CONCEPTO 112 DE 2025
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá, D. C.
| PARA: | DIRECTORES TÉCNICOS Y JEFE OFICINA ATENCIÓN AL CIUDADANO |
DE: | ANDRÉS FERNANDO MESA VALENCIA. JEFE OFICINA ASESORA JURÍDICA. |
ASUNTO: | Primera Mesa de Unificación de Criterios Jurídicos 2025 “El registro mercantil en el ámbito sanitario. |
Cordial saludo,
Con el objeto de atender las necesidades de asesoría y orientación jurídica que demanda el ejercicio de las funciones asignadas al Instituto, la Oficina de Atención al Ciudadano remitió a esta Oficina la respuesta y propuesta realizada desde la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica, a fin de abordar algunas inquietudes relacionadas con la exigencia del certificado del registro mercantil para personas naturales que pretendan obtener una autorización sanitaria, particularmente se refirió:
"De acuerdo con nuestra reunión de la mañana de hoy y entendiendo que cualquier lineamiento de esta misional tendiente a evitar las devoluciones de solicitudes de NSO por parte de personas naturales que no se encuentren inscritas como comerciantes en el registro mercantil pueden causar efectos colaterales en otras direcciones del Instituto, le sugeriríamos solicitar una mesa de unificación de criterios a la oficina Asesora Jurídica en la cual se establezcan soluciones concretas sobre los siguientes interrogante:
i. ¿El Invima debe rechazar la solicitud de radicación a las personas naturales que presenten solicitudes de autorización de comercialización en el país, para que previamente a la interposición de ellas acrediten su calidad de comerciante mediante la inscripción en el registro mercantil?
ii. ¿El Invima debe rechazar la solicitud de radicación de solicitudes de personas naturales o jurídicas al encontrar que no se están inscritos los establecimientos de comercio vinculados a su actividad comercial?
iii. En caso que se requiera esta inscripción de la persona natural comerciantes o del establecimiento de comercio, ¿el Invima debe realizar la devolución o rechazo en la radicación de la solicitud al encontrarse que el comerciante no ha cumplido con esas obligaciones? ¿Cuál es el fundamento jurídico de ese rechazo a la luz del artículo 9, numeral 5 de la Ley 1437 de 2011?
iv. ¿Es una causal de devolución o rechazo de una solicitud ante el Invima que, la persona natural o jurídica peticionaria no hubiera renovado la matrícula mercantil?
Tomando en consideración que es un tema transversal cuya respuesta afecta a todas las misionales, solicitamos que se active el mecanismo de la Mesa de Unificación de Criterios de la Oficina Asesora Jurídica."
Una vez advertido el alcance requerido por los asuntos consultados, se identificó la necesidad de realizar una MUCJ con la participación de las siguientes dependencias de la entidad:
1. Dirección de medicamentos y productos biológicos.
2. Dirección de dispositivos médicos y otras tecnologías.
3. Dirección de alimentos y bebidas.
4. Dirección de cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica.
5. Dirección de operaciones sanitarias
6. Oficina de Atención al Ciudadano
Para ello, esta Oficina citó a las áreas referidas a participar de la mesa de trabajo y manifestar si tenían consideraciones o inquietudes adicionales por resolver sobre el mismo tema. Ello con el fin de dinamizar la mesa de trabajo y procurar que la misma aborde todas las inquietudes o situaciones que requieran orientación jurídica.
Así pues, con la participación representantes de las diferentes dependencias del Invima, el día 12 de junio de 2025 se llevó a cabo, de manera virtual, la correspondiente Mesa de Unificación de Criterios Jurídicos, con la finalidad de atender la solicitud precitada, la cual desarrolló y abarcó de manera concreta los siguientes temas centrales, considerados relevantes para resolver las inquietudes planteadas en la solicitud:
1. REGISTRO MERCANTIL
Para efecto de dar claridad a los interrogantes planteados en esta mesa, estimamos conveniente inicialmente señalar las diferencias entre persona natural y jurídica. A este fin el Código Civil Colombiano señala que persona natural es toda aquella que pertenece a la especie humana. Así en el caso de una persona natural comerciante esta continúa siendo la misma, simplemente ante la ley adquiere la calidad de comerciante.
"ARTICULO 74. Personas naturales. Son personas todos los individuos de la especie humana, cualquiera que sea su edad, sexo, estirpe o condición."
Por su parte, la persona jurídica es considerada por el artículo 633 del Código Civil como una ficción o creación jurídica, que puede contraer derechos y obligaciones a su nombre, por medio de su representante legal, se identifica mediante el número de identificación tributaria (NIT), tal como lo hace una persona natural.
"Artículo 633. Definición de persona jurídica. Se llama persona jurídica, una persona ficticia, capaz de ejercer derechos y contraer obligaciones civiles, y de ser representada judicial y extrajudicialmente.
Las personas jurídicas son de dos especies: corporaciones y fundaciones de beneficencia pública.
Hay personas jurídicas que participan de uno y otro carácter."
