CONCEPTO 140 DE 2023
(julio)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA
Bogotá D.C.
1107-140-2023
Señora:
XXXXX
Asunto: Respuesta a su consulta con radicado 20231181902 del 11 de julio de 2023.
Cordial saludo,
Damos atenta respuesta al radicado de la referencia, en los siguientes términos:
1. La consulta:
“(…)
Teniendo en cuenta las consideraciones anteriores, atentamente solicito me informe lo siguiente:
2.1. ¿Cuáles son situaciones específicas que permiten al INVIMA desistir de un trámite de registro sanitario, a pesar de que no hay una solicitud expresa de desistimiento por parte del titular?
2.2. ¿Cuándo el INVIMA emite un acto administrativo en función del desistimiento tácito este corresponderá a una negación del trámite o, por el contrario, será un acto declarando el abandono del mismo?
2.3. ¿Cuáles son las causales procedimentales que el INVIMA puede invocar para negar un trámite de registro sanitario, a pesar que el producto cumple con todas las condiciones legales y técnicas dispuestas en la norma sanitaria?
2.4. ¿Existen normas que establezcan las situaciones en las que un miembro de Comisión Revisora pueda negarse a evaluar un trámite?
2.5. En caso de que su respuesta sea afirmativa, solicito me informe el artículo y la norma que permite al miembro de Comisión Revisora negarse a estudiar un trámite.”
2. Marco normativo aplicable:
- Ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”.
-Código Civil Colombiano, Articulo 28.
- Decreto 2078 de 2012 “Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias”
- Acuerdo 003 de 2017, modificado por el Acuerdo 002 de 2019.
- Resolución 2017030958 del 31 de julio de 2017.
3. Consideraciones Jurídicas:
Sea lo primero señalar que el artículo 18 de la Ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”, establece:
“ARTÍCULO 18. DESISTIMIENTO EXPRESO DE LA PETICIÓN. Los interesados podrán desistir en cualquier tiempo de sus peticiones, sin perjuicio de que la respectiva solicitud pueda ser nuevamente presentada con el lleno de los requisitos legales, pero las autoridades podrán continuar de oficio la actuación si la consideran necesaria por razones de interés público; en tal caso expedirán resolución motivada.”
De este modo, un peticionario puede desistir de su solicitud en tanto el mismo sea expreso.
Ahora bien, como lo refiere la consultante, la voluntad de desistir debe ser expresada por el solicitante, de forma tal que, ante la falta de definición legal de la palabra “expreso”, debe acudirse a lo normado por el Código Civil Colombiano que establece:
“ARTICULO 28. <SIGNIFICADO DE LAS PALABRAS>. Las palabras de la ley se entenderán en su sentido natural y obvio, según el uso general de las mismas palabras; pero cuando el legislador las haya definido expresamente para ciertas materias, se les dará en éstas su significado legal.”
Así, sentido natural y obvio, según la doctrina, es el que a las palabras da el Diccionario de la Real Academia Española, el cual define el adjetivo “expreso” refiriéndose a claridad, patente o especificidad[1] del desistimiento mismo al que se refiere, de tal manera que cualquier expresión clara, patente y/o especifica de desistir de una determinada solicitud, debe ser tenida como tal.
Al respecto es importante referir que, de lo señalado, no se advierte que dicha expresión deba ser necesariamente escrita, como se afirma en la consulta, puesto que, incluso la misma legislación general del orden administrativo distingue claramente lo expreso de lo escrito, tal es el caso del texto encontrado en el artículo 97 de la Ley 1437 de 2011, que señala:
“ARTÍCULO 97. REVOCACIÓN DE ACTOS DE CARÁCTER PARTICULAR Y CONCRETO. Salvo las excepciones establecidas en la ley, cuando un acto administrativo, bien sea expreso o ficto, haya creado o modificado una situación jurídica de carácter particular y concreto o reconocido un derecho de igual categoría, no podrá ser revocado sin el consentimiento previo, expreso y escrito del respectivo titular.” (Subraya y negrita fuera de texto).
Nótese entonces que, al menos para el legislador administrativo, las expresiones “expreso” y “escrito”, no son sinónimos, pues la redacción del apartado normativo utiliza la “y” en función copulativa[2].
