CONCEPTO 187 DE 2021
(octubre 29)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta a su solicitud con radicado 20211191593 de 21 de septiembre de 2021.
Respetada Dra. XXXXX, reciba un cordial saludo:
Teniendo en cuenta que la naturaleza de las preguntas objeto de su consulta correspondían a inquietudes de orden eminentemente técnico, esta Oficina Asesora Jurídica procedió a solicitar el pronunciamiento correspondiente a la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, con el fin de emitir un concepto institucional, en los siguientes términos:
“¿Es viable para el Invima dar autorización de agotamiento de materiales de empaque que declaran el registro sanitario que correspondía al número autorizado por Invima antes de su renovación?
¿Es viable para el Invima dar autorización de agotamiento de producto terminado cuyos artes declaran el registro sanitario que correspondía al número autorizado por Invima antes de su renovación?”
Sobre el particular, el Invima emitió pronunciamiento sobre agotamiento de producto en el marco de una renovación de registro sanitario, mediante oficio 1101-0587-20 con radicado 20203001455 de 13 de febrero de 2020[1], en el cual señaló que la normatividad sanitaria vigente solo prevé que el Invima puede autorizar el agotamiento de producto (entiéndase este como producto terminado) en los casos señalados en los Decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004. Como conclusión, sobre agotamiento de producto en el marco de una renovación, se indicó que: “esta situación no se enmarca en la normativa precitada, se concluye que no se requiere de un pronunciamiento por parte de la administración autorizando el agotamiento de existencias de producto (...)”.
En este sentido, y teniendo en cuenta que el agotamiento sobre materiales de empaque no se encuentra contemplado en la normatividad sanitaria vigente, se puede concluir que actualmente la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías únicamente señala en las resoluciones de renovación que se puede agotar las existencias para producto terminado, aclarando que esto aplica a productos que hayan sido fabricados en el territorio nacional o importados previo al otorgamiento de la renovación y que se encuentre en el territorio nacional marcado con el número del registro sanitario anterior.
Lo anterior, por cuanto el producto continúa cumpliendo con la normatividad sanitaria vigente, y con el fin de que las diferentes autoridades competentes tengan certeza de que el registro sanitario de un producto efectivamente ha sido renovado.
En conclusión, el Invima no autoriza el agotamiento de materiales de empaque, toda vez que es una situación que no se encuentra establecida en el Decreto 4725 de 2005 ni en el Decreto 3770 de 2004.
“¿Por qué en otras categorías de productos competencia del Invima, si se autoriza agotar materiales de empaque que se tienen en planta previamente a la renovación y en otras no?”
En este sentido, se indicó que la normatividad sanitaria vigente aplica de acuerdo a cada tipo de producto, por eso se puede presentar que en algunas categorías de productos sí se establezca el agotamiento de empaque, y en otras no, recordando que el Instituto es un órgano ejecutor de las políticas del Ministerio de Salud y Protección Social, como órgano cabeza del sector salud, y que en virtud del principio de legalidad, el Invima solo puede hacer aquello expresamente establecido en el ordenamiento jurídico.
“¿Qué medidas pueden tomar las industrias para tener certeza con suficiente anticipación de las fechas de notificación de actos administrativos de renovación de registros sanitarios, con el objetivo de poder planificar y gestionar una adecuada de compra de materiales, producción e importación para evitar destrucciones?”
Es preciso aclarar que, si el registro sanitario fue renovado, es decir que su vigencia fue prorrogada, las existencias de producto que tengan con el anterior registro sanitario, se pueden seguir comercializando hasta agotar el inventario o la vida útil si la tiene.
En este sentido, y una vez ya obtengan la renovación, a partir de esta fecha, importan o fabrican con este nuevo número de registro sanitario, cambiando simplemente en la denominación el año de expedición y una letra “R1” que va al final del número indicando que fue renovado.
Por otra parte, es necesario tener en cuenta que el Decreto Ley 019 de 2012, en su artículo 35, establece:
“Solicitud de renovación de permisos, licencias o autorizaciones. Cuando el ordenamiento jurídico permita la renovación de un permiso, licencia o autorización, y el particular la solicite dentro de los plazos previstos en la normatividad vigente, con el lleno de la totalidad de requisitos exigidos para ese fin, la vigencia del permiso, licencia o autorización se entenderá prorrogada hasta tanto se produzca la decisión de fondo por parte de la entidad competente sobre dicha renovación”
(...)”. (Subrayado y Negrilla fuera de texto).