De otro lado, el Código de Comercio Colombiano señala que una persona jurídica de naturaleza comercial es una entidad legal creada por uno o más individuos, cuya finalidad principal es realizar actividades comerciales o económicas con fines de lucro. Esta persona jurídica requiere para demostrar su constitución y existencia legal estar inscrita en el registro mercantil.
"Artículo 28. Personas, actos y documentos que deben inscribirse en el registro mercantil. Deberán inscribirse en el registro mercantil:
1) Las personas que ejerzan profesionalmente el comercio y sus auxiliares, tales como los comisionistas, corredores, agentes, representantes de firmas nacionales o extranjeras, quienes lo harán dentro del mes siguiente a la fecha en que inicien actividades; (..)
6) La apertura de establecimientos de comercio y de sucursales, y los actos que modifiquen o afecten la propiedad de los mismos o su administración;
9) La constitución, adiciones o reformas estatutarias y la liquidación de sociedades comerciales, así como la designación de representantes legales y liquidadores, y su remoción. Las compañías vigiladas por la Superintendencia de Sociedades deberán cumplir, además de la formalidad del registro, los requisitos previstos en las disposiciones legales que regulan dicha vigilancia, y
10) Los demás actos y documentos cuyo registro mercantil ordene la ley."
En segundo lugar y con el objeto de facilitar la compresión y la implicación del registro mercantil en los asuntos de naturaleza sanitaria, se considera necesario entender su creación, naturaleza y funcionamiento, frente a lo cual debe precisarse que el registro mercantil en Colombia es un registro oficial donde se inscriben los datos de los comerciantes, sus establecimientos, los actos y hechos relacionados con la actividad empresarial. Es regulado principalmente por el Decreto 410 de 1971, actual Código de Comercio, que señala:
"Artículo 26. Registro mercantil - objeto - calidad. El registro mercantil tendrá por objeto llevar la matrícula de los comerciantes y de los establecimientos de comercio, así como la inscripción de todos los actos, libros y documentos respecto de los cuales la ley exigiere esa formalidad.
El registro mercantil será público. Cualquier persona podrá examinar los libros y archivos en que fuere llevado, tomar anotaciones de sus asientos o actos y obtener copias de los mismos." (Subraya propia)
Bajo este marco, el registro mercantil es un requisito para ejercer la actividad comercial en Colombia[1], su registro se lleva ante las Cámaras de Comercio y es público, lo que significa que cualquier persona puede consultar la información registrada.
"Artículo 27. Competencia de las Cámaras de Comercio para llevar el registro mercantil - competencias de la superintendencia de industria y comercio. El registro mercantil se llevará por las cámaras de comercio, pero la Superintendencia de Industria y Comercio determinará los libros necesarios para cumplir esa finalidad, la forma de hacer las inscripciones y dará las instrucciones que tiendan al perfeccionamiento de la institución."
En este sentido, se considera importante traer a colación la definición que la Supersociedades[2] establece respecto al certificado de existencia y representación legal, señalando que es el documento idóneo que prueba la existencia de la persona jurídica, su representación legal y de sus circunstancias particulares, su documento de constitución, sus reformas, su representación legal, su revisor fiscal, la situación de disolución y estado de liquidación, su dirección, con efectos jurídicos oponibles frente a la sociedad, a los socios y a terceros, el cual es expedido por las cámaras de comercio.
Lo anterior sin perjuicio de las personas jurídicas enunciadas por los artículos 45 del Decreto 2150 de 1995[3] y 3o del Decreto 427 de 1996[4] y las demás personas jurídicas respecto de las cuales la ley expresamente regula en forma específica su creación y funcionamiento las cuales se regirán por sus normas especiales.
Respecto de la Matrícula Mercantil, debe señalarse que es el registro que deben hacer los comerciantes, ya sean personas naturales o jurídicas, y los establecimientos de comercio, en las cámaras de comercio con jurisdicción en el lugar donde van a desarrollar su actividad y donde va a funcionar el establecimiento de comercio, para dar cumplimiento a una de las obligaciones mercantiles dispuestas en el Código de comercio[5].
Resulta pertinente recalcar que la sociedad comercial no pierde su personería jurídica por no renovar su matrícula mercantil, como lo menciona la Supersociedades[6], mantiene su capacidad de goce y su capacidad de ejercicio como sujeto de derechos y obligaciones y no afecta en manera alguna la situación de su personalidad jurídica.
En consecuencia, los documentos enunciados anteriormente cumplen el objeto de identificar a la persona jurídica y natural como comerciantes y responsables de sus obligaciones de tipo comercial y societario, más no sanitario.
Ahora bien, la Ley 590 de 2000[7] dispuso integrar a través del Registro Único Empresarial y Social RUES, el registro mercantil y el registro único de proponentes, con la finalidad de reducir, simplificar y facilitar la actividad empresarial de los comerciantes. Esta plataforma electrónica (https://www.rues.org.co/Home/About) es una herramienta pública y accesible que permite consultar información de interés empresarial, económico y de contratación pública.
"Artículo 11. Registro único de las Mipymes. Con el propósito de reducir los trámites ante el Estado, el registro mercantil y el registro único de proponentes se integrarán en el Registro Único Empresarial, a cargo de las Cámaras de Comercio, el cual tendrá validez general para todos los trámites, gestiones y obligaciones, sin perjuicio de lo previsto en las disposiciones especiales sobre materias tributarias, arancelarias y sanitarias.
