CONCEPTO 47 DE 2025
(marzo)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C., marzo de 2025
Señora
XXXXX
xxxxxx@gmail.com
| Asunto: | Respuesta a su solicitud de consulta - Modalidad de registros sanitarios de productos Fitoterapéuticos. |
Cordial saludo, Señora xxxx:
En atención a su solicitud de consulta, recibida mediante correo electrónico del 12 de febrero de los corrientes, relacionada con la modalidad de los registros sanitarios para los productos fitoterapéuticos; esta Oficina Asesora Jurídica en el marco de sus competencias, se permite dar respuesta en los siguientes términos:
1. La consulta:
"(...) concurro ante Su Despacho para que me absuelvan los siguientes interrogantes:
1. ¿Una persona puede ser titular de dos o más registros sanitarios en la misma modalidad y con idéntica composición, principio activo y excipientes para un producto fitoterapéutico?
2. ¿Una persona puede ser titular de dos o más registros sanitarios en la modalidad fabricar, vender y exportar, o en la modalidad de fabricar y vender, con idéntica composición, principio activo y excipientes para un producto fitoterapéutico?
3. ¿Existe norma que prohíba de manera expresa, que una misma persona, tenga más de un registro sanitario para productos fitoterapéuticos, en la misma modalidad y con idéntica composición de principio activo y excipientes?
4. ¿Existe norma que prohíba de manera expresa, que una misma persona, tenga más de un registro sanitario para productos fitoterapéuticos, en la modalidad de fabricar, vender y exportar, o fabricar y vender, y con idéntica composición de principio activo y excipientes? (…)"
2. Marco normativo aplicable:
Constitución Política de Colombia
3. Consideraciones Jurídicas:
En primer lugar, el artículo 78 de la Constitución dispone que las personas naturales o jurídicas que de manera legal participan en la producción y comercialización de bienes y servicios en Colombia, deben garantizar a los consumidores la seguridad de los productos y bienes ofertados.
"ARTICULO 78. La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse al público en su comercialización.
Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.
El Estado garantizará la participación de las organizaciones de consumidores y usuarios en el estudio de las disposiciones que les conciernen. Para gozar de este derecho las organizaciones deben ser representativas y observar procedimientos democráticos internos."
En virtud de lo establecido por el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, al Invima le compete la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
De esta forma, se encomendó al Invima la guarda de la salud pública mediante el ejercicio de las funciones asignadas con base en el marco legal citado, que fueron desarrolladas y establecidas en el Decreto 2078 de 2012, que especialmente indica respecto del Instituto y su Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, las siguientes:
"Artículo 2. Objetivo. El Invima tiene como objetivo actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan. (...)
Artículo 19. Dirección de medicamentos y productos biológicos. Son funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, las siguientes:
1. Analizar y proponer a la Dirección General la definición de estrategias e instrumentos para la ejecución adecuada de las políticas y para la aplicación de las disposiciones legales vigentes en materia de vigilancia y control de los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza. (..)
7. Proponer a la Dirección General la adopción de los procesos y procedimientos para la expedición de los registros sanitarios de los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza y al procesamiento, notificación y comunicación de los actos administrativos e información que de ellos se derive. (..)
8. Dirigir, organizar, operar, disponer y controlar, en coordinación con las otras Direcciones los registros sanitarios de los productos medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza, así como los servicios de información asociados a estos. (...)"
En esta línea, el Decreto 2078 de 2012[4] establece que dentro de la vigilancia y control que le corresponde al Instituto respecto de los medicamentos, se encuentran los productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza.
Por su parte el Decreto 1156 de 2018 reglamenta el régimen de registro sanitario para los productos fitoterapéuticos; en este sentido las disposiciones contenidas en dicho marco normativo aplican a personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de estos productos[5].
