CONCEPTO 49 DE 2025
(marzo 19)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C., marzo de 2025
Señor
XXXXX
notificaciones@xxxxxxxx.com
| Asunto: | Respuesta a su solicitud de consulta - Requisitos sanitarios para productos comercializados en establecimientos Duty Free en Colombia. |
Cordial saludo, Señor xxxxx:
En atención a su solicitud de consulta, relacionada con los requisitos sanitarios para productos comercializados en tiendas o establecimientos denominados "duty free", esta Oficina Asesora Jurídica, en el marco de sus competencias, se permite dar respuesta en los siguientes términos:
1. La consulta:
"(...) En virtud de lo expuesto, solicito respetuosamente:
2.1 ¿Es necesario que los productos comercializados en un Duty Free cuenten con el registro sanitario otorgado por el INVIMA, aun cuando estos productos no hayan sido importados bajo el régimen común de importación, y se comercializan exclusivamente en este canal de distribución?
2.2 ¿Estos productos están fuera de la esfera de influencia de las regulaciones nacionales de control sanitario?
2.3 Aclaración y postura del INVIMA respecto a la necesidad y obligatoriedad de que todos los productos comercializados en una tienda Duty Free cuenten con el registro sanitario de INVIMA, o si existen excepciones para productos importados bajo el régimen de depósito franco.
2.4 En caso de ser obligatorio, proporcionar la normatividad que habilita al INVIMA a exigir registros sanitarios en depósitos francos. (...)"
2. Marco normativo aplicable:
Constitución Política de Colombia
Resolución 1229 de 2013 del Ministerio de Salud y Protección Social[4].
3. Consideraciones Jurídicas:
En primer lugar, se estima necesario precisar que el INVIMA en el marco de sus competencias actúa como institución de referencia nacional en materia sanitaria y tiene bajo sus funciones ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, en los términos y con el alcance señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, y su jurisdicción se circunscribe a todo el territorio nacional[6].
En esta medida, al ser un establecimiento del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social, ejerce su competencia en todo el territorio nacional conforme lo dispone el artículo 3o del Decreto 2078 de 2012:
"Artículo 3. Jurisdicción. El INVIMA tiene jurisdicción en todo el territorio nacional; su domicilio y sede de sus órganos administrativos principales, es la ciudad de Bogotá, D.C."
(Negrita y subraya añadidas.)
Así mismo, el Decreto 2078 de 2012 establece en relación a las funciones del INVIMA:
"Artículo 4. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el Invima realizará las siguientes funciones:
1. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo.
2. Certificar en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos productores de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional.
3. Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y a los procedimientos establecidos, adelantar las investigaciones a que haya lugar y aplicar las medidas sanitarias y las sanciones que sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9a de 1979 y demás normas reglamentarias. (...)
10. Dirigir y hacer cumplir en todo el país las funciones de control de calidad y vigilancia sanitaria de los productos de su competencia.
12. Realizar el control sanitario sobre la publicidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y las normas que lo modifiquen o adicionen de conformidad con lo dispuesto en la Ley 9a de 1979 y sus decretos reglamentarios y en las demás normas que se expidan para el efecto.
19. Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas vigentes.(..)" (Negrita y subraya añadidas)
En este sentido, el Decreto 2078 de 2012 establece que el INVIMA como institución de referencia nacional en materia sanitaria, ejerce las funciones de: "inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo."[7] (Negrita y subraya fuera de texto)
De esta manera, la Resolución 1229 de 2013 establece el modelo de inspección, vigilancia y control (IVC) sanitario, como marco de referencia para la protección individual y colectiva en un contexto de seguridad sanitaria nacional[8]; dispone como sujetos de IVC a las personas naturales y jurídicas, organizaciones e instituciones obligadas a proteger la salud pública y garantizar la seguridad sanitaria a través de su desempeño, ya sea en condición de usuario/consumidor; proveedor/productor[9] o autoridad sanitaria.
En este sentido, se destaca que las actividades de inspección, vigilancia y control sanitario son planeadas a partir del modelo de IVC definido por el Ministerio de salud y Protección Social; así la resolución en cita señala que el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario es el marco de referencia de la función esencial del Instituto como autoridad sanitaria, y que a partir de este se estructura la gestión y quehacer diario de la Entidad.
Visto lo anterior, le corresponde al INVIMA ejercer la inspección, vigilancia y control a nivel nacional de los establecimientos y productos de su competencia y adoptar las medidas de prevención necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones legales que le sean aplicables, relacionados con los productos sometidos bajo su control.
Ahora bien, la Ley 9 de 1979 establece un cuerpo normativo sanitario de regulación general sobre la producción, importación y comercialización de productos que puedan tener impacto en la salud pública. Específicamente, señala que toda actividad relacionada con la fabricación, venta y distribución de productos de salud requiere de autorización sanitaria.