Atendiendo criterios de eficacia, economía, buena fe, simplificación y facilitación de la actividad empresarial, la Superintendencia de Industria y Comercio, regulará la organización y funcionamiento del Registro Único Empresarial, garantizando que, específicamente, se reduzcan los trámites, requisitos, e información a cargo de las micro, pequeñas y medianas empresas, y que todas las gestiones se puedan adelantar, además, por internet y otras formas electrónicas.
PARÁGRAFO. La regulación que realice la Superintendencia de Industria y Comercio deberá, en todo caso, hacerse en armonía con las disposiciones estatutarias y con las contenidas en códigos, respecto de los registros de que trata el presente artículo."
A este fin, las entidades públicas se encuentran habilitadas para consultar el Registro Mercantil, gratuitamente a través de la plataforma RUES, en la cual pueden corroborar la vigencia de los datos contenidos en los certificados de existencia y representación legal de las personas jurídicas que hayan sido aportados para los trámites de su competencia.
En este contexto, se interpreta de lo establecido por los artículos 4,5,6 y 9 del Decreto Ley 019 de 2012[8], que a las autoridades administrativas no les es dable exigir la presentación de documentos en físico si estos están disponibles en una plataforma electrónica pública para su consulta.
"Artículo 4. Celeridad en las actuaciones administrativas. Las autoridades tienen el impulso oficioso de los procesos administrativos; deben utilizar formularios gratuitos para actuaciones en serie, cuando la naturaleza de ellas lo haga posible y cuando sea asunto de su competencia, suprimir los trámites innecesarios, sin que ello las releve de la obligación de considerar y valorar todos los argumentos de los interesados y los medios de pruebas decretados y practicados; deben incentivar el uso de las tecnologías de la información y las comunicaciones a efectos de que los procesos administrativos se adelanten con diligencia, dentro de los términos legales y sin dilaciones injustificadas; y deben adoptar las decisiones administrativas en el menor tiempo posible.
Artículo 5. Economía en las actuaciones administrativas. Las normas de procedimiento administrativo deben ser utilizadas para agilizar las decisiones; los procedimientos se deben adelantar en el menor tiempo y con la menor cantidad de gastos de quienes intervienen en ellos; las autoridades administrativas y los particulares que cumplen funciones administrativas no deben exigir más documentos y copias que los estrictamente necesarios, ni autenticaciones ni notas de presentación personal sino cuando la ley lo ordene en forma expresa, o tratándose de poderes especiales. En tal virtud, las autoridades deberán proceder con austeridad y eficiencia, optimizar el uso del tiempo y de los demás recursos, procurando el más alto nivel de calidad en sus actuaciones y la protección de los derechos de las personas.
Artículo 6. Simplicidad de los trámites. Los trámites establecidos por las autoridades deberán ser sencillos, eliminarse toda complejidad innecesaria y los requisitos que se exijan a los particulares deberán ser racionales y proporcionales a los fines que se persigue cumplir.
Las autoridades deben estandarizar los trámites, estableciendo requisitos similares para trámites similares. (..)
Artículo 9. Prohibición de exigir documentos que reposan en la entidad. Cuando se esté adelantando un trámite ante la administración, se prohíbe exigir actos administrativos, constancias, certificaciones o documentos que ya reposen en la entidad ante la cual se está tramitando la respectiva actuación. “
Por lo tanto, el RUES corresponde al registro mercantil en el cual deben registrarse determinados actos, y su consulta da cuenta para la persona jurídica de su existencia y representación legal y respecto de la persona natural permite verificar su calidad de comerciante, requisito de carácter comercial que acredita esta condición.
2. AUTORIDAD COMPETENTE EN MATERIA MERCANTIL
Vista la naturaleza y condiciones propias del denominado registro mercantil, tenemos que en materia comercial la autoridad está radicada en la Superintendencia de Sociedades, teniendo en cuenta que:
El Decreto 410 de 1971 "Por el cual se expide el Código de Comercio", establece:
"ARTÍCULO 27. <COMPETENCIA DE LAS CÁMARAS DE COMERCIO PARA LLEVAR EL REGISTRO MERCANTIL - COMPETENCIAS DE LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO>. El registro mercantil se llevará por las cámaras de comercio, pero la Superintendencia de Industria y Comercio determinará los libros necesarios para cumplir esa finalidad, la forma de hacer las inscripciones y dará las instrucciones que tiendan al perfeccionamiento de la institución. (...)
ARTÍCULO 37. <SANCIONES POR EJERCICIO DEL COMERCIO SIN REGISTRO MERCANTIL>. La persona que ejerza profesionalmente el comercio sin estar inscrita en el registro mercantil incurrirá en multa hasta de diez mil pesos, que impondrá la Superintendencia de Industria y Comercio, sin perjuicio de las demás sanciones legales. La misma sanción se aplicará cuando se omita la inscripción o matrícula de un establecimiento de comercio. (Subraya y negrilla fuera de texto)
En este mismo sentido, en materia de cámaras de comercio su naturaleza y funciones, es necesario referir que:
"ARTÍCULO 78. <DEFINICIÓN DE CÁMARA DE COMERCIO>. Las cámaras de comercio son instituciones de orden legal con personería jurídica, creadas por el Gobierno Nacional, de oficio o a petición de los comerciantes del territorio donde hayan de operar. Dichas entidades serán representadas por sus respectivos presidentes.
