CONCEPTO 73 DE 2025
(abril)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C., abril de 2025
Señora
XXXXX
xxxxx@gmail.com
| Asunto: | Respuesta a su solicitud de consulta - Radicado 20251097901. |
Cordial saludo, Señora xxxx:
En atención a su solicitud de consulta, donde se cuestiona si los establecimientos de comercio o sociedades deben reportar ante las Cámaras de Comercio la información referente a las instalaciones, bodegas de tránsito o almacenamiento de mercancía; esta Oficina Asesora Jurídica en el marco de sus competencias, se permite dar respuesta en los siguientes términos:
1. Consideración previa:
Analizada la consulta, se advierte de los cuestionamientos registrados en la petición relacionados cuanto a la forma y tipo de información que las sociedades y/o establecimientos de comercio deben registrar ante las Cámaras de Comercio, que a la Oficina Asesora Jurídica no le asiste facultad para pronunciarse al respecto; como quiera que esta competencia es propia de las Cámaras de Comercio en virtud de la Ley 1727 de 2014. No obstante, la temática planteada se abordará desde una interpretación general respecto a las competencias legales asignadas al INVIMA como autoridad sanitaria.
2. La consulta:
"(...) solicito al Despacho se dé respuesta a los siguientes interrogantes:
1. ¿Las bodegas utilizadas simplemente como instalaciones de tránsito de mercancía deben ser registradas como parte de la sociedad y/o establecimiento de comercio? Esto, teniendo en cuenta que la actividad principal de la sociedad se realiza en otras instalaciones y las bodegas son utilizadas para almacenamiento y despacho de productos.
2. ¿Las bodegas utilizadas como instalaciones de almacenamiento de productos y que sirven para el despacho de mercancía deben ser registradas como parte de la sociedad y/o establecimiento de comercio? Esto, teniendo en cuenta que la actividad principal de la sociedad se realiza en otras instalaciones y las bodegas son utilizadas para almacenamiento y despacho de productos.
3. En caso de ser obligatorio el registro de las mismas, ¿cuál sería la forma de correcta de registro? ¿Deben constar en el Certificado de Existencia y Representación Legal? Al respecto, respetuosamente solicitamos tener presente que la Cámara de Comercio considera que “las únicas direcciones a reportar en nuestros registros son una dirección comercial y una de notificación judicial sin que se pueda reportar y/o certificar direcciones diferentes, aunado a que el esquema gráfico del formulario RUES solo permite reportar las direcciones anteriormente mencionadas." (...)"
3. Marco normativo aplicable:
Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de Salud y Protección Social[4].
Resolución 1229 de 2013 del Ministerio de Salud y Protección Social[6]
4. Consideraciones Jurídicas:
En primer lugar, se estima necesario precisar que el INVIMA en el marco de sus competencias actúa como institución de referencia nacional en materia sanitaria y tiene bajo sus funciones ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, en los términos y con el alcance señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993[7].
En esta medida, el Decreto 2078 de 2012 establece en relación a las funciones del INVIMA:
"Artículo 4. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el Invima realizará las siguientes funciones:
1. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo.
2. Certificar en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos productores de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional.
3. Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y a los procedimientos establecidos, adelantar las investigaciones a que haya lugar y aplicar las medidas sanitarias y las sanciones que sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9a de 1979 y demás normas reglamentarias. (...)
10. Dirigir y hacer cumplir en todo el país las funciones de control de calidad y vigilancia sanitaria de los productos de su competencia.
11. Proponer medidas de carácter general para la aplicación de las buenas prácticas o mejores estándares técnicos para la producción, transporte, almacenamiento y las demás actividades dirigidas al consumo de los productos objeto de vigilancia de la entidad. (..)" (Negrita y subraya añadidas)
En este sentido, el Decreto 2078 de 2012 establece que el INVIMA como institución de referencia nacional en materia sanitaria, ejerce las funciones de: "inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Lev 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo"[8] (Negrita y subraya fuera de texto)
De esta manera, la Resolución 1229 de 2013 establece el modelo de inspección, vigilancia y control (IVC) sanitario, como marco de referencia para la protección individual y colectiva en un contexto de seguridad sanitaria nacional[9]; dispone como sujetos de IVC a las personas naturales y jurídicas, organizaciones e instituciones obligadas a proteger la salud pública y garantizar la seguridad sanitaria a través de su desempeño, ya sea en condición de usuario/consumidor; proveedor/productor[10] o autoridad sanitaria.
Así mismo, en el marco propuesto de Inspección, vigilancia y control establecido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la mencionada Resolución, el Invima ejerce el proceso de fiscalización sanitaria sobre los productos de su competencia a lo largo de toda la cadena de comercialización, esto es desde su producción hasta que este llega a su usuario o consumidor, lo cual abarca los procesos de almacenamiento y distribución.