En tal sentido, basta con determinar que el acto de expresión de la voluntad del solicitante (escrito o no) sea claro, patente y/o específico para determinar que el usuario se encamina a desistir de lo solicitado; o dicho de otro modo, lo expreso, para este Oficina, implica que la manifestación o conducta del usuario evidencie o permita concluir la intención inequívoca de desistir de la solicitud, según la normatividad sanitaria aplicable.
Tal ha sido el criterio mayoritario de la doctrina administrativa nacional, para quien el desistimiento expreso “opera cuando el usuario así lo manifieste, por el mismo medio por el que ejerció el derecho de petición”[3]. (Se subraya).
En este sentido, acudiendo nuevamente al Diccionario de la Real Academia Española, por “manifestar” se entiende “declarar, dar a conocer / Descubrir, poner a la vista”[4], definiciones que, en ninguno de sus apartes, refieren que las manifestaciones, cualquiera que sean, necesariamente deban ser escritas.
Ahora bien, frente a la referencia que la consultante cita del entendimiento del adjetivo “expreso” encontrado en documentos de determinada autoridad del nivel territorial, conviene señalar que, para el Invima, los lineamientos internos de otras autoridades administrativas no constituyen, en ningún caso, doctrina o siquiera noción alguna vinculante para el Instituto, mucho menos cuando son equivocados, de modo tal que la determinación del desistimiento expreso en la actuación administrativa de competencia del Invima, será el resultado del análisis propio que realice el área competente de este Instituto, siendo esta quien establecerá si determinada conducta o expresión de voluntad de un solicitante, corresponde a una manifestación del desistimiento expreso de una solicitud elevada por el usuario, a la luz de (i) la normatividad sanitaria vigente; (ii) la doctrina administrativa citada en precedencia; y (iii) los deberes de las personas[5].
Finalmente, y al no encontrar discusión alguna respecto del desistimiento tácito regulado en el artículo 17 de la Ley 1437 de 2011, se agota con ello las consideraciones motivo de la consulta propia de este asunto.
De otro lado, en materia de la Comisión Revisora del Instituto, como órgano asesor, esta se encuentra regulada por el Acuerdo 003 de 2017, modificado por el Acuerdo 002 de 2019, emitidos por el Consejo Directivo del Invima, reglamentado mediante Resolución 2017030958 del 31 de julio de 2017 “Por la cual se expide el reglamento interno de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora (…)”. Dichos instrumentos jurídicos establecen que compete a la sala especializada correspondiente evaluar las solicitudes que se presenten a su estudio, como órgano asesor, y no corresponde a un comisionado individualmente considerado hacerlo.
Ahora bien, en tratándose de las deliberaciones de este órgano asesor, la aludida Resolución 2017030958 del 31 de julio de 2017, señala:
“ARTÍCULO 13. DE LAS DELIBERACIONES. Para llevar a cabo el estudio de cada uno de los
asuntos sometidos a su consideración, en las Salas se tendrá en cuenta lo siguiente:
(…)
Es obligación de todos los miembros participar en la deliberación de los asuntos que deban ser
resueltos por la Sala o por la Comisión Revisora en pleno, sea de manera presencial o virtual, salvo cuando medie excusa justificada o impedimento. Así mismo, en aquellos casos en los que se haya establecido un formato o documento de evaluación los comisionados deberán diligenciarlo en su totalidad.
ARTÍCULO 14. ACTAS. Las actas se encabezarán con su número y expresarán cuando menos:
lugar, fecha y hora de la reunión; la lista de los asistentes; los asuntos tratados y la fecha y hora de su clausura. Las actas contendrán; las decisiones y/o recomendaciones adoptadas con los argumentos y razones técnicas en que se fundamentan. De todo lo acontecido en la sesión se dejará constancia en el acta.
Los conceptos o recomendaciones emitidos por las salas deben describir en forma completa y
detallada lo aprobado, el requerimiento exigido y/o las causas específicas de su negación. Estos
pronunciamientos constituyen por sí mismos recomendaciones no vinculantes frente a terceros y en todo caso son criterios orientadores frente a los lineamientos, directrices o decisiones que deban impartir y ejecutar las Direcciones competentes de conformidad con la norma sanitaria.
