CONCEPTO 24 DE 2025
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
| PARA: | NORMA CONSTANZA GARCÍA RAMÍREZ. JEFE OFICINA CONTROL INTERNO. |
DE: | ANDRÉS FERNANDO MESA VALENCIA. JEFE OFICINA ASESORA JURÍDICA. |
Asunto: | RESPUESTA A SU CONSULTA RELACIONADA CON LA APLICACIÓN DE RENUENCIA. |
Cordial saludo Doctora xxxxx:
Con ocasión de su consulta, recibida mediante correo electrónico de fecha 29 de enero de los corrientes, de manera atenta la Oficina Asesora Jurídica, en el marco de sus competencias, se permite dar respuesta a la consulta formulada en los siguientes términos:
1. La consulta
"... por medio de la presente se solicita la expedición de concepto jurídico frente a qué aplicación de consecuencias legales, como la estipulada en el artículo 51 de la ley 1437 de 2011 y demás normas concordantes, a imponer por parte del Invima, a los responsables y titulares de registros sanitarios de medicamentos, en los casos que se abstienen o rehúsan a brindar información sobre medicamentos en riesgo de desabastecimientos y vitales no disponibles, o ante la falta de respuesta a las peticiones de información, a requerimientos realizados por parte de la Dirección de Medicamentos y Otras Tecnologías del Instituto, a los titulares de los registros sanitarios de medicamentos, frente a desabastecimiento y vitales no disponibles, así mismo se informe si es posible, que con la petición de información a los titulares de los registros, se prevenga que con el incumplimiento a la respuesta de información acarrea consecuencias, como la establecida en el artículo 51 del Código de Procedimiento Administrativos y de lo Contencioso Administrativo.
¿Por otra parte, se pueden llevar estos casos de renuencia para brindar información por parte de los vigilados, a la Dirección de Responsabilidad Sanitaria?"
2. Marco normativo aplicable
Ley 1437 de 2011.
Decreto 2078 de 2012.
Resolución No. 2018005543 de 2018.
3. Consideraciones jurídicas
Es preciso indicar que la renuencia según la Ley 1437 de 2011[1], tiene dos escenarios de aplicación, el primero de ellos bajo el desarrollo del proceso sancionatorio administrativo, esto de acuerdo al Capítulo III PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO SANCIONATORIO, que señala:
"...ARTÍCULO 51. DE LA RENUENCIA A SUMINISTRAR INFORMACIÓN. Las personas particulares, sean estas naturales o jurídicas, que se rehúsen a presentar los informes o documentos requeridos en el curso de las investigaciones administrativas, los oculten, impidan o no autoricen el acceso a sus archivos a los funcionarios competentes, o remitan la información solicitada con errores significativos o en forma incompleta, serán sancionadas con multa a favor del Tesoro Nacional o de la respectiva entidad territorial, según corresponda, hasta de cien (100) salarios mínimos mensuales legales vigentes al momento de la ocurrencia de los hechos. La autoridad podrá imponer multas sucesivas al renuente, en los términos del artículo 90 de este Código.
La sanción a la que se refiere el anterior inciso se aplicará sin perjuicio de la obligación de suministrar o permitir el acceso a la información o a los documentos requeridos.
Dicha sanción se impondrá mediante resolución motivada, previo traslado de la solicitud de explicaciones a la persona a sancionar, quien tendrá un término de diez (10) días para presentarlas.
La resolución que ponga fin a la actuación por renuencia deberá expedirse y notificarse dentro de los dos (2) meses siguientes al vencimiento del término para dar respuesta a la solicitud de explicaciones. Contra esta resolución procede el recurso de reposición, el cual deberá interponerse dentro de los cinco (5) días siguientes a la fecha de la notificación.
PARÁGRAFO. Esta actuación no suspende ni interrumpe el desarrollo del procedimiento administrativo sancionatorio que se esté adelantando para establecer la comisión de infracciones a disposiciones administrativas."(Subrayado fuera del texto)
Visto el artículo, cuando una persona natural o particular oculte, impida o rehúse a presentar informes o documentos requeridos en el curso de las investigaciones administrativas sancionatorias será sancionada con multa hasta cien (100) salarios mínimos mensuales legales vigentes al momento de la ocurrencia de los hechos, multa que podrá ser impuesta sucesivamente.
