CONCEPTO 81 DE 2025
(abril)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C., abril de 2025
Doctor:
Director de Operaciones Sanitarias
INVIMA
| Asunto: | Respuesta a su consulta - Cobro de visto bueno de importación del Invima a través de la VUCE - Correo electrónico del 25/04/2025. |
Estimado Doctor xxxx, cordial saludo.
Por medio del presente damos respuesta a la consulta elevada indicada en el asunto relacionada con la emisión del visto bueno y cobro de la tarifa relacionada para la importación de productos competencia del Instituto, en los siguientes términos:
1. La consulta:
"(...) Teniendo presente lo señalado líneas abajo por parte de la Oficina Asesora de Planeación en donde se indica "Realizar formalmente la solicitud de inclusión del nuevo hecho a la Oficina Asesora Jurídica.", nos permitimos solicitar amablemente de sus buenos oficios para que se indique a la Dirección de Operaciones Sanitarias si es posible que para todas las solicitudes de visto bueno de importación emitidos por el Invima a través de la ventanilla única de comercio exterior "VUCE", se les realice el cobro de cada uno de los ítems de productos que allí se describen y que por ende son estudiados y conceptuados por el Grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, acorde con la reglamentación sanitaria vigente y los procedimientos establecidos.
Es importante resaltar que, el procedimiento vigente "PROCEDIMIENTO VISTO BUENO DE IMPORTACIÓN código ASS-RSA-PR008", contempla el cobro por número de ítem de producto a aquellos que no cuentan con alguna de la siguientes acreditación como lo es "registro sanitario o permiso de comercialización o permiso sanitario o notificación sanitaria, numero de autorización sanitaria para medicamento vital no disponible o número de autorización de importación expedida por la Dirección de Operaciones Sanitarias o autorización sanitaria o autorización de importación como vitales no disponibles expidan el Ministerio de Salud y Protección Social"; esto quiere decir que, a la fecha las materias primas que no están soportadas en alguna de las acreditaciones señaladas anteriormente SI son cobradas, y los productos terminados que en su gran mayoría tienen registro sanitario u otro tipo de acreditación NO se cobran.
Ahora bien, la tarifa a cobrar establecida en el manual tarifario vigente del Invima corresponde al código 4003 denominada "Vistos buenos de importación y exportación por ítem de producto" con un valor de $22.064.
En este contexto, cabe resaltar que los trámites de visto bueno de importación atendido por el Invima a través de la VUCE para productos de su competencia se encuentran reglamentados por normatividad sanitaria y por normatividad de comercio, que si bien, para el caso de las normas de comercio, estas están orientadas a la emisión del visto bueno que deben emitir las autoridades de control, las mismas no incluyen temas sanitarios. A continuación, se resaltan estas normas para su revisión y atención si así lo consideran:
(...)
Por último, es importante destacar que, cada una de las Direcciones Misionales Técnicas confirmaron que dentro del costo de los registros sanitarios expedido por sus áreas, NO se contempló el costo del visto bueno de importación emitido por el Invima, (Se adjuntan correos de respuesta de cada Dirección); por lo tanto, surge la necesidad para que la Oficina Asesora Jurídica emita concepto relacionado con la viabilidad del cobro para todos lo productos objeto de visto bueno del Invima que se atienden a través de la VUCE.
2. Marco normativo aplicable:
-Constitución Política de Colombia
-Ley 399 de 1997
-Ley 1437 de 2011
-Decreto 1889 de 2024
-Decreto 2078 de 2012
-Decreto 925 de 2013
-Decreto 1165 de 2019
-Decreto 2478 de 2018
-Decreto 677 de 1995
-Decreto 4725 de 2005
-Decreto 1156 de 2018
-Decreto 1843 de 1991
-Decreto 3249 de 2006
-Decreto 3554 de 2004
-Decreto 1686 de 2012
-Decreto 4149 de 2004
3. Consideraciones Jurídicas:
Para efectos de absolver la consulta elevada, es necesario hacer un recorrido por la normatividad relacionada a fin de conocer los antecedentes y condiciones que dan lugar a la emisión del visto bueno de importación previo a productos y materias primas competencia del instituto, así como el hecho generador y su caracterización para efectos de realizar el cobro de la tarifa correspondiente.