ARTÍCULO 86. <FUNCIONES DE LAS CÁMARAS DE COMERCIO>. Las cámaras de comercio ejercerán las siguientes funciones: (...)
3) Llevar el registro mercantil y certificar sobre los actos y documentos en él inscritos, como se prevé en este Código;
ARTÍCULO 87. <VIGILANCIA Y CONTROL DEL CUMPLIMIENTO DE FUNCIONES>. El cumplimiento de las funciones propias de las cámaras de comercio estará sujeto a la vigilancia y control de la Superintendencia de Industria y Comercio. Esta podrá imponer multas sucesivas hasta de cincuenta mil pesos, o decretar la suspensión o cierre de la cámara renuente, según la gravedad de la infracción cometida." (Subraya y negrilla fuera de texto)
De esta manera y aun cuando la normatividad en cita se refiere a la Superintendencia de Industria y Comercio como autoridad competente, a fin de ejercer coerción sobre quien desempeñe profesionalmente el comercio sin estar inscrita en el registro mercantil, así como para determinar los libros de comercio necesarios y la forma de hacer las inscripciones, dando las instrucciones que tiendan al perfeccionamiento del registro mercantil propiamente dicho, se debe considerar que la Ley 2069 de 2020 "Por medio de la cual se impulsa el emprendimiento en Colombia", ordenó:
"ARTÍCULO 70. FACILIDADES PARA EL EMPRENDIMIENTO. Con el fin de generar sinergias, facilidades y alivios a los emprendedores, a partir del 1 de enero de 2022, la Superintendencia de Sociedades ejercerá las competencias asignadas por la Ley a la Superintendencia de Industria y Comercio para la inspección, vigilancia y control de las cámaras de comercio, así como las previstas en los artículos 27, 37 y 94 del Código de Comercio respecto del registro mercantil, el ejercicio profesional del comercio y la apelación de los actos de registro. Desde dicha fecha, la mención realizada en cualquier norma jurídica a esta última superintendencia como autoridad de supervisión o superior jerárquico de las cámaras de comercio se entenderá referida a la Superintendencia de Sociedades.
El Gobierno nacional garantizará los recursos técnicos, administrativos, financieros y humanos para el traslado de tales funciones y establecerá la tarifa o contribución que por concepto del servicio administrativo de supervisión deberán pagar, las cámaras de comercio a la Superintendencia de Sociedades, de conformidad con los recursos necesarios para tal fin y su presupuesto, la cual será recaudada por la Superintendencia de Sociedades." (Subraya y negrilla fuera de texto)
En suma, se tiene que es la SUPERINTENDENCIA DE SOCIEDADES la máxima autoridad en materia comercial, para lo que interesa a la mesa: de cara al registro mercantil y sus implicaciones, ejercer coerción sobre quien practique profesionalmente el comercio sin estar inscrita en el registro mercantil, así como la vigilancia sobre las cámaras de comercio y el cumplimiento de sus funciones, siendo esta autoridad la competente para determinar el cumplimiento o no de las normas de dicha naturaleza tomando las acciones a que haya lugar.
Por otro lado, y como es sabido, el Invima como autoridad sanitaria de nivel nacional adelanta acciones, exclusivamente, sanitarias a que haya lugar, bajo la observancia de la normatividad sanitaria vigente y con apego a la función legal que le fue asignada, conforme el:
"LEY 100 DE 1993, ARTÍCULO 245. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico- quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. "
Así, el Decreto 2078 de 2012 señala:
"ARTÍCULO 1. Naturaleza jurídica. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud.
ARTÍCULO 2. Objetivo. El Invima tiene como objetivo actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan."
De modo que, como se extracta de lo señalado, es la SUPERINTENDENCIA DE SOCIEDADES la máxima autoridad en materia comercial, como lo es el Invima en materia sanitaria, no siendo posible que este Instituto ejerza una competencia que no le corresponde.
3. REGISTRO MERCANTIL COMO MEDIO DE PRUEBA
El registro mercantil se puede definir como una institución en la cual se inscriben los comerciantes y los establecimientos de comercio, para el ejercicio de derechos y obligaciones en la órbita mercantil, dicho registro como se señaló con anterioridad es de carácter público.