Artículo 457.- Modificado por el art. 88, Decreto Nacional 2106 de 2019. Registro, permiso o notificación sanitaria. Todos los medicamentos, cosméticos, materiales de curación, plaguicidas con excepción de los de usos agrícola y pecuario, detergentes y todos aquellos productos farmacéuticos que incidan en la salud individual o colectiva, necesitan registro, permiso o notificación sanitaria, según sea el caso, del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, para su importación, exportación, fabricación y venta."
Para efecto de resolver la consulta invocada, debe advertirse que para cada producto objeto de vigilancia del Instituto existe un marco normativo sanitario específico; en este sentido, el registro, permiso y notificación sanitaria se han instituido como la autorización concedida por la autoridad competente, en este caso el INVIMA, para que un particular (persona natural y/o jurídica) desarrolle aquellas actividades permitidas (fabricar, vender, importar, comercializar, importar, exportar, entre otras, según las modalidades establecidas en la normatividad especifica) que se relacionan con los productos objeto de competencia del Instituto y que por mandato legal, se encuentran sujetas a las acciones de inspección, vigilancia y control de la misma, en determinadas condiciones, cumpliendo estándares de calidad, seguridad y efectividad, y con destino al consumo humano.
De acuerdo con lo referido en precedencia, es claro que corresponde al Invima como autoridad sanitaria nacional, realizar inspección, vigilancia y control sanitario, a los productos de su competencia, en todo el territorio colombiano.
Estando claro que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos Y Alimentos - INVIMA, es un establecimiento público con jurisdicción en la totalidad del territorio nacional, así como el hecho que las normas de tipo sanitario vigentes aplican igualmente en nuestra jurisdicción nacional, nos resta verificar si los depósitos francos forman parte de nuestro territorio, para estos efectos analizaremos el Decreto 1165 de 2019 por el cual se dictan disposiciones relativas al Régimen de Aduanas en desarrollo de la Ley 1609 de 2013.
La norma señalada establece en relación con el régimen aduanero, que la declaración de ingreso es el documento de registro y control de la mercancía que se traslada a diversos tipos de instalaciones, incluidos los depósitos francos:
"Artículo 3, definiciones: (..)
Declaración de ingreso. Adicionado por el art. 1 del Decreto 659 de 2021. La declaración de ingreso es el documento aduanero mediante el cual el declarante registra la información de la mercancía que se trasladará e ingresará a: i) una zona franca, ii) un centro de distribución logística internacional, iii) un depósito privado para transformación y/o ensamble, iv) un depósito privado para procesamiento industrial, v) un depósito para distribución internacional, vi) un depósito de provisiones de a bordo para consumo y para llevar o vii) un depósito franco. Esta declaración podrá ser inicial o anticipada, según corresponda."
En relación a la figura de depósitos francos, son definidos por el Decreto 1165 de 2019 como lugares habilitados por la Unidad Administrativa Especial Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN), los depósitos francos permiten el almacenamiento, exhibición y venta de mercancías destinadas a viajeros que cruzan el territorio aduanero, otorgando así un tratamiento preferencial que estimula el desarrollo del turismo y las actividades comerciales externas.
"Artículo 101. Depósitos francos. Son aquellos lugares habilitados por la Unidad Administrativa Especial Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN) para el almacenamiento, exhibición y venta de mercancías a viajeros que ingresen o salgan del territorio aduanero nacional en los términos establecidos en el presente decreto.
La habilitación de estos Depósitos solo podrá realizarse dentro de las instalaciones de los aeropuertos y de los puertos marítimos con operación internacional.
En dichos depósitos solo se podrán almacenar las mercancías que según lo previsto en este decreto y en las normas que lo reglamenten, puedan ser objeto de este tratamiento.
Las instalaciones y el área de almacenamiento deberán cumplir con las especificaciones técnicas y de seguridad que la autoridad aduanera determine para el adecuado almacenamiento de las mercancías.
Para obtener la habilitación de los depósitos de que trata el presente artículo, se deberá cumplir los requisitos previstos en el artículo 86 del presente decreto, salvo el contenido en el numeral 1 y el área mínima exigida en el numeral 2."
La legislación aduanera establece respecto de estos depósitos francos exención en tributos aduaneros y del impuesto de consumo:
"ARTÍCULO 102. EXENCIÓN DE TRIBUTOS ADUANEROS Y DEL IMPUESTO AL CONSUMO DE LAS MERCANCÍAS PARA LA VENTA EN DEPÓSITOS FRANCOS. De conformidad con lo previsto en el artículo 47 del Decreto-ley 444 de 1967 y en el literal d) del artículo 429 del Estatuto Tributario, las mercancías de procedencia extranjera que permanezcan en los depósitos francos estarán exentas del pago de tributos aduaneros y del impuesto al consumo y se considerarán importadas temporalmente para reexportar en el mismo estado.