De esta forma, debe indicarse inicialmente que todas las solicitudes de visto bueno de importación emitidos por el Invima a través de la ventanilla única de comercio exterior "VUCE", estudiadas y conceptuadas por el Grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias, corresponden a las autorizaciones que debe emitir el Instituto aprobando, en el marco de los productos de su competencia, el registro de importación presentado por un interesado, conforme lo establece el Decreto 925 de 2013 "Por el cual se establecen disposiciones relacionadas con las solicitudes de registro y licencia de importación", en el régimen de libre importación regulado en dicha normatividad, que señala:
"ARTÍCULO 25. REQUISITOS, PERMISOS Y AUTORIZACIONES. Se entiende por requisito, permiso o autorización, el trámite previo requerido por las autoridades competentes para la aprobación de las solicitudes de registro de importación de las mercancías relacionadas a continuación:
(...)
6. Productos sometidos a:
-- Control sanitario dirigido a preservar la salud humana, vegetal y animal. (…)"
La referida aprobación que se requiere para importar un producto del régimen de libre importación, se realiza por parte de las entidades estatales, particularmente el Invima, mediante la denominada plataforma "Ventanilla Única de Comercio Exterior - VUCE", reglada mediante el Decreto 4149 de 2004 "Por el cual se establecen disposiciones relacionadas con las solicitudes de registro y licencia de importación", el cual indica:
"ARTÍCULO 1. VENTANILLA ÚNICA DE COMERCIO EXTERIOR. A más tardar el 30 de junio de 2005, el Gobierno Nacional pondrá en funcionamiento la "Ventanilla Única de Comercio Exterior", administrada por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y soportada en medios electrónicos, por medio de la cual las entidades administrativas relacionadas con esta materia compartirán la información pertinente y los usuarios realizarán las siguientes actividades:
a) Tramitar las autorizaciones, permisos, certificaciones o vistos buenos previos que exigen las diferentes entidades competentes para la realización de las operaciones específicas de exportación e importación, y
b) Consultar información relacionada con los procedimientos previos a la importación y exportación.
(…)
Los recaudos legalmente establecidos que se efectúen por concepto de las autorizaciones, permisos, certificaciones o vistos buenos previos de las diferentes entidades administrativas para la realización de las operaciones de comercio exterior, se llevarán a cabo a través del pago electrónico con que contará la Ventanilla Unica de Comercio Exterior."
Para el efecto, y conforme lo ordenado por el numeral 19 del artículo 4 del Decreto 2078 de 2012 es función del Invima otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas vigentes, y según el numeral 5 del artículo 23 del Decreto 2078 de 2012, le corresponde a la Dirección de Operaciones Sanitarias, a través del referido grupo interno de trabajo, tramitar, estudiar y emitir concepto sanitario sobre las licencias y autorizaciones de importación de conformidad con la normatividad vigente.
Así, el denominado visto buenos de importación, no es otra cosa que la intervención del Instituto para su aprobación o negación, respecto de las solicitudes de cualquier interesado en realizar importaciones de productos competencia del Instituto conforme la normatividad vigente.
De lo anterior se tiene que, conforme al numeral 6 del artículo 25 del Decreto 925 de 2013, por regla general, todos los productos sometidos a control sanitario dirigido a preservar la salud humana, esto es aquellos competencia del Instituto, requieren previo a su ingreso al territorio nacional[1] la aprobación del Instituto mediante la referida plataforma.
Ahora bien, en materia de tarifas[2], se tiene que cualquiera de éstas demanda de la existencia de los elementos esenciales a saber: el sujeto activo, el sujeto pasivo, el hecho generador, la base gravable y la tarifa[3].
