CONCEPTO 110 DE 2025
(junio 18)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá, D. C.
| PARA: | ALBA ROCIO JIMÉNEZ TOVAR DIRECTORA TÉCNICA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS. |
DE: | ANDRÉS FERNANDO MESA VALENCIA. JEFE OFICINA ASESORA JURÍDICA. |
ASUNTO: | RESPUESTA A SU SOLICITUD DE CONCEPTO JURÍDICO RELACIONADO CON AUTORIZACIONES A NOMBRE DE PERSONAS EXTRANJERAS. |
Cordial saludo Doctora xxxx:
Con ocasión de su solicitud, recibida mediante radicado 20253005729 de fecha 21 de mayo de los corrientes, de manera atenta la Oficina Asesora Jurídica, se permite dar respuesta en los siguientes términos:
1. La consulta
"...1. ¿Es jurídicamente viable que una persona o sociedad cuyo domicilio no se encuentre en Colombia pueda figurar como titular o propietario de una Autorización de Comercialización en alimentos y bebidas alcohólicas?
2. En caso de que no sea posible, ¿se requiere que dichas empresas constituyan sucursales en Colombia para acceder a la titularidad, conforme a lo dispuesto en los artículos 469 y siguientes del Código de Comercio?
3. Teniendo en cuenta que en la actualidad existen Autorizaciones de Comercialización cuyo titular es una persona o sociedad extranjera, ¿resulta necesario adelantar revisiones posteriores o de oficio con el fin de que dichas autorizaciones sean transferidas a sociedades nacionales o se exija la constitución de sucursales en Colombia?..."
2. Marco normativo aplicable:
Constitución Política de 1991.
Ley 1437 de 2011.
Decreto 1686 de 2012.
Decreto 162 de 2021.
Resolución 2674 de 2013.
Resolución 2021032459 de 2021.
3. Consideraciones Jurídicas:
Para dar respuesta a los interrogantes planteados es menester realizar un análisis del marco normativo y regulatorio para alimentos el cual se encuentra consagrado en la Resolución 2764<sic2674> de 2013[1] que en su objeto y ámbito de aplicación establece:
"...ARTÍCULO 1. OBJETO. La presente resolución tiene por objeto establecer los requisitos sanitarios que deben cumplir las personas naturales y/o jurídicas que ejercen actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos y materias primas de alimentos y los requisitos para la notificación, permiso o registro sanitario de los alimentos, según el riesgo en salud pública, con el fin de proteger la vida y la salud de las personas.
ARTÍCULO 2. ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en la presente resolución se aplicarán en todo el territorio nacional a:
a) Las personas naturales y/o jurídicas dedicadas a todas o alguna de las siguientes actividades: fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución, importación, exportación y comercialización de alimentos;
b) Al personal manipulador de alimentos,
c) A las personas naturales y/o jurídicas que fabriquen, envasen, procesen, exporten, importen y comercialicen materias primas e insumos;
d) A las autoridades sanitarias en el ejercicio de las actividades de inspección, vigilancia y control que ejerzan sobre la fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución, importación, exportación y comercialización de alimentos para el consumo humano y materias primas para alimentos.
PARÁGRAFO. Se exceptúa de la aplicación de la presente resolución el Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne, Productos Cárnicos Comestibles y Derivados Cárnicos Destinados para el Consumo Humano, a que hace referencia el Decreto 1500 de 2007, modificado por los Decretos 2965 de 2008, 2380, 4131, 4974 de 2009, 3961 de 2011, 917 y 2270 de 2012 y las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan." (Se enfatiza).
Nótese cómo la norma en cita, además de establecer el régimen regulatorio para alimentos, dispone que las personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades relacionadas les es aplicable dicha normatividad.
Es pertinente para el caso objeto de consulta, traer a colación las definiciones de la resolución en cuanto a permiso y registro sanitario:
"...ARTÍCULO 3. DEFINICIONES. Para efectos de la presente resolución adóptense las siguientes definiciones:
..NOTIFICACIÓN SANITARIA. Número consecutivo asignado por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, procesar, envasar, importar y/o comercializar un alimento de menor riesgo en salud pública con destino al consumo humano.
...PERMISO SANITARIO. Acto administrativo expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, procesar, envasar, importar y/o comercializar un alimento de riesgo medio en salud pública con destino al consumo humano.
..REGISTRO SANITARIO. Acto administrativo expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, procesar, envasar, importar y/o comercializar un alimento de alto riesgo en salud pública con destino al consumo humano..." (Se enfatiza).