"Artículo 11. Procesos de vigilancia y control sanitario. El modelo sistémico de inspección, vigilancia y control sanitario se encuentra organizado en unos procesos básicos que permitirán el desarrollo integral de la función esencial de la vigilancia y control sanitario, los cuales comprenden los siguientes:
1. Procesos misionales. Estos procesos conjugan los fundamentos esenciales de la función de vigilancia y control sanitario con el enfoque preventivo de la seguridad sanitaria, mediante dos macroprocesos ligados entre sí, pero funcionalmente separados, que comprenden la fiscalización sanitaria y el aseguramiento sanitario de las cadenas productivas.
1.1. La fiscalización sanitaria es el macroproceso misional central que comprende tres componentes o subprocesos de inspección, vigilancia y control de riesgos sanitarios, reconocidos y clasificados según nivel de riesgo. Sus objetivos específicos están dados por la verificación del cumplimiento de la normatividad sanitaria e identificación de factores de riesgo y potenciales efectos de los procesos productivos sobre la salud humana, así como la investigación y sanción a los agentes transgresores de la norma sanitaria, mediante la aplicación de medidas correctivas y preventivas en las cadenas de producción, almacenamiento, distribución y consumo. (...)"
En este sentido, se destaca que las actividades de inspección, vigilancia y control sanitario son planeadas a partir del modelo de IVC definido por el Ministerio de salud y Protección Social; así la resolución en cita señala que el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario es el marco de referencia de la función esencial del Instituto como autoridad sanitaria, y que a partir de este se estructura la gestión y quehacer diario de la Entidad.
Si bien su consulta no refiere ningún producto en particular, se precisa que para cada producto objeto de vigilancia del Instituto existe un marco normativo sanitario específico; a este fin, la norma sanitaria se ocupa de los requisitos sanitarios que se tienen que considerar para una fabricación, una importación, una distribución y una comercialización; por lo tanto, el registro, permiso y notificación sanitaria se han instituido como la autorización concedida por el INVIMA, para que un particular (persona natural y/o jurídica) desarrolle aquellas actividades permitidas (fabricar, vender, importar, comercializar, importar, exportar, entre otras, según las modalidades establecidas en la normatividad especifica) que se relacionan con los productos objeto de competencia del Instituto y que por mandato legal, se encuentran sujetas a las acciones de inspección, vigilancia y control de la misma, en determinadas condiciones, cumpliendo estándares de calidad, seguridad y efectividad, y con destino al consumo humano.
En el marco de las funciones de IVC el INVIMA vigila la cadena de fabricación, importación, distribución, almacenamiento, acondicionamiento y comercialización de los productos objeto de su competencia, verificando respecto de los establecimientos comerciales el cumplimiento de las condiciones sanitarias exigidas por el ordenamiento jurídico vigente, llámense Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, Buenas Prácticas de Elaboración -BPE, Buenas Prácticas de Abastecimiento - BPA, Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento - CCAA y demás, con el fin de que en el proceso de fabricación, importación, distribución o comercialización, el producto no pierda sus condiciones de estabilidad, utilidad y seguridad.
Al respecto, con el fin de ilustrar la vigilancia que realiza el Instituto respecto de los productos de su competencia, se citan algunos ejemplos: frente a los productos de su competencia, la Resolución 1403 de 2007 en materia de medicamentos establece que como autoridad sanitaria vigilará el cumplimiento de las condiciones sanitarias exigidas por el ordenamiento jurídico vigente a los establecimientos farmacéuticos donde se almacenan, comercializan, distribuyen y dispensan medicamentos del servicio farmacéutico.
Artículo 22. Inspección, vigilancia y control. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, ejercerán la inspección, vigilancia y control respecto a la aplicación de los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolución y el manual que adopte:(...)
3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima. El Invima ejercerá las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacéuticos, en los aspectos que se señalan a continuación:
a) Servicios farmacéuticos. El Invima certificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración por parte de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas;
b) Establecimientos farmacéuticos. El Invima certificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración por parte de los establecimientos farmacéuticos de que trata el inciso segundo del parágrafo quinto del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, verificando para ello el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos para la actividad y/o proceso que se realice." (Negrita y subraya añadidas)
Asimismo, el Decreto 2200 de 2005 dispone la relación a la vigilancia del cumplimiento de las condiciones sanitarias que deben cumplir los medicamentos.
"Artículo 11. Establecimientos farmacéuticos. <Artículo compilado en el artículo 2.5.3.10.11 del Decreto Único Reglamentario 780 de 2016. Debe tenerse en cuenta lo dispuesto por el artículo 4.1.1 del mismo Decreto 780 de 2016> Se consideran establecimientos farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacéuticos, las Agencias de Especialidades Farmacéuticas y Depósitos de Drogas, y establecimientos farmacéuticos minoristas: Las Farmacias-Droguerías y las Droguerías.
