CONCEPTO 109 DE 2024
(agosto)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C., agosto de 2024.
Señora:
XXXXX
| Asunto: | Respuesta a su solicitud de consulta Rad. 20241177195. Plazos respuestas a requerimientos. |
Respetuoso saludo Señora:
De acuerdo con su solicitud de consulta, esta Oficina Asesora Jurídica en el marco de sus competencias, se permite dar respuesta en los siguientes términos:
1. La consulta:
“Solicito su amable colaboración con la explicación de la forma en que se cuentan los días para la fecha de plazo máximo de respuesta a requerimientos.
En algunos AUTOS indican:
- Se considera que hay desistimiento de la solicitud si transcurrido SESENTA (60) días de la notificación NO ha dado respuesta a lo ordenado en él.
-Se considera que hay desistimiento de la solicitud si transcurridos DOS (2) meses siguientes al envío de la notificación, NO ha dado respuesta a lo ordenado en él.
- Se considera que hay desistimiento de la solicitud si transcurrido SESENTA (60) días hábiles contados a partir del quinto (5o) día hábil siguiente al envío de la notificación NO ha dado respuesta a lo ordenado en él.
- Se considera que hay desistimiento de la solicitud si transcurridos DOS (2) meses contados a partir del quinto (5o) día hábil siguiente al envío de la notificación, NO ha dado respuesta a lo ordenado en él.
Quisiera saber cuál:
1. ¿Cuál es la diferencia entre lo diferentes plazos que da la entidad?
2. ¿Cuál es la forma correcta de calcular los tiempos?, para cada caso
4. ¿En algún caso interfiere si el mes tiene 28,29,30,31 días?
3. ¿Existe otro plazo diferente a los mencionados?”.
2. Marco normativo aplicable:
Ley 4 de 1913[2]
Ley 84 de 1873[3]
Normatividad sanitaria específica según producto.
3. Consideraciones Jurídicas:
De la consulta debe advertirse que no se precisa un cuerpo normativo en particular, que haga referencia a los términos de las inquietudes planteadas; por lo tanto, al desconocer las disposiciones legales que establecen los supuestos de la petición, se abordará la respuesta a partir de premisas y consideraciones generales, contemplando la normativa vigente y la jurisprudencia aplicable respecto de cómo contabilizar los plazos en días, meses o años, señalados en la ley o en los actos de la administración.
En principio, de precisa que las disposiciones del Código de Procedimiento Administrativo y Contencioso Administrativo se aplican a todos los organismos y entidades que conforman las ramas del poder público en sus distintos órdenes, sectores y niveles.
Bajo este marco, la Ley 1437 de 2011 establece que la función administrativa debe desarrollarse en cumplimiento de los principios consagrados en la Constitución Política, el Código de Procedimiento Administrativo y Contencioso Administrativo y en las leyes especiales, a saber:
Artículo 3. Principios. Todas las autoridades deberán interpretar y aplicar las disposiciones que regulan las actuaciones y procedimientos administrativos a la luz de los principios consagrados en la Constitución Política, en la Parte Primera de este Código y en las leyes especiales.
Las actuaciones administrativas se desarrollarán, especialmente, con arreglo a los principios del debido proceso, igualdad, imparcialidad, buena fe, moralidad, participación, responsabilidad, transparencia, publicidad, coordinación, eficacia, economía y celeridad.
1. En virtud del principio del debido proceso, las actuaciones administrativas se adelantarán de conformidad con las normas de procedimiento y competencia establecidas en la Constitución y la ley, con plena garantía de los derechos de representación, defensa y contradicción. (...)
11. En virtud del principio de eficacia, las autoridades buscarán que los procedimientos logren su finalidad y, para el efecto, removerán de oficio los obstáculos puramente formales, evitarán decisiones inhibitorias, dilaciones o retardos y sanearán, de acuerdo con este Código las irregularidades procedimentales que se presenten, en procura de la efectividad del derecho material objeto de la actuación administrativa. (…)
En línea con lo anterior, el artículo 17 del Código de Procedimiento Administrativo y Contencioso Administrativo en cumplimiento del principio de eficacia, establece los plazos que la administración pública debe seguir en relación al trámite de desistimiento tácito y peticiones incompletas; norma que se constituye en regla general para la administración, cuando ninguna norma especial establezca termino para el trámite de desistimiento.