De las definiciones mencionadas se destacan que esta clase de autorizaciones, es decir la notificación, el permiso y registro sanitario, se otorgarán a las personas naturales o jurídicas para fabricar, procesar, importar y/o comercializar alimentos con destino al consumo humano.
En cuanto a los requisitos para la expedición del registro o permiso sanitario para alimentos importados, indicó:
"…ARTÍCULO 38. REGISTRO O PERMISO SANITARIO. Los requisitos para expedir el Registro o Permiso Sanitario son:
...Para alimentos importados
..a) Formato de solicitud que establezca el Invima, debidamente suscrito por el representante legal cuando se trate de persona jurídica, por el propietario del producto cuando se trate de persona natural o por el respectivo apoderado;
...d) Autorización del fabricante al importador para importar, distribuir, comercializar y ser el titular del Registro Sanitario o Permiso Sanitario del producto objeto del trámite en la República de Colombia, según sea el caso. En el evento de que el fabricante sea un tercero que no ostente la calidad de propietario del producto, se deberá allegar autorización del titular del producto al importador para importar, distribuir, comercializar y ser el titular del Registro o Permiso Sanitario en la República de Colombia y la prueba de la relación comercial existente entre el titular del producto y el fabricante."
Se destacan entre otros requisitos para alimentos importados, la autorización del fabricante al importador con el objeto de ser el titular del registro, sin establecer excepción alguna referente a personas o sociedades extranjeras. La Resolución solo precisa que para los alimentos importados deberán cumplir con las normas y reglamentos expedidos por el Ministerio de Salud y Protección Social, así:
".ARTÍCULO 46. NORMAS PARA ALIMENTOS IMPORTADOS. Los alimentos importados deberán cumplir con las normas y reglamentos sanitarios expedidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), podrá aplicar las normas del Codex Alimentarius, en el evento en que no exista una normativa nacional específica para un producto importado." (Se enfatiza).
Bajo este entendido y teniendo en cuenta el ámbito de aplicación de la Resolución 2674 de 2013, la cual dispone que este régimen regulatorio se aplica a las personas naturales y/o jurídicas que adelanten actividades como importar, distribuir y comercializar, siendo la única excepción para su aplicación el Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne, Productos Cárnicos Comestibles y Derivados Cárnicos Destinados para el Consumo Humano.
En este sentido, el Instituto ha proferido actos administrativos en el cual reconoce la participación y rol de la persona o sociedad de origen extranjero, como es el caso de la Resolución No. 2021032459 de fecha 04 de agosto de 2021[2], que en materia de modificaciones legales de autorizaciones sanitarias, estableció:
"...Artículo 4. Solicitudes de modificación. Las solicitudes de modificación de los registros (RSA), permisos (PSA) o notificaciones sanitarias (NSA)., deben presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) acompañada de los siguientes documentos:
4.1. Modificaciones legales:
4.1.1. Cambio de titular.
a) Formato de solicitud establecido por el Invima, suscrito por el representante legal del titular del registro, permiso o notificación sanitaria, o por el respectivo apoderado que contendrá como mínimo:
1. Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación.
2. Nombre o razón social del nuevo titular del registro sanitario y dirección del mismo.
b) Documento en el que conste la cesión o transferencia de los derechos de titularidad del registro, permiso o notificación sanitaria. Cuando en el trámite intervengan personas jurídicas extranjeras y nacionales que por su régimen no se encuentre inscrito en el Registro Único Empresarial de la Cámara de Comercio RUES, éstos deberán acreditar su existencia y representación legal con documento con expedición no mayor a seis (6) meses.
c) Poder debidamente otorgado, cuando sea del caso..
…4.1.3. Cambio o adición de fabricante o importador, envasador o empacador autorizados en el registro, permiso o notificación sanitaria."
a) Formato de solicitud establecido por el Invima, suscrito por el representante legal del titular del registro, permiso o notificación sanitaria, o por el respectivo apoderado que contendrá como mínimo:
b) Cuando en el trámite intervenga personas jurídicas extranjeras o nacionales que por su régimen no sean verificables en el Registro Único Empresarial de la Cámara de Comercio RUES, deberán acreditar su existencia y representación legal, tal documento con expedición no mayor a seis (6) meses." (Se enfatiza).
