CONCEPTO 27 DE 2025
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá, D. C.
| PARA: | SANDRA MARIA MONTOYA ESCOBAR DIRECTOR TÉCNICO. DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS |
DE: | ANDRÉS FERNANDO MESA VALENCIA. JEFE OFICINA ASESORA JURÍDICA. |
ASUNTO: | RESPUESTA A SU CONSULTA POSICIÓN INSTITUCIONAL LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES. |
Cordial saludo Doctora xxxx:
Con ocasión de su consulta, recibida mediante correo electrónico de fecha 20 de enero de los corrientes, de manera atenta la Oficina Asesora Jurídica, en el marco de sus competencias, se permite dar respuesta a la consulta formulada en los siguientes términos:
1. La consulta
"...En atención al asunto de la referencia solicito se valide el concepto que emitió la Oficina Asesora Jurídica (sic) del Invima y el concepto emitido por el Subdirector de Beneficios de Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección (sic) Social en la cual abordan la misma pregunta, pero con diferentes posiciones, la pregunta en específico (sic) que se realiza en ambos conceptos es:
"La obligación contenida en el parágrafo 5o del Artículo 72 del Decreto 677 de 1995 perdió aplicabilidad al eliminarse el Plan Obligatorio de Salud, y en consecuencia no es exigible?
Es importante mencionar que el literal l del artículo (sic) 72 del decreto 677 de 1995 - quedo derogado expresamente por el decreto 843 de 2016. En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio de Salud, POS, deberá tener una franja color verde, en cuyo interior aparecerá la leyenda medicamento esencial; se derogó en el sentido de eliminar la franja verde de las etiquetas.
En consecuencia el listado de medicamentos esenciales lo actualiza la OMS eEML - Lista Electrónica de Medicamentos Esenciales (essentialmeds.org) y por tanto lo descrito en el parágrafo 5 del artículo 72 y ARTÍCULO (sic) 97 del decreto 677 de 1995 siguen vigentes.
Lo anterior se requiere para atender una cita con la Doctora Rubby ( ver correo de líneas abajo). y tener una posición (sic) institucional clara."
2. Marco normativo aplicable:
Ley 1438 de 2011.
Decreto 677 de 1995.
Resolución 2366 de 2023.
3. Consideraciones Jurídicas:
Para el análisis jurídico partiremos de lo dispuesto en el Decreto 677 de 1995[1] que establece del contendido de las etiquetas, rótulos y empaques lo siguiente:
"...ARTÍCULO 72. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES. El contenido o Leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere de la aprobación del Invima, el cual deberá tenerla siguiente información:
PARÁGRAFO 5. En las etiquetas y empaques de todos los medicamentos que sean comercializados bajo nombre de marca deberá aparecer, el respectivo nombre genérico. Cuando se trate de medicamentos esenciales el tamaño del nombre genérico serán igual al de la marca. (Subrayado fuera del texto).
Señala la disposición en cita que las etiquetas y empaques de todos los medicamentos comercializados bajo nombre de marca deberá contener el nombre genérico y en cuanto a los medicamentos esenciales el tamaño del nombre genérico será igual al de marca.
Ahora es precisar citar la definición de medicamento esencial establecida por el Decreto ibidem:
"ARTÍCULO 2. DEFINICIONES. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las siguientes definiciones.
…Medicamento esencial. Es aquel que reúne características de ser el más costo efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta a las condiciones de la economía del país. Corresponden a los contenidos en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, POS, del Sistema de Seguridad Social en Salud."
Se destaca de la definición de medicamento esencial además de sus características de efectividad y eficacia en el tratamiento de una enfermedad, el costo el cual debe ajustarse sobre las condiciones económicas del país.