Es así como el Instituto implemento el PROCEDIMIENTO PARA LA EJECUCIÓN EN CASOS DE RENUENCIA - IVC-CTL-PR002[2], cuyo objetivo es:
"Establecer procedimiento interno para la imposición de multas frente a personas naturales o jurídicas que dentro de un proceso sancionatorio se rehúsen a presentar informes p documentos requeridos en el curso de las investigaciones administrativas, los oculten, impidan o no autoricen el acceso a sus archivos a los funcionarios competentes, o remitan la información solicitada con errores significativos o en forma incompleta, conforme a lo establecido en el artículo 51 de la ley 1437 de 2011." (Subrayado y negrita fuera del texto)
Continuando con el análisis jurídico, el segundo escenario nos remite al artículo 90 de la Ley 1437 de 2011, que particularmente establece:
"...ARTÍCULO 90. EJECUCIÓN EN CASO DE RENUENCIA. Sin perjuicio de lo dispuesto en leyes especiales, cuando un acto administrativo imponga una obligación no dineraria a un particular y este se resistiere a cumplirla, la autoridad que expidió el acto le impondrá multas sucesivas mientras permanezca en rebeldía, concediéndole plazos razonables para que cumpla lo ordenado. Las multas podrán oscilar entre uno (1) y quinientos (500) salarios mínimos mensuales legales vigentes y serán impuestas con criterios de razonabilidad y proporcionalidad.
La administración podrá realizar directamente o contratar la ejecución material de los actos que corresponden al particular renuente, caso en el cual se le imputarán los gastos en que aquella incurra."
De esta manera para que proceda la imposición de multas de que trata el artículo en mención, se debe partir de la existencia de un acto administrativo que imponga una obligación no dineraria a un particular, sumado a la conducta de resistirse a cumplirla.
Bajo este entendido, la obligación de suministrar información debe estar contenida en un acto administrativo, el cual también debe indicar las consecuencias jurídicas que acarrea su incumplimiento que para el caso es la imposición de multas de manera sucesiva.
En este punto es importante precisar los elementos de existencia del acto administrativo, los cuales son considerados esenciales, determinados por el órgano y su contenido, por ello citaremos la Primera Mesa de Unificación de Criterios Jurídicos 2024 denominada Naturaleza jurídica de las Actas de Inspección, Vigilancia y Control, en la cual se indicó:
".Así, en primer lugar, la existencia del acto administrativo se centra en el aspecto del ser (ontológico o fenomenológico), es decir, en los supuestos subjetivos y objetivos necesarios para que adquiera realidad o expresión concreta en el mundo jurídico. Por lo tanto, para que un acto administrativo aparezca en la vida real, en el mundo objetivo, para que nazca como situación tangible, perceptible y observable; requiere de la manifestación de voluntad de un funcionario o autoridad competente que, con sujeción al ordenamiento jurídico, crea, modifica o extingue situaciones concretas para los administrados, lo que por esencia se traduce en la producción de efectos jurídicos.
En este sentido, se desprende de la misma definición de acto administrativo, que el mismo existe cuando la voluntad de quien ejerce función administrativa se manifiesta a través de una decisión, y en sí mismo lleva envuelta la prerrogativa de producir efectos jurídicos, es decir, de ser eficaz.
Razón por la cual su existencia se refiere a la constatación de su presencia en el mundo físico, con lo que bien puede afirmarse que es un elemento esencial que surge coetáneamente con la expedición del acto.
Por su parte, la Corte Constitucional ha señalado, en relación con la existencia del acto administrativo, que: "La existencia del acto administrativo está ligada al momento en que la voluntad de la Administración se manifiesta, de igual forma está ligada a su vigencia, la cual se da por regla general desde el momento mismo de su expedición, condicionada, claro está, a la publicación o notificación del acto, según sea de carácter general o individual..."
De otra parte en lo concerniente a la facultad o competencia de imponer multas el Decreto 2078 de 2012[3], dispone entre otras funciones de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria las siguientes:
"ARTÍCULO 24. DIRECCIÓN DE RESPONSABILIDAD SANITARIA. Son funciones de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria, las siguientes:
1. Adelantar y tramitar, con observancia del principio de legalidad, los procesos sancionatorios que se deriven de las diferentes actividades de inspección, vigilancia y control, ejercidas por el Instituto, sobre los productos y asuntos competencia de la entidad conforme a la normatividad vigente, en coordinación con las diferentes dependencias.
2. Adelantar y tramitar en el marco de sus competencias y con fundamento en la información reportada por las direcciones misionales del Invima y por las demás autoridades y organismos del Estado, los procesos sancionatorios a que haya lugar como resultado de actividades de inspección, vigilancia y control, adelantadas para el control a la ilegalidad.
...7. Coordinar con las direcciones misionales el flujo y contenidos de información que tienen que allegar con destino a los procesos sancionatorios.