Particularmente en lo que respecta para resolver la consulta realizada, debe indicarse que el hecho generador de la tarifa corresponde a la ley fijar los elementos de la relación jurídica denominada obligación tributaria, que contiene la descripción de un hecho hipotético cuya realización efectiva, determina el nacimiento de la obligación de pagar un tributo[4].De este modo, cuando ocurra el referido hecho generador, hay lugar al cobro de la misma según lo ordenado por el artículo 4 de la Ley 399 de 1997 "Por el cual se adopta el manual de tarifas para el cobro de los servicios prestados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y se dictan otras disposiciones", el cual fue desarrollado, para efectos de la tarifa establecida por este concepto, por el Decreto 1889 de 2021 "Por el cual se adopta el manual de tarifas para el cobro de los servicios prestados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y se dictan otras disposiciones", su anexo técnico y actualización[5];y se encuentra actualmente identificada como "Vistos buenos de importación y exportación por ítem de producto" con el Código 4003 fijada en 1.91 UVB[6].
En suma, es en virtud del artículo 338 constitucional, la Ley 399 de 1997 y su materialización mediante el Decreto 1889 de 2021, así como el contenido del Decreto 925 de 2013, que hay lugar al cobro de dicha tarifa por la emisión de la aprobación o negación de las solicitudes de importación respecto de productos que sean competencia del Invima.
Visto lo anterior, es claro que por regla general todo producto competencia del Invima debe obtener el referido visto bueno de importación y, en virtud del hecho generador, debe ser objeto de cobro de la tarifa determinada, ello con una salvedad legal ordenada en el parágrafo del artículo 482 del Decreto 1165 de 2019 que establece:
"ARTÍCULO 482. RÉGIMEN DE IMPORTACIÓN. La introducción al resto del Territorio Aduanero Nacional de bienes procedentes de la Zona Franca será considerada una importación y se someterá a las normas y requisitos exigidos a las importaciones de acuerdo con lo previsto en este decreto.
PARÁGRAFO. Los productos fabricados en la Zona Franca que tengan Registro Sanitario expedido por el Invima se exceptúan de visto bueno para su ingreso al resto del Territorio Aduanero Nacional.
La normatividad sanitaria específica de cada uno de los productos que son vigilados por el Invima se sujeta y atiende dicha regla general contemplada en la normatividad, determinando con mayor o menor claridad tal circunstancia, así como determinando unas circunstancias especiales en algunos productos que por su particularidad técnica demandan unas condiciones especiales, de cara a la normatividad ya referida, que tiene consecuencias en la aplicación de la normatividad referida.
En materia de alimentos:
El Decreto 2478 de 2018, señala:
"ARTÍCULO 3. DEFINICIONES. Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones:
(…)
3.15. Visto bueno de importación. Aprobación que imparte el Invima, a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), previo a la importación de alimentos, materias primas o ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano." (resaltado fuera de texto)
De ello, se tiene que este tipo de productos atienden a la regla general, esto es: deben obtener el referido visto bueno de importación previo a su ingreso y debe ser objeto de cobro de la tarifa señalada.
Adicionalmente, dicha regla se extiende por disposición legal a las materias primas o ingredientes secundarios, como hecho generador.
En materia de medicamentos:
El Decreto 677 de 1995 no establece un escenario jurídico diferente al señalado como general, de forma tal que atienden a la regla general, esto es: deben obtener el referido visto bueno de importación previo a su ingreso y debe ser objeto de cobro de la tarifa señalada.
Sin embargo, en relación con materias primas establece:
"ARTICULO 95. DE LA IMPORTACIÓN DE MATERIA PRIMA. La importación de materia prima para la fabricación de los documentos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos cosméticos y de aseo, higiene y limpieza y para otros productos de uso doméstico, que cuenten con registro sanitario, requerirá de los controles de calidad a que haya lugar, por parte del Invima, para lo cual el interesado deberá informar a este oportunamente, sobre la fecha de importación. Para efectos del trámite de importación el solicitante deberá presentar ante el Incomex fotocopia del registro sanitario respectivo.
(...)
PARÁGRAFO 2. La importación de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos requeridos para la tramitación del registro sanitario, deberá obtener del Invima autorización previa para su importación.". (resaltado fuera de texto)
Así, aquellas materias primas destinadas a lotes pilotos y, en general, ensayos en procura de obtener el registro sanitario requerido, como hecho generador, deben obtener el referido visto bueno de importación previo a su ingreso y debe ser objeto de cobro de la tarifa señalada.
