CONCEPTO 29 DE 2025
(febrero)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C., febrero de 2025
Doctora
XXXXXXX
Directora Técnica de Medicamentos y Productos Biológicos INVIMA
| Asunto: | Respuesta a su solicitud de concepto agotamiento de existencias y etiquetas en suplementos dietarios. |
Respetada Doctora XXXX, cordial saludo:
En atención a su solicitud de consulta, remitida vía correo electrónico el 24 de enero de los presentes, relacionada con el agotamiento de existencias y etiquetas de suplementos dietarios; esta Oficina Asesora Jurídica en el marco de sus competencias, se permite dar respuesta en los siguientes términos:
1. La consulta:
"La presente solicitud, se realiza en atención a lo dispuesto, en el artículo 14 del Decreto de 2006, que únicamente reglamenta esta situación, como se menciona a continuación. (...)"
Ahora bien, se desglosa el artículo con el fin de tener claridad sobre las situaciones presentadas en el mismo:
Artículo 14. Renovaciones del Registro Sanitario. Las renovaciones de los registros sanitarios se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición. La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario.
Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término aquí previsto se tramitará como nueva solicitud de registro sanitario.
PARÁGRAFO.
Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso.
Transcurrido el plazo, si existen productos en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente decreto.
De acuerdo con lo antes expuesto, se observa que las situaciones en las cuales el instituto es competente para revisar las solicitudes de agotamiento son taxativas.
De lo anterior, se presentan las siguientes preguntas:
1. ¿Como debe proceder la Dirección de Medicamentos, si radican solicitudes de agotamiento que no están contempladas en el Decreto 3249 de 2006?
2. ¿La Dirección se estaría extralimitando en sus funciones al estar resolviendo una situación que no está reglamentada, bien sea aprobando o negando?
3.¿Cuándo se niega una solicitud de renovación, causal que no está contemplada taxativamente para proceder a otorgar un agotamiento, la Dirección debe resolverlas o cuál sería el mecanismo legal para proceder a pronunciarnos sobre estas solicitudes de agotamiento que no se encuentran previstas en la norma antes referenciada?
4.¿Cuándo un titular solicitó la renovación y se negó la solicitud de renovación, qué hacer con el agotamiento de existencias de producto fabricadas hasta un día antes de quedar en firme la negación de la Renovación, por cuanto normativamente no se manifiesta nada al respecto?
5. ¿Cuándo se realizan modificaciones al registro sanitario y los usuarios presentan solicitudes de agotamiento que no están contempladas en la normatividad, cuál sería el mecanismo legal para proceder a pronunciarnos sobre estas solicitudes?
6. ¿Cuándo se realizan renovaciones o modificaciones al registro sanitario y los usuarios presentan solicitudes de agotamiento de ETIQUETAS, frente a lo cual no existe ninguna regulación o causal en la normatividad para otorgarla, por cuanto solo se regulo el agotamiento de existencias (producto terminado), cuál sería el mecanismo legal para proceder a pronunciarnos sobre estas solicitudes?
Es de destacar que la Oficina Asesora jurídica del Instituto para el año 2020, conceptuó sobre agotamiento de existencias, pero dirigida a la Dirección de Dispositivos Médicos (la cual se adjunta al presente correo)."
2. Marco normativo aplicable:
Constitución Política de Colombia
3. Consideraciones Jurídicas:
La Constitución Política de Colombia en su artículo 209 señala que: "la función administrativa está al servicio de los intereses generales y se desarrollará con fundamento en los principios de igualdad, moralidad, eficacia, economía, celeridad, imparcialidad y publicidad".
La Ley 1437 de 2011 -CPACA- señala como principios de las actuaciones administrativas entre otros, los siguientes:
"ARTÍCULO 3. PRINCIPIOS. Todas las autoridades deberán interpretar y aplicar las disposiciones que regulan las actuaciones y procedimientos administrativos a la luz de los principios consagrados en la Constitución Política, en la Parte Primera de este Código y en las leyes especiales.
Las actuaciones administrativas se desarrollarán, especialmente, con arreglo a los principios del debido proceso, igualdad, imparcialidad, buena fe, moralidad, participación, responsabilidad, transparencia, publicidad, coordinación, eficacia, economía y celeridad.