Es decir, que hasta tanto la administración se pronuncie de fondo sobre el trámite de renovación, el interesado podrá seguir fabricando o importando su producto. Aquel producto terminado que haya sido fabricado o importado al país con el número de registro sanitario anterior se podrá seguir agotando, conforme a lo señalado en las respuestas a las preguntas 1 y 2.
“¿Qué medidas se pueden tomar para mitigar los riesgos de desabastecimiento mientras se da la actualización de artes con el nuevo registro, compra de materiales y producción, en el momento de obtener la renovación de un registro sanitario de un reactivo diagnóstico o un dispositivo médico?”
La Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, indicó que cuando el registro sanitario de un producto se encuentra “en trámite de renovación”, el estado del registro en la base de datos va a figurar así. La empresa puede seguir importando, fabricando y comercializando su producto, ya que hasta que el Invima no emita una decisión de fondo, su registro se mantiene vigente, de conformidad con el artículo 35 del Decreto Ley 019 de 2012, precitado.
En este sentido, no existe causal alguna para detener las actividades productivas si el registro se encuentra en trámite de renovación. No obstante, deberá tener en cuenta los tiempos regulatorios establecidos por la normatividad sanitaria vigente para dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, para que aquellos productos que se vayan a importar o fabricar bajo el nuevo registro sanitario otorgado, en sus etiquetas señalen el nuevo número de registro sanitario, de acuerdo con su sistema de gestión de calidad. Los usuarios pueden hacer seguimiento de cada uno de los trámites en la página web del Invima, o en la app virtual.
“¿Qué medidas toma Invima para fomentar la sostenibilidad en el uso de recursos y promover el cuidado del ambiente?”
Desde la perspectiva administrativa, el Instituto cuenta con aspectos directos en el marco de la policitca ambiental, uso de recursos y cuidado del medio ambiente, como parte de la plataforma estrategica 2018-2022, la cual puede encontrar en el siguiente enlace:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/1285434/Plataforma-estrategica-2018-2022-v2.pdf
Dichos aspectos se enfocan en la gestion endógena de la entidad, como parte del desarrollo de acciones concretas, como herramienta para el proceso de planeación y gestión del Instituto.
“Dado que la norma explícitamente no tiene prohibiciones frente a temas como agotamiento de materiales de empaque que declaren el número de registro que estaba autorizado por Invima, antes de la renovación o de producto terminado con esta misma condición, y no es explicita en facultar al Invima a dar dichas autorizaciones, significa que:
¿Es viable y estaría en cumplimiento agotar el producto terminado fabricado antes de la renovación hasta el final de su vida útil?”
La respuesta es dada en el análisis de la primera pregunta, razón por la cual debe remitirse a lo allí indicado.
“Desde una debida diligencia para actualizar los artes de material de empaque con nuevo registro sanitario a la mayor brevedad posible dentro de lo que es viable desde la práctica ¿Es posible concluir que no estaría prohibido agotar material de empaque (etiquetas y cajas) que declaren el registro sanitario anterior?”
De acuerdo con lo descrito anteriormente, no es posible que se agote el material de empaque (etiquetas y cajas) que declaren el registro sanitario anterior, por cuanto el agotamiento de existencias aplica a producto terminado. Es decir, el producto que ha pasado por todas las fases de fabricación, incluyendo el envasado en su contenedor final. Por lo tanto, el nuevo producto fabricado debe dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 54 del Decreto 4725 de 2005, que indica:
“Artículo 54. Información en etiquetas de envase. En las etiquetas de envase
deberá llevar como mínimo, en idioma castellano la información que se relaciona a continuación:
a) Nombre del producto;
b) Número de lote o serie;
c) Fecha de expiración cuando sea el caso;
d) Número del registro sanitario o permiso de comercialización;
e) Fabricante y /o importador con domicilio;
f) Leyendas especiales tales como “estéril”, “usar solo una vez”” (negrita fuera de texto)
Así como lo establecido en el artículo 25 del Decreto 3770 de 2004:
“Artículo 25. Rotulado. El rotulado del envase primario contendrá la siguiente
información, en caracteres legibles:
1. Nombre del producto.
2. Nombre o razón social del fabricante y del importador.
3. Número de lote.
4. Fecha de expiración.
5. Contenido.
6. Uso propuesto.
7. Condiciones para el almacenamiento.
8. Precauciones.
9. Registro sanitario
(.)” (negrita fuera de texto)
Concluyéndose entonces que el producto a fabricar o importar deberá contar en sus etiquetas con el número del registro sanitario o permiso de comercialización vigente, es decir, a partir de que se le notifique el acto administrativo de la renovación, ya se tiene que fabricar e importar con el nuevo número de registro sanitario.
