CONCEPTO 58 DE 2025
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS,
INVIMA
Bogotá, D. C.
| PARA: | DORIS YOLIMA GÓMEZ PARADA. DIRECTORA TÉCNICA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS. |
DE: | ANDRÉS FERNANDO MESA VALENCIA. JEFE OFICINA ASESORA JURÍDICA. |
ASUNTO: | RESPUESTA A SU CONSULTA ACTORES SUJETOS A LA VIGILANCIA DEL INVIMA DENTRO DEL MARCO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON DISPOSITIVOS MÉDICOS. |
Cordial saludo Doctora XXXX:
Con ocasión de su consulta, recibida mediante radicado 20253002750 de fecha 13 de marzo de los corrientes, de manera atenta la Oficina Asesora Jurídica, en el marco de sus competencias, se permite dar respuesta a la consulta formulada en los siguientes términos:
1. La consulta:
"...1- ¿Las actividades de investigación clínica (al ser la fase inicial de la cadena productiva para el desarrollo de tecnologías sanitarias como dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro) se consideran dentro del alcance de la resolución 1229 de 2013 en lo que se refiere a los objetos de IVC sanitario, considerando que en esta fase se prueban dispositivos médicos en proceso de desarrollo para verificar su seguridad y desempeño en sujetos humanos?:
2- Las denominadas CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato) asumen un conjunto importante de funciones, y competencias que corresponden en estricto sentido a los Patrocinadores que son los fabricantes del producto en investigación, en este sentido ¿las CRO como representantes de los fabricantes son sujetos de IVC sanitario? Si bien no hay una norma que establezca su existencia o funciones, lo que no ha impedido permitirles su accionar en nuestro país, en la práctica generalmente el patrocinador es el mismo fabricante y la CRO su apoderado para trámites ante el Invima y otras actividades centrales como los seguimientos a los estudios y le gestión del producto en investigación, asuntos del más alto riesgo. Las actividades de unos y otros se establecen los lineamientos internacionales de Buena Práctica Clínica. ICH (Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano) a la que los investigadores adhieren voluntariamente incluso en la investigación con medicamentos por ser un estándar ampliamente acogido por la comunidad científica y de la industria de las tecnologías sanitarias de competencia del Invima, incluso, se considera un mínimo infaltable, aunque no se encuentre asociado al marco legal de todos los países. Resulta importante aclarar que se trata de un estándar armonizado en los países de referencia para Colombia El hecho de que muchas de estas CRO no estén físicamente en Colombia dificulta la interacción con el Invima y una posible vigilancia directa como si es posible en medicamentos considerando que la CRO es un delegado del patrocinador, entregándole actividades pero no responsabilidades, pero resaltando que a la CRO la resolución 2378 de 2008 no le asigna responsabilidades, únicamente lo define, lo que no ha sido obstáculo para que se le permita llevar a cabo un conjunto de tareas de la mayor relevancia especialmente respecto del seguimiento
¿El hecho de no encontrarse expresamente mencionados en las normas aplicables a la investigación clínica con dispositivos médicos hace que pueda afirmarse que no se encuentren regulados?
¿En el caso de que las CRO sean sujetos de IVC sanitario, cuál sería el modo en que el Invima podría realizar requerimientos frente a la ejecución "operativa" de los estudios clínicos cuando se evidencian fallas atribuibles a este actor, que implican incumplimientos normativos y éticos?
¿Existe un modo de vincularlos efectivamente a los mecanismos de control sanitario (medidas sanitarias y sanciones) cuando se evidencia que son responsables por los incumplimientos normativo? ¿Es aplicable lo previsto en la Resolución 1229 de 2013 ARTÍCULO 11, numeral 1, sub numeral 1?1 literal c?
3- ¿La Resolución 1229 de 2013 aplica para producto terminado por abarcar la cadena productiva completa, y, por lo tanto, también convierte en objeto de vigilancia al producto en investigación que como tal, no está listo para salir al mercado, sino que, justamente la investigación clínica tiene como finalidad recoger evidencia de desempeño y seguridad al probarlo en seres humanos?