1. En virtud del principio del debido proceso, las actuaciones administrativas se adelantarán de conformidad con las normas de procedimiento y competencia establecidas en la Constitución y la ley, con plena garantía de los derechos de representación, defensa y contradicción. (...) (Negrita y subraya añadidas)
Bajo este entendido, corresponde a las autoridades administrativas obrar bajo el respeto de los procedimientos y formalidades consagrados en el ordenamiento jurídico, conforme con las atribuciones permitidas para el ejercicio de sus funciones, en garantía del interés general y los fines esenciales del Estado.
En principio, debe señalarse que el Decreto 3249 de 2006 establece el marco normativo regulatorio de los suplementos dietarios en Colombia. Este decreto regula el régimen de registro sanitario, así como aspectos como la fabricación, el envasado, el etiquetado, el control de calidad, y la comercialización de estos productos, tanto nacionales como importados. Su objetivo principal es proteger la salud y seguridad de la población, al tiempo que previene prácticas que puedan llevar a confusiones entre los consumidores.
En esta línea, el artículo 9 del Decreto 3249 de 2006 establece como requisito para garantizar los estándares de calidad y seguridad de los productos, que los suplementos dietarios deben contar con un registro sanitario para su fabricación, importación y comercialización, expedido por el Instituto.
"Artículo 9. Registro sanitario. Los suplementos dietarios requieren registro sanitario para su fabricación, importación y comercialización, el cual será expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto."
Al respecto es importante señalar que la expedición del registro sanitario está sujeta al cumplimiento de unas condiciones y requisitos que el particular bien sea persona natural y/o jurídica debe acreditar para desarrollar aquellas actividades permitidas (fabricar, vender, importar, comercializar, exportar, entre otras) según las modalidades establecidas en la normatividad sanitaria vigente.
"Artículo 11. Requisitos para la obtención del registro sanitario. Para la obtención del Registro Sanitario de los suplementos dietarios nacionales o importados, el interesado deberá adjuntar la siguiente documentación:
A. PRODUCTOS NACIONALES
1. Documentación legal:
1.1 Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad titular o solicitante, en la cual se indique:
a) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicite el registro sanitario y su domicilio;
b) Nombre o razón social y ubicación del fabricante;
c) Nombre del producto o marca, si es del caso;
d) Nombre del establecimiento o industria fabricante, o copia (s) del (los) contrato (s) de fabricación, cuando el producto sea fabricado por terceros.
1.2 Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, si es del caso.
1.3 Certificado de existencia y representación legal del fabricante, si es del caso.
1.4 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
1.5 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es del caso.
1.6 Recibo de pago por derechos de expedición del registro sanitario.
2. Documentación Técnica:
2.1 Ficha técnica que incluya:
a) Forma de presentación;
b) Material de envase y empaque;
c) Composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del producto expresada en unidades del sistema internacional. En caso de especies vegetales se debe indicar nombre científico y parte de la planta utilizada.
2.2 Presentación del proyecto de etiquetas, que incluya las leyendas obligatorias, establecidas en el artículo 21 del presente decreto, con los bocetos de rotulado, precisando ingredientes y composición nutricional.
2.3 A los suplementos dietarios no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad necesarios que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida. Se aprobará una vida útil superior a dos (2) años sustentada en los estudios de envejecimiento natural la cual no podrá exceder, en ningún caso, de tres (3) años.
B. PRODUCTOS IMPORTADOS
Además de los requisitos exigidos en los numerales 1 y 2 del literal A del presente artículo, se deberá anexar:
1. Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país exportador, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano.
2. Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.
PARÁGRAFO. Cuando los documentos exigidos en el presente decreto sean expedidos en el extranjero deberán estar autenticados por el respectivo cónsul colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores o con sello de Apostillé, en cumplimiento de los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil, según sea el caso y cuando no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos deberá ser inferior a un (1) año o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen."
En este contexto, debe precisarse que el registro sanitario implica una serie de derechos y responsabilidades que corresponden al titular del mismo, con el objetivo de salvaguardar la salud pública de la población colombiana. Esto incluye no solo la obligación de garantizar la calidad y seguridad del producto, sino también el deber de cumplir con las regulaciones establecidas por la autoridad sanitaria que otorga el registro. Así, aspectos fundamentales como la producción, fabricación, distribución y comercialización, así como la vida útil y el correcto uso del producto, son condiciones esenciales que deben ser respetadas y están formalmente contempladas en la norma y en el registro sanitario emitido por la autoridad sanitaria.