“¿Se podría importar y comercializar producto fabricado bajo las condiciones mencionadas en este numeral?”
Tal y como se mencionó anteriormente, hasta tanto la administración se pronuncie de fondo del trámite de renovación, el interesado podrá seguir fabricando o importando su producto. Aquel producto terminado que haya sido fabricado o importado al país con el número de registro sanitario anterior, se podrá seguir agotando conforme a lo señalado en las respuestas a las preguntas 1 y 2. Es decir, que una vez se haya otorgado la renovación, los productos a importar o fabricar deberán contar en sus etiquetas adheridas al producto terminado con el número de registro sanitario vigente.
Para el caso del agotamiento de material de empaque, ya se indicó que no es procedente
por cuanto el agotamiento de existencias aplica a producto terminado.
“¿Cuál es la condición de la evaluación legal y técnica que determina un cambio en el perfil de riesgo sanitario de un producto, al cual se le actualiza la información del número de registro sanitario cuando es esta una información emitida por el propio Invima?”
La evaluación técnica y legal se realiza conforme a lo establecido en la normatividad sanitaria vigente, es decir, se evalúan los requisitos señalados en los Decretos 3770 de 2004 y 4725 de 2005. El cumplimiento de estos requisitos garantiza la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro que se fabriquen, importen y/o comercialicen en Colombia.
La normativa es clara en establecer el tiempo en el cual se debe realizar una nueva evaluación del producto para garantizar que se mantengan los estándares de seguridad del producto. Para esto, se requiere realizar el trámite de renovación del registro sanitario o permiso de comercialización, conforme a los mencionados Decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004.
“Si hay una condición que cambie la evaluación de perfil de riesgo sanitario ¿Cuál es el racional técnico y jurídico para que el Invima introduzca variables que conlleven a elevar el riesgo sanitario de un producto en sus actuaciones administrativas?”
Tal y como se indicó en el punto anterior, el Invima cumple con evaluar los requisitos establecidos en los Decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004. Las reglas de clasificación de los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, se encuentran expresamente en el capítulo 2 del Decreto 4725 de 2005 y artículos 3 y 4 del Decreto 3770 de 2004, con base en dichas reglas, se clasifican los productos sometidos a los trámites de registros sanitarios nuevos y renovaciones.
Ahora bien, en caso de que se requiera de una evaluación técnico-científica sobre un producto en particular para determinar su clasificación de riesgo, de acuerdo con la nueva información científica y los avances tecnológicos disponibles, se podrá solicitar concepto a la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In vitro. Una vez se cuente con dicho concepto, los trámites de registros sanitarios para el producto deberán cumplir con los requisitos de acuerdo con la clasificación de riesgo.
“Para poder agotar material de empaque o producto terminado en Dispositivos Médicos y Equipos de Diagnóstico que declaren el número de registro aprobado por Invima antes de su renovación, ¿Es requisito solicitar ante el INVIMA autorización de agotamiento de materiales de empaque y de producto terminado que declare el registro sanitario que correspondía al número autorizado por Invima antes de su renovación?”
Al respecto, debe remitirse a las respuestas previamente dadas, en donde, en suma, se indica que respecto a producto terminado no contar con autorización por parte de este Instituto, a fin de llevar a cabo dicho agotamiento de producto; sin embargo, no es posible que se agote el material de empaque (etiquetas y cajas) que declaren el registro sanitario anterior, por cuanto el agotamiento de existencias aplica a producto terminado.
“De acuerdo con el concepto jurídico emitido por la Oficina Asesora Jurídica del Invima, mediante el Oficio No. 1101-0587-20, si es posible agotar hasta final de vida útil el producto que declare el número de registro sanitario anterior a la renovación, que se encuentra importado y en bodega Colombia;
¿Se puede importar y agotar producto que bajo las mismas condiciones se encuentra en la bodega del fabricante en el extranjero?”