La Corte Constitucional en Sentencia C-621 de fecha 29 de julio de 2003, con ponencia del Magistrado DR. Marco Gerardo Monroy Cabra, refiere sobre el registro mercantil lo siguiente:
"...Coinciden unánimemente la doctrina y la jurisprudencia en reconocer que el registro mercantil es un instrumento de publicidad para la vida comercial, cuyo objeto es permitir al público el conocimiento ciertos datos relevantes para el tráfico mercantil. Algunos hechos y actividades de esta naturaleza producen efectos no sólo entre las partes, sino también frente a terceros, por lo cual, por razones de seguridad jurídica, es menester que exista un mecanismo para su conocimiento público. Por ello, la ley impone al comerciante la obligación de dar publicidad a tales hechos o actos, así como su propia condición de comerciante[5]. Este interés de terceros, señala acertadamente Garrigues, no es un interés difuso, sino concreto[6] "
Se destaca de la jurisprudencia que el registro mercantil tiene una finalidad de publicidad, como quiera que su objetivo es dar a conocer la información contenida en dicho registro.
Ahora, en cuanto a la normatividad sanitaria no se contempla, por regla general, la exigencia del registro mercantil para la persona natural como elemento en el trámite de solicitud de una autorización sanitaria.
Lo anterior salvo lo dispuesto por la norma especial de los siguientes productos competencia del Instituto:
- Bebidas Alcohólicas, Decreto 1686 de 2012[9]
".ARTÍCULO 61. DOCUMENTOS GENERALES PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. <Artículo modificado por el artículo 14 del Decreto 162 de 2021. El nuevo texto es el siguiente:> El interesado en la obtención del registro sanitario de bebidas alcohólicas debe presentar ante el INVIMA:
.3. Número de identificación tributaria NIT para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto 2150 de 1995, o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto 1074 de 2015 Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal de la entidad peticionaria".
- Dispositivos médicos, Decreto 4725 de 2005[10]
"...ARTÍCULO 13. DE LOS REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE VISITA DE INSPECCIÓN PARA CERTIFICAR BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y LA CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO. Para la apertura de un establecimiento fabricante de dispositivos médicos, deberá presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, una solicitud de visita de inspección para certificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos y/o la Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, según sea el caso, a la cual se le deberá adjuntar la siguiente documentación:
...c) Certificado de constitución y representación legal del establecimiento o el certificado mercantil para persona natural, expedida por la Cámara de Comercio, el cual debe tener una fecha de expedición inferior a treinta (30) días;"
- Homeopáticos, Decreto 3554 de 2004[11]
"...ARTÍCULO 27. EVALUACIÓN LEGAL DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS SIMPLES Y COMPLEJOS. Para efectos de la evaluación legal el interesado deberá presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, los siguientes documentos:
. e) Certificado de constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria o Certificado mercantil de la persona natural, con fecha de expedición máxima de 90 días.
Es importante no perder de vista que el trámite de solicitud de autorización sanitaria y su aprobación por parte del Instituto, se encuadra en una actuación administrativa establecida por la Ley 1437 de 2011, que al respecto indica:
"ARTÍCULO 34. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO COMÚN Y PRINCIPAL. Las actuaciones administrativas se sujetarán al procedimiento administrativo común y principal que se establece en este Código, sin perjuicio de los procedimientos administrativos regulados por leyes especiales. En lo no previsto en dichas leyes se aplicarán las disposiciones de esta Parte Primera del Código."
Dichas actuaciones administrativas competencia del Instituto como son la aprobación de autorizaciones sanitarias, el registro mercantil como se indicó por regla general no es un requisito de índole sanitario, eventualmente, podrá ser requerido en algunos trámites como medio de prueba con el fin de acreditar condiciones o calidades del solicitante.
En materia probatoria dentro de las actuaciones administrativas, la Ley 1437 de 2011, señala que durante y hasta antes de proferirse decisión de fondo se podrá aportar, pedir y practicar pruebas, a saber:
"...ARTÍCULO 40. PRUEBAS. Durante la actuación administrativa y hasta antes de que se profiera la decisión de fondo se podrán aportar, pedir y practicar pruebas de oficio o a petición del interesado sin requisitos especiales. Contra el acto que decida la solicitud de pruebas no proceden recursos. El interesado contará con la oportunidad de controvertir las pruebas aportadas o practicadas dentro de la actuación, antes de que se dicte una decisión de fondo
Los gastos que ocasione la práctica de pruebas correrán por cuenta de quien las pidió. Si son varios los interesados, los gastos se distribuirán en cuotas iguales.
Serán admisibles todos los medios de prueba señalados en el Código de Procedimiento Civil...
...NOTA: Expresión subrayada declarada exequible por la Sentencia C-034 de 2014. "
En concordancia con lo anterior la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado emitió el 24 de enero de 2022, lineamiento sobre buenas prácticas en el decreto, práctica y valoración de pruebas en actuaciones administrativas, en el cual al respecto precisó:
"5. La etapa probatoria en sede administrativa se compone de las siguientes fases: (i) solicitud, (ii) decreto, (iii) práctica, (iv) contradicción y (v) valoración de las pruebas.