Este marco regulatorio asegura que los productos ofrecidos en el mercado sean seguros y eficaces, contribuyendo a la confianza de los consumidores y al bienestar general de la comunidad colombiana.
Ahora bien, en relación al trámite de renovación del registro sanitario de los suplementos dietarios, el artículo 14 del Decreto en cita señala que serán renovados siguiendo el mismo procedimiento de su obtención inicial; para tal efecto, como requisito indispensable, refiere que los titulares deben presentar la solicitud de renovación al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) con una antelación mínima de tres (3) meses a su vencimiento. En caso de no cumplir con este plazo, la solicitud se tratará como una nueva y, si el registro ha vencido, se prohíbe la importación y fabricación del producto.
"Artículo 14. Renovaciones del registro sanitario. Las renovaciones de los registros sanitarios se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición.
La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario.
Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término aquí previsto, se tramitará como nueva solicitud de registro sanitario.
PARÁGRAFO. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, los titulares tendrán un plazo de seis (6) meses a partir de su vencimiento para disponer de ellas. Transcurrido el plazo, si existen productos en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente decreto."
Nótese que el parágrafo de la disposición en cita señala consecuencias significativas frente al vencimiento del registro sanitario, estableciendo supuestos específicos, así:
i) cuando no se tramite su renovación,
ii) ante abandono de la solicitud,
iii) su desistimiento o
iv) la no presentación en sus términos legales.
En primer lugar, frente a estas cuatro hipótesis la norma señala expresamente que se prohíbe la importación y fabricación; adicionalmente, se otorga un plazo de seis (6) meses para que los titulares que aún cuentan con existencias en el mercado dispongan de ellas. Transcurrido este plazo sí persisten productos en el mercado, el Instituto en cumplimiento de sus acciones de Inspección, Vigilancia y Control procederá al decomiso de los mismos.
Por consiguiente, el Invima como principal autoridad sanitaria del país, y en cumplimiento de su responsabilidad en las acciones de Inspección, Vigilancia y Control (IVC), salvaguarda la salud y la salubridad pública mediante la adopción de medidas sanitarias de seguridad preventivas, correctivas y sancionatorias. Estas medidas deben fundamentarse en la evidencia técnica y científica pertinente y en la valoración del enfoque de riesgo, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 2078 de 2012[5] y la Resolución No. 1229 de 2013. Este enfoque integral permite al Invima responder de manera efectiva a los desafíos sanitarios, garantizando el bienestar de la población al asegurar que los productos y servicios en el mercado cumplan con los estándares de calidad y seguridad necesarios.
En este sentido, todas las actividades de inspección, vigilancia y control sanitario del INVIMA deben ser planeadas a partir del modelo de IVC definido por el Ministerio de salud y Protección Social a través de la Resolución 1229 de 2013, que señala que el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario es el marco de referencia de la función esencial del Instituto como autoridad sanitaria, y que a partir de este se estructura la gestión y quehacer diario de la Entidad.
"Artículo 8. Modelo de inspección, vigilancia y control sanitario. Es el mapa conceptual que establece el conjunto de elementos propios y dimensiones del ser y quehacer de la función esencial de inspección, vigilancia y control sanitario en el contexto de la seguridad sanitaria, los cuales se configuran como una estructura sistémica de múltiples organismos integrados con sentido unitario y orientación global, e incorporan enfoques de riesgo y de promoción del aseguramiento sanitario en todas las fases de las cadenas productivas de bienes y servicios de uso y consumo humano. El modelo representa el esquema o marco de referencia para la administración de gestión de riesgos sanitarios basados en procesos." (Negrita y subraya añadida)
Adicionalmente, la norma en cita establece que el modelo de inspección vigilancia y control sanitario, debe integrar entre otros, los enfoques de riesgo y de prevención que permitan asegurar el control sanitario a nivel nacional.
"Artículo 9. Enfoques de la inspección, vigilancia y control sanitario. El modelo de inspección, vigilancia y control sanitario se enmarca en diversos enfoques que contienen las razones de orden normativo, técnico y operativo con que se construye el quehacer de la función esencial de inspección, vigilancia y control sanitario nacional, así:
1. Enfoque de riesgo. El análisis de riesgo con sus tres componentes -evaluación, gestión y comunicación-, será la disciplina con la cual se estimarán los riesgos sanitarios, se tomarán las medidas adecuadas para su control y se comunicará a las partes interesadas toda la información relevante para la toma de decisiones. Las autoridades sanitarias responsables incorporarán los conceptos, métodos y procedimientos del análisis de riesgo, tanto para la gestión del conocimiento sobre riesgos de las cadenas productivas, como para la gestión del modelo, incluyendo la elaboración de normas, planes y programas de inspección, vigilancia y control.