4- ¿La falta de estándares para certificar los comités de ética para investigaciones clínicas con DM (como si existe para aquellos comités que acompañan estudios clínicos con medicamentos), implica que nuestra Dirección no tiene competencia sobre estos actores, que claramente están mencionados en la resolución 8430 de 1993 y entonces es posible interpretar que no le aplican los requisitos previstos en esta norma?
5- ¿Se considera necesario que los establecimientos cuenten con una certificación previa al inicio de las actividades de investigación, pero a falta de normativa para ello, si es obligatorio que se autorice el inicio de cada uno de los protocolos, considerando lo previsto en la Resolución 1229 de 2013 o el hecho de que no exista una reglamentación que expresamente se lo ordene al Invima hace que no sea exigible?
2. Marco normativo aplicable
Constitución Política de Colombia
Resolución 8430 de 1993
Resolución 1229 de 2013
3. Consideraciones previas
Para el caso objeto de consulta se indagó con la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, para que desde el punto de vista técnico y misional se precisará la figura de CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato), frente a lo cual se indicó que consiste en un gestor intermediario contratado por los patrocinadores de las investigaciones clínicas, a quienes delegan actividades para su desarrollo y gestión en representación de este. Es pertinente destacar que el patrocinador es el titular de la autorización expedida por el Invima como autoridad sanitaria para adelantar una investigación clínica.
Es importante indicar que a la fecha el marco normativo analizado y expuesto mediante los conceptos identificados con números de oficios 1101-0093-21 del 2021 y 1107-156-2023 referidos en la solicitud y que se ocupaban de este mismo tema, no ha sido modificado y sigue vigente, esto es el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3770 de 2004, Decreto 4725 de 2005 y Resoluciones 8430 de 1993 y 1229 de 2013.
4. Consideraciones jurídicas
Hecha la anterior precisión y conforme el contexto citado en la consulta en el que se señala que "...A las CRO (una en particular) se les ha requerido en varias ocasiones en actas de IVC a que desarrolle su propio plan de mejora toda vez que no se implica con los planes de los centros de investigación en donde evidentemente ha dejado de cumplir sus funciones y especialmente donde ha dejado de cumplir la normativa y ha generado riesgos de incumplimiento para los actores vinculados al estudio" resulta conveniente precisar que en cuanto a la investigación en salud el país cuenta con la Resolución 8430 de 1993, según la cual:
ARTÍCULO 6. La investigación que se realice en seres humanos se deberá desarrollar conforme a los siguientes criterios: (...)
d. Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios y expresar claramente los riesgos (mínimos), los cuales no deben, en ningún momento, contradecir el artículo 11 de esta resolución.(…)
f. Deberá ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada por las autoridades de salud, siempre y cuando cuenten con los recursos humanos y materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación.
ARTÍCULO 12. El investigador principal suspenderá la investigación de inmediato, al advertir algún riesgo o daño para la salud del sujeto en quien se realice la investigación. Así mismo, será suspendida de inmediato para aquellos sujetos de investigación que así lo manifiesten. (...)
ARTÍCULO 21. En todas las investigaciones en comunidad, los diseños de investigación deberán ofrecer las medidas prácticas de protección de los individuos y asegurar la obtención de resultados válidos acordes con los lineamientos establecidos para el desarrollo de dichos modelos. (...)
ARTÍCULO 49. Cuando se realice investigación en seres humanos, sobre nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos y de rehabilitación, o se pretenda modificar los ya conocidos, deberá observarse en lo aplicable, lo dispuesto en los artículos anteriores y satisfacer lo contemplado en este título.
Adicional a ello, la Constitución Política de 1991, establece la responsabilidad de quienes intervienen en la producción de bienes y servicios, así:
"Artículo 78. La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse al público en su comercialización.
Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. El Estado garantizara la participación de las organizaciones de consumidores y usuarios en el estudio de las disposiciones que les conciernen. Para gozar de este derecho las organizaciones deben ser representativas y observar procedimientos democráticos internos.(...)"