Por su parte la Ley 1438 de 2011[2], establece en su objeto el mejoramiento de la atención primaria en salud y la unificación del plan de beneficio en salud, a saber:
"ARTÍCULO 1. OBJETO DE LA LEY. Esta ley tiene como objeto el fortalecimiento del Sistema General de Seguridad Social en Salud, a través de un modelo de prestación del servicio público en salud que en el marco de la estrategia Atención Primaria en Salud permita la acción coordinada del Estado, las instituciones y la sociedad para el mejoramiento de la salud y la creación de un ambiente sano y saludable, que brinde servicios de mayor calidad, incluyente y equitativo, donde el centro y objetivo de todos los esfuerzos sean los residentes en el país.
Se incluyen disposiciones para establecer la unificación del Plan de Beneficios para todos los residentes, la universalidad del aseguramiento y la garantía de portabilidad o prestación de los beneficios en cualquier lugar del país, en un marco de sostenibilidad financiera."
Aunado a lo anterior corresponde indicar que el Plan Obligatorio de Salud -POS cambió a Plan de Beneficios de Salud - PBS en la Ley 1751 de 2015 al determinar que el sistema de salud garantizaría el derecho fundamental a la salud a través de la prestación de servicios y tecnologías, estructurados sobre una concepción integral de la salud, incluyendo la promoción, la prevención, la paliación, la atención de la enfermedad y rehabilitación de sus secuelas.
Con esta nueva concepción de la salud, como un derecho fundamental, se modificó la forma de establecer los beneficios que deben ser cubiertos por el sistema de salud, partiendo de la premisa que todo debe estar incluido a menos que se encuentre expresamente excluido en virtud del artículo 15 de la ley 1751 de 2015.
Es decir, el Plan de Beneficios de Salud - PBS continúa siendo el conjunto de servicios de salud que la EPS debe garantizar a los afiliados al Sistema de Seguridad Social en Salud -SGSSS (antiguo POS), y su contenido se encuentra establecido por la Resolución 2366 de 2023[3], cuyo objeto y ámbito de aplicación dispone:
"ARTÍCULO 1. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. La presente resolución tiene por objeto establecer los servicios y tecnologías de salud financiados con recursos de la UPC, que deberán ser garantizados por las Entidades Promotoras de Salud (EPS) y las entidades adaptadas, a sus afiliados en las condiciones de calidad establecidas por la normatividad vigente.
Las disposiciones contenidas en esta resolución aplican a los organismos de dirección, vigilancia y control del Sistema General de Seguridad Social en Salud, a las entidades promotoras de salud, entidades adaptadas, prestadores de servicios de salud, Administradora de los Recursos de Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES) y demás actores y agentes que intervienen en el Sistema General de Seguridad Social en Salud." (resaltado fuera de texto)
Realizadas las anteriores precisiones, nos pronunciaremos sobre los conceptos referidos en la solicitud de consulta:
Concepto emitido por el Subdirector de Beneficios del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social de fecha 05 de septiembre de 2024.
Analizado el concepto se observa que los interrogantes planteados por la peticionaria la Sra. Rubby Aristizábal son los siguientes:
"..3.2. ¿Cuál es el listado de medicamentos al cual le aplica la obligación consagrada en el parágrafo 5 del Artículo 72 del Decreto 677 de 1995?
3.3. Si la obligación establecida en el parágrafo 5 del Artículo 72 del Decreto 677 de 1995 le es aplicable a los servicios y tecnologías de salud financiados con recursos de la UPC, ¿en qué norma se dispone el tiempo que tendrá el titular para modificar etiquetas, teniendo en cuenta que el listado de servicios y tecnologías de salud financiados con recursos de la UPC se actualiza cada año?"
Nótese como los interrogantes se centran bajo el supuesto que la obligación consagrada en el parágrafo 5 del artículo 72 del Decreto 677 de 1995 le es aplicable a un listado, en respuesta el Subdirector de Beneficios del Aseguramiento en Salud, indicó:
"…Teniendo en cuenta lo anterior, el POS dejó de existir y actualmente los afiliados al SGSSS tienen derecho a todas las tecnologías y servicios en salud aprobados y disponibles en el territorio colombiano que no cumplan alguno de los criterios de exclusión anteriormente mencionados en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. Por tanto, el listado de medicamentos esenciales al que hace referencia el Decreto 677 de 1995 refiriéndose a los incluidos en el POS, actualmente ya perdió vigencia.