Ahora, en cuanto a bebidas alcohólicas el Decreto 1686 de 2012[3], cuyo objeto y ámbito de aplicación, dispuso:
"ARTÍCULO 1. OBJETO. El presente decreto tiene por objeto establecer el reglamento técnico a través del cual se señalan los requisitos sanitarios que deben cumplir las bebidas alcohólicas para consumo humano que se fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen, expendan, exporten o importen en el territorio nacional, con el fin de proteger la vida, la salud y la seguridad humana y, prevenir las prácticas que puedan inducir a error o engaño al consumidor..."
"ARTÍCULO 2. CAMPO DE APLICACIÓN. <Ver Notas del Editor> Las disposiciones contenidas en el reglamento técnico que se establece mediante el presente decreto aplican a:
1. Las bebidas alcohólicas, sus materias primas e insumos nacionales e importados para su fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación o importación.
2. Todos los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, comercialicen, expendan, exporten o importen bebidas alcohólicas con destino al consumo humano y el transporte asociado a dichas actividades. (Se enfatiza).
La norma en cita consagra el reglamento técnico mediante el cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir las bebidas alcohólicas para consumo humano que se fabriquen, elaboren, comercialicen, exporten o importen en el territorio nacional.
Continuando con el análisis normativo, el Decreto 162 de 2021[4] mediante el cual se modifica el Decreto 1686 de 2012, define el registro sanitario como el acto administrativo mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para desarrollar actividades como importar bebidas alcohólicas, así:
"...Registro sanitario. Es el acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para elaborar y vender; elaborar y exportar; elaborar; importar y vender; importar; hidratar y vender; y envasar y vender, bebidas alcohólicas que cumplan con las características de composición, requisitos físicos, químicos y microbiológicos y, que sean aptas para el consumo humano.."(Se enfatiza)
En lo relacionado con los requisitos para la obtención del registro sanitario para bebidas alcohólicas el Decreto 162 de 2021, señaló:
".ARTÍCULO 14. Modifíquese el artículo 61 del Decreto 1686 de 2012, el cual quedará así:
".Artículo 61. Documentos generales para la obtención del registro sanitario. El interesado en la obtención del registro sanitario de bebidas alcohólicas debe presentar ante el INVIMA:
1. Formato diligenciado definido por el INVIMA, el cual debe incluir la siguiente información: Nombre del producto, nombre y dirección del titular o titulares del registro sanitario, nombre y direcciones de los fabricantes, informar si se trata de una importación, la cual debe indicar el nombre y domicilio del importador, informar la vida útil de las bebidas alcohólicas que por su condición físicoquímica y microbiológica la requieran, indicar la ubicación e identificación del número o código del lote de producción.
Adicionalmente para el registro sanitario en la modalidad importar, señaló:
"...Artículo 64. Requisitos para la obtención de registro sanitario para importar y vender e importar. El interesado debe presentar adiciona/mente a los requisitos establecidos en el artículo 61 del presente reglamento técnico, los relacionados a continuación:
...3. Certificación del titular indicando quienes son los importadores autorizados de sus productos y en caso de que el titular delegue está facultad en un distribuidor, debe allegar declaración formal en la que se describa tal situación.
4. Autorización expresa del fabricante del producto donde conste la cesión del derecho de la titularidad del registro, en caso en que éste decida no ser el titular del registro sanitario.”
Dentro de los requisitos para la obtención del registro sanitario se requiere en el evento que el fabricante extranjero no desee ser el titular, allegar una certificación expresa donde conste la cesión del derecho de la titularidad del registro, sin que se señale requisito adicional.
De la normatividad expuesta, se colige que para la obtención de autorizaciones sanitarias para alimentos y bebidas alcohólicas es aplicable para las personas naturales y jurídicas sin una distinción o exigencia adicional por ser de origen extranjero que desarrollen actividades en las modalidades descritas en la normatividad sanitaria.
De otra parte, la Ley 1437 de 2011[5], cuya finalidad ha sido definida por su artículo primero al precisar:
"ARTÍCULO 1. FINALIDAD DE LA PARTE PRIMERA. Las normas de esta Parte Primera tienen como finalidad proteger y garantizar los derechos y libertades de las personas, la primacía de los intereses generales, la sujeción de las autoridades a la Constitución y demás preceptos del ordenamiento jurídico, el cumplimiento de los fines estatales, el funcionamiento eficiente y democrático de la administración, y la observancia de los deberes del Estado y de los particulares."
La finalidad establecida es proteger y garantizar los derechos y libertades de las personas, deberes del Estado, siempre bajo la observancia del interés general, la Constitución, el cumplimiento de los fines estatales.