En ese sentido y siendo Colombia un Estado Social de Derecho, basado en principios como el de la solidaridad, según el cual el Estado es quien regula el control de calidad de bienes y servicios, pero es también responsabilidad de los particulares soportar las cargas que con ocasión de sus actividades lucrativas de carácter privado generen y tengan impacto dentro de la comunidad con el ánimo de preservar un bien superior como lo es la salud pública.
Ahora bien, procederemos a citar la Resolución 1229 de 2013[1], norma sobre la cual se centra la consulta que nos ocupa, cuyo objeto estableció:
"ARTÍCULO 1. OBJETO. La presente resolución tiene por objeto establecer el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario que permita contar con un marco de referencia donde se incorpore el análisis y gestión de riesgos asociados al uso y consumo de bienes y servicios, a lo largo de todas las fases de las cadenas productivas, con el fin de proteger la salud humana individual y colectiva en un contexto de seguridad sanitaria nacional."
Nótese como el objeto de la Resolución se fundamenta en la gestión del riesgo a lo largo de todas las fases de las cadenas productivas, entre las cuales se encuentra la investigación clínica, siendo para el caso productos competencia del Instituto.
En cuanto a su campo de aplicación, precisa:
"...ARTÍCULO 2. CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en la presente resolución se aplicarán a todos los bienes y servicios de uso y consumo humano y serán de obligatorio cumplimiento por parte de los sujetos responsables de desarrollar el modelo a que se refiere esta resolución, cuyas actividades productivas influyan directa o indirectamente en la salud de la población."
Señala la norma que sin excepción alguna se aplicará a todos los bienes y servicios de uso y consumo humano originados de cadenas productivas que estén o no reguladas:
"...ARTÍCULO 3. OBJETOS DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. Son todos los bienes y servicios de uso y consumo humano originados de cadenas productivas, estén o no reguladas por estándares de calidad, incluyendo condiciones sanitarias y riesgos ambientales generados en los procesos de producción y uso. Comprende todas las categorías establecidas en las normas vigentes, y las demás que sean definidas y adicionadas por este Ministerio de acuerdo a las actualizaciones o modificaciones sobre la materia."
Igualmente, define de manera clara e inequívoca los sujetos a los cuales les es aplicable la resolución, siendo de un lado la autoridad sanitaria y del otro aquellos que producen o provean bienes o servicios objeto de inspección, vigilancia y control sanitaria o que por naturaleza de su actividad productiva sea potencial generador de riesgo sanitario:
"ARTÍCULO 4. SUJETOS DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. Son las personas naturales y jurídicas, organizaciones e instituciones obligadas a proteger la salud pública y garantizar la seguridad sanitaria a través de su desempeño, ya sea en condición de usuario/consumidor; proveedor/productor o autoridad sanitaria:
... 2. Autoridad Sanitaria competente en inspección, vigilancia y control sanitario. Se entiende por autoridad sanitaria competente aquella entidad de carácter público investida por mandato legal o delegación de autoridad, para realizar acciones de inspección, vigilancia y control sanitario, y adoptar las correspondientes medidas. Son autoridades sanitarias competentes el Invima y las entidades territoriales de salud en sus respectivas jurisdicciones y ámbito de competencias.
3. Proveedor/Productor. Toda persona natural o jurídica, entidad e institución, que produzca o provea bienes y servicios normados como objeto de vigilancia y control sanitario, o que por naturaleza de su actividad productiva sea potencial generador de riesgo sanitario."
A su vez, la resolución ibidem establece principios sobre los cuales se cimentará el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario:
"...ARTÍCULO 6. PRINCIPIOS. La organización y funcionamiento del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario a que se refiere la presente resolución, además de los principios consagrados en el artículo 153 de la Ley 100 de 1993, modificado por el artículo 3o de la Ley 1438 de 2011, se fundamenta en los siguientes principios:
1. Integridad e independencia. El modelo garantizará que las decisiones de certificación sanitaria que se adopten, estén basadas en evidencias objetivas de conformidad y no se encuentren influidas por otros intereses o partes.