Es importante mencionar que la Resolución que está vigente para el año 2024 para referirse a los servicios y tecnologías de salud financiados con recursos de la Unidad de Pago por Capitación (UPC) es la Resolución 2366 de 2023, cuyo objeto es:
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación. La presente resolución tiene por objeto establecer los servicios y tecnologías de salud financiados con recursos de la UPC, que deberán ser garantizados por las entidades promotoras de salud - EPS y las entidades adaptadas, a sus afiliados en las condiciones de calidad establecidas por la normatividad vigente
Teniendo en cuenta lo anterior, esta resolución establece los servicios y tecnologías de salud financiados con recursos de la UPC y NO tiene como objetivo definir algún listado de medicamentos esenciales, por tanto, NO es dado entender que los medicamentos financiados con recursos de la UPC son equivalentes al listado de medicamentos esenciales..."
De la respuesta emitida, la cual se dio en consonancia con el interrogante, se centró en el listado de medicamentos, precisando la variación del POS a PBS y la aplicación de la UPC en el marco de la Resolución 2366 de 2023.
- Concepto emitido por la jefe de Oficina Asesora Jurídica fecha febrero de 2018.
Los interrogantes planteados en esta solicitud versaron sobre la aplicabilidad del parágrafo 5 del artículo 72 del Decreto 677 de 1995:
"1. ¿La obligación contenida en el parágrafo 5o del Artículo 72 del Decreto 677 de 1995 perdió aplicabilidad al eliminarse el Plan Obligatorio de Salud, y en consecuencia no es exigible?
2. Si la respuesta a la anterior pregunta es negativa, solicito me informe ¿Qué se debe entender por medicamentos esenciales, teniendo en cuenta que la definición prevista por el Artículo 2o del Decreto 677 de 1995 perdió vigencia con la eliminación del POS?"
Frente a los cuales la Jefe de Oficina Asesora Jurídica, en respuesta indicó que tanto el parágrafo 5 del artículo 72 del Decreto 677 de 1995, como el artículo 2 no han perdido aplicabilidad toda vez que no han sido derogados:
"1. ¿La obligación contenida en el parágrafo 5o del Artículo 72 del Decreto 677 de 1995 perdió aplicabilidad al eliminarse el Plan Obligatorio de Salud, y en consecuencia no es exigible?"
Conforme a lo expuesto en el presente escrito, la obligación contenida en el parágrafo 5o del Artículo 72 del Decreto 677 de 1995 no ha perdido aplicabilidad, por cuanto este marco normativo especial no ha sido derogado ni modificado. Por lo tanto en las etiquetas y empaques de todos los medicamentos que sean comercializados bajo nombre de marca deberá aparecer el respectivo nombre genérico. En los mismos términos cuando se trate de medicamentos esenciales el tamaño del nombre genérico será igual al de la marca. Lo anterior obedece a que la definición de medicamentos esencial no se aplica al modelo de prestación de servicio y/ o suministro, si no a la característica esencial del medicamento, el cual se definen como aquellos cubren las necesidades de atención de salud prioritarias de la población.
"2. Si la respuesta a la anterior pregunta es negativa, solicito me informe ¿ Qué se debe entender por medicamentos esenciales, teniendo en cuenta que la definición prevista por el Artículo 2o del Decreto 677 de 1995 perdió vigencia con la eliminación del POS?"
Aunado a lo anterior, la definición de medicamento esencial contenida en el artículo 2 del Decreto 677 de 1995, no ha perdido vigencia, por lo tanto, se debe entender en el sentido literal como se Indica actualmente en la norma referenciada, esto es: "Artículo 2o. Definiciones. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las siguientes definiciones: (...) Medicamento esencial. Es aquel que reúne características de ser el más costo efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta a las condiciones de la economía del país. Corresponden a los contenidos en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, POS, del Sistema de Seguridad Social en Salud."