Es importante referir que a las reglas indicadas también se sujetan los medicamentos biológicos[7],por la remisión hecha por el artículo 20 del Decreto 1782 de 2014.
En materia de dispositivos médicos y equipos biomédicos:
El Decreto 4725 de 2005 no establece un escenario jurídico diferente al señalado como general, de forma tal que atienden a la regla general, esto es: deben obtener el referido visto bueno de importación previo a su ingreso y debe ser objeto de cobro de la tarifa señalada. Para el efecto, dicha norma señala:
"ARTÍCULO 43. REGISTRO DE IMPORTACIÓN. Para el respectivo registro de importación de los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada, el importador deberá anexar el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización según el caso.
En el registro de importación debe especificarse la marca y modelos de los dispositivos médicos a importar y si los mismos son nuevos o usados.
En materia de productos fitoterapéuticos:
El Decreto 1156 de 2018 no establece un escenario jurídico diferente al señalado como general, de forma tal que atienden a la regla general, esto es: deben obtener el referido visto bueno de importación previo a su ingreso y debe ser objeto de cobro de la tarifa señalada.
Adicionalmente, en relación con materias primas establece:
"ARTÍCULO 38. IMPORTACIÓN DE MATERIA PRIMA. Toda materia prima que se importe para la fabricación de los productos objeto del presente decreto debe obtener el visto bueno de importación, expedido por el Invima." (resaltado fuera de texto)
Así, todas las materias primas destinadas a la fabricación de productos fitoterapéuticos, como hecho generador, deben obtener el referido visto bueno de importación previo a su ingreso, y debe ser objeto de cobro de la tarifa señalada.
En materia de plaguicidas:
El Decreto 1843 de 1991 no establece un escenario jurídico diferente al señalado como general, de forma tal que atienden a la regla general, esto es: deben obtener el referido visto bueno de importación previo a su ingreso y debe ser objeto de cobro de la tarifa señalada.
En materia de suplementos dietarios:
El Decreto 3249 de 2006 no establece un escenario jurídico diferente al señalado como general, de forma tal que atienden a la regla general, esto es: deben obtener el referido visto bueno de importación previo a su ingreso y debe ser objeto de cobro de la tarifa señalada.
En materia de productos cosméticos:
La Decisión 833 de 2018 y sus desarrollos en la normativa nacional no establecen un escenario jurídico diferente al señalado como general, de forma tal que atienden a la regla general, esto es: deben obtener el referido visto bueno de importación previo a su ingreso y debe ser objeto de cobro de la tarifa señalada.
En materia de productos homeopáticos:
El Decreto 3554 de 2004 no establece un escenario jurídico diferente al señalado como general, de forma tal que atienden a la regla general, esto es: deben obtener el referido visto bueno de importación previo a su ingreso y debe ser objeto de cobro de la tarifa señalada.
Sin embargo, en relación con materias primas establece:
"ARTÍCULO 35. IMPORTACIÓN DE MATERIA PRIMA. La importación de materia prima para la fabricación de los medicamentos homeopáticos que cuenten con registro sanitario, podrá requerir de los controles de calidad a que haya lugar, por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para lo cual el interesado deberá informar a este oportunamente sobre la fecha de importación. Para efectos del trámite de importación, el solicitante deberá presentar ante el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, la fotocopia del registro sanitario.
PARÁGRAFO. La importación de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos requeridos para el trámite del registro sanitario, deberá obtener del Invima, la autorización previa para su importación." (resaltado fuera de texto)
Así, aquellas materias primas destinadas a lotes pilotos y, en general, ensayos en procura de obtener el registro sanitario requerido, como hecho generador, deben obtener el referido visto bueno de importación previo a su ingreso y debe ser objeto de cobro de la tarifa señalada.