2. Transparencia. El modelo garantizará un ambiente de confianza, seguridad y franqueza entre la autoridad pública competente y la sociedad, de tal forma que los ciudadanos estén informados sobre los riesgos y conozcan las responsabilidades, procedimientos, reglas, normas y medidas que se adopten para prevenir, reducir o eliminar el riesgo, dependiendo de su naturaleza, gravedad y envergadura.
3. Eficacia y eficiencia. El modelo desarrollará capacidad para alcanzar resultados con el uso racional de recursos.
4. Calidad. El modelo dará garantía de veracidad, oportunidad y confianza.
5. Previsión. El modelo tendrá capacidad anticipatoria para eliminar, reducir o mitigar riesgos antes de producirse un daño.
6. Unidad. El modelo promoverá la integración funcional de actores y operación en red.
7. Complementariedad y concurrencia. El modelo desarrollará la capacidad de actuar sinérgicamente en dirección al logro de resultados."
En cuanto a las finalidades de las acciones de IVC sanitario, señaló:
"ARTÍCULO 5. FINALIDADES. Las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario de que trata la presente resolución, tendrán los siguientes fines:
1. Promover la calidad de vida de la ciudadanía, involucrándola en los procesos de autocuidado, prevención y control de riesgos para la salud, asociados a los bienes y servicios de uso y consumo humano.
2. Garantizar la máxima seguridad de los bienes y servicios de uso y consumo humano.
3. Garantizar la salubridad de los entornos ambientales de las cadenas productivas de bienes y servicios de uso y consumo humano.
4. Incorporar el enfoque de gestión integral del riesgo en todas las cadenas productivas que puedan afectar la salud de individuos y de la comunidad en general.
5. Orientar las acciones para el mejoramiento de la calidad de los bienes y servicios de uso y consumo humano.
6. Contribuir con la calidad requerida para la competitividad de bienes y servicios de uso y consumo humano. "
En general las finalidades de las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario es el mejoramiento, garantizar e incorporar el enfoque del riesgo en todas las cadenas productivas que puedan afectar la salud pública.
En cuanto al modelo y enfoque de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario establecido por la Resolución 1229 de 2013, se dispone como una función de responsabilidad tanto de las autoridades como de los ciudadanos en aras de la protección de la salud pública, a saber:
"...ARTÍCULO 7. INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de proteger la salud individual y colectiva, consistente en el proceso sistemático y constante de verificación de estándares de calidad e inocuidad, monitoreo de efectos en salud y acciones de intervención en las cadenas productivas, orientadas a eliminar o minimizar riesgos, daños e impactos negativos para la salud humana por el uso de consumo de bienes y servicios.
ARTÍCULO 8. MODELO DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. Es el mapa conceptual que establece el conjunto de elementos propios y dimensiones del ser y quehacer de la función esencial de inspección, vigilancia y control sanitario en el contexto de la seguridad sanitaria, los cuales se configuran como una estructura sistémica de múltiples organismos integrados con sentido unitario y orientación global, e incorporan enfoques de riesgo y de promoción del aseguramiento sanitario en todas las fases de las cadenas productivas de bienes y servicios de uso y consumo humano. El modelo representa el esquema o marco de referencia para la administración de gestión de riesgos sanitarios basados en procesos.
ARTÍCULO 9. ENFOQUES DE LA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. El modelo de inspección, vigilancia y control sanitario se enmarca en diversos enfoques que contienen las razones de orden normativo, técnico y operativo con que se construye el quehacer de la función esencial de inspección, vigilancia y control sanitario nacional, así:
1. Enfoque de riesgo. El análisis de riesgo con sus tres componentes -evaluación, gestión y comunicación-, será la disciplina con la cual se estimarán los riesgos sanitarios, se tomarán las medidas adecuadas para su control y se comunicará a las partes interesadas toda la información relevante para la toma de decisiones. Las autoridades sanitarias responsables incorporarán los conceptos, métodos y procedimientos del análisis de riesgo, tanto para la gestión del conocimiento sobre riesgos de las cadenas productivas, como para la gestión del modelo, incluyendo la elaboración de normas, planes y programas de inspección, vigilancia y control.