2. Enfoque de prevención. El modelo establecerá los mecanismos para prevenir los riesgos y anticiparse con la aplicación de medidas que eviten o reduzcan la aparición de los riesgos sanitarios asociados a la producción de bienes y servicios. Este enfoque propende por el desarrollo de estrategias de promoción de mejores prácticas y el fomento de una cultura sanitaria en la ciudadanía en general; así mismo, incluye procesos de acompañamiento y auditoría para asegurar el control previo de bienes y servicios, el desarrollo de acciones que deban implementarse como cautelares, y el control de la gestión del modelo. (...)" (Negrita y subraya fuera del texto)
Por lo tanto, el componente de inspección sanitaria establecido en la Resolución 1229 de 2013 tiene como finalidad determinar que se cumpla con los estándares y requisitos establecidos en la normatividad vigente, así como proteger y preservar la salud individual y colectiva, a través de la verificación de estándares de calidad, monitoreo de efectos en salud y acciones de intervención en las cadenas productivas, orientadas a eliminar o minimizar riesgos, daños e impactos negativos para la salud humana por el uso de consumo de bienes y servicios. Entre tanto, las actividades del Instituto en materia de inspección sanitaria de todos los productos objeto de su competencia, incluyendo los suplementos dietarios, deberán estar soportadas y fundamentadas en el análisis previo del enfoque de riesgo definido en el modelo de IVC.
"Artículo 10. Componentes del análisis de riesgo. Los componentes que integran el análisis de riesgo comprenden subprocesos estructurados, cíclicos e interactivos, que realizados de manera sistemática permitirán a las autoridades sanitarias identificar los diferentes puntos críticos de control a lo largo de cualquier cadena productiva, en los que podrían aplicarse las medidas, sopesar los costos y beneficios de distintas opciones y determinar las más eficaces, así como la definición de los trazadores más útiles para la vigilancia, el monitoreo y evaluación de procesos y resultados en el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario.
1. Evaluación de riesgos. Este componente utiliza metodologías de carácter científico para evaluar los riesgos y generar información útil para la toma de las decisiones en el modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario, desarrollando las siguientes etapas:
a) Identificación de peligros. Es la etapa en la cual se establece el agente, situación o la amenaza que altere o pueda alterar la seguridad en salud;
b) Caracterización de peligros. En esta etapa se realiza la evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud, relacionados con el agente, situación o amenaza;
c) Evaluación de exposición. Corresponde a la evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la probabilidad de que ocurra la utilización o el uso del bien o servicio que presente el peligro.
d) Caracterización de riesgos. En esta etapa se realiza la estimación cualitativa y/o cuantitativa, incluida la incertidumbre concomitante de la probabilidad de que se produzca un efecto nocivo, conocido o potencial y de su gravedad para la salud de una determinada población, basada en la identificación del peligro, su caracterización y la evaluación de la exposición.
2. Gestión de riesgos. Este componente abarca el desarrollo e implementación de alternativas de carácter normativo y procedimental para la prevención del riesgo, la protección de la salud y mantenimiento de la seguridad sanitaria en lo que le corresponde. La gestión del riesgo hará parte de los procesos estratégicos y requerirá para su aplicación, la realización de las siguientes fases:
a) Definición de necesidades de evaluación del riesgo bajo el contexto de la identificación de un riesgo o peligro y la gestión preliminar del mismo;
b) Definición de mecanismos que permitan con base en los resultados obtenidos de la evaluación de riesgo, determinar las acciones que permitan reducir, eliminar o controlar los riesgos;
c) Aplicación de las decisiones tomadas para la gestión de riesgos;
d) Realización del seguimiento y evaluación de las medidas y controles aplicados.