En materia de bebidas alcohólicas:
El Decreto 1686 de 2012, señala:
"ARTÍCULO 77. AUTORIZACIÓN PREVIA A LA IMPORTACIÓN DE BEBIDAS ALCOHÓLICAS Y MATERIAS PRIMAS. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima- a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior -VUCE- otorgará visto bueno sanitario en la licencia de importación para las bebidas alcohólicas y materias primas." (resaltado fuera de texto)
De ello, se tiene que este tipo de productos atienden a la regla general, esto es: deben obtener el referido visto bueno de importación previo a su ingreso y debe ser objeto de cobro de la tarifa señalada.
Adicionalmente, dicha regla se extiende por disposición legal a las materias primas, como hecho generador.
Para finalizar, es importante señalar que los asuntos expuestos, en todo caso, deben garantizar y respetar el orden constitucional y legal, ello bajo el entendido constitucional que ordena:
"ARTICULO 84. Cuando un derecho o una actividad hayan sido reglamentados de manera general, las autoridades públicas no podrán establecer ni exigir permisos, licencias o requisitos adicionales para su ejercicio."
En este mismo sentido, y como fin propio del Invima como autoridad pública, la Ley 1437 de 2011"Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo", ha señalado de forma restrictiva en el ejercicio de la función pública:
"ARTÍCULO 9o. PROHIBICIONES. A las autoridades les queda especialmente prohibido:
(...)
5. Exigir documentos no previstos por las normas legales aplicables a los procedimientos de que trate la gestión o crear requisitos o formalidades adicionales de conformidad con el artículo 84 de la Constitución Política.”
4. Respuesta a las inquietudes formuladas:
De lo anterior, se indica que:
1. Toda solicitud de visto bueno de importación que deba emitir el Invima para productos de su competencia, a través de la ventanilla única de comercio exterior "VUCE", debe ser objeto de evaluación y, de ser el caso, aprobarse o negarse, al constituirse como productos sometidos a control sanitario dirigido a preservar la salud humana (salvo aquellos productos fabricados en la Zona Franca que tengan Registro Sanitario) y, en consecuencia, generan el cobro de la tarifa identificada como "Vistos buenos de importación y exportación por ítem de producto" con el Código 4003 fijada en 1.91 UVB, al constituirse como hecho generador de la misma, contando con la existencia de los demás elementos de un tributo, esto es: el sujeto activo, el sujeto pasivo, la base gravable y la tarifa.
2. La normatividad sanitaria sujeta la emisión del visto bueno de importación, a través de la ventanilla única de comercio exterior "VUCE", a las reglas referidas en los numerales anteriores. Sin embargo, a fin de referir las particularidades propias de ésta tenemos que:
| TIPO DE PRODUCTO | PRODUCTO (TERMINADO) REQUIERE VOBO. | MATERIA PRIMA REQUIERE VOBO. |
| Alimentos | SI | SI (incluyendo ingredientes secundarios) |
| Medicamentos (incluyendo biológicos) | SI | SI (solo para lotes piloto y ensayos previos requeridos para la tramitación del registro sanitario) |
| Dispositivos médicos y equipos biomédicos | SI | NO |
| Fitoterapéuticos | SI | SI |
| Plaguicidas | SI | NO |
| Suplementos dietarios | SI | NO |
| Cosméticos | SI | NO |
| Homeopáticos | SI | SI (solo para lotes piloto y ensayos previos requeridos para la tramitación del registro sanitario) |
| Bebidas alcohólicas | SI | SI |
5. Sugerencias:
Finalmente, se sugiere revisar y, de ser necesario, modificar aquellos procedimientos, guías o directrices relacionadas, teniendo en cuenta las consideraciones jurídicas y conclusiones acá expuestas.
Cordialmente,
ANDRÉS FERNANDO MESA VALENCIA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Decreto 2078 de 2012, articulo 3.
2. Constitución Política, articulo 338.
3. CONSEJO DE ESTADO, SALA DE CONSULTA Y SERVICIO CIVIL, Consejero Ponente: Augusto Hernández Becerra, 25 de agosto de 2014.
4. Consejo de Estado, Sección IV, Sentencia del 14 de julio de 2000. Rad. No CE-SEC4-EXP2000N9822.
6. Ley 2294 de 2023, Articulo 313.
7. Decreto 1782 de 2014, articulo 3.