"...ARTÍCULO 11. PROCESOS DE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. El modelo sistémico de inspección, vigilancia y control sanitario se encuentra organizado en unos procesos básicos que permitirán el desarrollo integral de la función esencial de la vigilancia y control sanitario, los cuales comprenden los siguientes:
1. Procesos misionales. Estos procesos conjugan los fundamentos esenciales de la función de vigilancia y control sanitario con el enfoque preventivo de la seguridad sanitaria, mediante dos macroprocesos ligados entre sí, pero funcionalmente separados, que comprenden la fiscalización sanitaria y el aseguramiento sanitario de las cadenas productivas.
1.1. La fiscalización sanitaria es el macro proceso misional central que comprende tres componentes o subprocesos de inspección, vigilancia y control de riesgos sanitarios, reconocidos y clasificados según nivel de riesgo. Sus objetivos específicos están dados por la verificación del cumplimiento de la normatividad sanitaria e identificación de factores de riesgo y potenciales efectos de los procesos productivos sobre la salud humana, así como la investigación y sanción a los agentes transgresores de la norma sanitaria, mediante la aplicación de medidas correctivas y preventivas en las cadenas de producción, almacenamiento, distribución y consumo.
...c) El componente de control sanitario es el subproceso mediante el cual la autoridad sanitaria competente interviene para aplicar los correctivos sobre características o situaciones críticas o irregulares identificadas en los objetos de inspección y vigilancia. Esta facultad se traduce en (i) ordenar a cualquier sujeto de inspección, vigilancia y control la adopción de mecanismos de tipo cautelar o correctivos que subsanen situaciones críticas o irregulares de orden sanitario; (ii) velar por la implementación de las medidas sanitarias a lugar, su cumplimiento oportuno, el seguimiento y evaluación del efecto de las medidas tomadas y la adopción de nuevas medidas (cierre de caso, otros correctivos, sanciones); y (iii) sancionar las actuaciones que se aparten del ordenamiento jurídico, bien sea por acción o por omisión, siguiendo el debido proceso."
Aunado a lo anterior, consagra los actores responsables del funcionamiento del citado modelo, destacando:
"...ARTÍCULO 13. ACTORES RESPONSABLES DEL FUNCIONAMIENTO DEL MODELO DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. Se tendrán como tales, los siguientes:
1. Autoridades sanitarias:
1.1. Ministerio de Salud y Protección Social.
1.2. Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes.
1.3. Superintendencia Nacional de Salud.
1.4. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
1.5. Entidades Territoriales de Salud.
2. Productores o proveedores involucrados en cadenas productivas de bienes y servicios con riesgos inherentes para la salud, quienes serán responsables de registrar su existencia como sujeto de vigilancia y control sanitario; obtener de las autoridades sanitarias la declaración de conformidad de productos, bienes y servicios, establecimientos y procesos para el ejercicio de su actividad; ofrecer la información requerida por usuarios y consumidores; sujetarse a las normas de seguridad sanitaria que dispongan las autoridades sanitarias y responder por los riesgos, daños y perjuicios que su actividad genere."
En primera medida se encuentran entre otras autoridades el Invima como autoridad sanitaria del orden nacional y de otra los productores o proveedores involucrados en cadenas productivas de bienes y servicios con riesgos inherentes para la salud.
Es pertinente, señalar que la investigación clínica hace parte de la cadena de productiva al ser un bien destinado a la salud, así se concluyó en el análisis del concepto 1101-093-2021, que indicó al respecto:
"...en materia de Tecnologías en la fase de investigación, estudios clínicos con dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en centros de investigación y sus sistemas de información, el Decreto 4725 de 2005 establece:
"ARTÍCULO 2. DEFINICIONES. Para efectos de aplicación del presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones:
Dispositivo médico destinado a investigaciones clínicas. Es cualquier dispositivo médico para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.
Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
...c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
Estudio clínico. Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de los dispositivos médicos y/o identificar cualquier reacción adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.