PARÁGRAFO. Lo dispuesto en el presente artículo se aplicará igualmente a las mercancías que permanezcan en los depósitos francos para su venta a los viajeros que ingresen desde el exterior al país, en los términos y condiciones señaladas en el artículo 268 del presente decreto. ”
Debe entonces advertirse que la figura jurídica de depósitos francos constituye un concepto propio de la normatividad aduanera, es así que a través de su definición sabemos que hace referencia a lugares habilitados dentro del territorio nacional en los cuales se permite el desarrollo de actividades comerciales bajo unos requisitos y parámetros únicos amparados en normas especiales de carácter tributario, aduanero y de comercio exterior; pero de ningún modo, constituye una excepción a la normativa sanitaria ni a la regla legal según la cual el INVIMA es la autoridad competente en materia sanitaria en la totalidad del territorio nacional.
Al tratarse simplemente de áreas específicas que permiten la interacción comercial bajo parámetros especiales en el campo aduanero y al considerar a las mercancías ingresadas a los depósitos francos como "...exentas del pago de tributos aduaneros y del impuesto al consumo y se considerarán importadas temporalmente", no tiene fundamento jurídico alguno afirmar que los depósitos francos en sí se encuentran por fuera del territorio nacional, por ende es claro que la normatividad jurídica vigente en materia sanitaria, penal, administrativa, civil y demás serán legalmente aplicables en dichos lugares.
En suma, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es, bajo el amparo de la ley, el responsable de la supervisión y vigilancia de productos sujetos a vigilancia y control sanitario, funciones que en todo caso deben ejercerse bajo el enfoque de riesgo sanitario. La legislación aduanera en Colombia y en otros países contempla lo relacionado con la importación, exportación y circulación de algunos productos denominados bajo normativa aduanera entre países fronterizos; sin embargo, la competencia sanitaria debe entenderse de manera independiente, como quiera que lo que cada régimen protege es un bien jurídico distinto.
4. Respuesta a las inquietudes planteadas:
Teniendo en cuenta las consideraciones expuestas, esta Oficina de manera concreta procede a dar respuesta a cada uno de los interrogantes:
2.1 ¿Es necesario que los productos comercializados en un Duty Free cuenten con el registro sanitario otorgado por el INVIMA, aun cuando estos productos no hayan sido importados bajo el régimen común de importación, y se comercializan exclusivamente en este canal de distribución?
RTA: Bajo el análisis normativo expuesto, los productos comercializados en los depósitos francos o tiendas denominadas "Duty Free" no tienen excepción legal para el cumplimiento de los requisitos sanitarios vigentes, entre los cuales se contempla la exigencia de registro, permiso o notificación sanitaria, según corresponda.
2.2 ¿Estos productos están fuera de la esfera de influencia de las regulaciones nacionales de control sanitario?
RTA: En línea con la respuesta anterior, los productos comercializados en dichos establecimientos no están fuera de la esfera de influencia de las regulaciones nacionales de control sanitario.
2.3 Aclaración y postura del INVIMA respecto a la necesidad y obligatoriedad de que todos los productos comercializados en una tienda Duty Free cuenten con el registro sanitario de INVIMA, o si existen excepciones para productos importados bajo el régimen de depósito franco.
RTA: Como ya se indicó, la figura jurídica de los depósitos francos constituye un concepto propio de la normatividad aduanera, en la cual se permite el desarrollo de actividades comerciales bajo unos requisitos y parámetros únicos amparados en normas especiales de carácter tributario, aduanero y de comercio exterior; sin que se evidencie la existencia de excepciones de tipo sanitario para productos importados bajo el régimen de depósito franco. En esa medida, el Invima para el ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control en ese escenario, atiende el modelo de IVC definido por el Ministerio de salud y Protección Social, que incorpora en análisis y la gestión del riesgo asociados a la producción y comercialización de bienes y servicios de uso y consumo humano.
2.4 En caso de ser obligatorio, proporcionar la normatividad que habilita al INVIMA a exigir registros sanitarios en depósitos francos. (...).”
RTA: El marco normativo fue desarrollado en las consideraciones del presente concepto.
El presente concepto se emite en los términos y con el alcance previsto en el artículo 28 de la Ley 1437 de 2011, según el cual los conceptos emitidos por las autoridades como respuesta a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas, no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.
Cordialmente,
ANDRÉS FERNANDO MESA VALENCIA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Por la cual se dictan medidas sanitarias.
2. Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones.
3. Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias.
4. Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.
5. Por el cual se dictan disposiciones relativas al Régimen de Aduanas en desarrollo de la Ley 1609 de 2013
6. Artículo 3. Decreto 2078 de 2012.
7. Artículo 4 del Decreto 2078 de 2012.
8. Artículo 1 de la Resolución 1229 de 2013.
9. Artículo 1 de la Resolución 1229 de 2013. "(..) 3. Proveedor/Productor. Toda persona natural o jurídica, entidad e institución, que produzca o provea bienes y servicios normados como objeto de vigilancia y control sanitario, o que por naturaleza de su actividad productiva sea potencial generador de riesgo sanitario. " (Negrita y subraya añadida)