En este sentido, el artículo 3 del Decreto 1156 de 2018 dispone que el registro sanitario es el acto administrativo expedido por el INVIMA, previa verificación del cumplimiento de los requisitos técnico-legales exigidos en dicho cuerpo normativo; a través del cual se autoriza a personas naturales o jurídicas para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar o expender productos fitoterapéuticos, garantizando así una adecuada regulación y control de estos productos.
Visto lo anterior, es dable afirmar que el registro sanitario comprende una serie de derechos y obligaciones que corresponden al titular del mismo, para con la población colombiana en procura de la salud pública, así como respecto de la autoridad que la concede, y cuya guarda y protección de tal derecho es responsable.
En torno a resolver la consulta invocada, se considera indispensable traer a colación la definición del producto fitoterapéutico que determina el Decreto 1156 de 2018, señalando que son los productos elaborados a partir de plantas medicinales que se utilizan con fines terapéuticos para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, así como para el alivio de sus síntomas.
"Artículo 3. Definiciones. Para la aplicación del presente decreto se tendrán en cuenta las siguientes definiciones: (...)
"3.19 Producto fitoterapéutico. Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que hayan sido procesados y obtenidos en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéutico."
Asimismo, es necesario indicar con el fin de dar claridad respecto a la clasificación de los productos fitoterapéuticos para el trámite de expedición del registro sanitario, que el Decreto en mención los clasifica en:
"Artículo 10. Clasificación de los productos fitoterapéuticos. Para efectos de la expedición del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, estos se clasifican en:
10.1 Preparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales (PFM).
10.2 Producto Fitoterapéutico de uso Tradicional (PFT).
10.3 Producto Fitoterapéutico de uso Tradicional Importado (PFTI)."
Ahora bien, el Decreto 1156 de 2018 establece que los productos fitoterapéuticos requieren obligatoriamente un registro sanitario expedido por el INVIMA para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización, a efecto de garantizar que estos productos cumplan con los requisitos técnicos y legales, asegurando así su calidad y seguridad para la salud pública.
"Artículo 11. Obligatoriedad del registro sanitario. Los productos fitoterapéuticos a que hace referencia el presente decreto, requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización, de registro sanitario expedido por el Invima para cada producto."
En este contexto, el artículo 12 del Decreto mencionado indica el procedimiento de registro para los productos fitoterapéuticos, especificando las modalidades bajo las cuales se puede solicitar y conceder el registro sanitario, dependiendo de la actividad que se llevará a cabo con el producto.
"ARTÍCULO 12. MODALIDADES DE REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario para efectos del presente decreto se otorgará para las siguientes modalidades:
12.1 Fabricar y vender, que comprende por sí misma la posibilidad de exportar.
12.2 Importar y vender.
12.3 Importar, acondicionar y vender.
12.4 Fabricar y exportar.
PARÁGRAFO 1. El Invima, a petición del interesado, podrá otorgar a favor de un mismo titular, dos (2) registros sanitarios para un mismo producto: uno para fabricar y vender, y otro, para importar y vender o importar acondicionar y vender, cuando la composición principio activo y excipientes del producto importado sea idéntica a la del producto de fabricación nacional.
PARÁGRAFO 2. En el evento de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar, el Invima, podrá expedir un certificado de exportación a solicitud del interesado, conforme lo establece el Decreto número 2510_de 2003 o la norma que lo modifique o sustituya." (Negrita y subraya añadidas)
La disposición en cita señala que el registro sanitario para productos fitoterapéuticos puede otorgarse en diferentes modalidades, que incluyen "fabricar y vender", "importar y vender", "importar, acondicionar y vender" y "fabricar y exportar," estableciendo las condiciones bajo las cuales el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos puede otorgar dos registros sanitarios para el mismo producto a favor de un mismo titular.
Por un lado, no puede ser solicitado en la misma modalidad y de otro lado, la composición del producto debe ser idéntica en principio activo y excipientes.