5.1. Solicitud de pruebas
a. La solicitud de pruebas constituye la oportunidad para que el interesado que inicia una actuación administrativa o es convocado oficiosamente a participar en ella aporte o pida que se practiquen pruebas. Se trata de una garantía esencial del debido proceso.
b. Quienes intervienen en la actuación administrativa gozan de libertad probatoria, es decir, pueden hacer uso de cualesquiera medios probatorios permitidos por la ley para acreditar hechos o circunstancias durante el procedimiento administrativo.
c. En el procedimiento administrativo general, el interesado podrá solicitar y aportar pruebas hasta antes de que se profiera el acto administrativo que resuelva el fondo del asunto. Así lo señala el artículo 40 del CPACA en los siguientes términos: "Durante la actuación administrativa y hasta antes de que se profiera la decisión de fondo se podrán aportar, pedir y practicar pruebas de oficio o a petición del interesado sin requisitos especiales".
De esta forma en la actuación administrativa se debe garantizar la libertad probatoria esto con el fin de acreditar hechos o circunstancias mediante medios probatorios permitidos por la Ley, adicionalmente, esta prueba debe contar con tres (3) atributos, estos son:
i. Conducencia: Hace referencia a la idoneidad de la prueba para demostrar el hecho.
ii. Pertinencia: Se refiere a la relación de la prueba con los hechos que se pretenden probar.
iii. Utilidad: Es la capacidad de la prueba de demostrar hechos relevantes que no se encuentren ya demostrados con otros medios de prueba.
Para el caso en particular, esto es, el registro mercantil, de acuerdo con la Ley 1564 de 2012 Código General del Proceso, se constituye en un documento público:
"...Artículo 243. Distintas clases de documentos. Son documentos los escritos, impresos, planos, dibujos, cuadros, mensajes de datos, fotografías, cintas cinematográficas, discos, grabaciones magnetofónicas, videograbaciones, radiografías, talones, contraseñas, cupones, etiquetas, sellos y, en general, todo objeto mueble que tenga carácter representativo o declarativo, y las inscripciones en lápidas, monumentos, edificios o similares.
Los documentos son públicos o privados. Documento público es el otorgado por el funcionario público en ejercicio de sus funciones o con su intervención. Así mismo, es público el documento otorgado por un particular en ejercicio de funciones públicas o con su intervención. Cuando consiste en un escrito autorizado o suscrito por el respectivo funcionario, es instrumento público; cuando es autorizado por un notario o quien haga sus veces y ha sido incorporado en el respectivo protocolo, se denomina escritura pública..."
Documento público que como se mencionó puede ser conducente, pertinente y útil como prueba en ciertos trámites que se adelantan ante el Instituto, por ejemplo, la condición contenida en la Ley 2069 de 2020[12], que en su artículo 2 dispuso:
".ARTÍCULO 2. TARIFAS DIFERENCIADAS DEL REGISTRO ANTE EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA. Modifíquese el artículo 9 de la Ley 399 de 1997, el cual quedará así:
Artículo 9o. Manual de tarifas. El Gobierno nacional reglamentará el manual de tarifas para el cobro de la tasa de los servicios prestados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
PARÁGRAFO 1o. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecerá tarifas diferenciadas de acuerdo con la clasificación de tamaño empresarial que se encuentre vigente. A partir del método y sistema definidos en la presente ley, el Invima definirá el porcentaje de la tarifa que deberán pagar las pequeñas y medianas empresas." (Subrayado y negrilla fuera de texto)
De esta manera se modificó el artículo 9o de la Ley 399 de 1997, previendo que, el Gobierno nacional reglamentará el manual de tarifas para el cobro de la tasa de los servicios prestados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (Invima), y en su parágrafo 1o ordenó al Instituto establecer tarifas diferenciadas en razón con la clasificación de tamaño empresarial.
Así pues, el referido certificado del registro mercantil, o actualmente RUES, en este caso se constituye como un elemento de prueba conducente, pertinente y útil a fin de demostrar diferentes condiciones o calidades propias del solicitante de cara a la obtención de los beneficios en la tarifa aplicable a determinados trámites de autorización sanitaria, como lo son la clasificación de tamaño empresarial, domicilio, propiedad de un establecimiento de comercio, entre otras.
Con lo anterior, es necesario señalar que la normatividad sanitaria no exige ostentar y probar la calidad de comerciante para la obtención de determinada autorización de comercialización, siendo posible que dicha solicitud sea elevada por una persona natural y resuelta favorablemente, bajo el cumplimiento y observancia de la normatividad sanitaria.
4. RESPUESTA A LAS INQUIETUDES PLANTEADAS
i. ¿El Invima debe rechazar la solicitud de radicación a las personas naturales que presenten solicitudes de autorización de comercialización en el país, para que previamente a la interposición de ellas acrediten su calidad de comerciante mediante la inscripción en el registro mercantil?
No deben rechazarse las solicitudes de radicación de personas naturales requiriendo que se acredite la calidad de comerciante del solicitante ya que la normatividad sanitaria no exige ostentar y probar la calidad de comerciante para la obtención de determinada autorización de comercialización.