3. Comunicación del riesgo. A través de este componente se buscará disponer de la información necesaria para cada uno de los componentes que integran el análisis de riesgos en sus diferentes etapas, así como la requerida por el público en general y que contribuirá en la prevención y manejo del riesgo. Para su implementación, se requerirá del desarrollo de un plan de comunicaciones que permita organizar de acuerdo con los escenarios presentados, las acciones a realizar, el cual contendrá los siguientes elementos básicos:
a) Objetivos de la comunicación, que desarrollen el tema a comunicar, los participantes y el momento del proceso de análisis de riesgos en que debe tener lugar cada tipo de comunicación;
b) Estrategias de comunicación;
c) Identificación de las partes interesadas y análisis de audiencias;
d) Métodos y medios informativos para la comunicación.
PARÁGRAFO. Todos los componentes del análisis de riesgo serán desarrollados de forma sistemática y estandarizada, utilizando guías metodológicas e instrumentos que faciliten su aplicación en la totalidad de ámbitos y se dispondrá de los recursos técnicos, tecnológicos, financieros y operativos con que cuente la autoridad sanitaria, aunado a la capacidad científica aportada por instituciones o entidades de carácter científico o académico que realizan evaluación del riesgo." (Negrita y subraya añadida)
De lo anterior, es dable concluir que el modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario determina la aplicación de criterios y métodos por parte del Instituto como autoridad sanitaria, fundamentando sus decisiones en el conocimiento técnico y científico. Este modelo permite que las acciones se realicen de manera oportuna y eficaz, en beneficio de la salud pública. En esta medida, resulta de gran relevancia el conocimiento técnico y científico que reside principalmente en las direcciones técnicas y misionales, así como en los profesionales adscritos a ellas, quienes son responsables de llevar a cabo las evaluaciones y procedimientos necesarios para garantizar que los productos y servicios de su competencia cumplan integralmente con las disposiciones del régimen sanitario.
4. Respuesta a las inquietudes planteadas:
Teniendo en cuenta las consideraciones expuestas, esta Oficina de manera concreta procede a dar respuesta a cada uno de los interrogantes:
1. ¿Como debe proceder la Dirección de Medicamentos, si radican solicitudes de agotamiento que no están contempladas en el Decreto 3249 de 2006?
RTA: En primera medida, es importante destacar que el Decreto 3249 de 2006 no contempla ningún trámite relacionado con el agotamiento de etiquetas de suplementos dietarios y en cuanto al agotamiento de producto se pronuncia en relación con las hipótesis contenidas en su artículo 14 como una consecuencia, cuando:
i) No se tramite su renovación,
ii) Abandono de la solicitud,
iii) Desistimiento o
iv) La no presentación en sus términos legales.
Indicando que "Si hay existencias en el mercado, los titulares tendrán un plazo de seis (6) meses a partir de su vencimiento para disponer de ellas".
En este sentido, la recomendación desde la Oficina Asesora Jurídica, es incluir dentro de los actos administrativos que declaren el abandono, desistimiento o la presentación extemporánea de la solicitud de renovación un artículo que señale que si hay existencias en el mercado de conformidad con el parágrafo del artículo 14 del Decreto 3249 de 2006 los titulares tendrán un plazo de seis (6) meses para disponer de ellas, con la finalidad de evitar que los usuarios radiquen solicitudes de autorización de agotamiento, que ya han sido contempladas por disposición legal.
Ahora bien, tratándose de la primera situación en la que el titular del registro no tramita su renovación, si eventualmente radica una solicitud de agotamiento de producto, en igual sentido se debe proceder a responder indicando que no hay lugar a negación o aprobación y en su lugar informar que deberá dar cumplimiento a los dispuesto en el parágrafo del artículo 14 del Decreto 3249 de 2006 que dispone de un plazo de seis (6) meses a partir del vencimiento del registro sanitario para el agotamiento de las existencias en el mercado. En consecuencia, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos debe informar a cada solicitante sobre la falta de soporte normativo para estas solicitudes, reiterando que no es competente para crear trámites que no se alineen con la legislación vigente.
De acuerdo con lo establecido en el Decreto Ley 012 de 2019[6], que promueve la simplificación de trámites, es fundamental optimizar la gestión administrativa y evitar la creación de procedimientos innecesarios que congestionen la gestión administrativa. Por lo tanto, la Dirección deberá guiar a los peticionarios en el cumplimiento de los trámites reconocidos en la normativa sanitaria vigente y fomentar la celeridad y eficiencia en la gestión de las solicitudes, garantizando así la transparencia y la adecuada utilización de recursos públicos.
