CONCEPTO 130 DE 2025
(julio)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C., julio de 2025
Doctora:
XXXXX
xxxxxxx@andi.com.co
| Asunto: | Respuesta a su consulta enviada por correo electrónico del 01/07/2025 - exigencia de NSO para la importación de materias primas destinadas exclusivamente a ensayos o pruebas piloto. |
Estimada xxxx, cordial saludo.
Por medio del presente damos respuesta a la solicitud elevada indicada en el asunto, en los siguientes términos:
1. La solicitud
"En virtud de lo anterior, de manera respetuosa solicito a esa Oficina Jurídica se sirva indicar:
- ¿Cuál es la norma jurídica que fundamenta la exigencia de contar con una NSO para la importación de materias primas destinadas exclusivamente a fines de ensayo, investigación o pruebas piloto, cuando no existe aún un producto cosmético formulado o notificado?
- En caso de no existir tal norma, ¿sería procedente ajustar los procedimientos operativos y de control (en especial en la VUCE y en los puntos de ingreso) a fin de que se permita la importación de estas materias primas sin requerir NSO, siempre que se demuestre su uso exclusivo para ensayos y no para fabricación o comercialización?"
2. Marco normativo aplicable:
-Ley 1437 de 2011
- Decreto 2078 de 2012 Decreto 925 de 2013 Decisión CAN 833 de 2018 Decisión CAN 706 de 2008
3. Consideraciones Jurídicas:
En recientes pronunciamientos emitidos por parte de esta Oficina Asesora[1],fueron objeto de estudio las exigencias y condiciones relativas a la emisión del visto bueno de importación para la importación de productos competencia del Instituto.
En los pronunciamientos anotados, se refirió que, al hacer un recorrido por la normatividad relacionada a fin de conocer los antecedentes y condiciones que dan lugar a la emisión del visto bueno de importación previo a productos y materias primas competencia del instituto, conforme lo ordenado por el numeral 19 del artículo 4 del Decreto 2078 de 2012, es función del Invima otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas vigentes.
Así mismo, conforme al numeral 6 del artículo 25 del Decreto 925 de 2013, por regla general, todos los productos sometidos a control sanitario dirigido a preservar la salud humana, esto es aquellos productos competencia del Instituto, requieren previo a su ingreso al territorio nacional la aprobación del Instituto mediante la referida plataforma "VUCE".
La normatividad sanitaria específica de los productos que requieren NSO referidos en la consulta, esto es cosméticos y productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, se sujetan y atienden dicha regla general contemplada en la normatividad, de esta forma, se tiene que la Decisión 833 de 2018 y 706 de 2008, respectivamente, no establecen un escenario jurídico diferente al señalado como general, ello significa que previo a su ingreso los productos referidos deben obtener el referido visto bueno de importación, sin embargo, la importación de materia prima al territorio nacional destinado para fines de ensayo, investigación o pruebas piloto no demanda la obtención del referido visto bueno, conforme la normativa referida.
Lo anterior, señalando que lo asuntos expuestos, en todo caso, deben garantizar y respetar el orden constitucional y legal, ello bajo el entendido constitucional que ordena:
"ARTICULO 84. Cuando un derecho o una actividad hayan sido reglamentados de manera general, las autoridades públicas no podrán establecer ni exigir permisos, licencias o requisitos adicionales para su ejercicio."
Así pues, el Invima como autoridad nacional sanitaria, en aplicación de la Ley 1437 de 2011 "Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo", acata lo señalado de forma restrictiva en el ejercicio de la función pública:
"ARTÍCULO 9. PROHIBICIONES. A las autoridades les queda especialmente prohibido: (...) 5. Exigir documentos no previstos por las normas legales aplicables a los procedimientos de que trate la gestión o crear requisitos o formalidades adicionales de conformidad con el artículo 84 de la Constitución Política."
Ahora bien, siendo este un asunto de vital importancia para aportar a la dinámica y gestión de las problemáticas identificadas referidas en la consulta se ha venido adelantando las acciones administrativas necesarias al interior del Instituto y los grupos internos de trabajo involucrados, a efectos de ajustar los procedimientos, guías e instructivos y la aplicación de los mismos, conforme lo referido.
4. Respuesta a la inquietud formulada:
Como respuesta a la consulta planteada, podemos afirmar que:
1. La normatividad sanitaria vigente de productos que requieren NSO, esto es: cosméticos y productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal (Decreto 1843 de 1991, la Decisión 833 de 2018 y la Decisión 706 de 2008, respectivamente), no exigen que para la importación de materia prima al territorio nacional destinado para fines de ensayo, investigación o pruebas piloto, se obtenga por parte del interesado un visto bueno importación.
2. Con lo anterior, se ha venido adelantando las acciones administrativas necesarias al interior del Instituto y los grupos internos de trabajo involucrados, a efectos de ajustar los procedimientos, guías e instructivos necesarios para el efecto, cuando a ello haya lugar.
Cordialmente,
ANDRÉS FERNANDO MESA VALENCIA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Conceptos con oficios No 1107-081-2025 del 12/05/2025 y el alcance No 1107-099-2025 del 03/06/2025