Asimismo, consagró unas prohibiciones a las autoridades:
"ARTÍCULO 9. PROHIBICIONES. A las autoridades les queda especialmente prohibido:.5. Exigir documentos no previstos por las normas legales aplicables a los procedimientos de que trate la gestión o crear requisitos o formalidades adicionales de conformidad con el artículo 84 de la Constitución Política."
De acuerdo con lo anterior está expresamente prohibido por la Ley a las autoridades exigir documentos o requisitos no previstos en las disposiciones legales, esto en concordancia con la Constitución Política de 1991, que al respecto consagro:
"ARTÍCULO 84. Cuando un derecho o una actividad hayan sido reglamentados de manera general, las autoridades públicas no podrán establecer ni exigir permisos, licencias o requisitos adicionales para su ejercicio..."
4. Respuesta a las inquietudes planteadas
En este apartado se dará respuesta a las inquietudes planteadas en la consulta, lo cual se hará de manera concreta, toda vez que la justificación jurídica se expuso en precedencia:
"...1, ¿Es jurídicamente viable que una persona o sociedad cuyo domicilio no se encuentre en Colombia pueda figurar como titular o propietario de una Autorización de Comercialización en alimentos y bebidas alcohólicas?
Rta/: Si es viable jurídicamente que una persona o sociedad cuyo domicilio no se encuentre en Colombia pueda figurar como titular o propietario de una Autorización sanitaria, toda vez que la normatividad sanitaria vigente no contempla como una excepción el origen de la persona natural o jurídica, ni prevé requisitos adicionales.
"...2. En caso de que no sea posible, ¿se requiere que dichas empresas constituyan sucursales en Colombia para acceder a la titularidad, conforme a lo dispuesto en los artículos 469 y siguientes del Código de Comercio?."
Rta/: Se sugiere atender la respuesta anterior, en el sentido que se determinó como viable jurídicamente, es decir, una persona o sociedad cuyo domicilio no se encuentre en Colombia pueda figurar como titular o propietario de una Autorización sanitaria.
Al respecto, esta Oficina mediante radicado saliente 20252022902 de fecha 30 de mayo de 2025 y oficio 1107-098-2025, se refirió en los siguientes términos sobre sucursales de sociedades del extranjero:
".Así las cosas, una sucursal de una sociedad extranjera en Colombia, no es otra cosa que una figura regulada legalmente por medio de la cual una sociedad extranjera pueda emprender negocios permanentes en Colombia, cumpliendo previo y durante su existencia la normativa contenida en el Decreto 410 de 1971 "Por el cual se expide el Código de Comercio", particularmente el contenido de los artículos 469 y subsiguientes, según corresponda.
De esta forma, bajo el entendido que la sucursal de una sociedad extranjera constituye una entidad jurídica válida en Colombia con regulación comercial, es importante referir que no existe en la normatividad sanitaria restricción alguna relacionada con la posibilidad de que dicha persona jurídica funja como importador, titular o, en general, bajo cualquier otro rol que otorgue una autorización de comercialización emitida por el Invima (registro, permiso o notificación sanitaria)."
De otra parte, quien va a ejercer la actividad permanente y el responsable de los eslabones de distribución del producto, en el ámbito sanitario, para el caso expuesto es el importador, por lo tanto, será este último el responsable de las actividades que se constituyan como infracción a la normatividad sanitaria y se deriven del manejo del producto en el territorio nacional.
"...3. Teniendo en cuenta que en la actualidad existen Autorizaciones de Comercialización cuyo titular es una persona o sociedad extranjera, ¿resulta necesario adelantar revisiones posteriores o de oficio con el fin de que dichas autorizaciones sean transferidas a sociedades nacionales o se exija la constitución de sucursales en Colombia?..."
Rta/: Como se indicó las autoridades no pueden exigir documentación como tampoco requisitos adicionales que no se encuentren previstos en la Ley, mandato igualmente de orden constitucional; por tal razón no es procedente adelantar revisiones posteriores o de oficio a las autorizaciones de comercialización cuyo titular sea una persona o sociedad extranjera con el fin de que sean transferidas a sociedades nacionales o se les exija la constitución de sucursales en Colombia, dichas exigencias carecen de fundamento legal.
Cordialmente,
ANDRES FERNANDO MESA VALENCIA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Por la cual se reglamenta el artículo 126 del Decreto-ley 019 de 2012 y se dictan otras disposiciones.
2. Por la cual se establece el procedimiento para el estudio, expedición, renovación y modificación automático de los registros, permisos y notificaciones sanitarias de alimentos.
3. Por el cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación e importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano.
4. Por medio del cual se modifica el Decreto 1686 de 2012.
5. Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