“Artículo 17. Peticiones incompletas y desistimiento tácito. Artículo modificado por el artículo 1 de la Ley 1755 de 2015. El nuevo texto es el siguiente: En virtud del principio de eficacia, cuando la autoridad constate que una petición ya radicada está incompleta o que el peticionario deba realizar una gestión de trámite a su cargo, necesaria para adoptar una decisión de fondo, y que la actuación pueda continuar sin oponerse a la ley, requerirá al peticionario dentro de los diez (10) días siguientes a la fecha de radicación para que la complete en el término máximo de un (1) mes.
A partir del día siguiente en que el interesado aporte los documentos o informes requeridos, se reactivará el término para resolver la petición.
Se entenderá que el peticionario ha desistido de su solicitud o de la actuación cuando no satisfaga el requerimiento, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga hasta por un término igual.
Vencidos los términos establecidos en este artículo, sin que el peticionario haya cumplido el requerimiento, la autoridad decretará el desistimiento y el archivo del expediente, mediante acto administrativo motivado, que se notificará personalmente, contra el cual únicamente procede recurso de reposición, sin perjuicio de que la respectiva solicitud pueda ser nuevamente presentada con el lleno de los requisitos legales.”
Por su parte, la Ley 4 de 1913 consagra en sus artículos 59 y siguientes, las disposiciones que establecen la forma en como deben contabilizase los plazos de días, meses o años referidos en la ley o en los actos de la administración, a saber:
“Artículo 59. Todos los plazos de días, meses o años, de que se haga mención legal, se entenderán que terminan a la medianoche del último día del plazo. Por año y por mes se entienden los del calendario común, y por día el espacio de veinticuatro horas, pero en la ejecución de las penas se estará a lo que disponga la ley penal. (...)
ARTICULO 60. Cuando se dice que un acto debe ejecutarse en o dentro de cierto plazo, se entenderá que vale si se ejecuta antes de la media noche en que termina el último día del plazo. Cuando se exige que haya transcurrido un espacio de tiempo para que nazcan o expiren ciertos derechos, se entenderá que estos derechos nacen o expiran a la medianoche del día en que termine el respectivo espacio de tiempo. (...)
Artículo 62. En los plazos de días que se señalen en las leyes y actos oficiales, se entienden suprimidos los feriados y de vacantes, a menos de expresarse lo contrario. Los de meses y años se computan según el calendario; pero si el último día fuere feriado o de vacante, se extenderá el plazo hasta el primer día hábil.” (Negrita y subraya añadida)
Ahora bien, en relación a los días hábiles e inhábiles, el Consejo de Estado en sentencia de abril 29 de 1983[4], precisó:
“La Sala considera ésta una buena oportunidad para precisar el alcance de las disposiciones sobre los días hábiles e inhábiles. Por regla general los sábados son días hábiles, pero si la administración ha dictado alguna norma general que considera inhábiles los sábados éstos no pueden contarse en los términos de la ejecutoria. Es pues regla de excepción que se aplica en caso de autos”.
De lo anterior es dable señalar, que cuando el plazo se fija en días, estos deben entenderse hábiles, para lo cual se suprimen los feriados, entre los cuales se encuentran los domingos, festivos y los sábados cuando así lo dispone mediante sus actuaciones la administración. En este contexto, es pertinente resaltar que, respecto del conteo de términos en días, cuando la norma señala un plazo en días sin indicar o especificar si son días hábiles o calendario, se entiende que son días hábiles. Y tratándose de meses y años, se contabilizarán calendario, y si el último día es festivo o vacante se extenderá el plazo hasta el día hábil siguiente.
La jurisprudencia del Consejo de Estado[5], ha señalado que el artículo 62 de la Ley 4a de 1913 debe interpretarse en el entendido que cuando los términos en meses y años finalizan en un día no hábil se extenderá ese término hasta el día hábil siguiente, sin que pueda entenderse distinción alguna respecto del término que corre para el administrado o para la administración:
“Se tiene entonces, que no existe un fundamento legal para realizar un trato diferenciador entre el administrado y la administración y, por tanto, no es de recibo que solo el administrado pueda hacer uso de esta excepción - extendiendo así el término legal - y que cuando sea la administración la que realice algún tipo de actuación no pueda acogerse a la norma, lo que implica que los términos se vean disminuidos, términos que en su mayoría también tienen el carácter de preclusivos. Las anteriores razones dan lugar a modificar la postura de la Sala relacionada con la interpretación dada al artículo 62 de la Ley 4a de 1913, en el entendido que cuando los términos en meses y años finalizan en un día no hábil se extenderá ese término hasta el día hábil siguiente sin hacer distinción si el término corre para el administrado o para la administración.”