4. Respuesta a las inquietudes planteadas
En este apartado se dará respuesta a las inquietudes planteadas en la consulta, lo cual se hará de manera concreta, toda vez que la justificación jurídica se expuso en precedencia:
"...En atención al asunto de la referencia solicito se valide el concepto que emitió la Oficina Asesora Jurídica (sic) del Invima y el concepto emitido por el Subdirector de Beneficios de Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección (sic) Social en la cual abordan la misma pregunta, pero con diferentes posiciones, la pregunta en específico (sic) que se realiza en ambos conceptos es:
"La obligación contenida en el parágrafo 5o del Artículo 72 del Decreto 677 de 1995 perdió aplicabilidad al eliminarse el Plan Obligatorio de Salud, y en consecuencia no es exigible?
Es importante mencionar que el literal l del ARTÍCULO (sic) 72 del decreto 677 de 1995 - quedo derogado expresamente por el decreto 843 de 2016. En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio de Salud, POS, deberá tener una franja color verde, en cuyo interior aparecerá la leyenda medicamento esencial; se derogó en el sentido de eliminar la franja verde de las etiquetas.
En consecuencia el listado de medicamentos esenciales lo actualiza la OMS eEML - Lista Electrónica de Medicamentos Esenciales (essentialmeds.org) y por tanto lo descrito en el parágrafo 5 del artículo 72 y ARTÍCULO (sic) 97 del decreto 677 de 1995 siguen vigentes.
Lo anterior se requiere para atender una cita con la Doctora Rubby ( ver correo de líneas abajo). y tener una posición (sic) institucional clara."
Rta/: Si bien se indica en el escrito de consulta que se trata del mismo interrogante desarrollado por el Ministerio de Salud y Protección Social y el Invima, una vez revisados los escritos y analizados se observa que tienen un enfoque diferente. En todo caso esta Oficina una vez analizado el marco normativo aplicable concluye que el parágrafo 5o del artículo 72 del Decreto 677 de 1995 no exige un listado como tal, toda vez que hace referencia a medicamento esencial.
El medicamento esencial se encuentra definido en el artículo 2 del Decreto 677 de 1995 y si bien señala el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, POS, lo hace para clarificar que para el momento de expedición de la norma dicha definición correspondía a ese instrumento, pero la desaparición del listado no implica la derogatoria de la definición y por ende, para efectos de la interpretación del Decreto 677 de 1995 el medicamentos esencial es:
"Es aquel que reúne características de ser el más costo efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta a las condiciones de la economía del país.(..)"
Se tiene entonces, que el análisis de los criterios de costo efectividad, eficacia y seguridad, así como la sujeción de los costos a la situación económica del país, se materializan en la Resolución 2366 de 2023, cuyo objeto es establecer los servicios y tecnologías de salud financiados con recursos de la UPC, que deberán ser garantizados por las Entidades Promotoras de Salud (EPS).
Se concluye por tanto, que la normatividad objeto de consulta, esto es, el parágrafo 5o del artículo 72 del Decreto 677 de 1995 no ha sido derogada ni modificada y por tanto se mantiene vigente.
Ahora bien, es pertinente recordar que en el año 2022 se concluyó el análisis de impacto normativo ex-post del Decreto 677 de 1995 realizado entre el Invima y el Ministerio de Salud y Protección Social, surgiendo una serie de recomendaciones y la determinación de emitir una actualización normativa, para lo cual próximamente se adelantarán mesas de trabajo conjunta; la Oficina Asesora Jurídica considera que este será un espacio propicio para que bajo el enfoque de riesgo sanitario, se evalúe la necesidad y pertinencia de darle continuidad a la obligación contenida en el parágrafo 5o del artículo 72 del Decreto 677 de 1995.
En los términos anteriores damos respuesta a su consulta.
Cordialmente,
ANDRES FERNANDO MESA VALENCIA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Por lo cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
2. Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones.
3. Por la cual se actualizan integralmente los servicios y tecnologías de salud financiados con recursos de la Unidad de Pago por Capitación (UPC