... Resaltando en este punto, lo referido por la misma Dirección consultante, en el sentido de indicar que el concepto de "cadena productiva" cuenta con un equivalente para las tecnologías sanitarias, en el denominado "ciclo de vida", que para dispositivos médicos abarca desde la investigación y desarrollo hasta la post comercialización[2]".
Bajo este entendido las denominadas Organizaciones de Investigación por Contrato - CRO, hacen parte del modelo establecido por la resolución 1229 de 2013, como_Productores o proveedores involucrados en cadenas productivas de bienes y servicios con riesgos inherentes para la salud.
5. Respuesta a las inquietudes planteadas
En este apartado se dará respuesta a las inquietudes planteadas en la consulta, lo cual se hará de manera concreta, toda vez que la justificación jurídica se expuso en precedencia:
".1- ¿Las actividades de investigación clínica (al ser la fase inicial de la cadena productiva para el desarrollo de tecnologías sanitarias como dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro) se consideran dentro del alcance de la resolución 1229 de 2013 en lo que se refiere a los objetos de IVC sanitario, considerando que en esta fase se prueban dispositivos médicos en proceso de desarrollo para verificar su seguridad y desempeño en sujetos humanos?:
Rta/: Si, de acuerdo con el marco normativo expuesto las actividades de investigación clínica de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, hacen parte de la cadena productiva de bienes y servicios con riesgos inherentes a la salud, adicionalmente precisa la resolución estén o no reguladas por estándares de calidad.
"...2- Las denominadas CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato) asumen un conjunto importante de funciones, y competencias que corresponden en estricto sentido a los Patrocinadores que son los fabricantes del producto en investigación, en este sentido ¿las CRO como representantes de los fabricantes son sujetos de IVC sanitario?."
Rta/: Si, al ser parte de la cadena de producción de la investigación clínica, son sujetos del modelo de inspección, vigilancia y control, y por lo tanto les es aplicable lo dispuesto en la Resolución 1229 de 2013.
¿El hecho de no encontrarse expresamente mencionados en las normas aplicables a la investigación clínica con dispositivos médicos hace que pueda afirmarse que no se encuentren regulados?
Rta/: No, si bien la normativa vigente no hace mención expresa a la figura de CRO (Organizaciones de investigación por contrato) no es razón o fundamento para afirmar que no son sujetos de IVC, y por lo tanto no acatar la normatividad sanitaria vigente que le es aplicable por ser parte y responsable de una cadena de producción de bienes y servicios relacionados con la salud pública.
¿En el caso de que las CRO sean sujetos de IVC sanitario, cuál sería el modo en que el Invima podría realizar requerimientos frente a la ejecución "operativa" de los estudios clínicos cuando se evidencian fallas atribuibles a este actor, que implican incumplimientos normativos y éticos?
¿Existe un modo de vincularlos efectivamente a los mecanismos de control sanitario (medidas sanitarias y sanciones) cuando se evidencia que son responsables por los incumplimientos normativo? ¿Es aplicable lo previsto en la Resolución 1229 de 2013 ARTÍCULO 11, numeral 1, sub numeral 1?1 literal c?
Rta/: El modo de realizar requerimientos y vincular a estas organizaciones es basado en el enfoque del riesgo, con fundamento en el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano establecido por la Resolución 1229 de 2013 y con los parámetros previstos en la Resolución 8430 de 1993.
No obstante, en cuanto a la aplicación efectiva y real de medidas sanitarias de seguridad previstas para productos y establecimientos se presenta una imposibilidad técnica para su aplicación toda vez que en la medida que sus acciones son de intermediación o gestión, pero no ejecutan directamente las actividades propias de la investigación no se podría mitigar el riesgo emitiendo una orden de clausura parcial o total de establecimiento, suspensión, destrucción, congelación y demás con respecto a ellos.