La Sección Segunda del Consejo de Estado recordó que, en virtud del artículo 62 de la Ley 4o de 1913, en los plazos de días que se señalen en las leyes y actos oficiales se entienden suprimidos los feriados y vacantes, a menos de expresarse lo contrario.
Los de meses y años se computan según el calendario, pero si el último día fuere feriado o de vacante se extenderá el plazo hasta el primer día hábil, sin hacer distinción si el término corre para el administrado o para la administración. De otra parte, el Código Civil establece que en todos los plazos de días, meses o años de que se haga mención legal se entenderá que terminan a medianoche del último día de plazo.
Ahora bien, respecto del régimen sanitario debe precisarse que los plazos para cada trámite en particular son determinados por la norma especial que para cada uno de los productos objeto de vigilancia del Instituto defina el ordenamiento jurídico vigente; lo que quiere decir, que dentro de los trámites que la Entidad maneja pueden encontrarse diferentes plazos. Con el fin de clarificar un poco mas al respecto, a manera de ejemplo se citan algunos de los términos que se definen en el marco de las competencias de Invima, a saber:
En materia de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos el Decreto 334 de 2022[6] establece frente al trámite de desistimiento del trámite de modificación del registro sanitario que:
“Artículo 8. procedimiento para tramitar las modificaciones. Las solicitudes de modificación al registro sanitario, se presentarán en cualquier momento, dentro de la vigencia del mismo, diligenciando la información en los formatos que defina el Invima, con observancia de lo determinado en las guías de que trata el artículo 6 del presente decreto por medicamento y se tramitarán de la siguiente forma:
8.1 Aspectos administrativos-legales: <Numeral modificado por el artículo 1 del Decreto 1474 de 2023. El nuevo texto es el siguiente:> El titular del registro sanitario o su apoderado, radicará ante el Invima la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en las guías para identificar la clase de modificación al registro sanitario de que trata el artículo 6 del presente Decreto. Dependiendo del cambio podrán hacerse como una notificación de novedad, modificación automática o requerirá aprobación previa, según aplique. (...).
iii. Para el caso de cambios que requieran aprobación previa, el Invima tendrá hasta dos (2) meses siguientes a la radicación para expedir el correspondiente acto administrativo de modificación al registro sanitario. Estas modificaciones podrán ser implementadas por el titular, una vez el Invima emita el acto administrativo que la aprueba.
Si dentro del término antes mencionado, el Invima determina que necesita información adicional o aclaración a los documentos presentados, esa entidad podrá requerir al titular del registro sanitario, por una única vez, para que aclare o allegue información. El titular tendrá un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicación del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga hasta por un término igual. Si dentro de este plazo, el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el desistimiento de la petición.
A partir del día hábil siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se reactivará el término para resolver la solicitud de modificación que requiera aprobación previa mediante acto administrativo.”(Negrita y subraya añadidas)
Respecto del procedimiento para el registro sanitario de dispositivos médicos para uso humano el Decreto 4725 de 2005[7], establece:
“Artículo 29. De los registros sanitarios para los dispositivos médicos y del permiso de comercialización para los equipos biomédicos de tecnología controlada importados. Para la expedición de registros sanitarios de dispositivos médicos o permisos de comercialización de los equipos biomédicos de tecnología controlada importados, se deberá seguir el procedimiento señalado para la expedición del registro sanitario, registro sanitario automático o permiso de comercialización según corresponda, teniendo en cuenta los siguientes requisitos adicionales: (...)
PARÁGRAFO. En el caso de que sea necesario adicionar la información suministrada, se requerirá por una sola vez al interesado para que la suministre, para lo cual, el solicitante contará con un término de noventa (90) días, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y en consecuencia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá a declarar el desistimiento de la petición y a la devolución del expediente al peticionario. Tal situación no da lugar a la devolución del dinero correspondiente a la tarifa pagada.” (Negrita y subraya añadidas)
El decreto 1156 de 2018[8], señala frente al trámite de registros sanitarios de productos fitoterapéuticos:
“Artículo 19. Procedimiento de obtención del registro sanitario. Para la obtención del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM) incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para productos fitoterapéuticos de la categoría preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales, el interesado debe seguir el siguiente trámite:
19.1 Presentar la solicitud ante el Invima con la documentación legal y farmacéutica establecida en el presente decreto.
19.2 Si la documentación se encuentra incompleta al momento de su recepción, se procederá conforme a lo dispuesto en el artículo 15 del CPACA, sustituido por la Ley 1755 de 2015.