2. ¿La Dirección se estaría extralimitando en sus funciones al estar resolviendo una situación que no está reglamentada, bien sea aprobando o negando?
RTA: En este contexto, el Decreto 3249 de 2006 no contempla procedimientos específicos para la aprobación o negación del agotamiento de etiquetas o productos de suplementos dietarios, sin embargo, conforme los principios de la función pública, la administración tiene la obligación de responder a cualquier consulta que se presente, garantizando así el derecho de los ciudadanos a obtener respuestas, donde deberá señalarse que este no es un trámite reglamentado por el régimen sanitario y para los casos señalados en la respuesta anterior indicando que no hay lugar a negación o aprobación y en su lugar informar que deberá dar cumplimiento a los dispuesto en el parágrafo del artículo 14 del Decreto 3249 de 2006 que dispone de un plazo de seis (6) meses a partir del vencimiento del registro sanitario para el agotamiento de las existencias en el mercado.
3. ¿Cuándo se niega una solicitud de renovación, causal que no está contemplada taxativamente para proceder a otorgar un agotamiento, la Dirección debe resolverlas o cuál sería el mecanismo legal para proceder a pronunciarnos sobre estas solicitudes de agotamiento que no se encuentran previstas en la norma antes referenciada?
RTA: En relación a la negación de una solicitud de renovación, que corresponde a una causal no contemplada taxativamente para autorizar un agotamiento, la Dirección misional debe adoptar una decisión debidamente sustentada y motivada. El proceso de pronunciamiento sobre estas solicitudes debe ser guiado por el marco normativo sanitario y por un análisis basado en el enfoque de riesgo del modelo de IVC.
El Decreto 3249 de 2006 establece en su articulado los procedimientos y criterios que deben ser aplicados en la autorización y renovación del registro sanitario. Aunque no se contempla expresamente un mecanismo para el agotamiento de productos a los que se les niega la renovación de registro, sí se observa que la administración tiene la responsabilidad de garantizar la calidad y la seguridad de los productos en el mercado. Por ello, en caso de negación, resulta fundamental analizar las razones subyacentes de dicha decisión.
Si la negación de la renovación se fundamenta en deficiencias documentales, como, por ejemplo, la falta de respaldo de un documento de un ente regulador reconocido esta situación debe ser analizada a la luz de criterios razonables, técnicos y científicos, que permitan definir si necesitan un abordaje diferente al de una negativa por cuestiones técnicas relacionadas con la calidad del producto. En este último escenario, la administración tendría que evaluar cuidadosamente si el producto en cuestión representa algún riesgo para la salud pública, lo que puede influir en la decisión sobre el agotamiento del mismo, que deberá ser incluida en el mismo acto administrativo de negación de renovación de registro sanitario.
Adicionalmente, esta Oficina Asesora Jurídica considera crucial tener en cuenta la vida útil del producto, como quiera que fue un elemento indispensable que el Invima analizó para la expedición del registro sanitario, lo cual resultaría lógico en la decisión a adoptar; si se considera que el producto no debe estar en el mercado por razones de seguridad o calidad, la Dirección deberá actuar en consecuencia, revisando la posibilidad de disponer de este producto según el enfoque de riesgo. Esto implicaría no solo evaluar el riesgo potencial que representa el producto, sino también establecer tiempos adecuados para el agotamiento de las existencias en función de la vida útil remanente.
En conclusión, la Dirección debe respaldar cualquier decisión sobre el agotamiento, en el marco de la negación de la renovación del registro, sin esperar un trámite posterior por parte del titular del registro, con un análisis exhaustivo que contemple riesgos y garantías de salud pública, fundamentando sus decisiones conforme a lo dispuesto por el marco normativo sanitario aplicable, priorizando siempre la seguridad y bienestar de los consumidores y atendiendo a las condiciones inicialmente contempladas y autorizadas mediante el registro sanitario inicialmente concedido que incluye la autorización de vida útil por producto.
Así, mediante un acto administrativo motivado, se debe decidir sobre la adecuación o no a las normativas, la renovación o no del registro y respecto de la negación ajustar los plazos de agotamiento conforme a la vida útil de los productos o el término que bajo su criterio técnico - científico determinen aplicar.