Ahora bien, la norma en cita permite en su parágrafo 2 que se expida a solicitud del interesado un certificado de exportación, cuando no se requiera del registro sanitario en la modalidad de "fabricar y exportar"; esta excepción está condicionada al cumplimiento de los requisitos técnico-científicos, sanitarios y de calidad previstos en el Decreto 2510 de 2003, a saber:
"Artículo 2. Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, terminados, semielaborados o a granel, fabricados en Colombia exclusivamente para exportar, por laboratorios que cumplan las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes, no requerirán registro sanitario, a no ser que el interesado lo solicite bajo la modalidad de "fabricar y exportar" o el país importador así lo exija.
En su lugar, el Invima o la autoridad sanitaria competente, expedirá un certificado de exportación a solicitud del interesado, para lo cual se deberá anexar la siguiente documentación:
a) Formato de solicitud debidamente diligenciado;
b) Composición cualicuantitativa y forma farmacéutica del producto;
c) Descripción del proceso de fabricación;
d) Especificaciones del producto terminado y de las materias primas empleadas;
e) Certificados de calidad de producto terminado y de las materias primas empleadas para la elaboración del producto,
f) Autorización del titular del producto para la fabricación en Colombia o copia del contrato de fabricación o de la orden de compra;
g) Recibo de pago por concepto del trámite de obtención de la certificación. (...)
PARÁGRAFO 2. Los productos de que trata el presente artículo fabricados en Colombia exclusivamente para exportar, que por solicitud del interesado se les otorgue certificado de exportación o registro sanitario bajo la modalidad de "fabricar y exportar", no podrán en ningún caso ser comercializados en Colombia.
Artículo 3. Para efectos de los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, la modalidad de "fabricar y vender" de que trata el Decreto 2091 de 1997, comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que el Invima o la autoridad sanitaria delegada pueda expedir el correspondiente registro sanitario bajo la modalidad de "fabricar y exportar", caso en el cual se requerirá:
a) Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes en Colombia;
b) Adjuntar la información técnica señalada en los literales b), c), f), h), j), n) del artículo 22 del Decreto 677 de 1995;
c) Adjuntar la información señalada en los literales a), b), c), f), g), j) el artículo 24 del Decreto 677 de 1995:
Para el trámite de obtención de registro sanitario en la modalidad de "fabricar y exportar" se surtirá el procedimiento establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artículo 25 del Decreto 677 de 1995. Simultáneamente con la evaluación legal, deberá llevarse a cabo la evaluación técnica de la información suministrada en los términos del literal b) del presente artículo.
PARÁGRAFO. Para efectos de contribuir a garantizar la vigilancia y control de los productos de que trata el presente decreto, la codificación de los registros sanitarios expedidos bajo la modalidad de fabricar y exportar será RSM -Exp-...".
De lo anterior se concluye que, si bien la norma sanitaria dispone que el interesado puede optar por la solicitud del certificado de exportación del producto fitoterapéutico, se encuentra obligado a cumplir con los requerimientos sanitarios de buenas prácticas de manufactura y a presentar la documentación correspondiente que respalde la calidad y seguridad del producto. Esto incluye la certificación de que los productos han sido elaborados bajo condiciones adecuadas de higiene y control, tal como lo estipulan los artículos 2 y 3 del Decreto 2510 de 2003, que establecen que los productos deben satisfacer las exigencias de calidad y seguridad para poder ser comercializados en mercados internacionales.
4. Respuesta a las inquietudes planteadas:
Teniendo en cuenta las consideraciones expuestas, esta Oficina de manera concreta procede a dar respuesta a cada uno de los interrogantes:
1. ¿Una persona puede ser titular de dos o más registros sanitarios en la misma modalidad y con idéntica composición, principio activo y excipientes para un producto fitoterapéutico? (...)
3. ¿Existe norma que prohíba de manera expresa, que una misma persona, tenga más de un registro sanitario para productos fitoterapéuticos, en la misma modalidad y con idéntica composición de principio activo y excipientes?