19.3 Una vez recibida la solicitud con sus soportes, el Invima procederá a efectuar la evaluación legal y farmacéutica, procesará los resultados de las dos evaluaciones y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que es necesario complementar o adicionar la información, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de treinta (30) días hábiles.
19.4 Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se declarará el desistimiento de la solicitud mediante acto administrativo motivado, que se notificará personalmente, contra el cual únicamente procede recurso de reposición, sin perjuicio de que la respectiva solicitud pueda ser nuevamente presentada con el lleno de los requisitos legales.” (Negrita y subraya añadidas)
En consecuencia, como quiera que el Instituto desarrolla sus funciones conforme a las competencias propias que le han sido conferidas en virtud de la Ley; y así mismo los procedimientos y términos que señala en sus decisiones obedecen al cumplimiento de las disposiciones establecidas en normas especiales que rigen sus funciones de inspección, vigilancia y control sanitario, deberá entenderse que los plazos que señala en sus actuaciones corresponden a los términos que establece la Ley para determinado procedimiento o trámite.
Bajo este entendido y para concluir, los plazos indicados en días sin especificar si son hábiles o corrientes, se entienden hábiles y en su cómputo deben excluirse los domingos y festivos. De otro lado, si el plazo se fija en meses o años se computarán de fecha a fecha, es decir, el número del mes o año en el que inicia debe coincidir con el mismo número del mes o año en el que termina[9] Así mismo, dentro de las reglas en cita, se concluye que cuando el último día sea inhábil, se sobreentiende prorrogado al primer día hábil siguiente. Como regla general, los plazos se contarán desde el día siguiente al de la notificación del acto de que se trate.
4. Respuesta a la consulta formulada:
Teniendo en cuenta las consideraciones expuestas, esta Oficina de manera concreta procede a dar respuesta a cada uno de los interrogantes formulados, en el siguiente orden:
“(..) 1. ¿Cuál es la diferencia entre lo diferentes plazos que da la entidad?”
Rta: La diferencia, corresponderá a los plazos que para cada caso especial determine el régimen sanitario; como quiera que la Ley prevé para cada producto competencia del Instituto un procedimiento distinto.
2. ¿Cuál es la forma correcta de calcular los tiempos?, para cada caso
Rta: La forma correcta dependerá del plazo que la norma especial del régimen sanitario disponga para cada uno de los productos competencia del Instituto, respecto de determinado trámite, frente a lo cual deberán seguirse las reglas explicadas en precedencia, dependiendo si el plazo es fijado en días, meses o años.
4. ¿En algún caso interfiere si el mes tiene 28,29,30,31 días?
Rta: Frente a esta inquietud, debe referirse que dependerá en todo caso, de cómo el acto administrativo o la ley fije el plazo, si señala para el efecto días o meses; en el caso de los primeros deberá atenderse la disposición normativa de si únicamente establece el término “días” estos deberán entenderse hábiles, o si por el contrario establece calendarios o comunes, deberá entenderse que incluyen feriados, domingos y festivos.
3. ¿Existe otro plazo diferente a los mencionados?”
Rta: Si, efectivamente como se ilustró el régimen sanitario contempla para cada producto y trámite un procedimiento que especifica plazos y términos diferentes de acuerdo a la naturaleza del producto.
Por lo tanto, es la Ley la que define y fija para cada tipo de trámite un plazo distinto; en consecuencia, si no existe norma especial que haga mención de los términos que deben acatarse respecto a determinado requerimiento, se deberán seguir los que en su defecto contemple el Código de Procedimiento Administrativo y Contencioso Administrativo.
En los términos anteriores damos respuesta a su solicitud.
Cordialmente,
JAIRO ALBERTO PARDO SUÁREZ
Jefe (E) Oficina Asesora Jurídica
1. Código de Procedimiento Administrativo y Contencioso Administrativo
2. Sobre régimen político y municipal.
3. Código Civil Colombiano
4. Auto del 29 de abril de 1983, Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo. C.P.: Enrique Low Murtra, rad. 10.174
5. Sentencia del 27 de mayo de 2021, Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo. Arguello. Exp. 23455 CP. Myriam Stella Gutiérrez
6. “Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos Fito terapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos.”
7. “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.”
8. Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones
9. Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Cuarta, sentencia del 30 de agosto de 2007, radicado 25000-23-27-000-2002-01477- 01(15517)