Asimismo, se sugiere que se ordene la aplicación de medidas sanitarias adecuadas, garantizando el manejo responsable de los productos en cuestión. Si la situación presenta riesgos graves para la salud pública, se debe considerar la implementación de acciones en el marco del enfoque de riesgo implementado en el modelo de IVC del Instituto, necesarias para recoger y tratar los productos en cuestión. De esta manera, se actúa conforme al marco regulatorio, asegurando la integridad de la función administrativa sin extralimitarse en las competencias otorgadas.
4. ¿Cuándo un titular solicitó la renovación y se negó la solicitud de renovación, qué hacer con el agotamiento de existencias de producto fabricadas hasta un día antes de quedar en firme la negación de la Renovación, por cuanto normativamente no se manifiesta nada al respecto? (Sic)
RTA: Frente al supuesto se insiste el línea con las respuestas anteriores, el análisis que corresponderá establecer a la Dirección Técnica respecto a la vida útil del producto, considerando que esta presunción de legalidad es fundamental, puesto que ha sido el Instituto quien en su facultad de autoridad sanitaria ha avalado la vida útil del producto; en la medida en que la negativa a la renovación no anula automáticamente la legalidad de los productos fabricados durante la vigencia del registro que aún se cuenta hasta la fecha de la negativa.
En consecuencia, mientras no exista una actuación administrativa que determine que un producto específico ya no cumple con las normas sanitarias o que presenta riesgos para la salud, las existencias de productos fabricadas hasta antes de la decisión negativa pueden continuar siendo comercializadas bajo la vida útil que inicialmente fue aprobada por Invima en el registro sanitario.
En esta medida, resulta fundamental el análisis técnico bajo enfoque de riesgo que debe respaldar la negación de la renovación del registro. Por lo tanto, tras la negativa a la renovación del registro, sigue siendo válido y aplicable el marco bajo el cual el producto fue previamente autorizado y, por ende, se debe permitir su comercialización hasta agotar la vida útil inicialmente establecida, o por el término que el resultado del análisis técnico- científico de la Dirección misional así lo determine, siempre que no existan riesgos evidentes para la salud pública.
5. ¿Cuándo se realizan modificaciones al registro sanitario y los usuarios presentan solicitudes de agotamiento que no están contempladas en la normatividad, cuál sería el mecanismo legal para proceder a pronunciarnos sobre estas solicitudes?
RTA: Frente a modificaciones al registro sanitario, el Decreto 3249 de 2006 no contempla procedimientos específicos para la aprobación o negación del agotamiento de etiquetas o productos de suplementos dietarios, no obstante frente a la eventual situación en la que un titular del registro presente una solicitud en este sentido, conforme los principios de la función pública, la administración tiene la obligación de responder a cualquier consulta que se presente, garantizando así el derecho de los ciudadanos a obtener respuestas.
Si bien no hay lugar a la expedición de un acto administrativo aprobando o negando dicha solicitud, en la respuesta deberá señalarse que este no es un trámite reglamentado por el régimen sanitario, así mismo deberá incluirse en el análisis correspondiente las condiciones inicialmente concedidas en el registro sanitario, como la vida útil del producto, considerando que la presunción de legalidad es fundamental, puesto que ha sido el Instituto quien en su facultad de autoridad sanitaria ha avalado dicho tiempo para el producto.
6. ¿Cuándo se realizan renovaciones o modificaciones al registro sanitario y los usuarios presentan solicitudes de agotamiento de ETIQUETAS, frente a lo cual no existe ninguna regulación o causal en la normatividad para otorgarla, por cuanto solo se regulo el agotamiento de existencias (producto terminado), cuál sería el mecanismo legal para proceder a pronunciarnos sobre estas solicitudes? (Sic)
RTA: La respuesta correspondería a la emitida para el primer y quinto interrogante.
En los términos anteriores damos respuesta a su solicitud.
Cordialmente,
ANDRÉS FERNANDO MESA VALENCIA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. "Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005. "
2. Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias.
3. Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
4. Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.
5. Numerales 2,3,4 y 5 del artículo 19 y numeral 4 del artículo 10 del Decreto 2078 de 2012.
6."Artículo 6. Simplicidad de los trámites. Los trámites establecidos por las autoridades deberán ser sencillos, eliminarse toda complejidad innecesaria y los requisitos que se exijan a los particulares deberán ser racionales y proporcionales a los fines que se persigue cumplir.
Las autoridades deben estandarizar los trámites, estableciendo requisitos similares para trámites similares."