RTA: No, de lo expuesto se concluye que una persona no puede ser titular de dos registros sanitarios bajo la misma modalidad para un producto fitoterapéutico, incluso si tienen idéntica composición, principio activo y excipientes.
El marco regulatorio del Decreto 1156 de 2018 establece en el parágrafo 1 de su artículo 12 que una persona puede ser titular de dos o más registros sanitarios, pero no en la misma modalidad para un producto fitoterapéutico; el condicionante para este otorgamiento doble, es que uno se otorgue bajo la modalidad de fabricar y vender, y otro para importar y vender (o importar, acondicionar y vender), siempre que la composición del principio activo y los excipientes del producto importado sean idénticos a los del producto fabricado nacionalmente.
Por lo tanto, si un producto fitoterapéutico ya cuenta con un registro sanitario en la modalidad "fabricar y vender", no es posible obtener otro registro en la misma modalidad, incluso si se trata del mismo producto con idéntica composición. Esta disposición es lógica y está fundamentada en la necesidad de evitar duplicidades y problemas en la regulación y control de los productos en el mercado, que deben ser supervisados por el INVIMA como autoridad sanitaria.
En suma, la normativa sanitaria vigente que tiene por objeto reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, si bien no señala de manera expresa las prohibiciones si se ocupó de establecer de manera clara y precisa las reglas, eventos y presupuestos en que sí considera válido y procedente obtener dos registros sanitarios para un mismo producto fitoterapéutico, lo cual está fundamentado en el artículo 12 y su parágrafo 1.
2. ¿Una persona puede ser titular de dos o más registros sanitarios en la modalidad fabricar, vender y exportar, o en la modalidad de fabricar y vender, con idéntica composición, principio activo y excipientes para un producto fitoterapéutico? (...)
4. ¿Existe norma que prohíba de manera expresa, que una misma persona, tenga más de un registro sanitario para productos fitoterapéuticos, en la modalidad de fabricar, vender y exportar, o fabricar y vender, y con idéntica composición de principio activo y excipientes? (.)"
RTA: Lo primero en advertir es que el marco jurídico sanitario para los productos fitoterapéuticos, no contempla una modalidad de registro sanitario que se denomine: "fabricar, vender y exportar", las modalidades que señala se denominan: "fabricar y vender", "importar y vender," "importar, acondicionar y vender" y "fabricar y exportar".
En este sentido, el artículo 12 del Decreto 1156 de 2018 señala respecto a la modalidad de "fabricar y vender" que esta contempla por si sola la posibilidad de exportar; y para este fin señala que en caso de que el solicitante de la autorización sanitaria no opte por la modalidad de registro sanitario de "fabricar y exportar" podrá solicitar el certificado de exportación, siempre y cuando cumpla los requisitos y condiciones contemplados para tal fin en el Decreto 2510 de 2003.
Este artículo delineó las modalidades bajo las cuales se puede otorgar el registro sanitario, si bien permite la dualidad de registros bajo diferentes modalidades para un mismo producto en los términos del parágrafo primero del artículo 12 del Decreto 1156 de 2018, no menciona expresamente que se permita tener más de uno en la misma modalidad.
En conclusión, aunque el Decreto 1156 de 2018 no establece expresamente una prohibición específica en este escenario, como se indicó en la respuesta anterior la norma se ocupó de regular los únicos escenarios sanitarios en los que se hace viable la obtención de dos registros sanitarios para un mismo producto, lo que trae como consecuencia que cualquier otro escenario no resulte jurídicamente viable.
El presente concepto se emite en los términos y con el alcance previsto en el artículo 28 de la Ley 1437 de 2011, según el cual los conceptos emitidos por las autoridades como respuesta a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas, no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.
Cordialmente,
ANDRÉS FERNANDO MESA VALENCIA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Por el cual se modifica el artículo 13 del Decreto 677 de 1995 y se dictan otras disposiciones.
2. Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias.
3. Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones.
4. Artículo 19 del Decreto 2078 de 2012
5. Artículo 2 del Decreto 1156 de 2018