Por lo anterior, como regla general la exigencia del registro mercantil como requisito en el trámite no es un requisito sanitario, salvo en los trámites relacionados con Bebidas alcohólicas, Homeopáticos, Dispositivos médicos y equipos biomédicos, enunciados en el numeral 3 del presente escrito.
ii. ¿El Invima debe rechazar la solicitud de radicación de solicitudes de personas naturales o jurídicas al encontrar que no se están inscritos los establecimientos de comercio vinculados a su actividad comercial? iii. En caso que se requiera esta inscripción de la persona natural comerciantes o del establecimiento de comercio, ¿el Invima debe realizar la devolución o rechazo en la radicación de la solicitud al encontrarse que el comerciante no ha cumplido con esas obligaciones? ¿Cuál es el fundamento jurídico de ese rechazo a la luz del artículo 9, numeral 5 de la Ley 1437 de 2011?
El Invima no debe rechazar la solicitud de radicación de personas naturales o jurídicas al encontrar que no se están inscritos los establecimientos de comercio vinculados a su actividad comercial, toda vez que esto no constituye un requisito consagrado en la normativa sanitaria.
Es preciso señalar que es diferente en el escenario de las acciones de Inspección, vigilancia y control, como quiera que al INVIMA, sin perjuicio de la competencias conferidas a otras entidades, como autoridad sanitaria le asiste la competencia para inspeccionar, vigilar, controlar y exigir información de los establecimientos sometidas a su control en virtud de la vigilancia de la cadena de fabricación, importación, distribución, almacenamiento, acondicionamiento y comercialización de los productos objeto de su competencia y del cumplimiento de las condiciones sanitarias exigidas por el ordenamiento jurídico vigente.
En este sentido es claro que no es procedente negar radicaciones a persona natural por no estar inscritas en RUES dado que no es un requisito consagrado en la normativa sanitaria, distinto al hecho que en la evaluación del trámite se requiera aclaración con respecto a la ubicación del establecimiento en donde se adelantarán cualquiera de las actividades propias de la vigilancia sanitaria, en ese caso lo procedente es hacer requerimiento desde el ámbito sanitario, es decir con el sustento técnico pertinente, de ninguna manera basados en que se debe cumplir con sus obligaciones de registro y renovación como comerciante.
iv. ¿Es una causal de devolución o rechazo de una solicitud ante el Invima que, la persona natural o jurídica peticionaria no hubiera renovado la matricula mercantil?
La renovación del registro mercantil no es requisito sanitario por lo que no debe ser causal de devolución y/o rechazo de los trámites de autorización sanitaria que se adelanten ante el Invima, salvo que no se acrediten los documentos vigentes en la radicación de los trámites relacionados con Bebidas alcohólicas, Homeopáticos, Dispositivos médicos y equipos biomédicos, enunciados con anterioridad.
Adicionalmente, si es como medio de prueba para acreditar cualquier condición o calidad propias del solicitante, verbi gracia de cara a la obtención de los beneficios en la tarifa aplicable a determinados trámites de autorización sanitaria, es claro que deberá verificarse la vigencia del registro mercantil.
5. CONCLUSIONES
En suma, y como sustrato del desarrollo de la Mesa de Unificación de Criterios Jurídicos, se concluye que:
5.1 El registro mercantil es un registro oficial donde se inscriben los datos de los comerciantes, sus establecimientos, los actos y hechos relacionados con la actividad empresarial. Es regulado principalmente por el Decreto 410 de 1971[13].
5.2 El Invima es autoridad sanitaria, no siendo autoridad en materia comercial que tenga facultades ni competencia para exigir el cumplimiento de la norma comercial, esto corresponde a la Supersociedades en los términos del artículo 70 de la Ley 2069 de 2020.
5.3 El registro mercantil para persona natural no constituye un requisito sanitario. La normatividad sanitaria no contempla, por regla general, la exigencia del registro mercantil como componente de un trámite de una solicitud de una autorización sanitaria. Las excepciones sanitarias a esta regla fueron desarrolladas en el numeral 3 del presente escrito que refieren a:
- Bebidas Alcohólicas, Artículo 61. Decreto 1686 de 2012[14] DOCUMENTOS GENERALES PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
- Dispositivos médicos, Artículo 13. Decreto 4725 de 2005 [15] DE LOS REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE VISITA DE INSPECCIÓN PARA CERTIFICAR BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y LA CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO
- Homeopáticos, Artículo 27. Decreto 3554 de 2004[16] EVALUACIÓN LEGAL DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS SIMPLES Y COMPLEJOS
5.4 El certificado mercantil es un medio de prueba, en el marco de una actuación administrativa, que pretende probar una determinada calidad o situación para el interesado, siendo su vocación probatoria más que de cumplimiento de una formalidad sanitaria, en el marco de la libertad probatoria de las actuaciones administrativas, de modo que, si bien el referido certificado del registro mercantil no constituye un requisito sanitario propiamente dicho, si puede llegar a constituirse como un medio de prueba conducente a fin de demostrar dichas calidades o determinada situación que el solicitante mismo pretenda hacer valer ante la administración.
5.5 No es procedente negar radicaciones a persona natural por no estar inscritas en RUES dado que no es un requisito consagrado en la normativa sanitaria, distinto al hecho que en la evaluación del trámite se requiera aclaración con respecto a la ubicación de un establecimiento en virtud de la vigilancia de la cadena de fabricación, importación, distribución, almacenamiento, acondicionamiento y comercialización de los productos objeto de su competencia y del cumplimiento de las condiciones sanitarias exigidas por el ordenamiento jurídico vigente, en ese caso lo procedente es hacer requerimiento desde el ámbito sanitario, es decir con el sustento técnico pertinente, de ninguna manera basados en que se debe cumplir con sus obligaciones de registro y renovación como comerciante.