Los establecimientos farmacéuticos solo están obligados a cumplir con las disposiciones contenidas en el presente decreto, el modelo de gestión del servicio farmacéutico y demás normas que los modifiquen, en relación con los medicamentos y dispositivos médicos, en los aspectos siguientes y en los demás seguirán regidos por las normas vigentes. (...)
PARÁGRAFO 5. Los establecimientos farmacéuticos que se encarguen de realizar una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por cuenta de otra persona, deberán cumplir para ello con las condiciones y requisitos establecidos por el presente decreto, el modelo de gestión del servicio farmacéutico que determine el Ministerio de la Protección Social y demás normas que regulen las respectivas actividades y/o procesos, responsabilizándose solidariamente con la contratante ante el Estado y los usuarios, beneficiarios o destinatarios por los resultados de la gestión.
Cuando en estos establecimientos farmacéuticos se realicen operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos, deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico." (Negrita y subraya propias)
Respecto de los dispositivos médicos, el Decreto 4725 de 2005 señala que el INVIMA expedirá el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento - CCAA a los establecimientos que cumplan con las condiciones técnicas y sanitarias establecidas en las normas legales vigentes.
"Artículo 13. De los requisitos para la solicitud de visita de inspección para certificar buenas prácticas de manufactura y la capacidad de almacenamiento y acondicionamiento. Para la apertura de un establecimiento fabricante de dispositivos médicos, deberá presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, una solicitud de visita de inspección para certificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos y/o la Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, según sea el caso, a la cual se le deberá adjuntar la siguiente documentación:
a) Nombre del propietario o representante legal del establecimiento;
b) Nombre o razón social y dirección del establecimiento;
c) Certificado de constitución y representación legal del establecimiento o el certificado mercantil para persona natural, expedida por la Cámara de Comercio, el cual debe tener una fecha de expedición inferior a treinta (30) días;
d) Técnicas de control y garantía de calidad del producto y del proceso de fabricación;
e) Organigrama del establecimiento fabricante;
f) Plano arquitectónico de la distribución del establecimiento fabricante;
g) Lista del equipo con que se dispone;
h) Lista de dispositivos médicos a elaborar, junto con la información pertinente que los describa;
i) Comprobante del recibo de consignación por valor de la visita, de acuerdo con el Manual Tarifario vigente del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima;
j) A juicio del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se podrá s olicitar documentación adicional necesaria para la visita.
Para el caso del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA, no se requiere cumplir con lo previsto en los literales d) y h).
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, practicará la visita al establecimiento en un tiempo no superior a noventa (90) días hábiles contados a partir de la fecha en que se entrega la solicitud, siempre y cuando, la documentación se presente completa.(...)" (Negrita y subraya añadidas)
Nótese que las funciones sanitarias de IVC del Instituto se ejercen en forma independiente a la competencia del registro de información comercial de los establecimientos ante las Cámaras de Comercio; como quiera que al INVIMA, sin perjuicio de la competencias conferidas a otras entidades, como autoridad sanitaria le asiste la competencia para inspeccionar, vigilar, controlar y exigir información de los establecimientos de comercio y sociedades sometidas a su control en virtud de la vigilancia de la cadena de fabricación, importación, distribución, almacenamiento, acondicionamiento y comercialización de los productos objeto de su competencia y del cumplimiento de las condiciones sanitarias exigidas por el ordenamiento jurídico vigente.
En suma, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es, bajo el amparo de la ley, el responsable de la supervisión y vigilancia de productos sujetos a vigilancia y control sanitario, funciones que en todo caso ejerce bajo el enfoque de riesgo sanitario, razón por la cual desde la óptica sanitaria y para efectos de la correcta trazabilidad de los productos se hace necesario el reporte de los establecimientos en los cuales se adelante cualquiera de las actividades de fabricación, importación, distribución, almacenamiento, acondicionamiento y comercialización.
El presente concepto se emite en los términos y con el alcance previsto en el artículo 28 de la Ley 1437 de 2011, según el cual los conceptos emitidos por las autoridades como respuesta a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas, no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.
Cordialmente,
ANDRÉS FERNANDO MESA VALENCIA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones.
2. Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
3. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
4. Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.
5. Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias.
6. Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.
7. Artículo 3. Decreto 2078 de 2012.
8. Artículo 4 del Decreto 2078 de 2012.
9. Artículo 1 de la Resolución 1229 de 2013.
10. Artículo 1 de la Resolución 1229 de 2013. "(..) 3. Proveedor/Productor. Toda persona natural o jurídica, entidad e institución, que produzca o provea bienes y servicios normados como objeto de vigilancia y control sanitario, o que por naturaleza de su actividad productiva sea potencial generador de riesgo sanitario." (Negrita y subraya añadida)
