cuando estos establecimientos farmacéuticos realicen actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico a una Institución Prestadora de Servicios de Salud se someterán a la normatividad aplicable a dicha actividad y/o proceso, sin perjuicio de la responsabilidad de la Institución Prestadora de Servicios de Salud respecto al cumplimiento de los estándares de cada una de las actividades y/o procesos. ” (Subraya fuera de texto)
Luego entonces y previo el cumplimiento de las generalidades contenidas en la norma citada, se tiene particularmente que en el evento que los establecimientos farmacéuticos minoristas (Farmacias-Droguerías, Droguerías) sean contratadas para la prestación de servicios dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud - SGSSS, deberán cumplir íntegramente con lo establecido en la normatividad citada y el modelo de gestión del servicio farmacéutico, y adicionalmente, en caso de fungir como servicio farmacéutico a una IPS se someterán a la normatividad aplicable a dicha actividad y/o proceso, sin perjuicio de la responsabilidad de aquella institución respecto al cumplimiento de los estándares de cada una de las actividades y/o procesos realizados.
En los términos anteriores dejamos expuesto nuestro concepto sobre el tema consultado, el cual se emite con el alcance previsto en el artículo 28 de la Ley 1755 de 2015, quedando atentos para cualquier aclaración o ampliación que se considere necesaria.
Cordialmente;
ANA MARIA SANTANA PUENTES
Jefe Oficina Asesora Jurídica
2. Artículo 2.5.3.10.6 del Decreto 780 de 2016.
3. El Servicio farmacéutico independiente. Es aquel que es prestado a través de establecimientos farmacéuticos. Servicio farmacéutico dependiente. Es aquel servicio asistencial a cargo de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, el que además de las disposiciones del presente Capítulo debe cumplir con los estándares del Sistema Único de Habilitación del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud. - Articulo 2.5.3.10.5 del Decreto 780 de 2016.