En este punto se debe recordar que el responsable de la investigación es el sujeto autorizado por el Invima para el efecto, que en términos generales es el Patrocinador, por lo tanto, si alguna de las falencias presentadas por el CRO impactan en las condiciones aprobadas o representan un riesgo sanitario, la autoridad sanitaria debe requerir al titular de la autorización para efectos de dar respuesta y subsanar las falencias, de lo contrario la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras tecnologías con el debido soporte técnico científico y bajo el concepto de riesgo sanitario evaluará la necesidad de aplicar medidas sanitarias al patrocinador o centro de investigación o incluso suspender la autorización de investigación concedida.
3- ¿La Resolución 1229 de 2013 aplica para producto terminado por abarcar la cadena productiva completa, y, por lo tanto, también convierte en objeto de vigilancia al producto en investigación que como tal, no está listo para salir al mercado, sino que, justamente la investigación clínica tiene como finalidad recoger evidencia de desempeño y seguridad al probarlo en seres humanos?
Rta/: El objeto de la resolución 1229 de 2013 se centra en el análisis y gestión de riesgos asociados al uso y consumo de bienes y servicios a lo largo de todas las fases de las cadenas productivas, lo anterior con el fin de proteger la salud humana, por lo tanto no se limita solo al producto terminado sino a todas las actividades de esa cadena en la cual se generen riesgos a la salud del conglomerado.
4- ¿La falta de estándares para certificar los comités de ética para investigaciones clínicas con DM (como si existe para aquellos comités que acompañan estudios clínicos con medicamentos), implica que nuestra Dirección no tiene competencia sobre estos actores, que claramente están mencionados en la resolución 8430 de 1993 y entonces es posible interpretar que no le aplican los requisitos previstos en esta norma?
Rta/: La inspección, vigilancia y control, así como su valoración, análisis, proposiciones, informes, supervisión y todas las demás actividades que se realicen y ejecuten bajo la observancia de la Resolución 8430 de 1993 y 1229 de 2013 de los establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con investigaciones clínicas referidas a dispositivos médicos o equipos biomédicos de tecnología controlada, como también de los reactivos de diagnóstico in vitro, son facultad del Instituto a través de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, atendiendo las competencias asignadas en el artículo 21 del Decreto 2078 de 2012.
5- ¿Se considera necesario que los establecimientos cuenten con una certificación previa al inicio de las actividades de investigación, pero a falta de normativa para ello, si es obligatorio que se autorice el inicio de cada uno de los protocolos, considerando lo previsto en la Resolución 1229 de 2013 o el hecho de que no exista una reglamentación que expresamente se lo ordene al Invima hace que no sea exigible?
Rta/: No es procedente bajo el fundamento de la Resolución 1229 de 2013, crear la exigencia de una certificación previa al inicio de las actividades de investigación clínica toda vez que no tiene fundamento jurídico expreso en la Resolución 8340<sic8430> de 1993, conclusión que había sido expuesta en los conceptos previamente emitidos por esta Oficina.
Es pertinente señalar que la Ley 1437 de 2011[3], frente a la exigencia de documentos o creación de requisitos adicionales lo establece como una prohibición para las autoridades, a saber:
"...ARTÍCULO 9. PROHIBICIONES. A las autoridades les queda especialmente prohibido:
...5. Exigir documentos no previstos por las normas legales aplicables a los procedimientos de que trate la gestión o crear requisitos o formalidades adicionales de conformidad con el artículo 84 de la Constitución Política."
Bajo este entendido una situación no regulada como es el caso de la certificación previa al inicio de las actividades de investigación clínica, no habilita al Instituto a que intervenga en la facultad reglamentaria del Ministerio de Salud y Protección Social, el Invima es ejecutor de las políticas formuladas por la mencionada cartera.
En vista de lo anterior, para el caso concreto de certificación se reitera la necesidad de expedición de la normatividad en materia de investigación clínica para dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, por lo cual se sugiere dar continuidad a las mesas de trabajo conjunto con el Ministerio de Salud y Protección que se adelantan en el marco de la agenda regulatoria del sector salud.
En los términos anteriores damos respuesta a su consulta.
Cordialmente,
ANDRES FERNANDO MESA VALENCIA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.
2. 1 Formulación de políticas sobre dispositivos médicos No 13 de la Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos OMS 2012, pág 31
3. Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