5.6 Si el registro mercantil se aporta como medio de prueba para acreditar cualquier condición o calidad propias del solicitante de cara a la obtención de los beneficios en la tarifa aplicable a determinados trámites de autorización sanitaria, es claro que deberá verificarse la vigencia del mismo.
5.7 Es potestativo del interesado allegar el correspondiente certificado, en todo caso en aplicación del decreto 019 de 2012, no se debe exigir, solo consultar el RUES cuando así lo refiere la solicitud.
6. SUGERENCIAS
Finalmente, se sugiere revisar y, de ser necesario, modificar aquellos procedimientos, guías o directrices relacionadas, teniendo en cuenta las consideraciones jurídicas y conclusiones acá expuestas.
En los términos anteriores dejamos expuesto el concepto derivado de la Mesa de Unificación de Criterios Jurídicos sobre el registro mercantil en el ámbito sanitario.
Cordialmente,
ANDRES FERNANDO MESA VALENCIA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Artículo 28 del Decreto 410 de 1971. "personas, actos y documentos que deben inscribirse en el registro mercantil. Deberán inscribirse en el registro mercantil: 1) Las personas que ejerzan profesionalmente el comercio y sus auxiliares, tales como los comisionistas, corredores, agentes, representantes de firmas nacionales o extranjeras, quienes lo harán dentro del mes siguiente a la fecha en que inicien actividades; (..)"
2. Algunos aspectos relativos al Certificado de existencia y representación legal de una sociedad que no ha renovado la matrícula mercantil. https://www.supersociedades.gov.co/documents/107391/159040/0FICI0++++220- +261417+++20+DE+OCTUBRE+DE+2023.pdf/a42cb0ad-5707-cc35-e6a2- 0856207e3a66?version=1.0&t=1699369342624#:~:text=La%20prueba%20para%20demostrar%20la,fecl~ia%20mavor%20a %20un%20mes?%E2%80%9D
3. ARTÍCULO 45.- Excepciones. (... ) las instituciones de educación superior; las instituciones de educación formal y no formal a que se refiere la Ley 115 de 1994; las personas jurídicas que prestan servicios de vigilancia privada; las iglesias, confesiones y denominaciones religiosas, sus federaciones, y asociaciones de ministros; las reguladas por la Ley 100 de Seguridad Social, los sindicatos y las asociaciones de trabajadores y empleadores; partidos y movimientos políticos; Cámaras de Comercio; y las demás personas jurídicas respecto de las cuales la Ley expresamente regule en forma específica su creación y funcionamiento, todas las cuales se regirán por sus normas especiales.
4. "Artículo 3.- Excepciones. Se exceptúan de este registro, además de las personas jurídicas contempladas en el artículo 45 del Decreto 2150 de 1995, las siguientes:
1. Entidades privadas del sector salud de que trata la Ley 100 de 1993.
2. Las asociaciones de gestión colectiva de derechos de autor y derechos conexos de que trata la Ley 44 de 1993.
3. Las personas jurídicas extranjeras de derecho privado sin ánimo de lucro, con domicilio en el exterior y que establezcan negocios permanentes en Colombia.
4. Establecimientos de beneficencia y de instrucción pública de carácter oficial y corporaciones y fundaciones creadas por leyes, ordenanzas, acuerdos y decretos regulados por el Decreto 3130 de 1968 y demás disposiciones pertinentes.
5. Las propiedades regidas por las leyes de propiedad horizontal, reguladas por las Leyes 182 de 1948 y 16 de 1985.
6. Cajas de compensación familiar reguladas por la Ley 21 de 1982.
7. Cabildos indígenas regulados por la Ley 89 de 1890.
8. Entidades que conforman el Sistema Nacional del Deporte de los niveles nacional, departamental y municipal regulados por la Ley 181 de 1995 y Decreto- Ley 1228 de 1995.
9. Organizaciones gremiales de pensionados de que trata la Ley 43 de 1984.
10. Las casas- cárcel de que trata la Ley 65 de 1993.
5. Matrícula mercantil | CCB
6.https://www.supersociedades.gov.co/documents/107391/159040/OFICIO++++220- +261417+++20+DE+OCTUBRE+DE+2023.pdf/a42cb0ad-5707-cc35-e6a2-0856207e3a66?version=1.0&t=1699369342624#:~:text=La%20prueba%20para%20demostrar%20la,fecha%20mayor%20a%20un%20mes?%E2%80%9D
7. Por la cual se dictan disposiciones para promover el desarrollo de las micro, pequeñas y medianas empresa.
8. Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública.
9. Por el cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación e importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano.
10. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
11. Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
12. "Por medio de la cual se impulsa el emprendimiento en Colombia".
13. Por el cual se expide el Código de Comercio
14. Por el cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación e importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano.
15. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
16. Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