(…)
ARTÍCULO 16. RESERVA. Ninguno de los comisionados, ni los secretarios de la sala podrán informar acerca de las recomendaciones, conceptos y decisiones tomadas en consenso al interior de la sala antes de la publicación de las mismas. Las deliberaciones de las Salas Especializadas serán reservadas hasta la publicación del acta respectiva, salvo que medien razones de salud individual o colectiva.”
Así pues, todos los miembros de la sala deben participar en la deliberación del asunto, de manera presencial o virtual, salvo cuando medie excusa justificada o impedimento, el cual deberá atender lo normado en los artículos 11 y subsiguientes de la Ley 1437 de 2011 y demás normas concordantes y vigentes; deliberación que no hace parte del acta emitida con las recomendaciones realizadas por dicho órgano asesor, siendo objeto de reserva hasta la publicación del acta respectiva.
4. Respuesta a las inquietudes formuladas:
2.1. ¿Cuáles son situaciones específicas que permiten al INVIMA desistir de un trámite de registro sanitario, a pesar de que no hay una solicitud expresa de desistimiento por parte del titular?
Se tiene que el Instituto, como autoridad administrativa en materia sanitaria, debe tener por desistidas aquellas solicitudes que expresa o tácitamente encaminen la voluntad del solicitante a su desistimiento, reiterando que, como se expuso, los actos de expresión de dicha voluntad deben ser claros, patentes y/o específicos, lo cual será determinado por el área competente.
2.2. ¿Cuándo el INVIMA emite un acto administrativo en función del desistimiento tácito este corresponderá a una negación del trámite o, por el contrario, será un acto declarando el abandono del mismo?
Conforme lo refiere el artículo 17 de la Ley 1437 de 2011, en materia de desistimiento tácito y su ocurrencia: “la autoridad decretará el desistimiento y el archivo del expediente, mediante acto administrativo motivado” (Se subraya), de modo que dicho acto administrativo no niega una solicitud ni refiere su abandono, sino debe hacer referencia al desistimiento de lo solicitado.
2.3. ¿Cuáles son las causales procedimentales que el INVIMA puede invocar para negar un trámite de registro sanitario, a pesar que el producto cumple con todas las condiciones legales y técnicas dispuestas en la norma sanitaria?
No existen causales procedimentales regladas por la normatividad sanitaria. Sin embargo, el ejercicio del derecho de petición debe ajustarse a las reglas de presentación, trámite y resolución establecidas en la Ley 1437 de 2011, y las particularidades propias del orden sanitario para aquellas relacionadas con registros de esta naturaleza.
Asimismo, es importante tener en cuenta que la decisión de las solicitudes de registro sanitario, según el producto de que se trate, corresponde a la dirección misional competente, de acuerdo con lo previsto en el Decreto 2078 de 2012, no a este Oficina.
2.4. ¿Existen normas que establezcan las situaciones en las que un miembro de Comisión Revisora pueda negarse a evaluar un trámite?
2.5. En caso de que su respuesta sea afirmativa, solicito me informe el artículo y la norma que permite al miembro de Comisión Revisora negarse a estudiar un trámite.”
Como se refirió, el análisis, deliberación y evaluación de las solicitudes presentadas a las salas especializadas de la Comisión Revisora, corresponden al órgano asesor en sí mismo, y no a los comisionados individualmente considerados; sin embargo, estos últimos se encuentran sujetos al régimen de inhabilidades, incompatibilidades, prohibiciones y conflictos de intereses, consagrados en la Constitución Política y en la Ley[6].
El presente concepto se emite en los términos y con el alcance previsto en el artículo 28 de la Ley 1437 de 2011, según el cual los conceptos emitidos por las autoridades como respuesta a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas, no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.
Cordialmente,
FIDEL ERNESTO GONZÁLEZ OSPINA
Jefe (E) Oficina Asesora Jurídica
1. https://dle.rae.es/expreso
2. Esta redacción de la norma, en lo pertinente, coincide con la contenida en el artículo 73 del derogado Decreto 01 de 1984, lo cual pone de presente que tal entendimiento diferencial de “expreso” y “escrito” no es nuevo en el ámbito del derecho administrativo general.
3. Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. Comentado y Concordado. José Luís Benavides. U. Externado.
4. https://dle.rae.es/manifestar?m=form
5. Ley 1437 de 2011, artículo 6.
6. Acuerdo 03 de 2017, artículo 31.