No. Es importante indicar que el registro sanitario es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en la normatividad vigente, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico. Por lo tanto, el registro sanitario vigente es el documento que faculta a una persona a importar su producto, no el registro sanitario anterior.
En cuanto al agotamiento del producto que se encuentra en la bodega del fabricante en el extranjero, el Invima no es competente en determinar dicha circunstancia, por cuanto el Invima solo puede autorizar el agotamiento del producto que se encuentre en el mercado dentro del territorio colombiano, sea por su fabricación o por haber sido importado al territorio nacional con el cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente.
Por lo tanto, se reitera que, si se cuenta con un registro sanitario renovado, el producto a importar deberá coincidir en sus etiquetas con el número de registro vigente.
“¿Por qué considera que no es viable la importación del mismo producto que tiene el número de registro sanitario anterior a la renovación, pero que si estuviera en bodegas en Colombia si podría ser comercializado en el territorio nacional?”
El producto que se encuentra en las bodegas en Colombia si puede ser comercializado en el territorio nacional, por cuanto fue importado bajo un registro sanitario vigente y ha sido legalizado cumpliendo con la normatividad sanitaria vigente. Por lo tanto, el producto importado cuenta en sus etiquetas con el registro sanitario aprobado antes de la renovación, es decir, el registro sanitario previo a la renovación facultó a la persona a importar o fabricar el producto bajo las condiciones aprobadas en dicho momento.
Dicho lo anterior, no es viable importar un dispositivo médico o reactivo de diagnóstico in vitro bajo el registro sanitario anterior a la renovación, por cuanto, ya se cuenta con el acto administrativo que lo faculta para importar con el número de registro renovado.
“¿Cuál es la norma que lo prohíbe y bajo que contexto?”
Los Decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004 señalan expresamente qué facultades confiere un registro sanitario, así como qué datos deben contener las etiquetas o rotulados de los productos, tal y como se mencionó anteriormente, y encontrándose vigente el registro sanitario renovado (no el anterior), son dichas condiciones las que debe cumplir el producto que ingrese al país, una vez hecha la renovación.
“7. ¿Es procedente importar y comercializar un producto que su proceso de fabricación inicio (sic) antes de que se emitiera el acto administrativo de renovación de registro sanitario y que no presenta ningún cambio en términos de calidad, seguridad y eficacia? Es decir, el único cambio que se da a partir de la renovación versus lo previamente aprobado es actualizar en el arte el número de registro sanitario emitido por Invima.
La respuesta a esta inquietud ya fue abordada al responder las inquietudes 1 a 6, por lo cual debe remitirse a lo allí indicado.
8. ¿Se considera que un dispositivo médico que declara el número de registro sanitario anterior a la renovación del mismo, debido a que el material de empaque fue comprado antes de la aprobación de la renovación, es un dispositivo médico alterado?
9. ¿Se considera que un dispositivo médico que declara el número de registro sanitario anterior a la renovación del mismo, debido a que el material de empaque fue comprado antes de la aprobación de la renovación, es un dispositivo médico fraudulento?”
En atención a sus consultas 8 y 9, nos permitimos manifestarle que, si el dispositivo médico ha sido envasado y rotulado con material de empaque que relacione el número de registro sanitario antes de obtener la renovación del mismo, no se considera alterado, ni fraudulento. Sin embargo, es importante aclarar que, una vez obtenida la renovación del registro sanitario, todos los dispositivos médicos fabricados y/o importados deben hacer uso del número de la renovación del registro sanitario asignado.
En el caso que se evidencie que un vigilado haga uso del material de empaque rotulado con el anterior número de Registro Sanitario, una vez renovado este acto administrativo, los productos acondicionados se consideran fraudulentos, y por lo tanto, son sujetos a medidas sanitarias de seguridad, de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente (literal d, artículo 54, Decreto 4725 de 2005).
En los términos anteriores dejamos expuesto el concepto institucional sobre el tema consultado, el cual se emite con el alcance previsto por el artículo 28 de la Ley 1437 de 2011.
Cordialmente,
MARIA MARGARITA JARAMILLO PINEDA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Al cual podrá acceder en nuestro Normograma publicado en la página web institucional. https://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.html