8. Imponer, previa delegación, a través de los actos administrativos, las sanciones de ley a quienes infrinjan las normas de calidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes.
A su vez la Resolución No. 2018005543 de 2018 “Por la cual se delegan unas funciones en la Dirección de Responsabilidad Sanitaria”, dispuso:
"ARTÍCULO PRIMERO. Delegar en el Director de Responsabilidad Sanitaria la facultad de imponer multas por renuencia al suministro de información en los procesos sancionatorios y por incumplimiento a obligaciones no dinerarias impuestas por la entidad de acuerdo con lo previsto en los artículos 51 y 90 de la ley 1437 de 2011, con ocasión de las diferentes actividades de inspección, vigilancia y control, sobre los productos y asuntos competencia de la entidad, con sujeción a la normatividad vigente."
4. Respuesta a las inquietudes planteadas
En este apartado se dará respuesta a las inquietudes planteadas en la consulta, lo cual se hará de manera concreta, toda vez que la justificación jurídica se expuso en precedencia:
"...¿por medio de la presente se solicita la expedición de concepto jurídico frente a qué aplicación de consecuencias legales, como la estipulada en el artículo 51 de la ley 1437 de 2011 y demás normas concordantes, a imponer por parte del Invima, a los responsables y titulares de registros sanitarios de medicamentos, en los casos que se abstienen o rehúsan a brindar información sobre medicamentos en riesgo de desabastecimientos y vitales no disponibles, o ante la falta de respuesta a las peticiones de información, a requerimientos realizados por parte de la Dirección de Medicamentos y Otras Tecnologías (SIC) del Instituto, a los titulares de los registros sanitarios de medicamentos, frente a desabastecimiento y vitales no disponibles"
Rta/: Como se indicó la aplicación de la renuencia de acuerdo con lo establecido en la Ley 1437 de 2011, tiene dos escenarios, el primero de ellos en el desarrollo de un proceso sancionatorio (artículo 51), y el segundo, es aquel requerimiento de información (obligación no dineraria) contenido en un acto administrativo con destino a un particular, al cual no da respuesta o se rehúsa hacerlo (artículo 90).
Para el caso expuesto, esto es la falta de respuesta a los requerimientos realizados por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos a los responsables y titulares de registros sanitarios de medicamentos en riesgo de desabastecimiento y vitales no disponibles se debe dar aplicación al artículo 90 de la Ley 1437 de 2011, por lo tanto el requerimiento de información dirigida al particular y las consecuencias de su incumplimiento debe estar contenido en un acto administrativo para que ante la falta de cumplimiento a la obligación se adelanten las actuaciones administrativas sancionatorias por parte de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria.
Es importante tener en cuenta que el acto administrativo sin importar su denominación debe cumplir con los elementos de existencia, los cuales son el órgano que lo expide y su contenido, por ello el requerimiento de información es contentivo de la voluntad de la administración con unas consecuencias determinadas por la ley en caso de incumplimiento por el particular, dichas consecuencias deben ser parte del requerimiento.
"... así mismo se informe si es posible, que con la petición de información a los titulares de los registros, se prevenga que con el incumplimiento a la respuesta de información acarrea consecuencias, como la establecida en el artículo 51 del Código de Procedimiento Administrativos y de lo Contencioso Administrativo."
Rta/: Si es posible, pero bajo la observancia del artículo 90 de la Ley 1437 de 2011, y por lo tanto el requerimiento y las consecuencias de su incumplimiento deben estar contenidas en un acto administrativo en caso de persistir la falta de respuesta por el particular se deberán adelantar las actuaciones administrativas correspondientes al proceso sancionatorio de renuencia por parte de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria de conformidad con el marco normativo expuesto.
Se considera pertinente que la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos coordine la manera en que se ejecutará dicha función con la Dirección de Responsabilidad Sanitaria para adelantar el proceso sancionatorio, con el fin que se cuenten con los fundamentos de hecho, probatorios y jurídicos para la imposición de la correspondiente sanción, en el marco de la omisión al cumplimiento de una obligación no dineraria impuesta mediante acto administrativo.
Teniendo en cuenta el análisis normativo realizado, se recomienda realizar la revisión de los procedimientos a que haya lugar para la inclusión de las pautas que deben adoptarse para la implementación de la figura de la renuencia contenida en el artículo 90 de la Ley 1437 de 2011.
En los términos anteriores damos respuesta a su consulta.
Cordialmente,
ANDRÉS FERNANDO MESA VALENCIA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
2.https://www.kawak.com.co/invima/gst documental/doc visualizar.php?v=2242&m=54
3. Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias".
